病态肥胖 ARDS 患者的跨肺压引导机械通气：可行性研究。 (TGV-MOA)
该临床试验的目的是测试个性化干预措施，旨在优化患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的病态肥胖患者的机械呼吸机设置。 干预措施包括对胸腔内不同压力的个性化测量和计算。 要回答的主要问题是：
• 经评估的食管压力引导策略是否会导致与法国 ARDS 患者广泛使用的策略建议不同的机械呼吸机设置？
允许测量食道压力的特定鼻胃探头将监测参与者。 食管压力将作为胸膜压力的指标。 机械呼吸机显示的其他呼吸信号也将被采集。
此外，呼吸机设置将根据评估的食管压力引导策略进行调整，这种个性化方法可能会带来好处。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是测试个性化干预措施，旨在优化患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的病态肥胖患者的机械呼吸机设置。 机械通气是ARDS对症治疗的基石。 机械呼吸机设置的个体化可以主要通过预防或减少肺部积液和血流动力学损伤来改善预后。 III 级肥胖 ARDS 患者（体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 定义）可能会受益于基于食管压力监测的高度个性化方法。 这些患者的食管压力（作为胸膜压力的指标）明显高于一般 ARDS 人群，而这些患者的胸壁机械特征相当正常。 这些特征可以建议创新的机械呼吸机设置，通过整合食道压力值，旨在在呼气末获得轻微的跨肺正压。
该干预措施包括对不同压力（包括胸腔内的食道压力）进行个性化测量和计算。
要回答的主要问题是：
• 评估后的食管压力引导策略是否会导致不同的机械呼吸机设置，主要是呼气末正压 (PEEP) 设置，而不是法国 ARDS 患者广泛使用的 PEEP 策略所建议的设置？
允许测量食道压力的特定鼻胃探头将监测参与者。 将使用第二代食胃多功能 Nutrivent 导管（SIDAM，米兰多拉，意大利）。 它允许患者进行肠内营养并在几天内监测食道和胃压。 食管压力将作为胸膜压力的指标。 机械呼吸机显示的其他呼吸信号也将被获取，从而可以计算跨肺压。
此外，呼吸机设置将根据评估的食管压力引导策略进行调整，这种个性化方法可能会带来好处。 研究参与者的主要好处将是高度个性化的机械呼吸机设置的应用，主要目的是选择最佳的 PEEP 设置，以优化肺开放，同时避免肺过度膨胀造成的呼吸和血流动力学后果。 监测吸气末跨肺压将有助于防止肺过度充气。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joséphine Braun
- 电话号码：01 44 84 17 38
- 邮箱：josephine.braun@aphp.fr
学习地点
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- Alain MD Mercat, PhD
- 电话号码：02 41 35 38 15
- 邮箱：AlMercat@chu-angers.fr
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
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接触：
- Tài Olivier MD Pham, PhD
- 电话号码：01 45 21 35 44
- 邮箱：tai.pham@aphp.fr
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
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接触：
- Jean-Christophe MD Richard, PhD
- 电话号码：04 26 10 92 72
- 邮箱：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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接触：
- Jean-Luc MD Diehl, PhD
- 电话号码：01 56 09 32 13
- 邮箱：jean-luc.diehl@aphp.fr
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Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- CHU La Miletrie
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接触：
- Rémi MD Coudroy, PhD
- 电话号码：05 49 44 43 67
- 邮箱：remi.coudroy@chu-poitiers.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁以上）
- III 级病态肥胖（BMI > 40 kg/m2）
- 中度或重度 ARDS 标准（根据柏林定义）
- 满足中度或重度 ARDS 标准与纳入之间的时间间隔不到 72 小时
- 气管插管和有创机械通气
- 知情同意（患者、近亲），有可能在延迟同意的情况下进行紧急程序
- Covid-19 和非 Covid-19 患者
排除标准：
- 鼻胃管禁忌症（不受控制的凝血病、严重血小板减少症、鼻外伤、食管静脉曲张）
- 限制生命维持治疗的命令
- 体外膜肺氧合 (ECMO) 的使用
- 有创机械通气 > 96 小时
- 颅内压升高
- 主动漏气：气胸、纵隔气肿
- 怀孕或哺乳
- 接受国家医疗援助的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食管压力引导策略，
第二代食胃多功能 Nutrivent 导管（SIDAM，米兰多拉，意大利）将用于在几天内监测食管和胃压。
呼吸机设置将根据评估的食管压力引导策略进行调整，旨在在呼气末获得轻微的正跨肺压。
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导管球囊系统将在所有纳入的患者体内进行定位和校准。
将使用第二代食胃多功能 Nutrivent 导管（SIDAM，米兰多拉，意大利）。
它允许患者进行肠内营养并在几天内监测食道和胃压。
连接线将插入导管（食管或胃气球端口）和机械呼吸机（通用电气，R860，每个中心都有）的辅助压力端口之间。
呼吸信号的数字记录将通过 OhmedaCom 研究工具软件实现，有助于集中分析，从而确保结果的可重复性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由食管压力引导策略确定的 PEEP 水平与 ExPress 试验的最大复张臂指示的 PEEP 水平之间差异的绝对值
大体时间：纳入后的前 24 小时内
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证明评估的食管压力引导策略与参考策略相比，会导致机械呼吸机设置（主要是 PEEP 设置）在临床上显着不同。
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纳入后的前 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血氧分压（PaO2）与吸入氧分数（FiO2）之比：PaO2/FiO2 比值
大体时间：干预期间
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评估食管压力引导策略的有效性。
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干预期间
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纳入患者的死亡率。
大体时间：死亡率将在 ICU 住院结束时、第 28 天和第 90 天确定。
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评估食管压力引导策略的有效性和安全性。
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死亡率将在 ICU 住院结束时、第 28 天和第 90 天确定。
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有创机械通气的存活天数
大体时间：存活和无创机械通气的天数将在第 28 天和第 90 天确定
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评估食管压力引导策略的有效性。
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存活和无创机械通气的天数将在第 28 天和第 90 天确定
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气胸的发生
大体时间：干预期间
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评估食管压力引导策略的安全性。
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干预期间
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发生严重的血流动力学损害，需要血管活性治疗
大体时间：干预期间
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评估食管压力引导策略的安全性。
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干预期间
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无法插入 Nutrivent 导管的患者百分比
大体时间：纳入后的前 24 小时内
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评估食管压力引导策略的可行性。
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纳入后的前 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jean-Luc MD Diehl, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Diehl JL, Talmor D. When could airway plateau pressure above 30 cmH2O be acceptable in ARDS patients? Intensive Care Med. 2021 Sep;47(9):1028-1031. doi: 10.1007/s00134-021-06472-5. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Coudroy R, Vimpere D, Aissaoui N, Younan R, Bailleul C, Couteau-Chardon A, Lancelot A, Guerot E, Chen L, Brochard L, Diehl JL. Prevalence of Complete Airway Closure According to Body Mass Index in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):867-878. doi: 10.1097/ALN.0000000000003444.
- Florio G, Ferrari M, Bittner EA, De Santis Santiago R, Pirrone M, Fumagalli J, Teggia Droghi M, Mietto C, Pinciroli R, Berg S, Bagchi A, Shelton K, Kuo A, Lai Y, Sonny A, Lai P, Hibbert K, Kwo J, Pino RM, Wiener-Kronish J, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L; investigators of the lung rescue team. A lung rescue team improves survival in obesity with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 Jan 15;24(1):4. doi: 10.1186/s13054-019-2709-x.
- Rowley DD, Arrington SR, Enfield KB, Lamb KD, Kadl A, Davis JP, Theodore DJ. Transpulmonary Pressure-Guided Lung-Protective Ventilation Improves Pulmonary Mechanics and Oxygenation Among Obese Subjects on Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Jul;66(7):1049-1058. doi: 10.4187/respcare.08686. Epub 2021 Apr 20.
- Sarge T, Baedorf-Kassis E, Banner-Goodspeed V, Novack V, Loring SH, Gong MN, Cook D, Talmor D, Beitler JR; EPVent-2 Study Group. Effect of Esophageal Pressure-guided Positive End-Expiratory Pressure on Survival from Acute Respiratory Distress Syndrome: A Risk-based and Mechanistic Reanalysis of the EPVent-2 Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):1153-1163. doi: 10.1164/rccm.202009-3539OC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP220824
- 2023-A01044-41 (其他标识符：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC21-0254 (其他赠款/资助编号：French Ministry of health)
- DR-2023-130 (其他标识符：Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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