血液结直肠癌 (CRC) 筛查在临床实践中的实施 Highlands
阿巴拉契亚高地门诊临床环境中血基结直肠癌 (CRC) 筛查的实施
研究概览
详细说明
研究原理 这是一项前瞻性实施研究，将包括根据 USPSTF 指南被确定为结直肠癌 (CRC) 平均风险且选择接受 CRC 筛查的患者。 本研究的目的是了解初级保健和内科临床环境中无创筛查测试的实施，以及对患者接受 CRC 筛查和依从性的影响。
尽管有多种 CRC 筛查方案可供选择，但 CRC 筛查的参与和坚持仍低于国家目标。 Ballad Health Mountain Laurel 内科诊所（站点 1）的 CRC 筛查率约为 66%。
血液检测 (BBT) 可以为标准护理 (SOC) 筛查检测提供临床上重要的补充，并解决患者未满足的医疗需求，特别是对于那些不遵守当前筛查方式的患者。 与目前最新筛查相比，早期发现和预防结直肠癌对更广泛的人群具有经济和社会效益。 最大限度地参与结直肠癌筛查的未满足需求可以通过血液检测来解决。
衡量后续提供者的经验和实施行为模式（涉及基于血液的非侵入性癌症筛查选择）也将有助于确定此类测试的临床效用并在临床实践中实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- Johnson City Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄45-84岁（含）的患者
根据 USPSTF 指南确定，被医疗保健提供者视为 CRC 的“平均风险”
如果患者选择血液检测，他们能够并且愿意按照方案提供血液样本
理解能力和参与研究的意愿
排除标准：
有结直肠癌个人病史的患者
已知有 CRC 高危家族史的患者排除了一般风险
已知患有炎症性肠病或息肉病史的患者
目前有 CRC 症状的患者，例如： 便血
患有任何已知健康状况（研究者认为应排除参加研究）的患者
记录最新的 CRC 筛查
既往结肠镜检查发现异常且应接受监测的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：筛选讨论与选举
被评估为具有平均结直肠癌风险的患者将参与关于结直肠癌风险因素和标准护理筛查方案的讨论。
表示希望使用标准护理方案进行筛查的患者将被视为对照组的一部分。
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实验性的：筛选选择
被评估为结直肠癌平均风险的患者将参与关于结直肠癌风险因素、标准护理（SOC）筛查方案以及目前非标准护理的血液检测筛查方案的讨论。
表达希望使用标准护理方案或非标准护理血液检测方案进行筛查的患者将被视为实验组的一部分。
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在这项研究中，将使用市售的基于血液的 CRC 筛查测试。
所选测试是 Shield（Guardant Health，美国加利福尼亚州雷德伍德城）。
Shield 测试由美国加利福尼亚州雷德伍德城的 Guardant Health 临床实验室开发并确定其性能特征，该实验室根据 1988 年临床实验室改进法案 (CLIA) 认证，有资格执行高复杂性临床测试。
Shield 测试目前已作为实验室开发的测试 (LDT) 投入商业使用。
此外，Guardant 于 2023 年 3 月向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了 Shield 测试的上市前批准 (PMA) 申请。
上市前批准 (PMA) 是 FDA 评估医疗器械安全性和有效性的科学和监管审查过程。
为此，Shield 测试目前正在接受 FDA 的审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择通过标准诊疗或研究诊断测试进行结直肠癌筛查
大体时间：3个月
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同意接受结直肠癌筛查的参与者数量。
同意接受结直肠癌筛查的参与者百分比。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择接受研究诊断测试筛查
大体时间：3个月
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选择通过研究诊断测试进行筛查而非
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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