Transpulmonaalinen paine - Ohjattu mekaaninen ventilaatio sairaalloisesti liikalihavilla ARDS-potilailla: Toteutettavuustutkimus. (TGV-MOA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata yksilöllistä interventiota, jolla pyritään optimoimaan mekaanisen ventilaattorin asetukset sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS). Interventio koostuu yksilöllisistä mittauksista ja laskelmista eri paineista rintakehän sisällä. Tärkein vastaus kysymykseen on:
• Aiheuttaako arvioitu ruokatorven paineohjattu strategia erilaisiin mekaanisen hengityslaitteen asetuksiin kuin mitä Ranskassa ARDS-potilailla yleisesti käytetty strategia ehdottaa?
Erityinen nasogastrinen anturi, joka mahdollistaa ruokatorven paineen mittaamisen, tarkkailee osallistujia. Ruokatorven paine toimii keuhkopussin paineen indikaattorina. Myös muut mekaanisten hengityslaitteiden näyttämät hengityssignaalit saadaan.
Lisäksi ventilaattorin asetukset mukautetaan arvioituun ruokatorven paineohjatun strategian mukaan, mikä saattaa hyötyä tästä henkilökohtaisesta lähestymistavasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata yksilöllistä interventiota, jolla pyritään optimoimaan mekaanisen ventilaattorin asetukset sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS). Mekaaninen ilmanvaihto on ARDS-oireenmukaisen hoidon kulmakivi. Mekaanisen ventilaattorin asetusten yksilöllistäminen voisi parantaa ennustetta pääasiassa estämällä tai vähentämällä nesteen kertymistä keuhkoihin ja hemodynaamisen heikkenemistä. On todennäköistä, että luokan III liikalihavuus ARDS-potilaat (määritelty painoindeksillä (BMI) > 40 kg/m2) voisivat hyötyä erittäin yksilöllisestä lähestymistavasta, joka perustuu ruokatorven paineen seurantaan. Näillä potilailla on huomattavasti korkeammat ruokatorven paineet, jotka toimivat keuhkopussin paineen indikaattorina, kuin tavallisella ARDS-populaatiolla, kun taas näillä potilailla on melko normaalit rintakehän mekaaniset ominaisuudet. Tällaiset ominaisuudet voisivat ehdottaa innovatiivisia mekaanisen hengityslaitteen asetuksia integroimalla ruokatorven painearvot, joilla pyritään saavuttamaan hieman positiivinen transpulmonaalinen paine uloshengityksen lopussa.
Interventio koostuu yksilöllisistä mittauksista ja laskelmista eri paineista, mukaan lukien ruokatorven paineet rintakehän sisällä.
Tärkein vastaus kysymykseen on:
• Johtaako arvioitu ruokatorven paineohjattu strategia erilaisiin mekaanisen hengityslaitteen asetuksiin, pääasiassa positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP), kuin mitä Ranskassa ARDS-potilailla yleisesti käytetty PEEP-strategia ehdottaa?
Erityinen nasogastrinen anturi, joka mahdollistaa ruokatorven paineen mittaamisen, tarkkailee osallistujia. Käytössä on toisen sukupolven esogastrinen monitoiminen Nutrivent-katetri (SIDAM, Mirandola, Italia). Se mahdollistaa sekä potilaiden enteraalisen ravinnon että ruokatorven ja mahalaukun paineen seurannan useiden päivien ajan. Ruokatorven paine toimii keuhkopussin paineen indikaattorina. Myös muut mekaanisten hengityslaitteiden näyttämät hengityssignaalit saadaan, mikä mahdollistaa trans-keuhkojen paineiden laskemisen.
Lisäksi hengityslaitteen asetukset mukautetaan arvioituun ruokatorven paineohjautuvaan strategiaan, mikä mahdollistaa tämän henkilökohtaisen lähestymistavan hyödyn. Tärkeimmät hyödyt tutkimukseen osallistujille ovat erittäin henkilökohtaisten mekaanisten ventilaattoriasetusten soveltaminen, joilla pyritään pääasiassa valitsemaan paras PEEP-asetus tavoitteena optimoida keuhkojen avaaminen ja välttää liiallisen keuhkojen täytön hengitys- ja hemodynaamiset seuraukset. Sisäänhengityksen lopun transpulmonaaristen paineiden seuranta auttaa estämään liiallista keuhkojen täytöntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joséphine Braun
- Puhelinnumero: 01 44 84 17 38
- Sähköposti: josephine.braun@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain MD Mercat, PhD
- Puhelinnumero: 02 41 35 38 15
- Sähköposti: AlMercat@chu-angers.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Tài Olivier MD Pham, PhD
- Puhelinnumero: 01 45 21 35 44
- Sähköposti: tai.pham@aphp.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe MD Richard, PhD
- Puhelinnumero: 04 26 10 92 72
- Sähköposti: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc MD Diehl, PhD
- Puhelinnumero: 01 56 09 32 13
- Sähköposti: jean-luc.diehl@aphp.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU La Miletrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi MD Coudroy, PhD
- Puhelinnumero: 05 49 44 43 67
- Sähköposti: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (18-vuotias tai vanhempi)
- Luokan III sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
- Kohtalaiset tai vakavat ARDS-kriteerit (Berliinin määritelmän mukaan)
- Alle 72 tuntia kohtalaisen tai vaikean ARDS-kriteerien täyttymisen ja sisällyttämisen välillä
- Henkitorven intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio
- Tietoinen suostumus (potilas, lähisukulainen), mahdollisuus kiireelliseen menettelyyn lykätyllä suostumuksella
- Covid-19-potilaat ja muut kuin Covid-19-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Nenämahaletkun vasta-aihe (hallitsematon koagulopatia, vaikea trombosytopenia, nenävammat, ruokatorven suonikohjut)
- Määrää elämää ylläpitävän hoidon rajoittaminen
- ExtraCorporal Membrane Oxygenation (ECMO) käytössä
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio > 96 tuntia
- Kohonnut intrakraniaalinen paine
- Aktiivinen ilmavuoto: pneumotoraksi, pneumomediastinum
- Raskaus tai imetys
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatorven paineohjattu strategia,
Toisen sukupolven esogastrisella monitoimi Nutrivent-katetrilla (SIDAM, Mirandola, Italia) seurataan ruokatorven ja mahalaukun painetta useiden päivien ajan.
Hengityslaitteen asetukset säädetään arvioituun ruokatorven paineohjatun strategian mukaisiksi, ja tavoitteena on saada hieman positiivinen transpulmonaalinen paine uloshengityksen lopussa.
|
Katetri-pallojärjestelmä sijoitetaan ja kalibroidaan kaikille mukana oleville potilaille.
Käytössä on toisen sukupolven esogastrinen monitoiminen Nutrivent-katetri (SIDAM, Mirandola, Italia).
Se mahdollistaa sekä potilaiden enteraalisen ravinnon että ruokatorven ja mahalaukun paineen seurannan useiden päivien ajan.
Katetrin (joko ruokatorven tai mahalaukun ilmapalloportti) ja mekaanisen hengityslaitteen (General Electric, R860, saatavilla kussakin keskuksessa) apupaineportin väliin asetetaan liitäntäjohto.
Hengityssignaalien numeerinen tallennus toteutetaan OhmedaCom Research Tool -ohjelmistolla, mikä auttaa analyysien keskittämisessä ja varmistaa näin tulosten toistettavuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEEP-tasojen välisen eron absoluuttinen arvo, joka määräytyy ruokatorven paineohjatun strategian ja ExPress-tutkimuksen maksimaalisen rekrytointihaaran osoittaman PEEP-tason mukaan.
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen
|
Osoittaa, että arvioitu ruokatorven paineohjattu strategia johtaa merkittävästi ja kliinisesti erilaisiin mekaanisen ventilaattorin asetuksiin (lähinnä PEEP-asetukseen) kuin vertailustrategia.
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen valtimon osapaineen (PaO2) välinen suhde sisäänhengitettyyn hapenFiO2-fraktioon: PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Arvioida ruokatorven paineohjatun strategian tehokkuutta.
|
intervention aikana
|
|
Mukana olevien potilaiden kuolleisuus.
Aikaikkuna: Kuolleisuus määritetään tehohoitojakson lopussa, päivänä 28 ja päivänä 90.
|
Arvioida ruokatorven paineohjatun strategian tehokkuutta ja turvallisuutta.
|
Kuolleisuus määritetään tehohoitojakson lopussa, päivänä 28 ja päivänä 90.
|
|
Elävien päivien lukumäärä ja vapaa invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
Aikaikkuna: Invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon elävien ja vapaiden päivien lukumäärä määritetään päivinä 28 ja 90
|
Arvioida ruokatorven paineohjatun strategian tehokkuutta.
|
Invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon elävien ja vapaiden päivien lukumäärä määritetään päivinä 28 ja 90
|
|
Ilmarintaman esiintyminen
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Arvioida ruokatorven paineohjatun strategian turvallisuutta.
|
intervention aikana
|
|
Vakavan hemodynaamisen häiriön esiintyminen vasoaktiivisen hoidon tarpeen vuoksi
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Arvioida ruokatorven paineohjatun strategian turvallisuutta.
|
intervention aikana
|
|
Mukana olevien potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät pystyneet asettamaan Nutrivent-katetria
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen
|
Arvioida ruokatorven paineohjatun strategian toteutettavuutta.
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diehl JL, Talmor D. When could airway plateau pressure above 30 cmH2O be acceptable in ARDS patients? Intensive Care Med. 2021 Sep;47(9):1028-1031. doi: 10.1007/s00134-021-06472-5. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Coudroy R, Vimpere D, Aissaoui N, Younan R, Bailleul C, Couteau-Chardon A, Lancelot A, Guerot E, Chen L, Brochard L, Diehl JL. Prevalence of Complete Airway Closure According to Body Mass Index in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):867-878. doi: 10.1097/ALN.0000000000003444.
- Florio G, Ferrari M, Bittner EA, De Santis Santiago R, Pirrone M, Fumagalli J, Teggia Droghi M, Mietto C, Pinciroli R, Berg S, Bagchi A, Shelton K, Kuo A, Lai Y, Sonny A, Lai P, Hibbert K, Kwo J, Pino RM, Wiener-Kronish J, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L; investigators of the lung rescue team. A lung rescue team improves survival in obesity with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 Jan 15;24(1):4. doi: 10.1186/s13054-019-2709-x.
- Rowley DD, Arrington SR, Enfield KB, Lamb KD, Kadl A, Davis JP, Theodore DJ. Transpulmonary Pressure-Guided Lung-Protective Ventilation Improves Pulmonary Mechanics and Oxygenation Among Obese Subjects on Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Jul;66(7):1049-1058. doi: 10.4187/respcare.08686. Epub 2021 Apr 20.
- Sarge T, Baedorf-Kassis E, Banner-Goodspeed V, Novack V, Loring SH, Gong MN, Cook D, Talmor D, Beitler JR; EPVent-2 Study Group. Effect of Esophageal Pressure-guided Positive End-Expiratory Pressure on Survival from Acute Respiratory Distress Syndrome: A Risk-based and Mechanistic Reanalysis of the EPVent-2 Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):1153-1163. doi: 10.1164/rccm.202009-3539OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220824
- 2023-A01044-41 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC21-0254 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French Ministry of health)
- DR-2023-130 (Muu tunniste: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Perustaja voisi olla mukana päätöksenteossa.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .