Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af blodbaseret kolorektal cancer (CRC) screening i højlandet i klinisk praksis

6. februar 2026 opdateret af: Ballad Health

Implementering af blodbaseret kolorektal cancer (CRC) screening i klinisk praksis i ambulante kliniske omgivelser i det appalachiske højland

Dette er en prospektiv implementeringsundersøgelse, der vil omfatte patienter, der er identificeret som værende gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer (CRC) i henhold til USPSTF-retningslinjer, og som har valgt at blive screenet for CRC. Formålet med denne undersøgelse er at forstå implementeringen af ​​en ikke-invasiv screeningstest i primære pleje og intern medicin kliniske omgivelser, og indvirkningen på patientens accept og overholdelse af CRC screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesgrundlag Dette er et prospektivt implementeringsstudie, der vil omfatte patienter, der er identificeret som værende gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer (CRC) i henhold til USPSTF-retningslinjer, og som har valgt at blive screenet for CRC. Formålet med denne undersøgelse er at forstå implementeringen af ​​en ikke-invasiv screeningstest i primære pleje og intern medicin kliniske omgivelser, og indvirkningen på patientens accept og overholdelse af CRC screening.

Selvom flere screeningsmuligheder for CRC er tilgængelige, forbliver deltagelse og overholdelse af CRC-screening under det nationale mål. CRC-screeningsraten på Ballad Health Mountain Laurel Internal Medicine-klinikken (site 1) er ca. 66%.

En blodbaseret test (BBT) kan give et klinisk vigtigt supplement til standard-of-care (SOC) screeningstests og adressere udækkede medicinske behov for patienter, især for dem, der ikke følger de nuværende screeningsmodaliteter. Der er økonomiske og samfundsmæssige fordele ved tidlig påvisning og forebyggelse af CRC i en bredere befolkning end den, der i øjeblikket er opdateret med screening. Det udækkede behov for maksimal deltagelse i CRC-screening kunne løses med blodbaseret test.

Måling af efterfølgende udbyderes erfaring og implementeringsadfærdsmønstre, der involverer blodbaserede ikke-invasive cancerscreeningsvalg, vil også hjælpe med at identificere den kliniske nytte af en sådan test og implementering i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Johnson City Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 45-84 år (inklusive)

Anses af sundhedsudbydere for at være "gennemsnitlig risiko" for CRC som bestemt af USPSTF-retningslinjer

Hvis en patient vælger en blodbaseret test, er de i stand til og villige til at give blodprøver efter protokol

Evne til at forstå og villighed til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en personlig historie med CRC

Patienter med en kendt højrisikofamiliehistorie med CRC, hvilket forhindrer patienten i at være en gennemsnitlig risiko

Patienter med kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller historie med polypper

Patienter, der i øjeblikket er symptomatiske for CRC såsom: blod i afføringen

Patienter med en hvilken som helst kendt medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke optagelse i undersøgelsen

Få en optaget opdateret CRC-screening

Patienter med et tidligere unormalt koloskopifund, som skal til overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Screeningsdiskussion og valg
Patienter, der vurderes at have en gennemsnitlig risiko for CRC, vil blive engageret i en samtale om CRC-risikofaktorer og standard screeningmuligheder (SOC). Patienter, der udtrykker ønske om at blive screenet ved hjælp af SOC-mulighederne, vil blive betragtet som en del af kontrolgruppen.
Eksperimentel: Screeningsvalg
Patienter, der vurderes at have en gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft, vil blive engageret i en samtale om risikofaktorer for tyktarmskræft og standard screeningsmuligheder samt muligheden for at blive screenet med en blodbaseret test, som i øjeblikket ikke er standardpraksis. Patienter, der udtrykker ønske om at blive screenet ved hjælp af standardmulighederne eller den blodbaserede ikke-standard mulighed, vil blive betragtet som en del af forsøgsgruppen.
Diagnostisk test: blodbaseret CRC-screening
Til denne undersøgelse vil en kommercielt tilgængelig blodbaseret CRC-screeningstest blive brugt. Den valgte test er Shield (Guardant Health, Redwood City, Californien, USA). Shield-testen blev udviklet, og dens præstationskarakteristika blev bestemt af Guardant Health Clinical Laboratory i Redwood City, Californien, USA, som er certificeret i henhold til Clinical Laboratory Improvement Act af 1988 (CLIA) som kvalificeret til at udføre kliniske tests med høj kompleksitet. Shield-testen er i øjeblikket kommercielt tilgængelig som en laboratorieudviklet test (LDT). Derudover indsendte Guardant ansøgningen om præ-markedsgodkendelse (PMA) for Shield-testen til Food and Drug Administration (FDA) i marts 2023. Premarket-godkendelse (PMA) er FDA-processen med videnskabelig og regulatorisk gennemgang for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinsk udstyr. Til dette formål er Shield-testen i øjeblikket under revision af FDA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgte at blive screenet for tyktarmskræft ved enten SOC eller studiet diagnostisk test
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der accepterer at blive screenet for CRC. % af deltagere, der accepterer at blive screenet for CRC.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgte at blive screenet med studiet diagnostisk test
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der valgte at blive screenet af studiet diagnostisk test i stedet for
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ballad Health

Samarbejdspartnere

Guardant Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen J. Elmore, MD, Ballad Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2082244-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i tyktarmen

Kliniske forsøg med blodbaseret CRC-screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner