Veripohjaisen paksusuolensyövän (CRC) seulonnan käyttöönotto kliinisen käytännön Highlandsissa
Veripohjaisen paksusuolensyövän (CRC) seulonnan käyttöönotto kliinisissä avohoidoissa Appalakkien ylämailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perusteet Tämä on prospektiivinen toteutustutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on USPSTF:n ohjeiden mukaan keskimääräinen paksusuolensyövän (CRC) riski ja jotka ovat valinneet CRC-seulonnan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää noninvasiivisen seulontatestin käyttöönotto perusterveydenhuollon ja sisätautien kliinisissä ympäristöissä sekä vaikutusta CRC-seulonnan hyväksyttävyyteen ja hoitoon sitoutumiseen.
Vaikka CRC:n seulontavaihtoehtoja on useita, CRC-seulontaan osallistuminen ja niihin sitoutuminen jää kansallisen tavoitteen alapuolelle. CRC-seulontaprosentti Ballad Health Mountain Laurel Internal Medicine -klinikalla (paikka 1) on noin 66 %.
Veripohjainen testi (BBT) voi tarjota kliinisesti tärkeän täydennyksen standard-of Care (SOC) -seulontatesteihin ja vastata potilaiden tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin, erityisesti niille, jotka eivät noudata nykyisiä seulontamenetelmiä. CRC:n varhaisessa havaitsemisessa ja ehkäisyssä on taloudellisia ja yhteiskunnallisia etuja laajemmassa väestössä kuin se, joka on tällä hetkellä ajan tasalla seulonnan kanssa. Täyttämätön tarve maksimaalisen osallistumisen CRC-seulontaan voitaisiin ratkaista veripohjaisilla testeillä.
Myöhempien palveluntarjoajien kokemusten ja toteutuskäyttäytymismallien mittaaminen, mukaan lukien veripohjaiset ei-invasiiviset syöpäseulonnan valinnat, auttaa myös tunnistamaan tällaisen testin kliinisen hyödyn ja käyttöönoton kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Johnson City Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
45-84-vuotiaat potilaat (mukaan lukien)
Terveydenhuollon tarjoajat pitävät sitä USPSTF:n ohjeiden mukaan "keskimääräisenä riskinä" CRC:lle
Jos potilas valitsee veripohjaisen testin, hän pystyy ja haluaa antaa verinäytteitä protokollaa kohti
Kyky ymmärtää ja halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on henkilökohtainen CRC-sairaus
Potilaat, joiden suvussa tiedetään olevan korkean riskin CRC:tä, mikä estää potilaan olevan keskimääräinen riski
Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus tai joilla on ollut polyyppejä
Potilaat, joilla on tällä hetkellä CRC-oireita, kuten: verta ulosteessa
Potilaat, joilla on jokin tiedossa oleva lääketieteellinen sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen
Tallenna ajantasainen CRC-seulonta
Potilaat, joilla on aiemmin havaittu poikkeava kolonoskopialöydös ja jotka on määrä seurata.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Screening-keskustelu ja valinta
Potilaat, joilla arvioidaan olevan keskimääräinen CRC-riski, käydään keskustelu CRC:n riskitekijöistä ja standardihoidon (SOC) seulontavaihtoehdoista.
Potilaat, jotka ilmaisevat halua seulontaan SOC-vaihtoehtojen avulla, luokitellaan kontrolliryhmään.
|
|
|
Kokeellinen: Seulontavalinta
Potilaille, joiden katsotaan olevan keskimääräisessä riskissä suolistosyövän (CRC) suhteen, käydään keskustelu suolistosyövän riskitekijöistä ja vakiintuneista seulontavaihtoehdoista (SOC) sekä mahdollisuudesta suorittaa verikoepohjainen testi, joka ei ole tällä hetkellä osa vakiintunutta hoitokäytäntöä.
Potilaat, jotka ilmaisevat halua käyttää vakiintuneita seulontavaihtoehtoja tai verikoepohjaista ei-vakiintunutta vaihtoehtoa, katsotaan osaksi kokeellista ryhmää.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa veripohjaista CRC-seulontatestiä.
Valittu testi on Shield (Guardant Health, Redwood City, California, USA).
Shield-testin kehitti ja sen suorituskykyominaisuudet määritti Guardant Health Clinical Laboratory Redwood Cityssä, Kaliforniassa, USA:ssa, joka on sertifioitu vuoden 1988 Clinical Laboratory Improvement Act -lain (CLIA) mukaisesti päteväksi suorittamaan monimutkaisia kliinisiä testejä.
Shield-testi on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla laboratoriokehitettynä testinä (LDT).
Lisäksi Guardant toimitti markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän (PMA) hakemuksen Shield-testiä varten Food and Drug Administrationille (FDA) maaliskuussa 2023.
Premarket-hyväksyntä (PMA) on FDA:n tieteellinen ja viranomaisarviointiprosessi lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tätä varten FDA tarkistaa parhaillaan Shield-testiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätti tulla seulotuksi CRC:lle joko SOC- tai tutkimusdiagnostiikkatestin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka suostuvat CRC-tutkimukseen.
% osallistujista, jotka suostuvat CRC-tutkimukseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitsi tutkimuksen diagnostisen testin läpikäynnin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka päättivät tulla seulotuksi tutkimusdiagnostiikkatestillä sen sijaan, että
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2082244-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .