乳房温存手術と放射線治療後の脂肪移植を伴うインプラントベースの乳房再建および乳房切除術
乳房切除術と放射線照射後の乳がん再発に対する乳房切除術後の即時組織拡張剤とリポフィリング：後ろ向き多中心臨床試験
以前に（i）乳房温存手術（BCS）後の補助療法として乳房に放射線療法を受けた患者、または（ii）胸部に放射線療法を受けた患者では、サルベージ乳房切除術およびインプラントベースの自家再建術と比較して、合併症の発生率が高く、美容上の結果が劣悪であることが報告されています。ホジキンリンパ腫 (HL) の壁。 それにもかかわらず、良好な術前軟部組織評価を得た選択された患者は、照射組織の再生を促進する効果的な技術として示唆されている異形成再建および脂肪移植の恩恵を受ける可能性がある。
この研究の目的は、以下を評価することです。
- 乳房切除術（単純乳房切除術、乳頭温存乳房切除術、皮膚温存乳房切除術）後のインプラントベースの乳房再建および脂肪移植の実現可能性
- インプラントベースの乳房再建と脂肪移植の腫瘍学的安全性。
調査の概要
詳細な説明
National Comprehensive Cancer Network ガイドラインでは、即時乳房インプラント再建と比較して合併症率が高く、審美的結果が劣るため、放射線照射を受けた患者の乳房切除術後の好ましい乳房再建として自家再建を推奨しています。 実際、初体験では、許容できない割合の合併症 (60 ～ 70%) が報告されています。 その代わりに、自家再建はインプラントベースの乳房再建と比較して合併症率が低いことが示されました（25.5% vs 50.9%）。 ただし、ドナー部位で以前に手術を受けた患者や他の禁忌の場合には適応されない可能性があり、より長い手術時間を必要とし、ドナー部位の罹患や感覚喪失のリスクがあります。
一方、脂肪移植は組織や傷跡の柔らかさを改善し、硬さを解放します。これらの効果により、照射された組織の再生を効果的に促進し、安全上の理由から包皮の厚さを拡大し、美容効果を最適化し、最終的には患者の快適性を向上させることが研究されています。そして生活の質。
したがって、乳房切除術後のインプラントベースの乳房再建と脂肪移植を組み合わせた外科技術は、選択された患者の異形成再建に有利となる可能性があります。
研究者らは、ホジキンリンパ腫（HL）の治療のための乳房温存手術（BCS）または放射線療法後に補助放射線療法を受けたことのある、乳房切除術および乳房再建の候補者である患者を登録します。
研究の目的は、(i) 乳房切除術（単純乳房切除術、乳頭温存乳房切除術、皮膚温存乳房切除術）後のインプラントベースの乳房再建と脂肪移植の実現可能性を調査することです。 (ii) インプラントベースの乳房再建および脂肪移植の腫瘍学的安全性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Forlì、イタリア、47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳房温存手術後の補助療法またはホジキンリンパ腫の治療として放射線照射を受けた、乳房切除術（乳がん再発に対する温存乳房切除術または予防的乳房切除術）の候補者である患者
- インプラントによる乳房再建への参加と同意についての署名済み
- 遠隔転移や他の悪性腫瘍がないこと。
除外基準:
- 遠隔転移または他の悪性腫瘍の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳房切除術後の即時組織拡張と脂肪移植
患者は単純乳房切除術、皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術、およびインプラントベースの2段階乳房再建術を受けました。第1段階（ステージI）では状況に応じた乳房切除術とエキスパンダーの位置決めが行われ、第2段階ではエキスパンダーの根治的インプラントへの置換が行われました。 (ステージ II)。
再生を目的とした脂肪移植は、ステージ I またはステージ I とステージ II の間に行われました。
脂肪組織を、腹部、脇腹、転子領域、内腿および膝の内側から採取した。
血栓塞栓のリスクを避けるために、鈍いカニューレを用いて大胸筋の筋膜下面に脂肪を注入した。
ステージ I から少なくとも 6 か月後、患者は最終インプラントによるエキスパンダー置換術を受け、必要に応じて対側乳房形成術を受けました。
インプラントの除去が必要な合併症の場合には、自家再建が行われました。
|
乳房温存手術（BCS）後の補助治療として乳房、またはホジキンリンパ腫（HL）の胸壁に放射線療法を受けた患者に対する、サルベージまたは予防的乳房切除術後のインプラントベースの乳房再建および脂肪移植。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステージ I および II 後の合併症率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ステージ I および II 後の合併症率の特定、合併症のパーセンテージの測定（痛みと患者の不快感、乳房切除術の皮弁の部分壊死、乳頭乳輪壊死、創傷治癒の遅延、被膜拘縮、出血、エキスパンダーまたはインプラントの露出、感染、エキスパンダー破裂、ステージ I および II の外科手術の総数に対する再手術、再建失敗）。
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
患者の満足度
時間枠：12ヶ月
|
患者の満足度を特定するための自己評価患者レポート。結果全体に満足した患者の割合を測定します。
|
12ヶ月
|
|
美容上の成果
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
乳房形成外科医が美容上の成果を測定するための臨床的および写真ベースの評価を、優れた、非常に良い、良い、普通、または不良に等級付けします。
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントベースの乳房再建および脂肪移植の腫瘍学的安全性。
時間枠：5年
|
局所および遠隔転移の割合の特定。
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chiara Listorti, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- スタディディレクター：Secondo Folli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。