Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení screeningu krevního kolorektálního karcinomu (CRC) do klinické praxe Highlands

6. února 2026 aktualizováno: Ballad Health

Zavedení screeningu krevního kolorektálního karcinomu (CRC) do klinické praxe v ambulantních klinických podmínkách v Apalačské vysočině

Toto je prospektivní implementační studie, která bude zahrnovat pacienty, u kterých je podle pokynů USPSTF zjištěno průměrné riziko kolorektálního karcinomu (CRC) a kteří se rozhodli podstoupit screening na CRC. Účelem této studie je porozumět implementaci neinvazivního screeningového testu v klinickém prostředí primární péče a interního lékařství a dopadu screeningu CRC na přijatelnost a adherenci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studie Toto je prospektivní implementační studie, která bude zahrnovat pacienty, u kterých je podle směrnic USPSTF zjištěno průměrné riziko kolorektálního karcinomu (CRC) a kteří se rozhodli podstoupit screening na CRC. Účelem této studie je porozumět implementaci neinvazivního screeningového testu v klinickém prostředí primární péče a interního lékařství a dopadu screeningu CRC na přijatelnost a adherenci pacientů.

Přestože je k dispozici více možností screeningu CRC, účast a dodržování screeningu CRC zůstává pod národním cílem. Míra screeningu CRC na interní klinice Ballad Health Mountain Laurel (místo 1) je přibližně 66 %.

Krevní test (BBT) může poskytnout klinicky důležitý doplněk k screeningovým testům standardní péče (SOC) a řešit nenaplněné lékařské potřeby pacientů, zejména těch, kteří nedodržují současné způsoby screeningu. Včasná detekce a prevence CRC má ekonomické a společenské přínosy u širší populace, než je ta, která je v současné době prováděna screeningem. Neuspokojená potřeba maximální účasti na screeningu CRC by mohla být vyřešena krevním testováním.

Měření následných zkušeností poskytovatelů a vzorců chování při implementaci zahrnující volby neinvazivního screeningu rakoviny založené na krvi také pomůže identifikovat klinickou užitečnost takového testu a implementace do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Johnson City Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 45–84 let (včetně)

Poskytovatelé zdravotní péče jej považují za „průměrné riziko“ CRC, jak je stanoveno směrnicemi USPSTF

Pokud se pacient rozhodne pro krevní test, je schopen a ochoten poskytnout vzorky krve podle protokolu

Schopnost porozumět a ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti s CRC v osobní anamnéze

Pacienti se známou vysoce rizikovou rodinnou anamnézou CRC, která vylučuje průměrné riziko u pacienta

Pacienti se známou diagnózou zánětlivého onemocnění střev nebo anamnézou polypů

Pacienti, kteří jsou v současnosti symptomatičtí pro CRC, jako jsou: krev ve stolici

Pacienti s jakýmkoli známým zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího měl zabránit zařazení do studie

Nechte si zaznamenat aktuální CRC screening

Pacienti s předchozím abnormálním nálezem na kolonoskopii, kteří mají být sledováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Diskuse o screeningu a volbě
Pacienti posouzení jako osoby s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu budou zapojeni do rozhovoru o rizikových faktorech kolorektálního karcinomu a standardních možnostech screeningu. Pacienti, kteří projeví zájem o screening pomocí standardních možností, budou považováni za součást kontrolní skupiny.
Experimentální: Výběr pro screening
Pacientům, kteří jsou hodnoceni jako osoby s průměrným rizikem CRC, bude představena konverzace o rizikových faktorech CRC a možnostech screeningu standardní péče (SOC) spolu s možností screeningu pomocí krevního testu, který v současné době není součástí standardní péče. Pacienti, kteří projeví zájem o screening pomocí možností SOC nebo krevní možnosti mimo SOC, budou považováni za součást experimentální skupiny.
Diagnostický test: krevní screening CRC
Pro tuto studii bude použit komerčně dostupný krevní screeningový test CRC. Vybraný test je Shield (Guardant Health, Redwood City, Kalifornie, USA). Test Shield byl vyvinut a jeho výkonnostní charakteristiky stanoveny klinickou laboratoří Guardant Health Clinical Laboratory v Redwood City, Kalifornie, USA, která je certifikována podle zákona o zlepšování klinických laboratoří z roku 1988 (CLIA) jako kvalifikovaná k provádění vysoce komplexních klinických testů. Shield test je v současnosti komerčně dostupný jako laboratorně vyvinutý test (LDT). Společnost Guardant navíc v březnu 2023 předložila úřadu Food and Drug Administration (FDA) žádost o schválení před uvedením na trh (PMA) pro test štítu. Schválení před uvedením na trh (PMA) je proces vědeckého a regulačního přezkumu FDA pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků. Za tímto účelem je test Shield v současné době přezkoumáván FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodli se podstoupit screening CRC buď běžnou klinickou praxí (SOC) nebo diagnostickým testem studie
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří souhlasí se screeningem CRC. % účastníků, kteří souhlasí se screeningem CRC.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodl/a se pro screening pomocí diagnostického testu studie
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří se rozhodli být vyšetřeni diagnostickým testem studie místo
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ballad Health

Spolupracovníci

Guardant Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2082244-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na krevní screening CRC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit