Transpulmonært trykk - Veiledet mekanisk ventilasjon hos sykelig overvektige ARDS-pasienter: en mulighetsstudie. (TGV-MOA)
Målet med denne kliniske studien er å teste en personlig intervensjon som tar sikte på å optimalisere de mekaniske ventilatorinnstillingene hos sykelig overvektige pasienter som lider av moderat til alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Intervensjonen består av persontilpassede målinger og beregninger av de ulike trykkene inne i thorax. Hovedspørsmålet å svare på er:
• Vil den evaluerte esophageal-trykkstyrte strategien føre til andre mekaniske ventilatorinnstillinger enn foreslått av en strategi som i stor grad brukes hos ARDS-pasienter i Frankrike?
En spesifikk nasogastrisk sonde som tillater å måle esophageal press vil overvåke deltakerne. Esofagustrykk vil fungere som en indikator på pleuratrykket. Andre respirasjonssignaler som vises av de mekaniske ventilatorene vil også bli registrert.
Videre vil ventilatorinnstillingene bli justert til den evaluerte esophageal trykkstyrte strategien, med mulig fordel av denne personlige tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å teste en personlig intervensjon som tar sikte på å optimalisere de mekaniske ventilatorinnstillingene hos sykelig overvektige pasienter som lider av moderat til alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Mekanisk ventilasjon er hjørnesteinen i ARDS symptomatisk behandling. Individualisering av mekaniske ventilatorinnstillinger kan forbedre prognosen hovedsakelig ved å forhindre eller redusere væskeansamling i lungene og hemodynamisk svekkelse. Det er sannsynlig at klasse III fedme-ARDS-pasienter (definert ved kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2), kan dra nytte av en svært personlig tilnærming, basert på esophageal trykkovervåking. Disse pasientene har betydelig høyere øsofagustrykk, som fungerer som en indikator på pleuratrykk, enn den generelle ARDS-populasjonen, mens disse pasientene har ganske normale mekaniske egenskaper ved brystveggen. Slike funksjoner kan foreslå innovative mekaniske ventilatorinnstillinger, ved å integrere esophageal trykkverdier, med sikte på å oppnå et lett positivt transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen.
Intervensjonen består av persontilpassede målinger og beregninger av de ulike trykket, inkludert det esophageale, inne i thorax.
Hovedspørsmålet å svare på er:
• Vil den evaluerte esophageal-trykkstyrte strategien føre til forskjellige mekaniske ventilatorinnstillinger, hovedsakelig den positive ende-ekspiratoriske trykk-innstillingen (PEEP), enn foreslått av en PEEP-strategi som i stor grad brukes hos ARDS-pasienter i Frankrike?
En spesifikk nasogastrisk sonde som tillater å måle esophageal press vil overvåke deltakerne. Andre generasjon esogastrisk multifunksjon Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italia) vil bli brukt. Den tillater både enteral ernæring av pasientene og overvåking av esophageal og gastrisk trykk i løpet av flere dager. Esofagustrykk vil fungere som en indikator på pleuratrykket. Andre respirasjonssignaler som vises av de mekaniske ventilatorene vil også bli innhentet, som gjør det mulig å beregne transpulmonale trykk.
Videre vil ventilatorinnstillingene bli justert til den evaluerte esophageal press-guidede strategien, med mulige fordeler med denne personlige tilnærmingen. Hovedfordelene for forskningsdeltakerne vil være bruken av svært personlig tilpassede mekaniske ventilatorinnstillinger, hovedsakelig med sikte på å velge den beste PEEP-innstillingen med mål om å optimalisere åpningen av lungen samtidig som man unngår de respiratoriske og hemodynamiske konsekvensene av overdreven lungeoppblåsing. Overvåking av endeinspiratorisk transpulmonal trykk vil bidra til å forhindre overdreven lungeoppblåsing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joséphine Braun
- Telefonnummer: 01 44 84 17 38
- E-post: josephine.braun@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Alain MD Mercat, PhD
- Telefonnummer: 02 41 35 38 15
- E-post: AlMercat@chu-angers.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Tài Olivier MD Pham, PhD
- Telefonnummer: 01 45 21 35 44
- E-post: tai.pham@aphp.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe MD Richard, PhD
- Telefonnummer: 04 26 10 92 72
- E-post: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc MD Diehl, PhD
- Telefonnummer: 01 56 09 32 13
- E-post: jean-luc.diehl@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- CHU La Miletrie
-
Ta kontakt med:
- Rémi MD Coudroy, PhD
- Telefonnummer: 05 49 44 43 67
- E-post: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år eller eldre)
- Klasse III sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
- Moderat eller alvorlig ARDS-kriterier (i henhold til Berlin-definisjonen)
- Mindre enn 72 timer mellom oppfyllelse av moderate eller alvorlige ARDS-kriterier og inkludering
- Trakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
- Informert samtykke (pasient, pårørende), med mulighet for akuttprosedyre med utsatt samtykke
- Covid-19 og ikke-Covid-19 pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for nasogastrisk sonde (ukontrollert koagulopati, alvorlig trombocytopeni, nasal traume, esophageal varices)
- Pålegg om å begrense livsopprettholdende terapi
- ExtraCorporal Membrane Oxygenation (ECMO) i bruk
- Invasiv mekanisk ventilasjon > 96 timer
- Forhøyet intrakranielt trykk
- Aktiv luftlekkasje: pneumothorax, pneumomediastinum
- Graviditet eller amming
- Pasient på statlig medisinsk hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esophageal trykkstyrt strategi,
Den andre generasjonen esogastrisk multifunksjon Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italia) vil bli brukt til å overvåke esophageal og gastrisk trykk i løpet av flere dager.
Ventilatorinnstillingene vil bli justert til den evaluerte esophageal trykkstyrte strategien, med sikte på å oppnå et lett positivt transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen.
|
Et kateter-ballongsystem vil bli plassert og kalibrert hos alle inkluderte pasienter.
Andre generasjon esogastrisk multifunksjon Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italia) vil bli brukt.
Den tillater både enteral ernæring av pasientene og overvåking av esophageal og gastrisk trykk i løpet av flere dager.
En forbindelsesledning vil settes inn mellom kateteret (enten esophageal eller gastrisk ballongport) og den ekstra trykkporten til den mekaniske ventilatoren (General Electric, R860, tilgjengelig i hvert senter).
Numerisk registrering av respirasjonssignalene vil bli oppnådd via OhmedaCom Research Tool-programvaren, som hjelper til med sentralisering av analysene, og sikrer derfor reproduserbarhet av resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte verdien av forskjellen mellom PEEP-nivåene bestemt av esophageal press-guidet strategi og av PEEP-nivået angitt av den maksimale rekrutteringsarmen til ExPress-studien
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter inkludering
|
Å demonstrere at den evaluerte esophageal trykkstyrte strategien fører til signifikant og klinisk forskjellige mekaniske ventilatorinnstillinger (hovedsakelig PEEP-innstilling) enn referansestrategien.
|
i løpet av de første 24 timene etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) på den inspirerte fraksjonen av oksygenFiO2: PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: under intervensjonen
|
For å vurdere effekten av den esophageal press-guidede strategien.
|
under intervensjonen
|
|
Dødeligheten for inkluderte pasienter.
Tidsramme: Dødeligheten vil bli bestemt ved slutten av intensivoppholdet, på dag 28 og på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den esophageal press-guidede strategien.
|
Dødeligheten vil bli bestemt ved slutten av intensivoppholdet, på dag 28 og på dag 90.
|
|
Antall dager i live og ledig for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Antall dager i live og ledige for invasiv mekanisk ventilasjon vil bli bestemt på dag-28 og dag-90
|
For å vurdere effekten av den esophageal press-guidede strategien.
|
Antall dager i live og ledige for invasiv mekanisk ventilasjon vil bli bestemt på dag-28 og dag-90
|
|
Forekomst av pneumothorax
Tidsramme: under intervensjonen
|
For å vurdere sikkerheten til den esophageal press-guidede strategien.
|
under intervensjonen
|
|
Forekomst av alvorlig hemodynamisk kompromiss definert av behovet for vasoaktiv behandling
Tidsramme: under intervensjonen
|
For å vurdere sikkerheten til den esophageal press-guidede strategien.
|
under intervensjonen
|
|
Andel av inkluderte pasienter med manglende evne til å sette inn Nutrivent-kateteret
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter inkludering
|
For å vurdere gjennomførbarheten av den esophageal press-guidede strategien.
|
i løpet av de første 24 timene etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diehl JL, Talmor D. When could airway plateau pressure above 30 cmH2O be acceptable in ARDS patients? Intensive Care Med. 2021 Sep;47(9):1028-1031. doi: 10.1007/s00134-021-06472-5. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Coudroy R, Vimpere D, Aissaoui N, Younan R, Bailleul C, Couteau-Chardon A, Lancelot A, Guerot E, Chen L, Brochard L, Diehl JL. Prevalence of Complete Airway Closure According to Body Mass Index in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):867-878. doi: 10.1097/ALN.0000000000003444.
- Florio G, Ferrari M, Bittner EA, De Santis Santiago R, Pirrone M, Fumagalli J, Teggia Droghi M, Mietto C, Pinciroli R, Berg S, Bagchi A, Shelton K, Kuo A, Lai Y, Sonny A, Lai P, Hibbert K, Kwo J, Pino RM, Wiener-Kronish J, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L; investigators of the lung rescue team. A lung rescue team improves survival in obesity with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 Jan 15;24(1):4. doi: 10.1186/s13054-019-2709-x.
- Rowley DD, Arrington SR, Enfield KB, Lamb KD, Kadl A, Davis JP, Theodore DJ. Transpulmonary Pressure-Guided Lung-Protective Ventilation Improves Pulmonary Mechanics and Oxygenation Among Obese Subjects on Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Jul;66(7):1049-1058. doi: 10.4187/respcare.08686. Epub 2021 Apr 20.
- Sarge T, Baedorf-Kassis E, Banner-Goodspeed V, Novack V, Loring SH, Gong MN, Cook D, Talmor D, Beitler JR; EPVent-2 Study Group. Effect of Esophageal Pressure-guided Positive End-Expiratory Pressure on Survival from Acute Respiratory Distress Syndrome: A Risk-based and Mechanistic Reanalysis of the EPVent-2 Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):1153-1163. doi: 10.1164/rccm.202009-3539OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220824
- 2023-A01044-41 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC21-0254 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of health)
- DR-2023-130 (Annen identifikator: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet. Gründeren kan være involvert i avgjørelsen.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .