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임상 실습 고지에 혈액 기반 대장암(CRC) 검진 시행

2026년 2월 6일 업데이트: Ballad Health

애팔래치아 고원의 외래환자 임상 환경에서 혈액 기반 대장암(CRC) 검진을 임상 실습으로 구현

이는 USPSTF 지침에 따라 평균 대장암 위험(CRC)으로 식별되고 CRC 검사를 받기로 선택한 환자를 포함하는 전향적 구현 연구입니다. 이 연구의 목적은 일차 진료 및 내과 임상 환경에서 비침습적 선별검사의 시행과 CRC 선별검사의 환자 수용성과 순응도에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거 이것은 USPSTF 지침에 따라 대장암(CRC)에 대한 평균 위험도가 있는 것으로 식별되고 CRC 검사를 받기로 선택한 환자를 포함하는 전향적 구현 연구입니다. 이 연구의 목적은 일차 진료 및 내과 임상 환경에서 비침습적 선별검사의 시행과 CRC 선별검사의 환자 수용성과 순응도에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.

CRC에 대한 다양한 검사 옵션이 제공되지만 CRC 검사에 대한 참여 및 준수는 여전히 국가 목표에 미치지 못합니다. Ballad Health Mountain Laurel 내과 클리닉(사이트 1)의 CRC 검사율은 약 66%입니다.

혈액 기반 검사(BBT)는 표준 치료(SOC) 선별 검사에 대한 임상적으로 중요한 보완책을 제공하고 환자, 특히 현재 선별 검사 방식을 따르지 않는 환자의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있습니다. 현재 선별검사를 받는 인구 집단보다 더 광범위한 인구 집단에서 CRC를 조기에 발견하고 예방하면 경제적, 사회적 이점이 있습니다. CRC 검사에 최대한 참여해야 하는 충족되지 않은 요구는 혈액 기반 검사를 통해 해결될 수 있습니다.

혈액 기반의 비침습성 암 검진 선택과 관련된 후속 제공자 경험 및 구현 행동 패턴을 측정하는 것은 또한 그러한 테스트의 임상적 유용성을 식별하고 임상 실습에 구현하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Johnson City Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

45~84세 환자(포함)

USPSTF 지침에 따라 의료 서비스 제공자가 CRC에 대한 "평균 위험"으로 간주함

환자가 혈액 기반 검사를 선택하는 경우 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

연구에 대한 이해 능력과 참여 의지

제외 기준:

CRC의 개인 병력이 있는 환자

CRC의 고위험 가족력이 있는 것으로 알려져 있어 환자가 평균 위험에 속하지 않는 환자

염증성 장질환 진단을 받았거나 폴립 병력이 있는 환자

현재 다음과 같은 CRC 증상이 있는 환자: 대변 내 혈액

연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 알려진 의학적 상태가 있는 환자

최신 CRC 심사 기록을 보유하세요.

이전에 대장내시경 검사상 이상 소견이 있어 감시가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스크리닝 논의 및 선정
대장암 평균 위험군으로 판단된 환자들은 대장암 위험 요소와 표준 치료(SOC) 검진 옵션에 관한 대화에 참여하게 됩니다. SOC 옵션을 사용하여 검진을 받고자 하는 의사를 밝힌 환자들은 대조군의 일부로 간주됩니다.
실험적: 선별 선택
대장암 평균 위험군으로 판단된 환자들은 대장암 위험 요소와 표준 진료(SOC) 검진 옵션, 그리고 현재 표준 진료가 아닌 혈액 기반 검진 옵션에 대해 대화를 나누게 됩니다. SOC 옵션이나 혈액 기반 비표준 진료 옵션을 통해 검진을 원하는 환자는 실험군의 일부로 간주됩니다.
진단 검사: 혈액 기반 CRC 검사
이 연구에서는 상업적으로 이용 가능한 혈액 기반 CRC 선별 검사가 사용됩니다. 선택된 테스트는 Shield(Guardant Health, Redwood City, California, USA)입니다. Shield 테스트는 미국 캘리포니아주 레드우드 시티에 있는 Guardant Health Clinical Laboratory에서 개발되었으며 그 성능 특성은 1988년 CLIA(임상 실험실 개선법)에 따라 매우 복잡한 임상 테스트를 수행할 수 있는 자격을 인증받은 것입니다. Shield 테스트는 현재 LDT(실험실 개발 테스트)로 상업적으로 이용 가능합니다. 또한 Guardant는 2023년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 Shield 테스트에 대한 시판 전 승인(PMA) 신청서를 제출했습니다. 시판 전 승인(PMA)은 의료 기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 FDA의 과학 및 규제 검토 프로세스입니다. 이를 위해 Shield 테스트는 현재 FDA에서 검토 중입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOC 또는 연구 진단 검사 중 하나를 통해 CRC 선별 검사를 선택함
기간: 3개월
대장암 검진에 동의하는 참가자 수. 대장암 검진에 동의하는 참가자 비율.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 진단 검사로 스크리닝을 선택함
기간: 3개월
연구 진단 검사를 통해 스크리닝을 선택한 참가자 수 (대신에)
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ballad Health

협력자

Guardant Health, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2082244-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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