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경폐압 - 병적으로 비만인 ARDS 환자의 유도 기계적 환기: 타당성 조사. (TGV-MOA)

2026년 4월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

이 임상 시험의 목표는 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 앓고 있는 병적 비만 환자의 기계적 인공호흡기 설정을 최적화하는 것을 목표로 하는 맞춤형 개입을 테스트하는 것입니다. 개입은 흉부 내부의 다양한 압력에 대한 개인별 측정 및 계산으로 구성됩니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 평가된 식도 압력 유도 전략이 프랑스의 ARDS 환자에게 주로 사용되는 전략에서 제안한 것과 다른 기계적 인공호흡기 설정으로 이어질 것입니까?

식도 압력을 측정할 수 있는 특정 비위관 프로브가 참가자를 모니터링합니다. 식도압은 흉막압의 지표로 작용합니다. 기계식 인공호흡기에 의해 표시되는 다른 호흡 신호도 획득됩니다.

또한 인공호흡기 설정은 평가된 식도 압력 유도 전략에 맞게 조정되며 이러한 개인화된 접근 방식의 이점을 누릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 앓고 있는 병적 비만 환자의 기계적 인공호흡기 설정을 최적화하는 것을 목표로 하는 맞춤형 개입을 테스트하는 것입니다. 기계적 환기는 ARDS 증상 치료의 초석입니다. 기계적 인공호흡기 설정을 개별화하면 주로 폐의 체액 축적과 혈역학적 손상을 예방하거나 감소시켜 예후를 개선할 수 있습니다. III급 비만 ARDS 환자(체질량 지수(BMI) > 40kg/m2로 정의)는 식도압 모니터링을 기반으로 하는 고도로 개인화된 접근 방식의 혜택을 받을 수 있습니다. 이 환자들은 흉막압의 지표로 작용하는 식도압이 일반 ARDS 인구에 비해 상당히 높은 반면, 흉벽의 기계적 특성은 다소 정상적입니다. 이러한 기능은 호기 말에 약간 양의 경폐압을 얻는 것을 목표로 식도압 값을 통합함으로써 혁신적인 기계식 인공호흡기 설정을 제안할 수 있습니다.

개입은 흉부 내부의 식도 압력을 포함한 다양한 압력에 대한 개인별 측정 및 계산으로 구성됩니다.

대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 평가된 식도 압력 유도 전략이 프랑스의 ARDS 환자에게 주로 사용되는 PEEP 전략에서 제안한 것과 다른 기계적 인공호흡기 설정, 주로 호기말 양압(PEEP) 설정으로 이어질까요?

식도 압력을 측정할 수 있는 특정 비위관 프로브가 참가자를 모니터링합니다. 2세대 식도 다기능 Nutrivent 카테터(SIDAM, Mirandola, Italy)가 사용됩니다. 이를 통해 며칠 동안 환자의 장내 영양 공급과 식도 및 위압 모니터링이 모두 가능합니다. 식도압은 흉막압의 지표로 작용합니다. 기계식 인공호흡기에 의해 표시되는 다른 호흡 신호도 수집되어 경폐압을 계산할 수 있습니다.

또한 인공호흡기 설정은 평가된 식도 압력 유도 전략에 맞게 조정되며 이러한 개인화된 접근 방식의 이점을 얻을 수 있습니다. 연구 참가자의 주요 이점은 과도한 폐 팽창으로 인한 호흡 및 혈역학적 결과를 피하면서 폐 개방을 최적화한다는 목표로 최상의 PEEP 설정을 선택하는 것을 주로 목표로 하는 고도로 개인화된 기계식 인공호흡기 설정을 적용하는 것입니다. 흡기말 경폐압을 모니터링하면 과도한 폐 팽창을 예방하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • CHU Angers
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • 연락하다:
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • 전화번호: 01 45 21 35 44
          • 이메일: tai.pham@aphp.fr
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • III급 병적 비만(BMI > 40kg/m2)
  • 중등도 또는 중증 ARDS 기준(베를린 정의에 따름)
  • 중등도 또는 중증 ARDS 기준을 충족하고 포함되기까지 72시간 미만
  • 기관 삽관 및 침습적 기계적 환기
  • 사전 동의(환자, 가장 가까운 친척), 지연 동의가 있는 응급 절차 가능성 있음
  • 코로나19 및 비코로나19 환자

제외 기준:

  • 비위관 금기증(조절되지 않는 응고장애, 심한 혈소판 감소증, 비강 외상, 식도 정맥류)
  • 연명치료를 제한하라는 명령
  • 체외막산소화장치(ECMO) 사용 중
  • 침습적 기계적 환기 > 96시간
  • 두개 내압 상승
  • 활성 공기 누출: 기흉, 기종격동
  • 임신 또는 모유 수유
  • 국가 의료 지원을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식도 압력 유도 전략,
2세대 식도위 다기능 Nutrivent 카테터(SIDAM, Mirandola, Italy)는 며칠 동안 식도 및 위압을 모니터링하는 데 사용됩니다. 인공호흡기 설정은 평가된 식도 압력 유도 전략에 맞게 조정되며, 호기가 끝날 때 약간 양의 경폐압을 얻는 것을 목표로 합니다.
다른: 식도 압력 유도 전략,
포함된 모든 환자에게 카테터-풍선 시스템을 배치하고 보정합니다. 2세대 식도 다기능 Nutrivent 카테터(SIDAM, Mirandola, Italy)가 사용됩니다. 이를 통해 며칠 동안 환자의 장내 영양 공급과 식도 및 위압 모니터링이 모두 가능합니다. 카테터(식도 또는 위 풍선 포트)와 기계식 인공호흡기(General Electric, R860, 각 센터에서 사용 가능)의 보조 압력 포트 사이에 연결 라인이 삽입됩니다. 호흡 신호의 수치 기록은 OhmedaCom Research Tool 소프트웨어를 통해 이루어지며, 이는 분석의 중앙 집중화를 돕고 결과의 재현성을 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 압력 유도 전략에 의해 결정된 PEEP 수준과 ExPress 시험의 최대 모집 부문에서 표시된 PEEP 수준 간의 차이의 절대값
기간: 포함 후 처음 24시간 동안
평가된 식도 압력 유도 전략이 기준 전략과 상당히 임상적으로 다른 기계적 인공호흡기 설정(주로 PEEP 설정)으로 이어진다는 것을 입증합니다.
포함 후 처음 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 흡기 분율(FiO2)에 대한 동맥 산소 분압(PaO2) 사이의 비율: PaO2/FiO2 비율
기간: 개입하는 동안
식도 압력 유도 전략의 효능을 평가합니다.
개입하는 동안
포함된 환자의 사망률.
기간: 사망률은 ICU 입원 종료 시점, 28일차 및 90일차에 결정됩니다.
식도 압력 유도 전략의 효능과 안전성을 평가합니다.
사망률은 ICU 입원 종료 시점, 28일차 및 90일차에 결정됩니다.
침습적 기계 환기가 가능한 생존 일수 및 무료 일수
기간: 침습적 기계 환기가 가능한 생존 일수와 자유 일수는 28일차와 90일차에 결정됩니다.
식도 압력 유도 전략의 효능을 평가합니다.
침습적 기계 환기가 가능한 생존 일수와 자유 일수는 28일차와 90일차에 결정됩니다.
기흉의 발생
기간: 개입하는 동안
식도 압력 유도 전략의 안전성을 평가합니다.
개입하는 동안
혈관작용 치료의 필요성으로 정의되는 심각한 혈역학적 손상의 발생
기간: 개입하는 동안
식도 압력 유도 전략의 안전성을 평가합니다.
개입하는 동안
Nutrivent 카테터를 삽입할 수 없는 환자의 비율
기간: 포함 후 처음 24시간 동안
식도 압력 유도 전략의 타당성을 평가합니다.
포함 후 처음 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 연구 의자: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (기타 보조금/기금 번호: French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (기타 식별자: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될 수 있습니다. 계획된 메타분석 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 출판 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 과학 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진될 것입니다. 창립자는 결정에 참여할 수 있습니다.

IPD를 획득하려는 팀은 스폰서 및 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 의무계약 체결 전 기술적 타당성, 재정지원 등을 논의할 예정이다.

공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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