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Pressione transpolmonare - Ventilazione meccanica guidata nei pazienti affetti da ARDS patologicamente obesi: uno studio di fattibilità. (TGV-MOA)

20 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un intervento personalizzato volto a ottimizzare le impostazioni del ventilatore meccanico in pazienti patologicamente obesi affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave. L'intervento consiste in misurazioni e calcoli personalizzati delle diverse pressioni all'interno del torace. La domanda principale a cui rispondere è:

• La strategia valutata basata sulla pressione esofagea porterà a impostazioni del ventilatore meccanico diverse da quelle suggerite da una strategia ampiamente utilizzata nei pazienti con ARDS in Francia?

Una specifica sonda nasogastrica che consentirà di misurare la pressione esofagea monitorerà i partecipanti. La pressione esofagea fungerà da indicatore della pressione pleurica. Verranno acquisiti anche altri segnali respiratori visualizzati dai ventilatori meccanici.

Inoltre, le impostazioni del ventilatore verranno adattate alla strategia valutata guidata dalla pressione esofagea, con il possibile vantaggio di questo approccio personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un intervento personalizzato volto a ottimizzare le impostazioni del ventilatore meccanico in pazienti patologicamente obesi affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave. La ventilazione meccanica è la pietra angolare del trattamento sintomatico dell’ARDS. L’individualizzazione delle impostazioni del ventilatore meccanico potrebbe migliorare la prognosi principalmente prevenendo o diminuendo l’accumulo di liquido nel polmone e il deterioramento emodinamico. È probabile che i pazienti affetti da ARDS con obesità di classe III (definita da indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2), potrebbero beneficiare di un approccio altamente personalizzato, basato sul monitoraggio della pressione esofagea. Questi pazienti hanno pressioni esofagee significativamente più elevate, che fungono da indicatore della pressione pleurica, rispetto alla popolazione generale con ARDS, mentre questi pazienti hanno caratteristiche meccaniche della parete toracica piuttosto normali. Tali caratteristiche potrebbero suggerire impostazioni innovative del ventilatore meccanico, integrando i valori delle pressioni esofagee, con l’obiettivo di ottenere una pressione transpolmonare leggermente positiva alla fine dell’espirazione.

L'intervento consiste in misurazioni e calcoli personalizzati delle diverse pressioni, compresa quella esofagea, all'interno del torace.

La domanda principale a cui rispondere è:

• La strategia valutata basata sulla pressione esofagea porterà a diverse impostazioni del ventilatore meccanico, principalmente l'impostazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), rispetto a quanto suggerito da una strategia PEEP ampiamente utilizzata nei pazienti con ARDS in Francia?

Una specifica sonda nasogastrica che consentirà di misurare la pressione esofagea monitorerà i partecipanti. Verrà utilizzato il catetere esogastrico multifunzione Nutrivent di seconda generazione (SIDAM, Mirandola, Italia). Permette sia la nutrizione enterale dei pazienti che il monitoraggio della pressione esofagea e gastrica per diversi giorni. La pressione esofagea fungerà da indicatore della pressione pleurica. Verranno acquisiti anche altri segnali respiratori visualizzati dai ventilatori meccanici, che consentiranno di calcolare le pressioni transpolmonari.

Inoltre, le impostazioni del ventilatore verranno adattate alla strategia valutata guidata dalla pressione esofagea, con i possibili vantaggi di questo approccio personalizzato. I principali vantaggi per i partecipanti alla ricerca saranno l'applicazione di impostazioni del ventilatore meccanico altamente personalizzate, mirate principalmente a selezionare la migliore impostazione della PEEP con l'obiettivo di ottimizzare l'apertura del polmone evitando le conseguenze respiratorie ed emodinamiche di un'eccessiva inflazione polmonare. Il monitoraggio delle pressioni transpolmonari di fine inspirazione aiuterà a prevenire un'eccessiva distensione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Chu Angers
        • Contatto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Contatto:
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • Numero di telefono: 01 45 21 35 44
          • Email: tai.pham@aphp.fr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Obesità patologica di classe III (IMC > 40 kg/m2)
  • Criteri ARDS moderati o gravi (secondo la definizione di Berlino)
  • Meno di 72 ore tra il soddisfacimento dei criteri ARDS moderata o grave e l'inclusione
  • Intubazione tracheale e ventilazione meccanica invasiva
  • Consenso informato (paziente, parenti prossimi), con possibilità di procedura d'urgenza con consenso differito
  • Pazienti Covid-19 e non Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al sondino nasogastrico (coagulopatia non controllata, trombocitopenia grave, trauma nasale, varici esofagee)
  • Ordine di limitare le terapie di sostentamento vitale
  • Ossigenazione a membrana extracorporea (ECMO) in uso
  • Ventilazione meccanica invasiva > 96 ore
  • Pressione intracranica elevata
  • Perdita aerea attiva: pneumotorace, pneumomediastino
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente in assistenza medica statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia guidata dalla pressione esofagea,
Il catetere esogastrico multifunzione Nutrivent di seconda generazione (SIDAM, Mirandola, Italia) verrà utilizzato per monitorare la pressione esofagea e gastrica per diversi giorni. Le impostazioni del ventilatore verranno adattate alla strategia valutata guidata dalla pressione esofagea, con l'obiettivo di ottenere una pressione transpolmonare leggermente positiva alla fine dell'espirazione.
Altro: Strategia guidata dalla pressione esofagea,
Un sistema catetere-palloncino verrà posizionato e calibrato in tutti i pazienti inclusi. Verrà utilizzato il catetere esogastrico multifunzione Nutrivent di seconda generazione (SIDAM, Mirandola, Italia). Permette sia la nutrizione enterale dei pazienti che il monitoraggio della pressione esofagea e gastrica per diversi giorni. Verrà inserita una linea di collegamento tra il catetere (porta del palloncino esofageo o gastrico) e la porta di pressione ausiliaria del ventilatore meccanico (General Electric, R860, disponibile in ogni centro). La registrazione numerica dei segnali respiratori sarà ottenuta tramite il software OhmedaCom Research Tool, aiutando a centralizzare le analisi, garantendo quindi la riproducibilità dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore assoluto della differenza tra i livelli di PEEP determinati dalla strategia guidata dalla pressione esofagea e il livello di PEEP indicato dal braccio di reclutamento massimo dello studio ExPress
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'inclusione
Dimostrare che la strategia valutata guidata dalla pressione esofagea porta a impostazioni del ventilatore meccanico significativamente e clinicamente diverse (principalmente impostazione della PEEP) rispetto alla strategia di riferimento.
durante le prime 24 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO2) sulla frazione inspirata di ossigenoFiO2): rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: durante l'intervento
Valutare l’efficacia della strategia guidata dalla pressione esofagea.
durante l'intervento
Il tasso di mortalità dei pazienti inclusi.
Lasso di tempo: Il tasso di mortalità sarà determinato al termine della degenza in terapia intensiva, al giorno 28 e al giorno 90.
Valutare l’efficacia e la sicurezza della strategia guidata dalla pressione esofagea.
Il tasso di mortalità sarà determinato al termine della degenza in terapia intensiva, al giorno 28 e al giorno 90.
Numero di giorni vivi e liberi per ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Il numero di giorni di vita e liberi per la ventilazione meccanica invasiva sarà determinato al giorno 28 e al giorno 90
Valutare l’efficacia della strategia guidata dalla pressione esofagea.
Il numero di giorni di vita e liberi per la ventilazione meccanica invasiva sarà determinato al giorno 28 e al giorno 90
Presenza di pneumotorace
Lasso di tempo: durante l'intervento
Valutare la sicurezza della strategia guidata dalla pressione esofagea.
durante l'intervento
Comparsa di grave compromissione emodinamica definita dalla necessità di un trattamento vasoattivo
Lasso di tempo: durante l'intervento
Valutare la sicurezza della strategia guidata dalla pressione esofagea.
durante l'intervento
Percentuale di pazienti inclusi con impossibilità a inserire il catetere Nutrivent
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'inclusione
Valutare la fattibilità della strategia guidata dalla pressione esofagea.
durante le prime 24 ore dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (Altro identificatore: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metaanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

A due anni dall'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. Verrà favorita la collaborazione. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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