Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transpulmonellt tryck - guidad mekanisk ventilation hos sjukligt feta ARDS-patienter: en genomförbarhetsstudie. (TGV-MOA)

20 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet med denna kliniska prövning är att testa en personlig intervention som syftar till att optimera de mekaniska ventilatorinställningarna hos sjukligt feta patienter som lider av måttligt till svårt akut andnödsyndrom (ARDS). Interventionen består av personliga mätningar och beräkningar av de olika trycken inuti bröstkorgen. Huvudfrågan att besvara är:

• Kommer den utvärderade esofagustryckstyrda strategin att leda till andra mekaniska ventilatorinställningar än vad som föreslås av en strategi som till stor del används hos ARDS-patienter i Frankrike?

En specifik nasogastrisk sond som tillåter att mäta esofagustrycket kommer att övervaka deltagarna. Matstrupstrycket kommer att fungera som en indikator på pleuratrycket. Andra andningssignaler som visas av de mekaniska ventilatorerna kommer också att inhämtas.

Vidare kommer ventilatorinställningarna att anpassas till den utvärderade esofagustryckstyrda strategin, med möjlig nytta av detta personliga tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att testa en personlig intervention som syftar till att optimera de mekaniska ventilatorinställningarna hos sjukligt feta patienter som lider av måttligt till svårt akut andnödsyndrom (ARDS). Mekanisk ventilation är hörnstenen i ARDS symtomatisk behandling. Individualisering av mekaniska ventilatorinställningar kan förbättra prognosen främst genom att förhindra eller minska ansamling av vätska i lungan och hemodynamisk försämring. Det är troligt att klass III-övervikts-ARDS-patienter (definierat av kroppsmassaindex (BMI) > 40 kg/m2) kan dra nytta av ett mycket personligt tillvägagångssätt, baserat på övervakning av esofagustryck. Dessa patienter har signifikant högre esofagustryck, vilket fungerar som en indikator på pleuratryck, än den allmänna ARDS-populationen, medan dessa patienter har ganska normala mekaniska egenskaper hos bröstväggen. Sådana egenskaper skulle kunna föreslå innovativa mekaniska ventilatorinställningar, genom att integrera esofagustrycksvärden, i syfte att erhålla ett något positivt transpulmonellt tryck vid slutet av utandning.

Interventionen består av personliga mätningar och beräkningar av de olika trycken, inklusive matstrupen, inuti bröstkorgen.

Huvudfrågan att besvara är:

• Kommer den utvärderade esofagustryckstyrda strategin att leda till olika mekaniska ventilatorinställningar, främst inställningen för positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), än vad som föreslås av en PEEP-strategi som till stor del används hos ARDS-patienter i Frankrike?

En specifik nasogastrisk sond som tillåter att mäta esofagustrycket kommer att övervaka deltagarna. Den andra generationens esogastriska multifunktions Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italien) kommer att användas. Det möjliggör både enteral näring av patienterna och övervakning av esofagus- och magtryck under flera dagar. Matstrupstrycket kommer att fungera som en indikator på pleuratrycket. Andra andningssignaler som visas av de mekaniska ventilatorerna kommer också att inhämtas, vilket gör det möjligt att beräkna de transpulmonella trycken.

Vidare kommer ventilatorinställningarna att anpassas till den utvärderade esofagustryckstyrda strategin, med möjliga fördelar med detta personliga tillvägagångssätt. De främsta fördelarna för forskningsdeltagarna kommer att vara tillämpningen av mycket personliga mekaniska ventilatorinställningar, främst i syfte att välja den bästa PEEP-inställningen med målet att optimera öppningen av lungan samtidigt som man undviker de respiratoriska och hemodynamiska konsekvenserna av överdriven lunguppblåsning. Övervakning av de transpulmonella trycken i slutet av inandningen hjälper till att förhindra överdriven lunguppblåsning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • Telefonnummer: 01 45 21 35 44
          • E-post: tai.pham@aphp.fr
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (18 år eller äldre)
  • Klass III sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2)
  • Måttliga eller svåra ARDS-kriterier (enligt Berlin-definitionen)
  • Mindre än 72 timmar mellan uppfyllande av måttliga eller svåra ARDS-kriterier och inkludering
  • Trakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation
  • Informerat samtycke (patient, närstående), med möjlighet till akut förfarande med uppskjutet samtycke
  • Covid-19 och icke-Covid-19 patienter

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för nasogastrisk sond (okontrollerad koagulopati, svår trombocytopeni, nästrauma, esofagusvaricer)
  • För att begränsa livsuppehållande terapi
  • ExtraCorporal Membrane Oxygenation (ECMO) används
  • Invasiv mekanisk ventilation > 96 timmar
  • Förhöjt intrakraniellt tryck
  • Aktivt luftläckage: pneumothorax, pneumomediastinum
  • Graviditet eller amning
  • Patient på statlig medicinsk hjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esofagus tryckstyrd strategi,
Den andra generationens esogastriska multifunktions Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italien) kommer att användas för att övervaka esofagus- och magtryck under flera dagar. Ventilatorinställningarna kommer att justeras till den utvärderade esofagustryckstyrda strategin, i syfte att erhålla ett något positivt transpulmonellt tryck vid slutet av utandningen.
Övrig: Esofagus tryckstyrd strategi,
Ett kateter-ballongsystem kommer att placeras och kalibreras hos alla inkluderade patienter. Den andra generationens esogastriska multifunktions Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italien) kommer att användas. Det möjliggör både enteral näring av patienterna och övervakning av esofagus- och magtryck under flera dagar. En anslutningsledning kommer att föras in mellan katetern (antingen esofagus- eller gastrisk ballongport) och hjälptryckporten på den mekaniska ventilatorn (General Electric, R860, tillgänglig i varje center). Numerisk registrering av andningssignalerna kommer att uppnås via programvaran OhmedaCom Research Tool, vilket hjälper till att centralisera analyserna, vilket säkerställer reproducerbarhet av resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det absoluta värdet av skillnaden mellan PEEP-nivåerna bestäms av esofagustryckstyrd strategi och av PEEP-nivån indikerad av den maximala rekryteringsarmen i ExPress-studien
Tidsram: under de första 24 timmarna efter inkluderingen
Att visa att den utvärderade esofagustryckstyrda strategin leder till signifikant och kliniskt annorlunda mekaniska ventilatorinställningar (främst PEEP-inställning) än referensstrategin.
under de första 24 timmarna efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan artärpartialtrycket av syre (PaO2) på den inandade fraktionen av oxygenFiO2): PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: under ingripandet
Att bedöma effekten av den matstrupstryckstyrda strategin.
under ingripandet
Dödligheten för inkluderade patienter.
Tidsram: Dödligheten kommer att fastställas i slutet av intensivvårdsvistelsen, dag 28 och dag 90.
Att bedöma effektiviteten och säkerheten för den matstrupstryckstyrda strategin.
Dödligheten kommer att fastställas i slutet av intensivvårdsvistelsen, dag 28 och dag 90.
Antal dagar levande och fria för invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Antalet dagar levande och lediga för invasiv mekanisk ventilation kommer att bestämmas dag-28 och dag-90
Att bedöma effekten av den matstrupstryckstyrda strategin.
Antalet dagar levande och lediga för invasiv mekanisk ventilation kommer att bestämmas dag-28 och dag-90
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: under ingripandet
Att bedöma säkerheten för den esofagustryckstyrda strategin.
under ingripandet
Förekomst av allvarlig hemodynamisk kompromiss definierad av behovet av vasoaktiv behandling
Tidsram: under ingripandet
Att bedöma säkerheten för den esofagustryckstyrda strategin.
under ingripandet
Andel av inkluderade patienter med oförmåga att föra in Nutrivent-katetern
Tidsram: under de första 24 timmarna efter inkluderingen
Att bedöma genomförbarheten av den esofagustryckstyrda strategin.
under de första 24 timmarna efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Studiestol: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (Annan identifierare: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas. Grundaren kan vara delaktig i beslutet.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering.

Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera