- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06119516
Presión transpulmonar: ventilación mecánica guiada en pacientes con SDRA con obesidad mórbida: un estudio de viabilidad. (TGV-MOA)
El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención personalizada destinada a optimizar la configuración del ventilador mecánico en pacientes con obesidad mórbida que padecen síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave. La intervención consiste en mediciones y cálculos personalizados de las diferentes presiones en el interior del tórax. La principal pregunta a responder es:
• ¿La estrategia guiada por la presión esofágica evaluada conducirá a configuraciones de ventilador mecánico diferentes a las sugeridas por una estrategia ampliamente utilizada en pacientes con SDRA en Francia?
Una sonda nasogástrica específica que permitirá medir la presión esofágica controlará a los participantes. La presión esofágica actuará como indicador de la presión pleural. También se adquirirán otras señales respiratorias mostradas por los ventiladores mecánicos.
Además, la configuración del ventilador se ajustará a la estrategia guiada por la presión esofágica evaluada, con posible beneficio de este enfoque personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención personalizada destinada a optimizar la configuración del ventilador mecánico en pacientes con obesidad mórbida que padecen síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave. La ventilación mecánica es la piedra angular del tratamiento sintomático del SDRA. La individualización de la configuración del ventilador mecánico podría mejorar el pronóstico principalmente al prevenir o disminuir la acumulación de líquido en el pulmón y el deterioro hemodinámico. Es probable que los pacientes con SDRA y obesidad de clase III (definido por un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2) puedan beneficiarse de un enfoque altamente personalizado, basado en la monitorización de la presión esofágica. Estos pacientes tienen presiones esofágicas significativamente más altas, que actúan como un indicador de la presión pleural, que la población general con SDRA, mientras que estos pacientes tienen características mecánicas de la pared torácica bastante normales. Tales características podrían sugerir configuraciones innovadoras del ventilador mecánico, integrando valores de presiones esofágicas, con el objetivo de obtener una presión transpulmonar ligeramente positiva al final de la espiración.
La intervención consiste en mediciones y cálculos personalizados de las diferentes presiones, incluida la esofágica, en el interior del tórax.
La principal pregunta a responder es:
• ¿La estrategia guiada por la presión esofágica evaluada conducirá a ajustes del ventilador mecánico diferentes, principalmente el ajuste de presión positiva al final de la espiración (PEEP), que los sugeridos por una estrategia de PEEP utilizada ampliamente en pacientes con SDRA en Francia?
Una sonda nasogástrica específica que permitirá medir la presión esofágica controlará a los participantes. Se utilizará el catéter Nutrivent multifunción esogástrico de segunda generación (SIDAM, Mirandola, Italia). Permite tanto la nutrición enteral de los pacientes como la monitorización de las presiones esofágica y gástrica durante varios días. La presión esofágica actuará como indicador de la presión pleural. También se adquirirán otras señales respiratorias mostradas por los ventiladores mecánicos, que permitirán calcular las presiones transpulmonares.
Además, la configuración del ventilador se ajustará a la estrategia guiada por la presión esofágica evaluada, con posibles beneficios de este enfoque personalizado. Los principales beneficios para los participantes de la investigación serán la aplicación de configuraciones de ventilador mecánico altamente personalizadas, cuyo objetivo principal es seleccionar la mejor configuración de PEEP con el objetivo de optimizar la apertura del pulmón evitando al mismo tiempo las consecuencias respiratorias y hemodinámicas de una inflación pulmonar excesiva. La monitorización de las presiones transpulmonares al final de la inspiración ayudará a prevenir una inflación pulmonar excesiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joséphine Braun
- Número de teléfono: 01 44 84 17 38
- Correo electrónico: josephine.braun@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Contacto:
- Alain MD Mercat, PhD
- Número de teléfono: 02 41 35 38 15
- Correo electrónico: AlMercat@chu-angers.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Contacto:
- Tài Olivier MD Pham, PhD
- Número de teléfono: 01 45 21 35 44
- Correo electrónico: tai.pham@aphp.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Contacto:
- Jean-Christophe MD Richard, PhD
- Número de teléfono: 04 26 10 92 72
- Correo electrónico: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contacto:
- Jean-Luc MD Diehl, PhD
- Número de teléfono: 01 56 09 32 13
- Correo electrónico: jean-luc.diehl@aphp.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie
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Contacto:
- Rémi MD Coudroy, PhD
- Número de teléfono: 05 49 44 43 67
- Correo electrónico: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayor de 18 años)
- Obesidad mórbida clase III (IMC > 40 kg/m2)
- Criterios de SDRA moderado o grave (según la definición de Berlín)
- Menos de 72 horas entre el cumplimiento de los criterios de SDRA moderado o grave y la inclusión
- Intubación traqueal y ventilación mecánica invasiva.
- Consentimiento informado (paciente, familiar), con posibilidad de procedimiento de emergencia con consentimiento diferido
- Pacientes con y sin Covid-19
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de sonda nasogástrica (coagulopatía no controlada, trombocitopenia grave, traumatismo nasal, várices esofágicas)
- Orden para limitar la terapia de soporte vital
- Oxigenación por membrana extracorporal (ECMO) en uso
- Ventilación mecánica invasiva > 96 horas
- Presión intracraneal elevada
- Fuga de aire activa: neumotórax, neumomediastino
- Embarazo o lactancia
- Paciente con asistencia médica estatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia guiada por presión esofágica,
Se utilizará el catéter Nutrivent multifunción esogástrico de segunda generación (SIDAM, Mirandola, Italia) para controlar las presiones esofágicas y gástricas durante varios días.
La configuración del ventilador se ajustará a la estrategia guiada por la presión esofágica evaluada, con el objetivo de obtener una presión transpulmonar ligeramente positiva al final de la espiración.
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Se colocará y calibrará un sistema catéter-balón en todos los pacientes incluidos.
Se utilizará el catéter Nutrivent multifunción esogástrico de segunda generación (SIDAM, Mirandola, Italia).
Permite tanto la nutrición enteral de los pacientes como la monitorización de las presiones esofágica y gástrica durante varios días.
Se insertará una línea de conexión entre el catéter (ya sea puerto esofágico o balón gástrico) y el puerto de presión auxiliar del ventilador mecánico (General Electric, R860, disponible en cada centro).
El registro numérico de las señales respiratorias se logrará a través del software OhmedaCom Research Tool, lo que ayudará a centralizar los análisis y garantizar así la reproducibilidad de los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor absoluto de la diferencia entre los niveles de PEEP determinados por la estrategia guiada por la presión esofágica y por el nivel de PEEP indicado por el brazo de reclutamiento máximo del ensayo ExPress.
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la inclusión
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Demostrar que la estrategia guiada por la presión esofágica evaluada conduce a configuraciones de ventilador mecánico significativa y clínicamente diferentes (principalmente configuración de PEEP) que la estrategia de referencia.
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durante las primeras 24 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción inspirada de oxígenoFiO2): relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Evaluar la eficacia de la estrategia guiada por presión esofágica.
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durante la intervención
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La tasa de mortalidad de los pacientes incluidos.
Periodo de tiempo: La tasa de mortalidad se determinará al final de la estancia en la UCI, el día 28 y el día 90.
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Evaluar la eficacia y seguridad de la estrategia guiada por presión esofágica.
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La tasa de mortalidad se determinará al final de la estancia en la UCI, el día 28 y el día 90.
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Número de días vivos y libres de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: El número de días vivos y libres para ventilación mecánica invasiva se determinará el día 28 y el día 90.
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Evaluar la eficacia de la estrategia guiada por presión esofágica.
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El número de días vivos y libres para ventilación mecánica invasiva se determinará el día 28 y el día 90.
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Aparición de neumotórax
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Evaluar la seguridad de la estrategia guiada por presión esofágica.
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durante la intervención
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Aparición de compromiso hemodinámico severo definido por la necesidad de tratamiento vasoactivo
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Evaluar la seguridad de la estrategia guiada por presión esofágica.
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durante la intervención
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Porcentaje de pacientes incluidos con incapacidad para insertar el catéter Nutrivent
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la inclusión
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Evaluar la viabilidad de la estrategia guiada por presión esofágica.
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durante las primeras 24 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diehl JL, Talmor D. When could airway plateau pressure above 30 cmH2O be acceptable in ARDS patients? Intensive Care Med. 2021 Sep;47(9):1028-1031. doi: 10.1007/s00134-021-06472-5. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Coudroy R, Vimpere D, Aissaoui N, Younan R, Bailleul C, Couteau-Chardon A, Lancelot A, Guerot E, Chen L, Brochard L, Diehl JL. Prevalence of Complete Airway Closure According to Body Mass Index in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):867-878. doi: 10.1097/ALN.0000000000003444.
- Florio G, Ferrari M, Bittner EA, De Santis Santiago R, Pirrone M, Fumagalli J, Teggia Droghi M, Mietto C, Pinciroli R, Berg S, Bagchi A, Shelton K, Kuo A, Lai Y, Sonny A, Lai P, Hibbert K, Kwo J, Pino RM, Wiener-Kronish J, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L; investigators of the lung rescue team. A lung rescue team improves survival in obesity with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 Jan 15;24(1):4. doi: 10.1186/s13054-019-2709-x.
- Rowley DD, Arrington SR, Enfield KB, Lamb KD, Kadl A, Davis JP, Theodore DJ. Transpulmonary Pressure-Guided Lung-Protective Ventilation Improves Pulmonary Mechanics and Oxygenation Among Obese Subjects on Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Jul;66(7):1049-1058. doi: 10.4187/respcare.08686. Epub 2021 Apr 20.
- Sarge T, Baedorf-Kassis E, Banner-Goodspeed V, Novack V, Loring SH, Gong MN, Cook D, Talmor D, Beitler JR; EPVent-2 Study Group. Effect of Esophageal Pressure-guided Positive End-Expiratory Pressure on Survival from Acute Respiratory Distress Syndrome: A Risk-based and Mechanistic Reanalysis of the EPVent-2 Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):1153-1163. doi: 10.1164/rccm.202009-3539OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220824
- 2023-A01044-41 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC21-0254 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of health)
- DR-2023-130 (Otro identificador: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración. El fundador podría estar involucrado en la decisión.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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