Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transpulmonært tryk - styret mekanisk ventilation hos sygeligt overvægtige ARDS-patienter: en gennemførlighedsundersøgelse. (TGV-MOA)

6. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en personlig intervention med det formål at optimere de mekaniske ventilatorindstillinger hos sygeligt overvægtige patienter, der lider af moderat til svær akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Interventionen består af personlige målinger og beregninger af de forskellige tryk inde i thorax. Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

• Vil den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi føre til andre mekaniske ventilatorindstillinger end foreslået af en strategi, der i vid udstrækning anvendes hos ARDS-patienter i Frankrig?

En specifik nasogastrisk sonde, der tillader at måle esophageal tryk, vil overvåge deltagerne. Esophageal tryk vil fungere som en indikator for pleuratrykket. Andre respiratoriske signaler, der vises af de mekaniske ventilatorer, vil også blive optaget.

Yderligere vil ventilatorindstillinger blive justeret til den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi, med mulig fordel af denne personlige tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en personlig intervention med det formål at optimere de mekaniske ventilatorindstillinger hos sygeligt overvægtige patienter, der lider af moderat til svær akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Mekanisk ventilation er hjørnestenen i ARDS symptomatisk behandling. Individualisering af mekaniske ventilatorindstillinger kan forbedre prognosen, hovedsageligt ved at forhindre eller mindske ophobning af væske i lungen og hæmodynamisk svækkelse. Det er sandsynligt, at klasse III fedme-ARDS-patienter (defineret ved kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2) kan drage fordel af en meget personlig tilgang, baseret på overvågning af esophageal tryk. Disse patienter har betydeligt højere esophageal tryk, der fungerer som en indikator for pleuratryk, end den generelle ARDS-population, mens disse patienter har ret normale mekaniske egenskaber af brystvæggen. Sådanne funktioner kunne foreslå innovative mekaniske ventilatorindstillinger ved at integrere esophageal trykværdier med det formål at opnå et let positivt transpulmonalt tryk ved slutningen af ​​eksspiration.

Interventionen består af personlige målinger og beregninger af de forskellige tryk, herunder det spiserør, inde i thorax.

Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

• Vil den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi føre til forskellige mekaniske ventilatorindstillinger, hovedsageligt den positive end-eksspiratoriske tryk (PEEP) indstilling, end foreslået af en PEEP-strategi, der i vid udstrækning anvendes til ARDS-patienter i Frankrig?

En specifik nasogastrisk sonde, der tillader at måle esophageal tryk, vil overvåge deltagerne. Anden generation af esogastrisk multifunktion Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italien) vil blive brugt. Det tillader både enteral ernæring af patienterne og overvågning af esophageal og gastrisk tryk i flere dage. Esophageal tryk vil fungere som en indikator for pleuratrykket. Andre respiratoriske signaler, der vises af de mekaniske ventilatorer, vil også blive erhvervet, hvilket gør det muligt at beregne de transpulmonale tryk.

Yderligere vil ventilatorindstillinger blive justeret til den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi, med mulige fordele ved denne personlige tilgang. De vigtigste fordele for forskningsdeltagerne vil være anvendelsen af ​​meget personligt tilpassede mekaniske ventilatorindstillinger, der hovedsageligt sigter mod at vælge den bedste PEEP-indstilling med det mål at optimere åbningen af ​​lungen og samtidig undgå de respiratoriske og hæmodynamiske konsekvenser af overdreven lungeoppustning. Overvågning af de ende-inspiratoriske transpulmonale tryk vil hjælpe med at forhindre overdreven lungeoppustning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49933
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • Telefonnummer: 01 45 21 35 44
          • E-mail: tai.pham@aphp.fr
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (i alderen 18 år eller ældre)
  • Klasse III sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Moderat eller svær ARDS-kriterier (ifølge Berlin-definitionen)
  • Mindre end 72 timer mellem opfyldelse af moderate eller svære ARDS-kriterier og inklusion
  • Tracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
  • Informeret samtykke (patient, pårørende), med mulighed for akut procedure med udskudt samtykke
  • Covid-19 og ikke-Covid-19 patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til nasogastrisk sonde (ukontrolleret koagulopati, svær trombocytopeni, nasal traume, esophageal varicer)
  • Påbud om at begrænse livsopretholdende terapi
  • ExtraCorporal Membrane Oxygenation (ECMO) i brug
  • Invasiv mekanisk ventilation > 96 timer
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Aktiv luftlækage: pneumothorax, pneumomediastinum
  • Graviditet eller amning
  • Patient på statslægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esophageal trykstyret strategi,
Den anden generation af esogastrisk multifunktion Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italien) vil blive brugt til at overvåge esophageal og gastrisk tryk i flere dage. Ventilatorindstillinger vil blive justeret til den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi, med det formål at opnå et let positivt transpulmonalt tryk ved slutningen af ​​ekspirationen.
Et kateter-ballonsystem vil blive placeret og kalibreret i alle inkluderede patienter. Anden generation af esogastrisk multifunktion Nutrivent-kateter (SIDAM, Mirandola, Italien) vil blive brugt. Det tillader både enteral ernæring af patienterne og overvågning af esophageal og gastrisk tryk i flere dage. En forbindelsesledning vil blive indsat mellem kateteret (enten esophageal eller gastrisk ballonport) og den ekstra trykport på den mekaniske ventilator (General Electric, R860, tilgængelig i hvert center). Numerisk registrering af respiratoriske signaler vil blive opnået via OhmedaCom Research Tool-softwaren, hvilket hjælper med centralisering af analyserne, hvilket sikrer reproducerbarhed af resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte værdi af forskellen mellem PEEP-niveauerne bestemt af esophageal trykstyret strategi og af PEEP-niveauet angivet af den maksimale rekrutteringsarm af ExPress-forsøget
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter inklusion
At demonstrere, at den evaluerede esophageal tryk-guidede strategi fører til væsentligt og klinisk anderledes mekaniske ventilatorindstillinger (hovedsageligt PEEP indstilling) end referencestrategien.
i løbet af de første 24 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem det arterielle partialtryk af oxygen (PaO2) på den indåndede fraktion af oxygenFiO2: PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: under indgrebet
At vurdere effektiviteten af ​​den esophageal pres-guidede strategi.
under indgrebet
Dødeligheden for inkluderede patienter.
Tidsramme: Dødeligheden vil blive bestemt ved slutningen af ​​ICU-opholdet, på dag 28 og på dag 90.
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den esophageal tryk-guidede strategi.
Dødeligheden vil blive bestemt ved slutningen af ​​ICU-opholdet, på dag 28 og på dag 90.
Antal dage i live og fri til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation vil blive bestemt på dag-28 og dag-90
At vurdere effektiviteten af ​​den esophageal pres-guidede strategi.
Antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation vil blive bestemt på dag-28 og dag-90
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: under indgrebet
At vurdere sikkerheden af ​​den esophageal tryk-guidede strategi.
under indgrebet
Forekomst af alvorligt hæmodynamisk kompromis defineret af behovet for vasoaktiv behandling
Tidsramme: under indgrebet
At vurdere sikkerheden af ​​den esophageal tryk-guidede strategi.
under indgrebet
Procentdel af inkluderede patienter med manglende evne til at indsætte Nutrivent-kateteret
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter inklusion
At vurdere gennemførligheden af ​​den esophageal pres-guidede strategi.
i løbet af de første 24 timer efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (Anden identifikator: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner