Pressão Transpulmonar - Ventilação Mecânica Guiada em Pacientes com SDRA com Obesidade Mórbida: um Estudo de Viabilidade. (TGV-MOA)
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção personalizada com o objetivo de otimizar as configurações do ventilador mecânico em pacientes com obesidade mórbida que sofrem de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderada a grave. A intervenção consiste em medições e cálculos personalizados das diferentes pressões no interior do tórax. A principal questão a ser respondida é:
• A estratégia guiada por pressão esofágica avaliada levará a configurações de ventilador mecânico diferentes daquelas sugeridas por uma estratégia amplamente utilizada em pacientes com SDRA na França?
Uma sonda nasogástrica específica que permite medir a pressão esofágica monitorará os participantes. A pressão esofágica atuará como um indicador da pressão pleural. Outros sinais respiratórios exibidos pelos ventiladores mecânicos também serão adquiridos.
Além disso, as configurações do ventilador serão ajustadas à estratégia guiada por pressão esofágica avaliada, com possível benefício desta abordagem personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção personalizada com o objetivo de otimizar as configurações do ventilador mecânico em pacientes com obesidade mórbida que sofrem de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderada a grave. A ventilação mecânica é a base do tratamento sintomático da SDRA. A individualização das configurações do ventilador mecânico poderia melhorar o prognóstico, principalmente por prevenir ou diminuir o acúmulo de líquido no pulmão e o comprometimento hemodinâmico. É provável que pacientes com SDRA com obesidade classe III (definido pelo índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2) possam se beneficiar de uma abordagem altamente personalizada, baseada na monitorização da pressão esofágica. Esses pacientes apresentam pressões esofágicas significativamente mais altas, atuando como um indicador de pressão pleural, do que a população geral com SDRA, enquanto esses pacientes apresentam características mecânicas da parede torácica bastante normais. Tais características poderiam sugerir configurações inovadoras do ventilador mecânico, ao integrar valores de pressões esofágicas, visando obter pressão transpulmonar levemente positiva ao final da expiração.
A intervenção consiste em medições e cálculos personalizados das diferentes pressões, incluindo a esofágica, no interior do tórax.
A principal questão a ser respondida é:
• A estratégia guiada por pressão esofágica avaliada levará a diferentes configurações do ventilador mecânico, principalmente a configuração de pressão expiratória final positiva (PEEP), do que o sugerido por uma estratégia de PEEP amplamente utilizada em pacientes com SDRA na França?
Uma sonda nasogástrica específica que permite medir a pressão esofágica monitorará os participantes. Será utilizado o cateter esogástrico multifuncional Nutrivent de segunda geração (SIDAM, Mirandola, Itália). Permite tanto a nutrição enteral dos pacientes como a monitorização das pressões esofágica e gástrica durante vários dias. A pressão esofágica atuará como um indicador da pressão pleural. Outros sinais respiratórios exibidos pelos ventiladores mecânicos também serão adquiridos, permitindo calcular as pressões transpulmonares.
Além disso, as configurações do ventilador serão ajustadas à estratégia guiada por pressão esofágica avaliada, com possíveis benefícios desta abordagem personalizada. Os principais benefícios para os participantes da pesquisa serão a aplicação de configurações de ventilador mecânico altamente personalizadas, visando principalmente selecionar a melhor configuração de PEEP com o objetivo de otimizar a abertura do pulmão, evitando as consequências respiratórias e hemodinâmicas da inflação pulmonar excessiva. A monitorização das pressões transpulmonares inspiratórias finais ajudará a prevenir a inflação pulmonar excessiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joséphine Braun
- Número de telefone: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- Alain MD Mercat, PhD
- Número de telefone: 02 41 35 38 15
- E-mail: AlMercat@chu-angers.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
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Contato:
- Tài Olivier MD Pham, PhD
- Número de telefone: 01 45 21 35 44
- E-mail: tai.pham@aphp.fr
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
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Contato:
- Jean-Christophe MD Richard, PhD
- Número de telefone: 04 26 10 92 72
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contato:
- Jean-Luc MD Diehl, PhD
- Número de telefone: 01 56 09 32 13
- E-mail: jean-luc.diehl@aphp.fr
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- CHU La Miletrie
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Contato:
- Rémi MD Coudroy, PhD
- Número de telefone: 05 49 44 43 67
- E-mail: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (com 18 anos ou mais)
- Obesidade mórbida classe III (IMC > 40 kg/m2)
- Critérios de SDRA moderada ou grave (de acordo com a definição de Berlim)
- Menos de 72 horas entre o cumprimento dos critérios de SDRA moderada ou grave e a inclusão
- Intubação traqueal e ventilação mecânica invasiva
- Consentimento informado (paciente, familiar), com possibilidade de procedimento de emergência com consentimento diferido
- Pacientes Covid-19 e não-Covid-19
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de sonda nasogástrica (coagulopatia não controlada, trombocitopenia grave, trauma nasal, varizes esofágicas)
- Ordem para limitar a terapia de suporte à vida
- Oxigenação por Membrana ExtraCorporal (ECMO) em uso
- Ventilação mecânica invasiva > 96 horas
- Pressão intracraniana elevada
- Vazamento de ar ativo: pneumotórax, pneumomediastino
- Gravidez ou amamentação
- Paciente em assistência médica estatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia guiada por pressão esofágica,
O cateter Nutrivent multifuncional esogástrico de segunda geração (SIDAM, Mirandola, Itália) será usado para monitorar as pressões esofágica e gástrica durante vários dias.
As configurações do ventilador serão ajustadas à estratégia guiada por pressão esofágica avaliada, visando obter pressão transpulmonar levemente positiva ao final da expiração.
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Um sistema cateter-balão será posicionado e calibrado em todos os pacientes incluídos.
Será utilizado o cateter esogástrico multifuncional Nutrivent de segunda geração (SIDAM, Mirandola, Itália).
Permite tanto a nutrição enteral dos pacientes como a monitorização das pressões esofágica e gástrica durante vários dias.
Uma linha de conexão será inserida entre o cateter (seja porta de balão esofágico ou gástrico) e a porta de pressão auxiliar do ventilador mecânico (General Electric, R860, disponível em cada centro).
O registro numérico dos sinais respiratórios será realizado através do software OhmedaCom Research Tool, auxiliando na centralização das análises, garantindo assim a reprodutibilidade dos resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor absoluto da diferença entre os níveis de PEEP determinados pela estratégia guiada pela pressão esofágica e pelo nível de PEEP indicado pelo braço de recrutamento máximo do ensaio ExPress
Prazo: durante as primeiras 24 horas após a inclusão
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Para demonstrar que a estratégia guiada por pressão esofágica avaliada leva a configurações do ventilador mecânico significativa e clinicamente diferentes (principalmente configuração de PEEP) da estratégia de referência.
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durante as primeiras 24 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre a pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) e a fração inspirada de oxigênioFiO2): relação PaO2/FiO2
Prazo: durante a intervenção
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Avaliar a eficácia da estratégia guiada por pressão esofágica.
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durante a intervenção
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A taxa de mortalidade dos pacientes incluídos.
Prazo: A taxa de mortalidade será determinada no final da internação na UTI, no dia 28 e no dia 90.
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Avaliar a eficácia e segurança da estratégia guiada por pressão esofágica.
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A taxa de mortalidade será determinada no final da internação na UTI, no dia 28 e no dia 90.
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Número de dias vivos e livres para ventilação mecânica invasiva
Prazo: O número de dias vivos e livres para ventilação mecânica invasiva será determinado no Dia 28 e no Dia 90
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Avaliar a eficácia da estratégia guiada por pressão esofágica.
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O número de dias vivos e livres para ventilação mecânica invasiva será determinado no Dia 28 e no Dia 90
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Ocorrência de pneumotórax
Prazo: durante a intervenção
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Avaliar a segurança da estratégia guiada por pressão esofágica.
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durante a intervenção
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Ocorrência de comprometimento hemodinâmico grave definido pela necessidade de tratamento vasoativo
Prazo: durante a intervenção
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Avaliar a segurança da estratégia guiada por pressão esofágica.
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durante a intervenção
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Porcentagem de pacientes incluídos com incapacidade de inserir o cateter Nutrivent
Prazo: durante as primeiras 24 horas após a inclusão
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Avaliar a viabilidade da estratégia guiada por pressão esofágica.
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durante as primeiras 24 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diehl JL, Talmor D. When could airway plateau pressure above 30 cmH2O be acceptable in ARDS patients? Intensive Care Med. 2021 Sep;47(9):1028-1031. doi: 10.1007/s00134-021-06472-5. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Coudroy R, Vimpere D, Aissaoui N, Younan R, Bailleul C, Couteau-Chardon A, Lancelot A, Guerot E, Chen L, Brochard L, Diehl JL. Prevalence of Complete Airway Closure According to Body Mass Index in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):867-878. doi: 10.1097/ALN.0000000000003444.
- Florio G, Ferrari M, Bittner EA, De Santis Santiago R, Pirrone M, Fumagalli J, Teggia Droghi M, Mietto C, Pinciroli R, Berg S, Bagchi A, Shelton K, Kuo A, Lai Y, Sonny A, Lai P, Hibbert K, Kwo J, Pino RM, Wiener-Kronish J, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L; investigators of the lung rescue team. A lung rescue team improves survival in obesity with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 Jan 15;24(1):4. doi: 10.1186/s13054-019-2709-x.
- Rowley DD, Arrington SR, Enfield KB, Lamb KD, Kadl A, Davis JP, Theodore DJ. Transpulmonary Pressure-Guided Lung-Protective Ventilation Improves Pulmonary Mechanics and Oxygenation Among Obese Subjects on Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Jul;66(7):1049-1058. doi: 10.4187/respcare.08686. Epub 2021 Apr 20.
- Sarge T, Baedorf-Kassis E, Banner-Goodspeed V, Novack V, Loring SH, Gong MN, Cook D, Talmor D, Beitler JR; EPVent-2 Study Group. Effect of Esophageal Pressure-guided Positive End-Expiratory Pressure on Survival from Acute Respiratory Distress Syndrome: A Risk-based and Mechanistic Reanalysis of the EPVent-2 Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):1153-1163. doi: 10.1164/rccm.202009-3539OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220824
- 2023-A01044-41 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC21-0254 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of health)
- DR-2023-130 (Outro identificador: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo PI com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do PI. A colaboração será promovida. O fundador pode estar envolvido na decisão.
As equipes que desejarem obter IPD deverão se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), o IPD necessário, o formato de transmissão dos dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
O processamento de dados partilhados deve cumprir o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (RGPD).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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