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Pression transpulmonaire - Ventilation mécanique guidée chez les patients atteints de SDRA morbidement obèses : une étude de faisabilité. (TGV-MOA)

2 mai 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le but de cet essai clinique est de tester une intervention personnalisée visant à optimiser les réglages du ventilateur mécanique chez les patients obèses morbides souffrant de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère. L'intervention consiste en des mesures personnalisées et des calculs des différentes pressions à l'intérieur du thorax. La principale question à laquelle il faut répondre est :

• La stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée conduira-t-elle à des réglages de ventilation mécanique différents de ceux suggérés par une stratégie largement utilisée chez les patients atteints de SDRA en France ?

Une sonde nasogastrique spécifique permettant de mesurer la pression œsophagienne surveillera les participants. La pression œsophagienne servira d’indicateur de la pression pleurale. D'autres signaux respiratoires affichés par les ventilateurs mécaniques seront également acquis.

De plus, les paramètres du ventilateur seront ajustés à la stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée, avec bénéfice possible de cette approche personnalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de tester une intervention personnalisée visant à optimiser les réglages du ventilateur mécanique chez les patients obèses morbides souffrant de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère. La ventilation mécanique est la pierre angulaire du traitement symptomatique du SDRA. L'individualisation des réglages du ventilateur mécanique pourrait améliorer le pronostic principalement en prévenant ou en diminuant l'accumulation de liquide dans les poumons et les déficiences hémodynamiques. Il est probable que les patients atteints de SDRA obèses de classe III (définis par un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2), pourraient bénéficier d'une approche hautement personnalisée, basée sur la surveillance de la pression œsophagienne. Ces patients ont des pressions œsophagiennes significativement plus élevées, agissant comme un indicateur de pression pleurale, que la population générale SDRA, alors que ces patients ont des caractéristiques mécaniques plutôt normales de la paroi thoracique. De telles caractéristiques pourraient suggérer des réglages mécaniques innovants du ventilateur, en intégrant des valeurs de pressions œsophagiennes, visant à obtenir une pression transpulmonaire légèrement positive en fin d'expiration.

L'intervention consiste en des mesures personnalisées et des calculs des différentes pressions, dont celle œsophagienne, à l'intérieur du thorax.

La principale question à laquelle il faut répondre est :

• La stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée conduira-t-elle à des réglages de ventilateur mécaniques différents, principalement le réglage de la pression expiratoire positive (PEP), par rapport à ceux suggérés par une stratégie de PEP largement utilisée chez les patients atteints de SDRA en France ?

Une sonde nasogastrique spécifique permettant de mesurer la pression œsophagienne surveillera les participants. Le cathéter œsogastrique multifonction Nutrivent de deuxième génération (SIDAM, Mirandola, Italie) sera utilisé. Il permet à la fois la nutrition entérale des patients et le suivi des pressions œsophagiennes et gastriques pendant plusieurs jours. La pression œsophagienne servira d’indicateur de la pression pleurale. D'autres signaux respiratoires affichés par les ventilateurs mécaniques seront également acquis, permettant de calculer les pressions transpulmonaires.

De plus, les paramètres du ventilateur seront ajustés à la stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée, avec les avantages possibles de cette approche personnalisée. Les principaux avantages pour les participants à la recherche seront l'application de réglages de ventilateur mécaniques hautement personnalisés, visant principalement à sélectionner le meilleur réglage de PEP dans le but d'optimiser l'ouverture du poumon tout en évitant les conséquences respiratoires et hémodynamiques d'une inflation pulmonaire excessive. La surveillance des pressions transpulmonaires télé-inspiratoires aidera à prévenir un gonflement excessif des poumons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Contact:
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • Numéro de téléphone: 01 45 21 35 44
          • E-mail: tai.pham@aphp.fr
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (âgé de 18 ans ou plus)
  • Obésité morbide de classe III (IMC > 40 kg/m2)
  • Critères du SDRA modéré ou sévère (selon la définition de Berlin)
  • Moins de 72 heures entre la satisfaction des critères du SDRA modéré ou sévère et l'inclusion
  • Intubation trachéale et ventilation mécanique invasive
  • Consentement éclairé (patient, proche), avec possibilité d'une procédure d'urgence avec consentement différé
  • Patients Covid-19 et non-Covid-19

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la sonde nasogastrique (coagulation incontrôlée, thrombocytopénie sévère, traumatisme nasal, varices œsophagiennes)
  • Ordonnance de limiter les thérapies de survie
  • Oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) en cours d'utilisation
  • Ventilation mécanique invasive > 96 heures
  • Pression intracrânienne élevée
  • Fuite d'air active : pneumothorax, pneumomédiastin
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient bénéficiant de l’aide médicale de l’État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie guidée par la pression œsophagienne,
Le cathéter œsogastrique multifonction Nutrivent de deuxième génération (SIDAM, Mirandola, Italie) sera utilisé pour surveiller les pressions œsophagiennes et gastriques pendant plusieurs jours. Les paramètres du ventilateur seront ajustés à la stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée, visant à obtenir une pression transpulmonaire légèrement positive à la fin de l'expiration.
Un système cathéter-ballon sera positionné et calibré chez tous les patients inclus. Le cathéter œsogastrique multifonction Nutrivent de deuxième génération (SIDAM, Mirandola, Italie) sera utilisé. Il permet à la fois la nutrition entérale des patients et le suivi des pressions œsophagiennes et gastriques pendant plusieurs jours. Une ligne de connexion sera insérée entre le cathéter (port du ballon œsophagien ou gastrique) et le port de pression auxiliaire du ventilateur mécanique (General Electric, R860, disponible dans chaque centre). L'enregistrement numérique des signaux respiratoires sera réalisé via le logiciel OhmedaCom Research Tool, contribuant à la centralisation des analyses, assurant ainsi la reproductibilité des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur absolue de la différence entre les niveaux de PEP déterminés par la stratégie guidée par la pression œsophagienne et par le niveau de PEP indiqué par le bras de recrutement maximal de l'essai ExPress
Délai: pendant les 24 premières heures après l'inclusion
Démontrer que la stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée conduit à des réglages de ventilateur mécanique significativement et cliniquement différents (principalement le réglage de la PEP) par rapport à la stratégie de référence.
pendant les 24 premières heures après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport entre la pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) sur la fraction inspirée d'oxygène FiO2) : rapport PaO2/FiO2
Délai: lors de l'intervention
Évaluer l'efficacité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
lors de l'intervention
Le taux de mortalité des patients inclus.
Délai: Le taux de mortalité sera déterminé à la fin du séjour en soins intensifs, au jour 28 et au jour 90.
Évaluer l'efficacité et la sécurité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
Le taux de mortalité sera déterminé à la fin du séjour en soins intensifs, au jour 28 et au jour 90.
Nombre de jours en vie et gratuits pour ventilation mécanique invasive
Délai: Le nombre de jours en vie et gratuits pour la ventilation mécanique invasive sera déterminé aux jours 28 et 90.
Évaluer l'efficacité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
Le nombre de jours en vie et gratuits pour la ventilation mécanique invasive sera déterminé aux jours 28 et 90.
Apparition d'un pneumothorax
Délai: lors de l'intervention
Évaluer la sécurité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
lors de l'intervention
Apparition d'un trouble hémodynamique sévère défini par la nécessité d'un traitement vasoactif
Délai: lors de l'intervention
Évaluer la sécurité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
lors de l'intervention
Pourcentage de patients inclus incapables d'insérer le cathéter Nutrivent
Délai: pendant les 24 premières heures après l'inclusion
Évaluer la faisabilité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
pendant les 24 premières heures après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (Autre subvention/numéro de financement: French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (Autre identifiant: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats de la publication pourraient être partagées. L'IPD détaillé dans le protocole d'une méta-analyse prévue pourrait être partagé

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI sur la base d'un projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe PI. La collaboration sera favorisée. Le fondateur pourrait être impliqué dans la décision.

Les équipes souhaitant obtenir l'IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le calendrier. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au Règlement Général Européen sur la Protection des Données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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