Transpulmonální tlak – řízená mechanická ventilace u morbidně obézních pacientů s ARDS: studie proveditelnosti. (TGV-MOA)
Cílem této klinické studie je otestovat personalizovanou intervenci s cílem optimalizovat nastavení mechanického ventilátoru u morbidně obézních pacientů trpících středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Intervence sestává z personalizovaných měření a výpočtů různých tlaků uvnitř hrudníku. Hlavní otázka na odpověď je:
• Povede hodnocená strategie řízená tlakem v jícnu k jinému nastavení mechanického ventilátoru, než navrhuje strategie, která se ve Francii používá u pacientů s ARDS?
Účastníky bude monitorovat specifická nazogastrická sonda umožňující měření tlaku v jícnu. Ezofageální tlak bude fungovat jako indikátor pleurálního tlaku. Rovněž budou zachyceny další respirační signály zobrazené mechanickými ventilátory.
Dále bude nastavení ventilátoru upraveno podle vyhodnocené strategie řízené tlakem jícnu s možným přínosem tohoto personalizovaného přístupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je otestovat personalizovanou intervenci s cílem optimalizovat nastavení mechanického ventilátoru u morbidně obézních pacientů trpících středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Mechanická ventilace je základním kamenem symptomatické léčby ARDS. Individualizace nastavení mechanického ventilátoru by mohla zlepšit prognózu především prevencí nebo snížením hromadění tekutiny v plicích a hemodynamického postižení. Je pravděpodobné, že pacienti s ARDS s obezitou III. třídy (definovaní indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2) by mohli mít prospěch z vysoce personalizovaného přístupu založeného na monitorování tlaku v jícnu. Tito pacienti mají významně vyšší esofageální tlaky působící jako indikátor pleurálního tlaku než běžná populace ARDS, přičemž tito pacienti mají spíše normální mechanické vlastnosti hrudní stěny. Takové vlastnosti by mohly naznačovat inovativní nastavení mechanického ventilátoru integrací hodnot jícnových tlaků s cílem dosáhnout mírně pozitivního transpulmonálního tlaku na konci výdechu.
Intervence sestává z personalizovaných měření a výpočtů různých tlaků, včetně esofageálního, uvnitř hrudníku.
Hlavní otázka na odpověď je:
• Povede vyhodnocená strategie řízená tlakem v jícnu k jinému nastavení mechanického ventilátoru, zejména nastavení pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), než navrhuje strategie PEEP, která se ve velké míře používá u pacientů s ARDS ve Francii?
Účastníky bude monitorovat specifická nazogastrická sonda umožňující měření tlaku v jícnu. Bude použit esogastrický multifunkční katetr Nutrivent druhé generace (SIDAM, Mirandola, Itálie). Umožňuje jak enterální výživu pacientů, tak monitorování jícnového a žaludečního tlaku během několika dnů. Ezofageální tlak bude fungovat jako indikátor pleurálního tlaku. Budou také zachyceny další respirační signály zobrazené mechanickými ventilátory, což umožní vypočítat transpulmonální tlaky.
Dále bude nastavení ventilátoru upraveno podle vyhodnocené strategie řízené tlakem jícnu s možnými výhodami tohoto personalizovaného přístupu. Hlavním přínosem pro účastníky výzkumu bude použití vysoce personalizovaného nastavení mechanického ventilátoru, jehož cílem je především vybrat nejlepší nastavení PEEP s cílem optimalizovat otevření plic a zároveň se vyhnout respiračním a hemodynamickým následkům nadměrného nafouknutí plic. Monitorování transpulmonálních tlaků na konci nádechu pomůže zabránit nadměrnému nafouknutí plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joséphine Braun
- Telefonní číslo: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- Chu Angers
-
Kontakt:
- Alain MD Mercat, PhD
- Telefonní číslo: 02 41 35 38 15
- E-mail: AlMercat@chu-angers.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Nábor
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Kontakt:
- Tài Olivier MD Pham, PhD
- Telefonní číslo: 01 45 21 35 44
- E-mail: tai.pham@aphp.fr
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Kontakt:
- Jean-Christophe MD Richard, PhD
- Telefonní číslo: 04 26 10 92 72
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Jean-Luc MD Diehl, PhD
- Telefonní číslo: 01 56 09 32 13
- E-mail: jean-luc.diehl@aphp.fr
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Chu La Miletrie
-
Kontakt:
- Rémi MD Coudroy, PhD
- Telefonní číslo: 05 49 44 43 67
- E-mail: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (ve věku 18 let nebo starší)
- Morbidní obezita III. třídy (BMI > 40 kg/m2)
- Střední nebo závažná kritéria ARDS (podle berlínské definice)
- Méně než 72 hodin mezi splněním středně závažných nebo závažných kritérií ARDS a zařazením
- Tracheální intubace a invazivní mechanická ventilace
- Informovaný souhlas (pacient, příbuzný) s možností nouzového postupu s odloženým souhlasem
- Pacienti s COVID-19 a bez COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k nazogastrické sondě (nekontrolovaná koagulopatie, těžká trombocytopenie, nazální trauma, jícnové varixy)
- Nařídit omezit život udržující terapii
- ExtraCorporal Membrane Oxygenation (ECMO) se používá
- Invazivní mechanická ventilace > 96 hodin
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Aktivní únik vzduchu: pneumotorax, pneumomediastinum
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient na státní lékařské pomoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie řízená tlakem jícnu,
Ezogastrický multifunkční katétr Nutrivent druhé generace (SIDAM, Mirandola, Itálie) bude sloužit k monitorování tlaku v jícnu a žaludku během několika dnů.
Nastavení ventilátoru bude upraveno podle vyhodnocené strategie řízené tlakem v jícnu s cílem získat mírně pozitivní transpulmonální tlak na konci výdechu.
|
U všech zahrnutých pacientů bude umístěn a zkalibrován systém katetr-balónek.
Bude použit esogastrický multifunkční katetr Nutrivent druhé generace (SIDAM, Mirandola, Itálie).
Umožňuje jak enterální výživu pacientů, tak monitorování jícnového a žaludečního tlaku během několika dnů.
Mezi katétr (buď jícnový nebo žaludeční balónkový port) a pomocný tlakový port mechanického ventilátoru (General Electric, R860, k dispozici v každém centru) bude zavedeno spojovací vedení.
Číselné zaznamenávání respiračních signálů bude dosaženo pomocí softwaru OhmedaCom Research Tool, který napomáhá centralizaci analýz a zajišťuje tak reprodukovatelnost výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hodnota rozdílu mezi hladinami PEEP stanovenými strategií řízenou tlakem v jícnu a hladinou PEEP indikovanou ramenem maximálního náboru studie ExPress
Časové okno: během prvních 24 hodin po zařazení
|
Prokázat, že hodnocená strategie řízená tlakem jícnu vede k významně a klinicky odlišným nastavením mechanického ventilátoru (hlavně nastavení PEEP) než referenční strategie.
|
během prvních 24 hodin po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr mezi arteriálním parciálním tlakem kyslíku (PaO2) na vdechované frakci kyslíkuFiO2: poměr PaO2/FiO2
Časové okno: při zásahu
|
Posoudit účinnost strategie řízené tlakem v jícnu.
|
při zásahu
|
|
Úmrtnost zahrnutých pacientů.
Časové okno: Úmrtnost bude stanovena na konci pobytu na JIP, v den 28 a v den 90.
|
Posoudit účinnost a bezpečnost strategie řízené tlakem v jícnu.
|
Úmrtnost bude stanovena na konci pobytu na JIP, v den 28 a v den 90.
|
|
Počet dní života a volného času pro invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Počet dní naživu a volných dnů pro invazivní mechanickou ventilaci bude stanoven v den 28 a den 90
|
Posoudit účinnost strategie řízené tlakem v jícnu.
|
Počet dní naživu a volných dnů pro invazivní mechanickou ventilaci bude stanoven v den 28 a den 90
|
|
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: při zásahu
|
Posoudit bezpečnost strategie řízené tlakem jícnu.
|
při zásahu
|
|
Výskyt závažného hemodynamického kompromisu definovaného potřebou vazoaktivní léčby
Časové okno: při zásahu
|
Posoudit bezpečnost strategie řízené tlakem jícnu.
|
při zásahu
|
|
Procento zahrnutých pacientů s nemožností zavést katetr Nutrivent
Časové okno: během prvních 24 hodin po zařazení
|
Posoudit proveditelnost strategie řízené tlakem v jícnu.
|
během prvních 24 hodin po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diehl JL, Talmor D. When could airway plateau pressure above 30 cmH2O be acceptable in ARDS patients? Intensive Care Med. 2021 Sep;47(9):1028-1031. doi: 10.1007/s00134-021-06472-5. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Coudroy R, Vimpere D, Aissaoui N, Younan R, Bailleul C, Couteau-Chardon A, Lancelot A, Guerot E, Chen L, Brochard L, Diehl JL. Prevalence of Complete Airway Closure According to Body Mass Index in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):867-878. doi: 10.1097/ALN.0000000000003444.
- Florio G, Ferrari M, Bittner EA, De Santis Santiago R, Pirrone M, Fumagalli J, Teggia Droghi M, Mietto C, Pinciroli R, Berg S, Bagchi A, Shelton K, Kuo A, Lai Y, Sonny A, Lai P, Hibbert K, Kwo J, Pino RM, Wiener-Kronish J, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L; investigators of the lung rescue team. A lung rescue team improves survival in obesity with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 Jan 15;24(1):4. doi: 10.1186/s13054-019-2709-x.
- Rowley DD, Arrington SR, Enfield KB, Lamb KD, Kadl A, Davis JP, Theodore DJ. Transpulmonary Pressure-Guided Lung-Protective Ventilation Improves Pulmonary Mechanics and Oxygenation Among Obese Subjects on Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Jul;66(7):1049-1058. doi: 10.4187/respcare.08686. Epub 2021 Apr 20.
- Sarge T, Baedorf-Kassis E, Banner-Goodspeed V, Novack V, Loring SH, Gong MN, Cook D, Talmor D, Beitler JR; EPVent-2 Study Group. Effect of Esophageal Pressure-guided Positive End-Expiratory Pressure on Survival from Acute Respiratory Distress Syndrome: A Risk-based and Mechanistic Reanalysis of the EPVent-2 Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):1153-1163. doi: 10.1164/rccm.202009-3539OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220824
- 2023-A01044-41 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC21-0254 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of health)
- DR-2023-130 (Jiný identifikátor: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Zřizovatel by se mohl podílet na rozhodování.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .