Implanttipohjainen rintojen rekonstruktio ja mastektomia rasvansiirrolla rintojen säilyttävän leikkauksen ja sädehoidon jälkeen
Välitön kudosten laajentaja ja lipofilling rinnanpoistoleikkauksen jälkeen rintasyövän uusiutumisen vuoksi lumpektomian ja säteilytyksen jälkeen: retrospektiivinen monikeskinen kliininen tutkimus
Suurempia komplikaatioita ja huonompia kosmeettisia tuloksia on raportoitu pelastavan mastektomian ja implanttipohjaisen verrattuna autologiseen rekonstruktioon potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet sädehoidolle (i) rinnassa adjuvanttihoitona rintaa säilyttävän leikkauksen (BCS) jälkeen tai (ii) rintakehässä. seinä Hodgkinin lymfoomaan (HL). Siitä huolimatta valitut potilaat, joilla on myönteinen preoperatiivinen pehmytkudosarvio, voivat hyötyä alloplastisesta rekonstruktiosta ja rasvansiirrosta, jota on ehdotettu tehokkaaksi tekniikaksi säteilytettyjen kudosten uusiutumisen edistämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
- implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion ja rasvansiirron toteutettavuus rinnanpoistoleikkauksen jälkeen (yksinkertainen rinnanpoisto, nännejä säästävä ja ihoa säästävä rintaleikkaus)
- implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion ja rasvansiirron onkologinen turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
National Comprehensive Cancer Networkin ohjeissa suositellaan autologista rekonstruktiota ensisijaiseksi rintojen rekonstruktioksi mastektomian jälkeen aiemmin säteilytetyillä potilailla, koska komplikaatioiden määrä on suurempi ja esteettiset tulokset ovat huonommat kuin välittömään rintaimplanttirekonstruktioon. Itse asiassa ensimmäisten kokemusten perusteella on raportoitu komplikaatioiden kohtuuttomia määriä (60–70 %). Sen sijaan autologinen rekonstruktio osoitti pienempiä komplikaatioita verrattuna implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon (25,5 % vs 50,9 %). Sitä ei kuitenkaan ehkä ole tarkoitettu potilaille, joille on aiemmin tehty leikkaus luovutuskohdassa, tai jos muita vasta-aiheita on, se vaatii pidempään leikkausaikaa ja on vaarassa luovuttajapaikan sairastumisesta ja aistikyvyn heikkenemisestä.
Toisaalta rasvansiirto parantaa kudosten ja arpien pehmeyttä, vapauttaa niiden jäykkyyttä ja näiden vaikutusten osalta sen on tutkittu edistävän tehokkaasti säteilytettyjen kudosten uusiutumista, lisäävän kuoren paksuutta turvallisuussyistä, optimoivan kosmeettisia tuloksia ja viime kädessä lisäävän potilaan mukavuutta. ja elämänlaatu.
Siksi kirurginen tekniikka, jossa yhdistetään implanttipohjainen rintojen rekonstruktio mastektomian ja rasvansiirron jälkeen, voi suosia alloplastista rekonstruktiota valituilla potilailla.
Tutkijat ottavat mukaan mastektomiaa ja rintojen rekonstruktiota hakevia potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet adjuvanttisädehoitoa rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) tai sädehoidon jälkeen Hodgkinin lymfooman (HL) hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia (i) implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion ja rasvansiirron toteutettavuutta rinnanpoistoleikkauksen jälkeen (yksinkertainen rinnanpoisto, nänniä säästävä ja ihoa säästävä mastektomia); (ii) implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion ja rasvansiirron onkologinen turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Forlì, Italia, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on tehtävä mastektomia (rintasyövän uusiutumisen tai ennaltaehkäisevä mastektomia), joita oli säteilytetty adjuvanttihoitona rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen tai Hodgkin-lymfooman hoitona
- allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen ja implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon
- kaukaisten etäpesäkkeiden tai muiden pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- kaukaisten etäpesäkkeiden tai muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön kudosten laajentaja ja rasvansiirto mastektomian jälkeen
Potilaille tehtiin yksinkertainen mastektomia, ihoa säästävä tai nänniä säästävä rintaleikkaus ja implanttipohjainen, kaksivaiheinen rintojen rekonstruktio: kontekstuaalinen mastektomia ja ekspanderin asemointi suoritettiin ensimmäisessä vaiheessa (vaihe I), kun taas laajentaja korvattiin lopullisella implantilla toisessa vaiheessa. (vaihe II).
Rasvansiirto regeneratiivisella tarkoituksella suoritettiin vaiheen I aikana tai vaiheiden I ja II välillä.
Rasvakudosta kerättiin vatsasta, kyljistä, trochanter-alueilta, reiden sisäpuolelta ja polvien mediaalisesta osasta.
Rasvaa ruiskutettiin suuren rintalihaksen subfassiaaliseen tasoon tylpällä kanyylillä tromboembolisten riskien välttämiseksi.
Vähintään kuusi kuukautta vaiheen I jälkeen potilaille tehtiin ekspanderikorvaus lopullisella implantilla ja tarvittaessa kontralateraalisella mammoplastialla.
Komplikaatioissa, jotka vaativat implantin poistamista, suoritettiin autologinen rekonstruktio.
|
Implanttipohjainen rintojen rekonstruktio ja rasvansiirto pelastus- tai profylaktisen mastektomian jälkeen potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet sädehoidolle rinnassa adjuvanttihoitona rintaa säilyttävän leikkauksen (BCS) jälkeen tai rintakehän seinämään Hodgkin-lymfooman (HL) vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä vaiheiden I ja II jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden tunnistaminen vaiheen I ja II jälkeen, komplikaatioiden prosenttiosuuden mittaaminen (kipu ja potilaan epämukavuus, rinnanpoistoläppien osittainen nekroosi, nänni-areolaarinen nekroosi, viivästynyt haavan paraneminen, kapselin kontraktuura, verenvuoto, ekspanderin tai implantin altistuminen, infektio, laajentimen repeämä, uusintaleikkaukset, rekonstruktiohäiriöt) vaiheen I ja II kirurgisten toimenpiteiden kokonaismäärästä.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsearvioituja potilasraportteja potilaan tyytyväisyyden tunnistamiseksi, mittaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka olivat tyytyväisiä tuloksiin.
|
12 kuukautta
|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliiniset ja valokuvaukseen perustuvat kosmeettisten tulosten mittausarviot, jotka plastiikkarintakirurgi arvioi erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion ja rasvansiirron onkologinen turvallisuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisten ja kaukaisten etäpesäkkeiden nopeuden tunnistaminen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- Opintojohtaja: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 217/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .