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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06119516
Pression transpulmonaire - Ventilation mécanique guidée chez les patients atteints de SDRA morbidement obèses : une étude de faisabilité. (TGV-MOA)
Le but de cet essai clinique est de tester une intervention personnalisée visant à optimiser les réglages du ventilateur mécanique chez les patients obèses morbides souffrant de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère. L'intervention consiste en des mesures personnalisées et des calculs des différentes pressions à l'intérieur du thorax. La principale question à laquelle il faut répondre est :
• La stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée conduira-t-elle à des réglages de ventilation mécanique différents de ceux suggérés par une stratégie largement utilisée chez les patients atteints de SDRA en France ?
Une sonde nasogastrique spécifique permettant de mesurer la pression œsophagienne surveillera les participants. La pression œsophagienne servira d’indicateur de la pression pleurale. D'autres signaux respiratoires affichés par les ventilateurs mécaniques seront également acquis.
De plus, les paramètres du ventilateur seront ajustés à la stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée, avec bénéfice possible de cette approche personnalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est de tester une intervention personnalisée visant à optimiser les réglages du ventilateur mécanique chez les patients obèses morbides souffrant de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère. La ventilation mécanique est la pierre angulaire du traitement symptomatique du SDRA. L'individualisation des réglages du ventilateur mécanique pourrait améliorer le pronostic principalement en prévenant ou en diminuant l'accumulation de liquide dans les poumons et les déficiences hémodynamiques. Il est probable que les patients atteints de SDRA obèses de classe III (définis par un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2), pourraient bénéficier d'une approche hautement personnalisée, basée sur la surveillance de la pression œsophagienne. Ces patients ont des pressions œsophagiennes significativement plus élevées, agissant comme un indicateur de pression pleurale, que la population générale SDRA, alors que ces patients ont des caractéristiques mécaniques plutôt normales de la paroi thoracique. De telles caractéristiques pourraient suggérer des réglages mécaniques innovants du ventilateur, en intégrant des valeurs de pressions œsophagiennes, visant à obtenir une pression transpulmonaire légèrement positive en fin d'expiration.
L'intervention consiste en des mesures personnalisées et des calculs des différentes pressions, dont celle œsophagienne, à l'intérieur du thorax.
La principale question à laquelle il faut répondre est :
• La stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée conduira-t-elle à des réglages de ventilateur mécaniques différents, principalement le réglage de la pression expiratoire positive (PEP), par rapport à ceux suggérés par une stratégie de PEP largement utilisée chez les patients atteints de SDRA en France ?
Une sonde nasogastrique spécifique permettant de mesurer la pression œsophagienne surveillera les participants. Le cathéter œsogastrique multifonction Nutrivent de deuxième génération (SIDAM, Mirandola, Italie) sera utilisé. Il permet à la fois la nutrition entérale des patients et le suivi des pressions œsophagiennes et gastriques pendant plusieurs jours. La pression œsophagienne servira d’indicateur de la pression pleurale. D'autres signaux respiratoires affichés par les ventilateurs mécaniques seront également acquis, permettant de calculer les pressions transpulmonaires.
De plus, les paramètres du ventilateur seront ajustés à la stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée, avec les avantages possibles de cette approche personnalisée. Les principaux avantages pour les participants à la recherche seront l'application de réglages de ventilateur mécaniques hautement personnalisés, visant principalement à sélectionner le meilleur réglage de PEP dans le but d'optimiser l'ouverture du poumon tout en évitant les conséquences respiratoires et hémodynamiques d'une inflation pulmonaire excessive. La surveillance des pressions transpulmonaires télé-inspiratoires aidera à prévenir un gonflement excessif des poumons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joséphine Braun
- Numéro de téléphone: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- CHU Angers
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Contact:
- Alain MD Mercat, PhD
- Numéro de téléphone: 02 41 35 38 15
- E-mail: AlMercat@chu-angers.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Contact:
- Tài Olivier MD Pham, PhD
- Numéro de téléphone: 01 45 21 35 44
- E-mail: tai.pham@aphp.fr
-
Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
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Contact:
- Jean-Christophe MD Richard, PhD
- Numéro de téléphone: 04 26 10 92 72
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contact:
- Jean-Luc MD Diehl, PhD
- Numéro de téléphone: 01 56 09 32 13
- E-mail: jean-luc.diehl@aphp.fr
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Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- CHU La Miletrie
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Contact:
- Rémi MD Coudroy, PhD
- Numéro de téléphone: 05 49 44 43 67
- E-mail: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âgé de 18 ans ou plus)
- Obésité morbide de classe III (IMC > 40 kg/m2)
- Critères du SDRA modéré ou sévère (selon la définition de Berlin)
- Moins de 72 heures entre la satisfaction des critères du SDRA modéré ou sévère et l'inclusion
- Intubation trachéale et ventilation mécanique invasive
- Consentement éclairé (patient, proche), avec possibilité d'une procédure d'urgence avec consentement différé
- Patients Covid-19 et non-Covid-19
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la sonde nasogastrique (coagulation incontrôlée, thrombocytopénie sévère, traumatisme nasal, varices œsophagiennes)
- Ordonnance de limiter les thérapies de survie
- Oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) en cours d'utilisation
- Ventilation mécanique invasive > 96 heures
- Pression intracrânienne élevée
- Fuite d'air active : pneumothorax, pneumomédiastin
- Grossesse ou allaitement
- Patient bénéficiant de l’aide médicale de l’État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie guidée par la pression œsophagienne,
Le cathéter œsogastrique multifonction Nutrivent de deuxième génération (SIDAM, Mirandola, Italie) sera utilisé pour surveiller les pressions œsophagiennes et gastriques pendant plusieurs jours.
Les paramètres du ventilateur seront ajustés à la stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée, visant à obtenir une pression transpulmonaire légèrement positive à la fin de l'expiration.
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Un système cathéter-ballon sera positionné et calibré chez tous les patients inclus.
Le cathéter œsogastrique multifonction Nutrivent de deuxième génération (SIDAM, Mirandola, Italie) sera utilisé.
Il permet à la fois la nutrition entérale des patients et le suivi des pressions œsophagiennes et gastriques pendant plusieurs jours.
Une ligne de connexion sera insérée entre le cathéter (port du ballon œsophagien ou gastrique) et le port de pression auxiliaire du ventilateur mécanique (General Electric, R860, disponible dans chaque centre).
L'enregistrement numérique des signaux respiratoires sera réalisé via le logiciel OhmedaCom Research Tool, contribuant à la centralisation des analyses, assurant ainsi la reproductibilité des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur absolue de la différence entre les niveaux de PEP déterminés par la stratégie guidée par la pression œsophagienne et par le niveau de PEP indiqué par le bras de recrutement maximal de l'essai ExPress
Délai: pendant les 24 premières heures après l'inclusion
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Démontrer que la stratégie guidée par la pression œsophagienne évaluée conduit à des réglages de ventilateur mécanique significativement et cliniquement différents (principalement le réglage de la PEP) par rapport à la stratégie de référence.
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pendant les 24 premières heures après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rapport entre la pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) sur la fraction inspirée d'oxygène FiO2) : rapport PaO2/FiO2
Délai: lors de l'intervention
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Évaluer l'efficacité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
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lors de l'intervention
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Le taux de mortalité des patients inclus.
Délai: Le taux de mortalité sera déterminé à la fin du séjour en soins intensifs, au jour 28 et au jour 90.
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Évaluer l'efficacité et la sécurité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
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Le taux de mortalité sera déterminé à la fin du séjour en soins intensifs, au jour 28 et au jour 90.
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Nombre de jours en vie et gratuits pour ventilation mécanique invasive
Délai: Le nombre de jours en vie et gratuits pour la ventilation mécanique invasive sera déterminé aux jours 28 et 90.
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Évaluer l'efficacité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
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Le nombre de jours en vie et gratuits pour la ventilation mécanique invasive sera déterminé aux jours 28 et 90.
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Apparition d'un pneumothorax
Délai: lors de l'intervention
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Évaluer la sécurité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
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lors de l'intervention
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Apparition d'un trouble hémodynamique sévère défini par la nécessité d'un traitement vasoactif
Délai: lors de l'intervention
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Évaluer la sécurité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
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lors de l'intervention
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Pourcentage de patients inclus incapables d'insérer le cathéter Nutrivent
Délai: pendant les 24 premières heures après l'inclusion
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Évaluer la faisabilité de la stratégie guidée par la pression œsophagienne.
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pendant les 24 premières heures après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diehl JL, Talmor D. When could airway plateau pressure above 30 cmH2O be acceptable in ARDS patients? Intensive Care Med. 2021 Sep;47(9):1028-1031. doi: 10.1007/s00134-021-06472-5. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Coudroy R, Vimpere D, Aissaoui N, Younan R, Bailleul C, Couteau-Chardon A, Lancelot A, Guerot E, Chen L, Brochard L, Diehl JL. Prevalence of Complete Airway Closure According to Body Mass Index in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):867-878. doi: 10.1097/ALN.0000000000003444.
- Florio G, Ferrari M, Bittner EA, De Santis Santiago R, Pirrone M, Fumagalli J, Teggia Droghi M, Mietto C, Pinciroli R, Berg S, Bagchi A, Shelton K, Kuo A, Lai Y, Sonny A, Lai P, Hibbert K, Kwo J, Pino RM, Wiener-Kronish J, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L; investigators of the lung rescue team. A lung rescue team improves survival in obesity with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 Jan 15;24(1):4. doi: 10.1186/s13054-019-2709-x.
- Rowley DD, Arrington SR, Enfield KB, Lamb KD, Kadl A, Davis JP, Theodore DJ. Transpulmonary Pressure-Guided Lung-Protective Ventilation Improves Pulmonary Mechanics and Oxygenation Among Obese Subjects on Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Jul;66(7):1049-1058. doi: 10.4187/respcare.08686. Epub 2021 Apr 20.
- Sarge T, Baedorf-Kassis E, Banner-Goodspeed V, Novack V, Loring SH, Gong MN, Cook D, Talmor D, Beitler JR; EPVent-2 Study Group. Effect of Esophageal Pressure-guided Positive End-Expiratory Pressure on Survival from Acute Respiratory Distress Syndrome: A Risk-based and Mechanistic Reanalysis of the EPVent-2 Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):1153-1163. doi: 10.1164/rccm.202009-3539OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220824
- 2023-A01044-41 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC21-0254 (Autre subvention/numéro de financement: French Ministry of health)
- DR-2023-130 (Autre identifiant: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI sur la base d'un projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe PI. La collaboration sera favorisée. Le fondateur pourrait être impliqué dans la décision.
Les équipes souhaitant obtenir l'IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le calendrier. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.
Le traitement des données partagées doit être conforme au Règlement Général Européen sur la Protection des Données (RGPD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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