Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение скрининга колоректального рака (КРР) на основе крови в клиническую практику Хайлендс

1 ноября 2023 г. обновлено: Ballad Health

Внедрение скрининга колоректального рака (КРР) на основе крови в клиническую практику в амбулаторных клинических условиях в горах Аппалачей

Это проспективное исследование, в которое будут включены пациенты, у которых в соответствии с рекомендациями USPSTF имеется средний риск развития колоректального рака (КРР) и которые решили пройти скрининг на КРР. Цель этого исследования — понять внедрение неинвазивного скринингового теста в клинических условиях первичной медико-санитарной помощи и внутренних болезней, а также влияние на приемлемость и соблюдение пациентами скрининга CRC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования Это проспективное исследование, в которое будут включены пациенты, у которых в соответствии с рекомендациями USPSTF установлен средний риск развития колоректального рака (CRC) и которые решили пройти скрининг на CRC. Цель этого исследования — понять внедрение неинвазивного скринингового теста в клинических условиях первичной медико-санитарной помощи и внутренних болезней, а также влияние на приемлемость и соблюдение пациентами скрининга CRC.

Несмотря на то, что доступны несколько вариантов скрининга КРР, участие и соблюдение скрининга КРР по-прежнему не соответствуют национальной цели. Уровень скрининга КРР в клинике внутренних болезней Ballad Health Mountain Laurel (зона 1) составляет примерно 66%.

Анализ крови (BBT) может стать клинически важным дополнением к скрининговым тестам, предусмотренным стандартом медицинской помощи (SOC), и удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности пациентов, особенно тех, кто не придерживается текущих методов скрининга. Раннее выявление и профилактика КРР среди более широкой популяции, чем та, в которой в настоящее время проводится скрининг, имеет экономические и социальные преимущества. Неудовлетворенная потребность в максимальном участии в скрининге колоректального рака может быть решена с помощью тестирования на основе крови.

Измерение последующего опыта поставщиков и моделей поведения при внедрении, включающих выбор неинвазивного скрининга рака на основе крови, также поможет определить клиническую полезность таких тестов и их внедрение в клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Рекрутинг
        • Johnson City Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen J. Elmore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 45-84 лет (включительно)

По мнению поставщиков медицинских услуг, это «средний риск» КРР, как это определено рекомендациями USPSTF.

Если пациент выбирает анализ крови, он может и желает предоставить образцы крови в соответствии с протоколом.

Способность понимать и желание участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты с личным анамнезом КРР

Пациенты с известным семейным анамнезом высокого риска по КРР, что исключает пациента из группы среднего риска.

Пациенты с известным диагнозом воспалительного заболевания кишечника или наличием полипов в анамнезе.

Пациенты, у которых в настоящее время имеются симптомы КРР, такие как: кровь в стуле.

Пациенты с любым известным заболеванием, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.

Пройдите записанный актуальный скрининг CRC.

Пациенты с аномальными результатами колоноскопии, подлежащие наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, которые, по оценкам, имеют средний риск развития колоректального рака, будут участвовать в обсуждении факторов риска колоректального рака и вариантов скрининга по стандарту медицинской помощи (SOC). Пациенты, выразившие желание пройти обследование с использованием вариантов SOC, будут считаться частью контрольной группы.
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты, которые, как считается, имеют средний риск развития колоректального рака, будут вовлечены в беседу о факторах риска колоректального рака и вариантах скрининга по стандарту медицинской помощи (SOC), а также о возможности пройти скрининг с помощью анализа крови, который в настоящее время не является стандартом медицинской помощи. Пациенты, выразившие желание пройти обследование с использованием вариантов SOC или варианта без SOC на основе крови, будут считаться частью экспериментальной группы.
Диагностический тест: скрининг CRC на основе крови
Для этого исследования будет использоваться коммерчески доступный скрининговый тест на CRC на основе крови. Выбранный тест — Shield (Guardant Health, Редвуд-Сити, Калифорния, США). Тест Shield был разработан и определены его рабочие характеристики в клинической лаборатории Guardant Health в Редвуд-Сити, штат Калифорния, США, которая сертифицирована в соответствии с Законом о усовершенствовании клинических лабораторий 1988 года (CLIA) как квалифицированная для проведения клинических испытаний высокой сложности. Тест Shield в настоящее время коммерчески доступен в виде лабораторно разработанного теста (LDT). Кроме того, в марте 2023 года компания Guardant подала заявку на предпродажное одобрение (PMA) теста Shield в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Предпродажное одобрение (PMA) — это процесс научной и нормативной проверки FDA для оценки безопасности и эффективности медицинских изделий. С этой целью тест Shield в настоящее время находится на рассмотрении FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Решил пройти скрининг с помощью SOC или исследовательского диагностического теста.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Решил пройти скрининг с помощью исследовательского диагностического теста вместо SOC.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ballad Health

Следователи

  • Главный следователь: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2082244-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться