Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транспульмональное давление – управляемая механическая вентиляция легких у пациентов с патологическим ожирением и ОРДС: технико-экономическое обоснование. (TGV-MOA)

20 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Цель этого клинического исследования — протестировать персонализированное вмешательство, направленное на оптимизацию настроек аппарата искусственной вентиляции легких у пациентов с морбидным ожирением, страдающих от умеренного до тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Вмешательство состоит из индивидуальных измерений и расчетов различных давлений внутри грудной клетки. Главный вопрос, на который нужно ответить:

• Приведет ли оцененная стратегия с контролем давления в пищеводе к другим настройкам искусственной вентиляции легких, чем предложенная стратегией, широко используемой у пациентов с ОРДС во Франции?

За участниками будет следить специальный назогастральный зонд, позволяющий измерять давление в пищеводе. Давление в пищеводе будет служить индикатором плеврального давления. Другие дыхательные сигналы, отображаемые аппаратами искусственной вентиляции легких, также будут получены.

Кроме того, настройки вентилятора будут скорректированы в соответствии с оцененной стратегией управления давлением в пищеводе, с возможной пользой от этого персонализированного подхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического исследования — протестировать персонализированное вмешательство, направленное на оптимизацию настроек аппарата искусственной вентиляции легких у пациентов с морбидным ожирением, страдающих от умеренного до тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Механическая вентиляция легких является краеугольным камнем симптоматического лечения ОРДС. Индивидуализация настроек аппарата искусственной вентиляции легких может улучшить прогноз главным образом за счет предотвращения или уменьшения накопления жидкости в легких и гемодинамических нарушений. Вполне вероятно, что пациенты с ожирением III класса ОРДС (определяемые индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2) могут получить пользу от высоко персонализированного подхода, основанного на мониторинге давления в пищеводе. У этих пациентов давление в пищеводе, действующее как индикатор плеврального давления, значительно выше, чем у общей популяции ОРДС, в то время как эти пациенты имеют довольно нормальные механические характеристики грудной стенки. Такие особенности могут указывать на инновационные настройки механической вентиляции путем интеграции значений давления в пищеводе с целью получения слегка положительного транспульмонального давления в конце выдоха.

Вмешательство состоит из персонализированных измерений и расчетов различных давлений, в том числе пищеводного, внутри грудной клетки.

Главный вопрос, на который нужно ответить:

• Приведет ли оцененная стратегия с контролем давления в пищеводе к другим настройкам искусственной вентиляции легких, в основном к настройке положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), чем предложенная стратегия ПДКВ, широко используемая у пациентов с ОРДС во Франции?

За участниками будет следить специальный назогастральный зонд, позволяющий измерять давление в пищеводе. Будет использован эзогастральный многофункциональный катетер Nutrivent второго поколения (SIDAM, Мирандола, Италия). Это позволяет осуществлять как энтеральное питание больных, так и контролировать пищеводное и желудочное давление в течение нескольких дней. Давление в пищеводе будет служить индикатором плеврального давления. Другие дыхательные сигналы, отображаемые аппаратами искусственной вентиляции легких, также будут получены, что позволит рассчитать транспульмональное давление.

Кроме того, настройки аппарата искусственной вентиляции легких будут скорректированы в соответствии с оцененной стратегией управления давлением в пищеводе с возможными преимуществами такого персонализированного подхода. Основным преимуществом для участников исследования станет применение персонализированных настроек аппарата искусственной вентиляции легких, направленных главным образом на выбор наилучших настроек ПДКВ с целью оптимизации открытия легких, избегая при этом респираторных и гемодинамических последствий чрезмерного раздувания легких. Мониторинг транспульмонального давления в конце вдоха поможет предотвратить чрезмерное раздувание легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joséphine Braun
  • Номер телефона: 01 44 84 17 38
  • Электронная почта: josephine.braun@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Alain MD Mercat, PhD
          • Номер телефона: 02 41 35 38 15
          • Электронная почта: AlMercat@chu-angers.fr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Контакт:
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • Номер телефона: 01 45 21 35 44
          • Электронная почта: tai.pham@aphp.fr
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Jean-Luc MD Diehl, PhD
          • Номер телефона: 01 56 09 32 13
          • Электронная почта: jean-luc.diehl@aphp.fr
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU La Miletrie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (в возрасте 18 лет и старше)
  • Морбидное ожирение III класса (ИМТ > 40 кг/м2)
  • Умеренные или тяжелые критерии ОРДС (согласно Берлинскому определению)
  • Менее 72 часов между выполнением критериев умеренного или тяжелого ОРДС и включением
  • Интубация трахеи и инвазивная искусственная вентиляция легких
  • Информированное согласие (пациент, ближайшие родственники), с возможностью экстренной процедуры с отсроченным согласием
  • Пациенты с Covid-19 и без Covid-19

Критерий исключения:

  • Противопоказания к использованию назогастрального зонда (неконтролируемая коагулопатия, тяжелая тромбоцитопения, травма носа, варикозное расширение вен пищевода).
  • Приказ об ограничении поддерживающей жизнь терапии
  • Используется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких > 96 часов
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Активная утечка воздуха: пневмоторакс, пневмомедиастинум.
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациент на государственной медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия, основанная на давлении на пищевод,
Многофункциональный эзогастральный катетер Nutrivent второго поколения (SIDAM, Мирандола, Италия) будет использоваться для мониторинга давления в пищеводе и желудке в течение нескольких дней. Настройки аппарата искусственной вентиляции легких будут скорректированы в соответствии с оцененной стратегией управления давлением в пищеводе с целью получения слегка положительного транспульмонального давления в конце выдоха.
Другой: Стратегия, основанная на давлении на пищевод,
Система катетер-баллон будет установлена ​​и откалибрована всем включенным пациентам. Будет использован эзогастральный многофункциональный катетер Nutrivent второго поколения (SIDAM, Мирандола, Италия). Это позволяет осуществлять как энтеральное питание больных, так и контролировать пищеводное и желудочное давление в течение нескольких дней. Между катетером (пищеводным или желудочным баллонным портом) и портом вспомогательного давления аппарата искусственной вентиляции легких (General Electric, R860, доступен в каждом центре) будет вставлена ​​соединительная линия. Числовая запись дыхательных сигналов будет осуществляться с помощью программного обеспечения OhmedaCom Research Tool, что поможет централизовать анализы и, следовательно, обеспечить воспроизводимость результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное значение разницы между уровнями ПДКВ, определенными с помощью стратегии, основанной на давлении в пищеводе, и уровнем ПДКВ, указанным в группе максимального набора участников исследования ExPress.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после включения
Продемонстрировать, что оцененная стратегия с контролем давления в пищеводе приводит к существенно и клинически отличающимся настройкам искусственной вентиляции легких (в основном к настройке ПДКВ), чем эталонная стратегия.
в течение первых 24 часов после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение между артериальным парциальным давлением кислорода (PaO2) и вдыхаемой фракцией кислорода FiO2): соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: во время вмешательства
Оценить эффективность стратегии, основанной на давлении пищевода.
во время вмешательства
Смертность включенных пациентов.
Временное ограничение: Уровень смертности будет определен в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, на 28-й и 90-й день.
Оценить эффективность и безопасность стратегии, основанной на давлении в пищеводе.
Уровень смертности будет определен в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, на 28-й и 90-й день.
Количество дней, прожитых и свободных для инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Количество дней жизни и свободы для инвазивной искусственной вентиляции легких будет определено на 28-й и 90-й день.
Оценить эффективность стратегии, основанной на давлении пищевода.
Количество дней жизни и свободы для инвазивной искусственной вентиляции легких будет определено на 28-й и 90-й день.
Возникновение пневмоторакса
Временное ограничение: во время вмешательства
Оценить безопасность стратегии, основанной на давлении в пищеводе.
во время вмешательства
Возникновение тяжелого гемодинамического нарушения, обусловленного необходимостью вазоактивного лечения.
Временное ограничение: во время вмешательства
Оценить безопасность стратегии, основанной на давлении в пищеводе.
во время вмешательства
Процент включенных пациентов с невозможностью установить катетер Nutrivent
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после включения
Оценить осуществимость стратегии, основанной на давлении на пищевод.
в течение первых 24 часов после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (Другой идентификатор: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы. ИПЗ, подробно описанный в протоколе запланированного метаанализа, может быть передан

Сроки обмена IPD

Спустя два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование данных должно быть одобрено спонсором и ИП на основании научного проекта и научного участия команды ИП. Сотрудничество будет развиваться. Учредитель может участвовать в принятии решения.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и сроки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.

Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться