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病的肥満 ARDS 患者における経肺圧 - 誘導人工呼吸器: 実現可能性研究。 (TGV-MOA)

2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この臨床試験の目的は、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に苦しむ病的肥満患者の人工呼吸器設定を最適化することを目的とした、個別化された介入をテストすることです。 この介入は、胸腔内のさまざまな圧力の個人的な測定と計算で構成されます。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

• 評価された食道圧誘導戦略は、フランスの ARDS 患者に主に使用されている戦略で提案されているものとは異なる人工呼吸器設定につながるでしょうか?

食道の圧力を測定できる特別な経鼻胃プローブが参加者を監視します。 食道の圧力は胸膜圧の指標として機能します。 人工呼吸器によって表示される他の呼吸信号も取得されます。

さらに、人工呼吸器の設定は、評価された食道圧誘導戦略に合わせて調整され、この個人化されたアプローチの利点が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に苦しむ病的肥満患者の人工呼吸器設定を最適化することを目的とした、個別化された介入をテストすることです。 人工呼吸器は、ARDS の対症療法の基礎です。 人工呼吸器の設定を個別に設定すると、主に肺内の体液の蓄積や血行力学的障害を防止または軽減することで予後を改善できる可能性があります。 クラス III 肥満 ARDS 患者（体格指数（BMI）> 40 kg/m2 で定義される）は、食道圧モニタリングに基づく高度に個別化されたアプローチから恩恵を受ける可能性があります。 これらの患者は、一般的な ARDS 集団よりも食道圧が著しく高く、胸膜圧の指標として機能しますが、胸壁の機械的特徴はかなり正常です。 このような特徴は、食道内圧値を統合することにより、呼気終了時にわずかに正の経肺内圧を得るという革新的な人工呼吸器設定を示唆する可能性がある。

この介入は、胸腔内の食道圧力を含むさまざまな圧力の個人的な測定と計算で構成されます。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

• 評価された食道圧誘導戦略は、フランスの ARDS 患者に主に使用されている PEEP 戦略によって提案されているものとは異なる人工呼吸器設定、主に呼気終末陽圧 (PEEP) 設定につながるでしょうか?

食道の圧力を測定できる特別な経鼻胃プローブが参加者を監視します。 第 2 世代の食道胃多機能ニュートリベント カテーテル (SIDAM、ミランドラ、イタリア) が使用されます。 これにより、患者の経腸栄養と、数日間にわたる食道および胃の圧力のモニタリングの両方が可能になります。 食道の圧力は胸膜圧の指標として機能します。 人工呼吸器によって表示される他の呼吸信号も取得され、肺内圧を計算できるようになります。

さらに、人工呼吸器の設定は、評価された食道圧に基づく戦略に合わせて調整され、この個人化されたアプローチの利点が得られる可能性があります。 研究参加者にとっての主な利点は、過度の肺膨張による呼吸および血行力学的影響を回避しながら、肺の開口を最適化することを目的として、主に最適な PEEP 設定を選択することを目的として、高度に個別化された人工呼吸器設定を適用できることです。 吸気終期経肺圧をモニタリングすると、肺の過度の膨張を防ぐことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • コンタクト：
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • 電話番号：01 45 21 35 44
          • メール：tai.pham@aphp.fr
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • クラスIIIの病的肥満（BMI > 40 kg/m2）
  • 中等度または重度のARDS基準（ベルリンの定義による）
  • 中等度または重度のARDS基準を満たしてから対象となるまでの期間が72時間未満である
  • 気管挿管と侵襲的人工呼吸器
  • インフォームドコンセント（患者、近親者）、同意延期による緊急処置の可能性あり
  • 新型コロナウイルス感染症患者と非新型コロナウイルス感染症患者

除外基準:

  • 経鼻胃管の禁忌（制御不能な凝固障害、重度の血小板減少症、鼻の外傷、食道静脈瘤）
  • 延命治療を制限する命令
  • 体外膜酸素化 (ECMO) の使用中
  • 侵襲的人工呼吸器 > 96 時間
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 活動性エアリーク: 気胸、縦隔気
  • 妊娠中または授乳中
  • 国の医療補助を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食道圧に基づく戦略、
第 2 世代の食道胃多機能ニュートリベント カテーテル (SIDAM、イタリア、ミランドラ) を使用して、数日間食道と胃の圧力を監視します。 人工呼吸器の設定は、評価された食道圧に基づく戦略に合わせて調整され、呼気の終わりにわずかに正の経肺圧を得ることが目的となります。
他の：食道圧に基づく戦略、
カテーテルバルーンシステムは、対象となるすべての患者に対して配置され、調整されます。 第 2 世代の食道胃多機能ニュートリベント カテーテル (SIDAM、ミランドラ、イタリア) が使用されます。 これにより、患者の経腸栄養と、数日間にわたる食道および胃の圧力のモニタリングの両方が可能になります。 接続ラインが、カテーテル (食道バルーン ポートまたは胃バルーン ポート) と人工呼吸器の補助圧力ポート (General Electric、R860、各センターで入手可能) の間に挿入されます。 呼吸信号の数値記録は OhmedaCom Research Tool ソフトウェアを介して行われ、分析の一元化に役立ち、結果の再現性が保証されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道圧ガイド戦略によって決定されたPEEPレベルと、ExPress試験の最大リクルートメントアームによって示されたPEEPレベルとの間の差の絶対値
時間枠：組み込み後の最初の 24 時間以内
評価された食道圧ガイド戦略が、基準戦略と比べて臨床的に大幅に異なる人工呼吸器設定 (主に PEEP 設定) につながることを実証する。
組み込み後の最初の 24 時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分圧 (FiO2) の比: PaO2/FiO2 比
時間枠：介入中に
食道圧に基づく戦略の有効性を評価する。
介入中に
含まれる患者の死亡率。
時間枠：死亡率は、ICU滞在の終了時、28日目と90日目に測定されます。
食道圧に基づく戦略の有効性と安全性を評価する。
死亡率は、ICU滞在の終了時、28日目と90日目に測定されます。
生存し、侵襲的人工呼吸器を受けられない日数
時間枠：生存日数と侵襲的人工呼吸器の使用が自由な日数は、28 日目と 90 日目に決定されます。
食道圧に基づく戦略の有効性を評価する。
生存日数と侵襲的人工呼吸器の使用が自由な日数は、28 日目と 90 日目に決定されます。
気胸の発生
時間枠：介入中に
食道圧に基づく戦略の安全性を評価する。
介入中に
血管作動性治療の必要性によって定義される重度の血行動態障害の発生
時間枠：介入中に
食道圧に基づく戦略の安全性を評価する。
介入中に
Nutrivent カテーテルを挿入できない患者の割合
時間枠：組み込み後の最初の 24 時間以内
食道圧に基づく戦略の実現可能性を評価する。
組み込み後の最初の 24 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Luc MD Diehl, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月4日

一次修了 (推定)

2027年4月4日

研究の完了 (推定)

2027年7月4日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (その他の助成金/資金番号：French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (その他の識別子：Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有される可能性があります。 計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細に記載された IPD を共有できる可能性がある

IPD 共有時間枠

前回の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。 創設者が決定に関与する可能性がある。

IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。

共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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