Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na bazie krwi (CRC) w praktyce klinicznej w regionie Highlands

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ballad Health

Wprowadzenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na bazie krwi (CRC) do praktyki klinicznej w ambulatoryjnych warunkach klinicznych w Appalachach

Jest to prospektywne badanie wdrożeniowe, które obejmie pacjentów, których ryzyko raka jelita grubego (CRC) zostało zidentyfikowane jako średnie zgodnie z wytycznymi USPSTF i którzy zdecydowali się na badanie przesiewowe w kierunku CRC. Celem tego badania jest zrozumienie wdrożenia nieinwazyjnego testu przesiewowego w warunkach klinicznych podstawowej opieki zdrowotnej i chorób wewnętrznych oraz wpływu na akceptowalność i przestrzeganie przez pacjentów badań przesiewowych w kierunku CRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania Jest to prospektywne badanie wdrożeniowe, które obejmie pacjentów, których ryzyko raka jelita grubego (CRC) zostało zidentyfikowane jako średnie zgodnie z wytycznymi USPSTF i którzy zdecydowali się na badanie przesiewowe w kierunku CRC. Celem tego badania jest zrozumienie wdrożenia nieinwazyjnego testu przesiewowego w warunkach klinicznych podstawowej opieki zdrowotnej i chorób wewnętrznych oraz wpływu na akceptowalność i przestrzeganie przez pacjentów badań przesiewowych w kierunku CRC.

Chociaż dostępnych jest wiele opcji badań przesiewowych w kierunku CRC, uczestnictwo i przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku CRC pozostaje poniżej celu krajowego. Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku CRC w klinice medycyny wewnętrznej Ballad Health Mountain Laurel (ośrodek 1) wynosi około 66%.

Test krwi (BBT) może stanowić klinicznie ważne uzupełnienie standardowych badań przesiewowych (SOC) i zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów, zwłaszcza tych, którzy nie przestrzegają aktualnych metod badań przesiewowych. Wczesne wykrywanie i zapobieganie CRC przynosi korzyści gospodarcze i społeczne w populacji szerszej niż obecnie stosowana w badaniach przesiewowych. Niezaspokojoną potrzebę maksymalnego udziału w badaniach przesiewowych w kierunku CRC można rozwiązać za pomocą badań krwi.

Pomiar doświadczenia kolejnych dostawców i wzorców zachowań wdrożeniowych obejmujących wybory nieinwazyjnych badań przesiewowych w kierunku nowotworu z krwi pomoże również określić użyteczność kliniczną takiego testu i wdrożenie go w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 45-84 lata (włącznie)

Uważany przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną za „średnie ryzyko” CRC, zgodnie z wytycznymi USPSTF

Jeśli pacjent zdecyduje się na badanie krwi, może i chce dostarczyć próbki krwi zgodnie z protokołem

Zdolność zrozumienia i chęć uczestniczenia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z osobistą historią CRC

Pacjenci ze znanym wywiadem rodzinnym w kierunku CRC obarczonym wysokim ryzykiem, co wyklucza, że ​​pacjent jest obciążony średnim ryzykiem

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit lub polipami w wywiadzie

Pacjenci, u których obecnie występują objawy CRC, takie jak: krew w stolcu

Pacjenci z jakimkolwiek znanym schorzeniem, które w opinii badacza powinno wykluczać włączenie do badania

Należy mieć zarejestrowane i aktualne badania przesiewowe CRC

Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono nieprawidłowe wyniki kolonoskopii, którzy mają zostać poddani obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, u których uznano, że należą do grupy średniego ryzyka CRC, zostaną zaangażowani w rozmowę na temat czynników ryzyka CRC i opcji badań przesiewowych w ramach standardowej opieki zdrowotnej (SOC). Pacjenci, którzy wyrażą chęć poddania się badaniom przesiewowym z wykorzystaniem opcji SOC, zostaną uznani za część grupy kontrolnej.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci, u których uznano, że należą do grupy średniego ryzyka CRC, zostaną zaangażowani w rozmowę na temat czynników ryzyka CRC i opcji badań przesiewowych w ramach standardowej opieki (SOC), a także możliwości poddania się badaniu przesiewowemu z krwi, które nie jest obecnie standardem opieki. Pacjenci, którzy wyrażą chęć poddania się badaniom przesiewowym z wykorzystaniem opcji SOC lub opcji badania krwi innej niż SOC, zostaną uznani za część grupy eksperymentalnej.
Test diagnostyczny: badania przesiewowe CRC na podstawie krwi
W tym badaniu zostanie wykorzystany dostępny na rynku test przesiewowy CRC z krwi. Wybranym testem jest Shield (Guardant Health, Redwood City, Kalifornia, USA). Test Shield został opracowany, a jego charakterystyka działania określona przez Laboratorium Kliniczne Guardant Health w Redwood City w Kalifornii, USA, które posiada certyfikat na mocy ustawy Clinical Laboratory Improvement Act z 1988 r. (CLIA) jako kwalifikujące się do przeprowadzania testów klinicznych o wysokim stopniu złożoności. Test Shield jest obecnie dostępny na rynku jako test opracowany laboratoryjnie (LDT). Ponadto firma Guardant złożyła wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) testu Shield do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w marcu 2023 r. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) to proces przeglądu naukowego i regulacyjnego przeprowadzany przez FDA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych. W tym celu test Shield jest obecnie sprawdzany przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdecydowano się na badanie przesiewowe za pomocą SOC lub badania diagnostycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdecydowano się na badanie przesiewowe za pomocą testu diagnostycznego zamiast SOC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ballad Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2082244-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj