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Presión transpulmonar: ventilación mecánica guiada en pacientes con SDRA con obesidad mórbida: un estudio de viabilidad. (TGV-MOA)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención personalizada destinada a optimizar la configuración del ventilador mecánico en pacientes con obesidad mórbida que padecen síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave. La intervención consiste en mediciones y cálculos personalizados de las diferentes presiones en el interior del tórax. La principal pregunta a responder es:

• ¿La estrategia guiada por la presión esofágica evaluada conducirá a configuraciones de ventilador mecánico diferentes a las sugeridas por una estrategia ampliamente utilizada en pacientes con SDRA en Francia?

Una sonda nasogástrica específica que permitirá medir la presión esofágica controlará a los participantes. La presión esofágica actuará como indicador de la presión pleural. También se adquirirán otras señales respiratorias mostradas por los ventiladores mecánicos.

Además, la configuración del ventilador se ajustará a la estrategia guiada por la presión esofágica evaluada, con posible beneficio de este enfoque personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención personalizada destinada a optimizar la configuración del ventilador mecánico en pacientes con obesidad mórbida que padecen síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave. La ventilación mecánica es la piedra angular del tratamiento sintomático del SDRA. La individualización de la configuración del ventilador mecánico podría mejorar el pronóstico principalmente al prevenir o disminuir la acumulación de líquido en el pulmón y el deterioro hemodinámico. Es probable que los pacientes con SDRA y obesidad de clase III (definido por un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2) puedan beneficiarse de un enfoque altamente personalizado, basado en la monitorización de la presión esofágica. Estos pacientes tienen presiones esofágicas significativamente más altas, que actúan como un indicador de la presión pleural, que la población general con SDRA, mientras que estos pacientes tienen características mecánicas de la pared torácica bastante normales. Tales características podrían sugerir configuraciones innovadoras del ventilador mecánico, integrando valores de presiones esofágicas, con el objetivo de obtener una presión transpulmonar ligeramente positiva al final de la espiración.

La intervención consiste en mediciones y cálculos personalizados de las diferentes presiones, incluida la esofágica, en el interior del tórax.

La principal pregunta a responder es:

• ¿La estrategia guiada por la presión esofágica evaluada conducirá a ajustes del ventilador mecánico diferentes, principalmente el ajuste de presión positiva al final de la espiración (PEEP), que los sugeridos por una estrategia de PEEP utilizada ampliamente en pacientes con SDRA en Francia?

Una sonda nasogástrica específica que permitirá medir la presión esofágica controlará a los participantes. Se utilizará el catéter Nutrivent multifunción esogástrico de segunda generación (SIDAM, Mirandola, Italia). Permite tanto la nutrición enteral de los pacientes como la monitorización de las presiones esofágica y gástrica durante varios días. La presión esofágica actuará como indicador de la presión pleural. También se adquirirán otras señales respiratorias mostradas por los ventiladores mecánicos, que permitirán calcular las presiones transpulmonares.

Además, la configuración del ventilador se ajustará a la estrategia guiada por la presión esofágica evaluada, con posibles beneficios de este enfoque personalizado. Los principales beneficios para los participantes de la investigación serán la aplicación de configuraciones de ventilador mecánico altamente personalizadas, cuyo objetivo principal es seleccionar la mejor configuración de PEEP con el objetivo de optimizar la apertura del pulmón evitando al mismo tiempo las consecuencias respiratorias y hemodinámicas de una inflación pulmonar excesiva. La monitorización de las presiones transpulmonares al final de la inspiración ayudará a prevenir una inflación pulmonar excesiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Contacto:
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • Número de teléfono: 01 45 21 35 44
          • Correo electrónico: tai.pham@aphp.fr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (mayor de 18 años)
  • Obesidad mórbida clase III (IMC > 40 kg/m2)
  • Criterios de SDRA moderado o grave (según la definición de Berlín)
  • Menos de 72 horas entre el cumplimiento de los criterios de SDRA moderado o grave y la inclusión
  • Intubación traqueal y ventilación mecánica invasiva.
  • Consentimiento informado (paciente, familiar), con posibilidad de procedimiento de emergencia con consentimiento diferido
  • Pacientes con y sin Covid-19

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de sonda nasogástrica (coagulopatía no controlada, trombocitopenia grave, traumatismo nasal, várices esofágicas)
  • Orden para limitar la terapia de soporte vital
  • Oxigenación por membrana extracorporal (ECMO) en uso
  • Ventilación mecánica invasiva > 96 horas
  • Presión intracraneal elevada
  • Fuga de aire activa: neumotórax, neumomediastino
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente con asistencia médica estatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia guiada por presión esofágica,
Se utilizará el catéter Nutrivent multifunción esogástrico de segunda generación (SIDAM, Mirandola, Italia) para controlar las presiones esofágicas y gástricas durante varios días. La configuración del ventilador se ajustará a la estrategia guiada por la presión esofágica evaluada, con el objetivo de obtener una presión transpulmonar ligeramente positiva al final de la espiración.
Se colocará y calibrará un sistema catéter-balón en todos los pacientes incluidos. Se utilizará el catéter Nutrivent multifunción esogástrico de segunda generación (SIDAM, Mirandola, Italia). Permite tanto la nutrición enteral de los pacientes como la monitorización de las presiones esofágica y gástrica durante varios días. Se insertará una línea de conexión entre el catéter (ya sea puerto esofágico o balón gástrico) y el puerto de presión auxiliar del ventilador mecánico (General Electric, R860, disponible en cada centro). El registro numérico de las señales respiratorias se logrará a través del software OhmedaCom Research Tool, lo que ayudará a centralizar los análisis y garantizar así la reproducibilidad de los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor absoluto de la diferencia entre los niveles de PEEP determinados por la estrategia guiada por la presión esofágica y por el nivel de PEEP indicado por el brazo de reclutamiento máximo del ensayo ExPress.
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la inclusión
Demostrar que la estrategia guiada por la presión esofágica evaluada conduce a configuraciones de ventilador mecánico significativa y clínicamente diferentes (principalmente configuración de PEEP) que la estrategia de referencia.
durante las primeras 24 horas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción inspirada de oxígenoFiO2): relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: durante la intervención
Evaluar la eficacia de la estrategia guiada por presión esofágica.
durante la intervención
La tasa de mortalidad de los pacientes incluidos.
Periodo de tiempo: La tasa de mortalidad se determinará al final de la estancia en la UCI, el día 28 y el día 90.
Evaluar la eficacia y seguridad de la estrategia guiada por presión esofágica.
La tasa de mortalidad se determinará al final de la estancia en la UCI, el día 28 y el día 90.
Número de días vivos y libres de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: El número de días vivos y libres para ventilación mecánica invasiva se determinará el día 28 y el día 90.
Evaluar la eficacia de la estrategia guiada por presión esofágica.
El número de días vivos y libres para ventilación mecánica invasiva se determinará el día 28 y el día 90.
Aparición de neumotórax
Periodo de tiempo: durante la intervención
Evaluar la seguridad de la estrategia guiada por presión esofágica.
durante la intervención
Aparición de compromiso hemodinámico severo definido por la necesidad de tratamiento vasoactivo
Periodo de tiempo: durante la intervención
Evaluar la seguridad de la estrategia guiada por presión esofágica.
durante la intervención
Porcentaje de pacientes incluidos con incapacidad para insertar el catéter Nutrivent
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la inclusión
Evaluar la viabilidad de la estrategia guiada por presión esofágica.
durante las primeras 24 horas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (Otro identificador: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de la publicación podrían compartirse. Los DPI detallados en el protocolo de un metaanálisis planificado podrían compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración. El fundador podría estar involucrado en la decisión.

Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria.

El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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