- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06119516
Transpulmonært tryk - styret mekanisk ventilation hos sygeligt overvægtige ARDS-patienter: en gennemførlighedsundersøgelse. (TGV-MOA)
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en personlig intervention med det formål at optimere de mekaniske ventilatorindstillinger hos sygeligt overvægtige patienter, der lider af moderat til svær akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Interventionen består af personlige målinger og beregninger af de forskellige tryk inde i thorax. Det vigtigste spørgsmål at besvare er:
• Vil den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi føre til andre mekaniske ventilatorindstillinger end foreslået af en strategi, der i vid udstrækning anvendes hos ARDS-patienter i Frankrig?
En specifik nasogastrisk sonde, der tillader at måle esophageal tryk, vil overvåge deltagerne. Esophageal tryk vil fungere som en indikator for pleuratrykket. Andre respiratoriske signaler, der vises af de mekaniske ventilatorer, vil også blive optaget.
Yderligere vil ventilatorindstillinger blive justeret til den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi, med mulig fordel af denne personlige tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en personlig intervention med det formål at optimere de mekaniske ventilatorindstillinger hos sygeligt overvægtige patienter, der lider af moderat til svær akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Mekanisk ventilation er hjørnestenen i ARDS symptomatisk behandling. Individualisering af mekaniske ventilatorindstillinger kan forbedre prognosen, hovedsageligt ved at forhindre eller mindske ophobning af væske i lungen og hæmodynamisk svækkelse. Det er sandsynligt, at klasse III fedme-ARDS-patienter (defineret ved kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2) kan drage fordel af en meget personlig tilgang, baseret på overvågning af esophageal tryk. Disse patienter har betydeligt højere esophageal tryk, der fungerer som en indikator for pleuratryk, end den generelle ARDS-population, mens disse patienter har ret normale mekaniske egenskaber af brystvæggen. Sådanne funktioner kunne foreslå innovative mekaniske ventilatorindstillinger ved at integrere esophageal trykværdier med det formål at opnå et let positivt transpulmonalt tryk ved slutningen af eksspiration.
Interventionen består af personlige målinger og beregninger af de forskellige tryk, herunder det spiserør, inde i thorax.
Det vigtigste spørgsmål at besvare er:
• Vil den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi føre til forskellige mekaniske ventilatorindstillinger, hovedsageligt den positive end-eksspiratoriske tryk (PEEP) indstilling, end foreslået af en PEEP-strategi, der i vid udstrækning anvendes til ARDS-patienter i Frankrig?
En specifik nasogastrisk sonde, der tillader at måle esophageal tryk, vil overvåge deltagerne. Anden generation af esogastrisk multifunktion Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italien) vil blive brugt. Det tillader både enteral ernæring af patienterne og overvågning af esophageal og gastrisk tryk i flere dage. Esophageal tryk vil fungere som en indikator for pleuratrykket. Andre respiratoriske signaler, der vises af de mekaniske ventilatorer, vil også blive erhvervet, hvilket gør det muligt at beregne de transpulmonale tryk.
Yderligere vil ventilatorindstillinger blive justeret til den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi, med mulige fordele ved denne personlige tilgang. De vigtigste fordele for forskningsdeltagerne vil være anvendelsen af meget personligt tilpassede mekaniske ventilatorindstillinger, der hovedsageligt sigter mod at vælge den bedste PEEP-indstilling med det mål at optimere åbningen af lungen og samtidig undgå de respiratoriske og hæmodynamiske konsekvenser af overdreven lungeoppustning. Overvågning af de ende-inspiratoriske transpulmonale tryk vil hjælpe med at forhindre overdreven lungeoppustning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joséphine Braun
- Telefonnummer: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Chu Angers
-
Kontakt:
- Alain MD Mercat, PhD
- Telefonnummer: 02 41 35 38 15
- E-mail: AlMercat@chu-angers.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Kontakt:
- Tài Olivier MD Pham, PhD
- Telefonnummer: 01 45 21 35 44
- E-mail: tai.pham@aphp.fr
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Kontakt:
- Jean-Christophe MD Richard, PhD
- Telefonnummer: 04 26 10 92 72
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Jean-Luc MD Diehl, PhD
- Telefonnummer: 01 56 09 32 13
- E-mail: jean-luc.diehl@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU La Milétrie
-
Kontakt:
- Rémi MD Coudroy, PhD
- Telefonnummer: 05 49 44 43 67
- E-mail: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (i alderen 18 år eller ældre)
- Klasse III sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
- Moderat eller svær ARDS-kriterier (ifølge Berlin-definitionen)
- Mindre end 72 timer mellem opfyldelse af moderate eller svære ARDS-kriterier og inklusion
- Tracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
- Informeret samtykke (patient, pårørende), med mulighed for akut procedure med udskudt samtykke
- Covid-19 og ikke-Covid-19 patienter
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til nasogastrisk sonde (ukontrolleret koagulopati, svær trombocytopeni, nasal traume, esophageal varicer)
- Påbud om at begrænse livsopretholdende terapi
- ExtraCorporal Membrane Oxygenation (ECMO) i brug
- Invasiv mekanisk ventilation > 96 timer
- Forhøjet intrakranielt tryk
- Aktiv luftlækage: pneumothorax, pneumomediastinum
- Graviditet eller amning
- Patient på statslægehjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Esophageal trykstyret strategi,
Den anden generation af esogastrisk multifunktion Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italien) vil blive brugt til at overvåge esophageal og gastrisk tryk i flere dage.
Ventilatorindstillinger vil blive justeret til den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi, med det formål at opnå et let positivt transpulmonalt tryk ved slutningen af ekspirationen.
|
Et kateter-ballonsystem vil blive placeret og kalibreret i alle inkluderede patienter.
Anden generation af esogastrisk multifunktion Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italien) vil blive brugt.
Det tillader både enteral ernæring af patienterne og overvågning af esophageal og gastrisk tryk i flere dage.
En forbindelsesledning vil blive indsat mellem kateteret (enten esophageal eller gastrisk ballonport) og den ekstra trykport på den mekaniske ventilator (General Electric, R860, tilgængelig i hvert center).
Numerisk registrering af respiratoriske signaler vil blive opnået via OhmedaCom Research Tool-softwaren, hvilket hjælper med centralisering af analyserne, hvilket sikrer reproducerbarhed af resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den absolutte værdi af forskellen mellem PEEP-niveauerne bestemt af esophageal trykstyret strategi og af PEEP-niveauet angivet af den maksimale rekrutteringsarm af ExPress-forsøget
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter inklusion
|
At demonstrere, at den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi fører til væsentligt og klinisk anderledes mekaniske ventilatorindstillinger (hovedsageligt PEEP indstilling) end referencestrategien.
|
i løbet af de første 24 timer efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem det arterielle partialtryk af oxygen (PaO2) på den indåndede fraktion af oxygenFiO2: PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: under indgrebet
|
At vurdere effektiviteten af den esophageal pres-guidede strategi.
|
under indgrebet
|
Dødeligheden for inkluderede patienter.
Tidsramme: Dødeligheden vil blive bestemt ved slutningen af ICU-opholdet, på dag 28 og på dag 90.
|
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af den esophageal tryk-guidede strategi.
|
Dødeligheden vil blive bestemt ved slutningen af ICU-opholdet, på dag 28 og på dag 90.
|
Antal dage i live og fri til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation vil blive bestemt på dag-28 og dag-90
|
At vurdere effektiviteten af den esophageal pres-guidede strategi.
|
Antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation vil blive bestemt på dag-28 og dag-90
|
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: under indgrebet
|
At vurdere sikkerheden af den esophageal tryk-guidede strategi.
|
under indgrebet
|
Forekomst af alvorligt hæmodynamisk kompromis defineret af behovet for vasoaktiv behandling
Tidsramme: under indgrebet
|
At vurdere sikkerheden af den esophageal tryk-guidede strategi.
|
under indgrebet
|
Procentdel af inkluderede patienter med manglende evne til at indsætte Nutrivent-kateteret
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter inklusion
|
At vurdere gennemførligheden af den esophageal pres-guidede strategi.
|
i løbet af de første 24 timer efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diehl JL, Talmor D. When could airway plateau pressure above 30 cmH2O be acceptable in ARDS patients? Intensive Care Med. 2021 Sep;47(9):1028-1031. doi: 10.1007/s00134-021-06472-5. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Coudroy R, Vimpere D, Aissaoui N, Younan R, Bailleul C, Couteau-Chardon A, Lancelot A, Guerot E, Chen L, Brochard L, Diehl JL. Prevalence of Complete Airway Closure According to Body Mass Index in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):867-878. doi: 10.1097/ALN.0000000000003444.
- Florio G, Ferrari M, Bittner EA, De Santis Santiago R, Pirrone M, Fumagalli J, Teggia Droghi M, Mietto C, Pinciroli R, Berg S, Bagchi A, Shelton K, Kuo A, Lai Y, Sonny A, Lai P, Hibbert K, Kwo J, Pino RM, Wiener-Kronish J, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L; investigators of the lung rescue team. A lung rescue team improves survival in obesity with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 Jan 15;24(1):4. doi: 10.1186/s13054-019-2709-x.
- Rowley DD, Arrington SR, Enfield KB, Lamb KD, Kadl A, Davis JP, Theodore DJ. Transpulmonary Pressure-Guided Lung-Protective Ventilation Improves Pulmonary Mechanics and Oxygenation Among Obese Subjects on Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Jul;66(7):1049-1058. doi: 10.4187/respcare.08686. Epub 2021 Apr 20.
- Sarge T, Baedorf-Kassis E, Banner-Goodspeed V, Novack V, Loring SH, Gong MN, Cook D, Talmor D, Beitler JR; EPVent-2 Study Group. Effect of Esophageal Pressure-guided Positive End-Expiratory Pressure on Survival from Acute Respiratory Distress Syndrome: A Risk-based and Mechanistic Reanalysis of the EPVent-2 Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):1153-1163. doi: 10.1164/rccm.202009-3539OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220824
- 2023-A01044-41 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC21-0254 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of health)
- DR-2023-130 (Anden identifikator: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.
Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling af delte data skal overholde den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .