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Transpulmonaler Druck – gesteuerte mechanische Beatmung bei krankhaft fettleibigen ARDS-Patienten: eine Machbarkeitsstudie. (TGV-MOA)

20. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine personalisierte Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts bei krankhaft fettleibigen Patienten zu optimieren, die an mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) leiden. Der Eingriff besteht aus personalisierten Messungen und Berechnungen der unterschiedlichen Drücke im Thorax. Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:

• Führt die evaluierte ösophageale druckgesteuerte Strategie zu anderen Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts, als es eine Strategie vorschlägt, die in Frankreich hauptsächlich bei ARDS-Patienten angewendet wird?

Eine spezielle nasogastrische Sonde zur Messung des Ösophagusdrucks überwacht die Teilnehmer. Der Ösophagusdruck dient als Indikator für den Pleuradruck. Es werden auch andere Atemsignale erfasst, die von mechanischen Beatmungsgeräten angezeigt werden.

Darüber hinaus werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts an die bewertete druckgesteuerte Strategie der Speiseröhre angepasst, wobei dieser personalisierte Ansatz möglicherweise von Nutzen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine personalisierte Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts bei krankhaft fettleibigen Patienten zu optimieren, die an mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) leiden. Die mechanische Beatmung ist der Eckpfeiler der symptomatischen ARDS-Behandlung. Eine Individualisierung der Einstellungen für mechanische Beatmungsgeräte könnte die Prognose vor allem dadurch verbessern, dass die Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge und hämodynamische Beeinträchtigungen verhindert oder verringert werden. Es ist wahrscheinlich, dass ARDS-Patienten mit Adipositas der Klasse III (definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2) von einem hochgradig personalisierten Ansatz profitieren könnten, der auf der Überwachung des Ösophagusdrucks basiert. Bei diesen Patienten ist der Ösophagusdruck deutlich höher und dient als Indikator für den Pleuradruck als bei der allgemeinen ARDS-Population, während bei diesen Patienten die mechanischen Eigenschaften der Brustwand eher normal sind. Solche Merkmale könnten auf innovative Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts hinweisen, indem die Werte des Ösophagusdrucks integriert werden, mit dem Ziel, am Ende der Exspiration einen leicht positiven transpulmonalen Druck zu erreichen.

Der Eingriff besteht aus personalisierten Messungen und Berechnungen der verschiedenen Drücke, einschließlich des ösophagealen Drucks, im Thorax.

Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:

• Führt die evaluierte ösophageale druckgesteuerte Strategie zu anderen Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts, vor allem der Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), als eine PEEP-Strategie vorschlägt, die in Frankreich weitgehend bei ARDS-Patienten eingesetzt wird?

Eine spezielle nasogastrische Sonde zur Messung des Ösophagusdrucks überwacht die Teilnehmer. Es wird der esogastrische Multifunktions-Nutrivent-Katheter der zweiten Generation (SIDAM, Mirandola, Italien) verwendet. Es ermöglicht sowohl die enterale Ernährung der Patienten als auch die Überwachung des Ösophagus- und Magendrucks über mehrere Tage. Der Ösophagusdruck dient als Indikator für den Pleuradruck. Darüber hinaus werden auch andere Atemsignale erfasst, die von Beatmungsgeräten angezeigt werden, was die Berechnung der transpulmonalen Drücke ermöglicht.

Darüber hinaus werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts an die evaluierte druckgesteuerte Strategie der Speiseröhre angepasst, mit möglichen Vorteilen dieses personalisierten Ansatzes. Der Hauptvorteil für die Forschungsteilnehmer wird die Anwendung hochgradig personalisierter Einstellungen für mechanische Beatmungsgeräte sein, die hauptsächlich darauf abzielen, die beste PEEP-Einstellung auszuwählen, um die Öffnung der Lunge zu optimieren und gleichzeitig die respiratorischen und hämodynamischen Folgen einer übermäßigen Lungeninflation zu vermeiden. Die Überwachung des endinspiratorischen transpulmonalen Drucks trägt dazu bei, eine übermäßige Lungeninflation zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • Telefonnummer: 01 45 21 35 44
          • E-Mail: tai.pham@aphp.fr
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (ab 18 Jahren)
  • Krankhafte Adipositas der Klasse III (BMI > 40 kg/m2)
  • Mittlere oder schwere ARDS-Kriterien (nach der Berliner Definition)
  • Zwischen der Erfüllung der mittelschweren oder schweren ARDS-Kriterien und der Aufnahme liegen weniger als 72 Stunden
  • Tracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung
  • Einverständniserklärung (Patient, nächster Angehöriger), mit der Möglichkeit eines Notfallverfahrens mit aufgeschobener Einwilligung
  • Covid-19- und Nicht-Covid-19-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Magensonde (unkontrollierte Koagulopathie, schwere Thrombozytopenie, Nasentrauma, Ösophagusvarizen)
  • Anordnung zur Einschränkung lebenserhaltender Therapie
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) im Einsatz
  • Invasive mechanische Beatmung > 96 Stunden
  • Erhöhter Hirndruck
  • Aktives Luftleck: Pneumothorax, Pneumomediastinum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient, der staatliche medizinische Hilfe erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagusdruckgesteuerte Strategie,
Der ösogastrische Multifunktions-Nutrivent-Katheter der zweiten Generation (SIDAM, Mirandola, Italien) wird zur Überwachung des Ösophagus- und Magendrucks über mehrere Tage hinweg verwendet. Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden an die bewertete druckgesteuerte Strategie der Speiseröhre angepasst, mit dem Ziel, am Ende der Exspiration einen leicht positiven transpulmonalen Druck zu erreichen.
Sonstiges: Ösophagusdruckgesteuerte Strategie,
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird ein Katheter-Ballon-System positioniert und kalibriert. Es wird der esogastrische Multifunktions-Nutrivent-Katheter der zweiten Generation (SIDAM, Mirandola, Italien) verwendet. Es ermöglicht sowohl die enterale Ernährung der Patienten als auch die Überwachung des Ösophagus- und Magendrucks über mehrere Tage. Eine Verbindungsleitung wird zwischen dem Katheter (entweder Ösophagus- oder Magenballonanschluss) und dem Hilfsdruckanschluss des mechanischen Beatmungsgeräts (General Electric, R860, in jedem Zentrum verfügbar) eingeführt. Die numerische Aufzeichnung der Atemsignale erfolgt über die OhmedaCom Research Tool-Software, die zur Zentralisierung der Analysen beiträgt und so die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse gewährleistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der absolute Wert der Differenz zwischen den PEEP-Werten, die durch die druckgesteuerte Strategie der Speiseröhre bestimmt werden, und dem PEEP-Wert, der durch den maximalen Rekrutierungsarm der ExPress-Studie angezeigt wird
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
Es soll gezeigt werden, dass die evaluierte ösophageale druckgesteuerte Strategie zu signifikant und klinisch unterschiedlichen Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts (hauptsächlich PEEP-Einstellung) führt als die Referenzstrategie.
während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis zwischen dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und dem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2): PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: während des Eingriffs
Um die Wirksamkeit der ösophagealen druckgesteuerten Strategie zu beurteilen.
während des Eingriffs
Die Sterblichkeitsrate der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: Die Sterblichkeitsrate wird am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, am 28. Tag und am 90. Tag bestimmt.
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der druckgesteuerten Strategie der Speiseröhre.
Die Sterblichkeitsrate wird am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, am 28. Tag und am 90. Tag bestimmt.
Anzahl der Tage, die für die invasive mechanische Beatmung am Leben und frei sind
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage, die am Leben sind und für die invasive mechanische Beatmung frei sind, wird an Tag 28 und Tag 90 bestimmt
Um die Wirksamkeit der ösophagealen druckgesteuerten Strategie zu beurteilen.
Die Anzahl der Tage, die am Leben sind und für die invasive mechanische Beatmung frei sind, wird an Tag 28 und Tag 90 bestimmt
Auftreten eines Pneumothorax
Zeitfenster: während des Eingriffs
Um die Sicherheit der druckgesteuerten Strategie der Speiseröhre zu beurteilen.
während des Eingriffs
Auftreten einer schweren hämodynamischen Beeinträchtigung, die durch die Notwendigkeit einer vasoaktiven Behandlung definiert wird
Zeitfenster: während des Eingriffs
Um die Sicherheit der druckgesteuerten Strategie der Speiseröhre zu beurteilen.
während des Eingriffs
Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten, bei denen der Nutrivent-Katheter nicht eingeführt werden konnte
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
Um die Machbarkeit der druckgesteuerten Strategie der Speiseröhre zu beurteilen.
während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (Andere Kennung: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor dem verbindlichen Vertragsabschluss besprochen.

Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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