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Implementierung des blutbasierten Darmkrebs-Screenings (CRC) in der klinischen Praxis

1. November 2023 aktualisiert von: Ballad Health

Implementierung des blutbasierten Darmkrebs-Screenings (CRC) in die klinische Praxis im ambulanten klinischen Bereich in den Appalachen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Implementierungsstudie, an der Patienten teilnehmen werden, bei denen gemäß den USPSTF-Richtlinien ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs (CRC) besteht und die sich für ein Screening auf Darmkrebs entschieden haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Implementierung eines nichtinvasiven Screening-Tests in klinischen Umgebungen der Primärversorgung und der Inneren Medizin sowie die Auswirkungen auf die Patientenakzeptanz und die Einhaltung des CRC-Screenings zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie Hierbei handelt es sich um eine prospektive Implementierungsstudie, an der Patienten teilnehmen werden, bei denen gemäß den USPSTF-Richtlinien ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs (CRC) besteht und die sich für ein Screening auf CRC entschieden haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Implementierung eines nichtinvasiven Screening-Tests in klinischen Umgebungen der Primärversorgung und der Inneren Medizin sowie die Auswirkungen auf die Patientenakzeptanz und die Einhaltung des CRC-Screenings zu verstehen.

Obwohl mehrere Screening-Optionen für Darmkrebs zur Verfügung stehen, bleiben die Teilnahme und Einhaltung des Darmkrebs-Screenings hinter dem nationalen Ziel zurück. Die CRC-Screening-Rate in der Klinik für Innere Medizin Ballad Health Mountain Laurel (Standort 1) beträgt etwa 66 %.

Ein blutbasierter Test (BBT) kann eine klinisch wichtige Ergänzung zu Standard-Screening-Tests (SOC) darstellen und ungedeckte medizinische Bedürfnisse für Patienten erfüllen, insbesondere für diejenigen, die sich nicht an die aktuellen Screening-Modalitäten halten. Es gibt wirtschaftliche und gesellschaftliche Vorteile bei der Früherkennung und Prävention von Darmkrebs in einer breiteren Bevölkerungsgruppe als der, die derzeit mit Screening ausgestattet ist. Der ungedeckte Bedarf an einer maximalen Beteiligung am Darmkrebs-Screening könnte durch blutbasierte Tests gedeckt werden.

Die Messung späterer Anbietererfahrungen und Umsetzungsverhaltensmuster bei Entscheidungen zur blutbasierten, nicht-invasiven Krebsvorsorge wird auch dazu beitragen, den klinischen Nutzen eines solchen Tests und die Umsetzung in die klinische Praxis zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 45–84 Jahren (einschließlich)

Wird von Gesundheitsdienstleistern gemäß den USPSTF-Richtlinien als „durchschnittliches Risiko“ für Darmkrebs angesehen

Wenn sich ein Patient für einen blutbasierten Test entscheidet, ist er in der Lage und willens, gemäß dem Protokoll Blutproben abzugeben

Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von CRC

Patienten mit einer bekannten Hochrisiko-Familienanamnese für Darmkrebs, was ausschließt, dass der Patient ein durchschnittliches Risiko aufweist

Patienten mit bekannter Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder Polypen in der Vorgeschichte

Patienten, die derzeit Symptome für Darmkrebs aufweisen, wie zum Beispiel: Blut im Stuhl

Patienten mit einer bekannten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Aufnahme in die Studie ausschließen sollte

Lassen Sie ein aktuelles CRC-Screening protokollieren

Patienten mit einem früheren auffälligen Koloskopiebefund, bei denen eine Überwachung ansteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, bei denen ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko festgestellt wird, werden an einem Gespräch über Darmkrebs-Risikofaktoren und Standard-of-Care-Screening-Optionen (Standard of Care, SOC) beteiligt. Patienten, die den Wunsch äußern, sich anhand der SOC-Optionen untersuchen zu lassen, werden als Teil der Kontrollgruppe betrachtet.
Experimental: Experimental
Patienten, bei denen ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs festgestellt wird, werden an einem Gespräch über Darmkrebs-Risikofaktoren und Standardbehandlungsoptionen (Standard of Care, SOC) sowie die Möglichkeit beteiligt, sich mit einem blutbasierten Test untersuchen zu lassen, der derzeit nicht zur Standardversorgung gehört. Patienten, die den Wunsch äußern, sich anhand der SOC-Optionen oder der blutbasierten Nicht-SOC-Option untersuchen zu lassen, werden als Teil der Versuchsgruppe betrachtet.
Diagnosetest: blutbasiertes CRC-Screening
Für diese Studie wird ein kommerziell erhältlicher blutbasierter CRC-Screeningtest verwendet. Der ausgewählte Test ist Shield (Guardant Health, Redwood City, Kalifornien, USA). Der Shield-Test wurde vom Guardant Health Clinical Laboratory in Redwood City, Kalifornien, USA, entwickelt und seine Leistungsmerkmale bestimmt. Das Labor ist nach dem Clinical Laboratory Improvement Act von 1988 (CLIA) für die Durchführung hochkomplexer klinischer Tests qualifiziert. Der Shield-Test ist derzeit als im Labor entwickelter Test (LDT) im Handel erhältlich. Darüber hinaus reichte Guardant im März 2023 den PMA-Antrag (Pre-Market Approval) für den Shield-Test bei der Food and Drug Administration (FDA) ein. Bei der Premarket Approval (PMA) handelt es sich um den Prozess der wissenschaftlichen und behördlichen Prüfung durch die FDA zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Zu diesem Zweck wird der Shield-Test derzeit von der FDA geprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hat sich für ein Screening mittels SOC oder Studiendiagnosetest entschieden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hat sich für die Untersuchung durch den Studiendiagnosetest anstelle des SOC entschieden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ballad Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2082244-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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