Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transpulmonale druk - Begeleide mechanische ventilatie bij morbide obesitas ARDS-patiënten: een haalbaarheidsstudie. (TGV-MOA)

20 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het doel van deze klinische proef is het testen van een gepersonaliseerde interventie gericht op het optimaliseren van de mechanische beademingsinstellingen bij morbide zwaarlijvige patiënten die lijden aan matig tot ernstig Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). De interventie bestaat uit gepersonaliseerde metingen en berekeningen van de verschillende drukken in de thorax. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:

• Zal de geëvalueerde slokdarmdrukgestuurde strategie leiden tot andere mechanische beademingsinstellingen dan gesuggereerd door een strategie die grotendeels wordt gebruikt bij ARDS-patiënten in Frankrijk?

Een specifieke nasogastrische sonde waarmee de slokdarmdruk kan worden gemeten, zal de deelnemers monitoren. De slokdarmdruk zal fungeren als een indicator voor de pleurale druk. Andere ademhalingssignalen die door de mechanische ventilatoren worden weergegeven, zullen ook worden geregistreerd.

Verder zullen de beademingsinstellingen worden aangepast aan de geëvalueerde slokdarmdrukgestuurde strategie, met mogelijk voordeel van deze gepersonaliseerde aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het testen van een gepersonaliseerde interventie gericht op het optimaliseren van de mechanische beademingsinstellingen bij morbide zwaarlijvige patiënten die lijden aan matig tot ernstig Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Mechanische ventilatie is de hoeksteen van de symptomatische behandeling van ARDS. Individualisering van de mechanische beademingsinstellingen zou de prognose kunnen verbeteren, voornamelijk door het voorkomen of verminderen van ophoping van vocht in de longen en hemodynamische stoornissen. Het is waarschijnlijk dat ARDS-patiënten met klasse III-obesitas (gedefinieerd als body mass index (BMI) > 40 kg/m2) baat zouden kunnen hebben bij een zeer gepersonaliseerde aanpak, gebaseerd op monitoring van de slokdarmdruk. Deze patiënten hebben een aanzienlijk hogere slokdarmdruk, die als indicator voor de pleurale druk fungeert, dan de algemene ARDS-populatie, terwijl deze patiënten tamelijk normale mechanische kenmerken van de borstwand hebben. Dergelijke kenmerken zouden innovatieve mechanische beademingsinstellingen kunnen suggereren, door de waarden van de slokdarmdruk te integreren, met als doel een licht positieve transpulmonale druk te verkrijgen aan het einde van de uitademing.

De interventie bestaat uit gepersonaliseerde metingen en berekeningen van de verschillende drukken, inclusief de slokdarmdruk, in de thorax.

De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:

• Zal de geëvalueerde slokdarmdrukgestuurde strategie leiden tot andere mechanische beademingsinstellingen, voornamelijk de positieve eind-expiratoire druk (PEEP), dan gesuggereerd door een PEEP-strategie die grotendeels wordt gebruikt bij ARDS-patiënten in Frankrijk?

Een specifieke nasogastrische sonde waarmee de slokdarmdruk kan worden gemeten, zal de deelnemers monitoren. Er zal gebruik worden gemaakt van de tweede generatie esogastrische multifunctionele Nutrivent-katheter (SIDAM, Mirandola, Italië). Het maakt zowel enterale voeding van de patiënten mogelijk als monitoring van de slokdarm- en maagdruk gedurende meerdere dagen. De slokdarmdruk zal fungeren als een indicator voor de pleurale druk. Andere ademhalingssignalen die door de mechanische ventilatoren worden weergegeven, zullen ook worden geregistreerd, waardoor de transpulmonale druk kan worden berekend.

Verder zullen de beademingsinstellingen worden aangepast aan de geëvalueerde slokdarmdrukgestuurde strategie, met mogelijke voordelen van deze gepersonaliseerde aanpak. De belangrijkste voordelen voor de onderzoeksdeelnemers zullen de toepassing zijn van zeer gepersonaliseerde mechanische beademingsinstellingen, voornamelijk gericht op het selecteren van de beste PEEP-instelling met als doel het optimaliseren van het openen van de long, terwijl de ademhalings- en hemodynamische gevolgen van overmatige longinflatie worden vermeden. Het monitoren van de eind-inspiratoire transpulmonale druk zal helpen om overmatige longinflatie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Contact:
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • Telefoonnummer: 01 45 21 35 44
          • E-mail: tai.pham@aphp.fr
      • Lyon, Frankrijk, 69004
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (18 jaar of ouder)
  • Klasse III morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2)
  • Matige of ernstige ARDS-criteria (volgens de Berlijnse definitie)
  • Minder dan 72 uur tussen het voldoen aan matige of ernstige ARDS-criteria en opname
  • Tracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie
  • Geïnformeerde toestemming (patiënt, naaste), met mogelijkheid tot een spoedprocedure met uitgestelde toestemming
  • Covid-19 en niet-Covid-19 patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een neussonde (ongecontroleerde coagulopathie, ernstige trombocytopenie, neustrauma, slokdarmvarices)
  • Bevel om levensverlengende therapie te beperken
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) in gebruik
  • Invasieve mechanische ventilatie > 96 uur
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Actief luchtlek: pneumothorax, pneumomediastinum
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt met medische hulp van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oesofageale drukgestuurde strategie,
De tweede generatie oesogastrische multifunctionele Nutrivent-katheter (SIDAM, Mirandola, Italië) zal worden gebruikt om de slokdarm- en maagdruk gedurende meerdere dagen te controleren. De ventilatorinstellingen zullen worden aangepast aan de geëvalueerde slokdarmdrukgestuurde strategie, met als doel een licht positieve transpulmonale druk te verkrijgen aan het einde van de uitademing.
Ander: Oesofageale drukgestuurde strategie,
Bij alle geïncludeerde patiënten zal een katheter-ballonsysteem worden gepositioneerd en gekalibreerd. Er zal gebruik worden gemaakt van de tweede generatie esogastrische multifunctionele Nutrivent-katheter (SIDAM, Mirandola, Italië). Het maakt zowel enterale voeding van de patiënten mogelijk als monitoring van de slokdarm- en maagdruk gedurende meerdere dagen. Er wordt een verbindingslijn ingebracht tussen de katheter (de slokdarm- of maagballonpoort) en de hulpdrukpoort van het mechanische beademingsapparaat (General Electric, R860, verkrijgbaar in elk centrum). De numerieke registratie van de ademhalingssignalen zal plaatsvinden via de OhmedaCom Research Tool-software, wat helpt bij de centralisatie van de analyses, waardoor de reproduceerbaarheid van de resultaten wordt gegarandeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute waarde van het verschil tussen de PEEP-niveaus bepaald door de slokdarmdrukgeleide strategie en door het PEEP-niveau aangegeven door de maximale rekruteringsarm van het ExPress-onderzoek
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na opname
Om aan te tonen dat de geëvalueerde slokdarmdrukgestuurde strategie leidt tot significant en klinisch verschillende mechanische beademingsinstellingen (voornamelijk PEEP-instelling) dan de referentiestrategie.
gedurende de eerste 24 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding tussen de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) op de ingeademde fractie zuurstofFiO2): PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: tijdens de interventie
Om de werkzaamheid van de slokdarmdrukgeleide strategie te beoordelen.
tijdens de interventie
Het sterftecijfer van geïncludeerde patiënten.
Tijdsspanne: Het sterftecijfer wordt bepaald aan het einde van het verblijf op de intensive care, op dag 28 en op dag 90.
Om de werkzaamheid en veiligheid van de slokdarmdrukgeleide strategie te beoordelen.
Het sterftecijfer wordt bepaald aan het einde van het verblijf op de intensive care, op dag 28 en op dag 90.
Aantal dagen in leven en vrij voor invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Het aantal dagen levend en vrij voor invasieve mechanische ventilatie zal worden bepaald op dag 28 en dag 90
Om de werkzaamheid van de slokdarmdrukgeleide strategie te beoordelen.
Het aantal dagen levend en vrij voor invasieve mechanische ventilatie zal worden bepaald op dag 28 en dag 90
Het optreden van pneumothorax
Tijdsspanne: tijdens de interventie
Om de veiligheid van de slokdarmdrukgeleide strategie te beoordelen.
tijdens de interventie
Het optreden van een ernstig hemodynamisch compromis, gedefinieerd door de noodzaak van een vasoactieve behandeling
Tijdsspanne: tijdens de interventie
Om de veiligheid van de slokdarmdrukgeleide strategie te beoordelen.
tijdens de interventie
Percentage opgenomen patiënten dat de Nutrivent-katheter niet kan inbrengen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na opname
Om de haalbaarheid van de slokdarmdrukgeleide strategie te beoordelen.
gedurende de eerste 24 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (Andere identificatie: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD gedetailleerd in het protocol van een geplande meta-analyse zou kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal bevorderd worden. De oprichter zou bij de beslissing betrokken kunnen worden.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek voor te leggen. De technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór de verplichte contractsluiting.

De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren