Reconstrução mamária baseada em implantes e mastectomia com enxerto de gordura após cirurgia conservadora da mama e radioterapia
Expansor de tecido imediato e lipofilling após mastectomia para recorrência de câncer de mama após mastectomia e irradiação: ensaio clínico multicêntrico retrospectivo
Taxas mais altas de complicações e piores resultados cosméticos foram relatadas após mastectomia de resgate e reconstrução baseada em implantes versus reconstrução autóloga em pacientes previamente expostas à radioterapia (i) na mama como tratamento adjuvante após cirurgia conservadora da mama (BCS) ou (ii) na mama parede para Linfoma de Hodgkin (HL). No entanto, pacientes selecionados com avaliação pré-operatória favorável dos tecidos moles podem se beneficiar da reconstrução aloplástica e do enxerto de gordura, que tem sido sugerido como uma técnica eficaz para promover a regeneração dos tecidos irradiados.
Os objetivos deste estudo são avaliar:
- a viabilidade da reconstrução mamária baseada em implantes e enxerto de gordura após mastectomia (mastectomia simples, mastectomia preservadora de mamilo e mastectomia preservadora de pele)
- segurança oncológica da reconstrução mamária baseada em implantes e enxerto de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network recomendam a reconstrução autóloga como a reconstrução mamária preferida após mastectomia em pacientes previamente irradiadas devido às maiores taxas de complicações e piores resultados estéticos em comparação com a reconstrução imediata com implante mamário. Na verdade, taxas inaceitáveis de complicações (60-70%) foram relatadas nas primeiras experiências. Em vez disso, a reconstrução autóloga apresentou taxas de complicações mais baixas em comparação com a reconstrução mamária baseada em implantes (25,5% vs 50,9%). Porém, pode não ser indicada em pacientes com cirurgia prévia na área doadora ou em caso de outras contraindicações, requer maior tempo cirúrgico e apresenta risco de morbidade da área doadora e perda de sensibilidade.
Por outro lado, a lipoenxertia melhora a maciez dos tecidos e cicatrizes, liberando sua rigidez e para estes efeitos tem sido estudada por promover efetivamente a regeneração dos tecidos irradiados, aumentando a espessura do envelope por questões de segurança, otimizando os resultados cosméticos e, em última análise, aumentando o conforto do paciente e qualidade de vida.
Portanto, uma técnica cirúrgica que combine reconstrução mamária baseada em implantes após mastectomia e enxertia de gordura pode favorecer a reconstrução aloplástica em pacientes selecionados.
Os investigadores inscrevem pacientes candidatos à mastectomia e reconstrução mamária que receberam radioterapia adjuvante anterior após cirurgia conservadora da mama (BCS) ou radioterapia para o tratamento do Linfoma de Hodgkin (LH).
Os objetivos do estudo são investigar (i) a viabilidade da reconstrução mamária baseada em implantes e enxerto de gordura após mastectomia (mastectomia simples, mastectomia preservadora de mamilo e preservadora de pele); (ii) a segurança oncológica da reconstrução mamária baseada em implantes e da lipoenxertia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Forlì, Itália, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes candidatas à mastectomia (mastectomia de resgate para recorrência de câncer de mama ou mastectomia profilática) que foram irradiadas como tratamento adjuvante após cirurgia conservadora da mama ou como tratamento para linfoma de Hodgkin
- assinou consentimento informado para participar e para reconstrução mamária baseada em implantes
- ausência de metástases à distância ou outras doenças malignas.
Critério de exclusão:
- presença de metástases à distância ou outras doenças malignas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expansor tecidual imediato e enxerto de gordura após mastectomia
Os pacientes foram submetidos a mastectomia simples, mastectomia preservadora de pele ou de mamilo e reconstrução mamária baseada em implantes em dois estágios: mastectomia contextual e posicionamento do expansor foram realizados durante o primeiro estágio (estágio I), enquanto a substituição do expansor por implante definitivo ocorreu durante o segundo estágio (etapa II).
A lipoenxertia com intenção regenerativa foi realizada durante o estágio I ou entre os estágios I e II.
O tecido adiposo foi colhido do abdômen, flancos, regiões do trocanter, parte interna da coxa e face medial dos joelhos.
A gordura foi injetada no plano subfascial do músculo peitoral maior com cânula romba para evitar riscos tromboembólicos.
Pelo menos seis meses após o estágio I, as pacientes foram submetidas à substituição do expansor com implante definitivo e mamoplastia contralateral quando necessária.
Em caso de complicações que necessitassem da remoção do implante, foi realizada reconstrução autóloga.
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Reconstrução mamária baseada em implantes e enxerto de gordura após mastectomia de resgate ou profilática em pacientes previamente expostas à radioterapia na mama como tratamento adjuvante após cirurgia conservadora da mama (BCS) ou na parede torácica para Linfoma de Hodgkin (LH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de complicações após os estágios I e II
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Identificação das taxas de complicações após os estágios I e II, medindo o percentual de complicações (dor e desconforto do paciente, necrose parcial dos retalhos de mastectomia, necrose areolopapilar, retardo na cicatrização de feridas, contratura capsular, sangramento, exposição do expansor ou implante, infecção, ruptura do expansor, reoperações, falhas de reconstrução) sobre o total de procedimentos cirúrgicos de estágio I e II.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Relatórios de pacientes autoavaliados para identificação da satisfação do paciente, medindo a porcentagem de pacientes que ficaram satisfeitos com os resultados gerais.
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12 meses
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Resultados cosméticos
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliações clínicas e baseadas em fotografia para medição de resultados cosméticos classificadas por um cirurgião plástico de mama como excelente, muito bom, bom, regular ou ruim.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança oncológica da reconstrução mamária baseada em implantes e enxertia de gordura.
Prazo: 5 anos
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Identificação da taxa de metástases locorregionais e à distância.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- Diretor de estudo: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
Links úteis
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT 217/23
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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