Реконструкция груди с помощью имплантатов и мастэктомия с пересадкой жира после органосохраняющей операции и лучевой терапии
Немедленная экспандер тканей и липофилинг после мастэктомии при рецидиве рака молочной железы после лампэктомии и облучения: ретроспективное многоцентровое клиническое исследование
Сообщалось о более высоком уровне осложнений и худших косметических результатах после спасительной мастэктомии и реконструкции на основе имплантатов по сравнению с аутологичной реконструкцией у пациентов, ранее подвергавшихся лучевой терапии (i) на груди в качестве адъювантного лечения после операции по сохранению груди (BCS) или (ii) на грудной клетке. стена для лимфомы Ходжкина (ЛХ). Тем не менее, отдельные пациенты с благоприятной предоперационной оценкой мягких тканей могут получить пользу от аллопластической реконструкции и трансплантации жира, которые были предложены как эффективный метод, способствующий регенерации облученных тканей.
Цели данного исследования заключаются в том, чтобы оценить:
- осуществимость реконструкции груди с использованием имплантатов и трансплантации жира после мастэктомии (простая мастэктомия, мастэктомия с сохранением сосков и мастэктомия с сохранением кожи)
- онкологическая безопасность реконструкции груди с использованием имплантатов и трансплантации жира.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В руководствах Национальной комплексной онкологической сети аутологичная реконструкция рекомендуется в качестве предпочтительной реконструкции груди после мастэктомии у ранее облученных пациентов из-за более высокого уровня осложнений и худших эстетических результатов по сравнению с немедленной реконструкцией молочной железы с помощью имплантата. Фактически, первый опыт показал неприемлемую частоту осложнений (60-70%). Вместо этого аутологичная реконструкция показала меньший уровень осложнений по сравнению с реконструкцией груди с использованием имплантатов (25,5% против 50,9%). Однако он может быть не показан пациентам, перенесшим ранее операцию на донорском участке, или в случае других противопоказаний, требует более длительного хирургического времени и сопряжен с риском заболеваемости донорского участка и потери чувствительности.
С другой стороны, трансплантация жира улучшает мягкость тканей и рубцов, устраняя их жесткость, и этот эффект был изучен для эффективного содействия регенерации облученных тканей, увеличения толщины оболочки из соображений безопасности, оптимизации косметических результатов и, в конечном итоге, повышения комфорта пациента. и качество жизни.
Таким образом, хирургическая техника, сочетающая реконструкцию груди с помощью имплантатов после мастэктомии и трансплантацию жира, может способствовать аллопластической реконструкции у отдельных пациентов.
Исследователи включают пациентов-кандидатов на мастэктомию и реконструкцию груди, которые ранее получали адъювантную лучевую терапию после операции по сохранению груди (BCS) или лучевую терапию для лечения лимфомы Ходжкина (ЛХ).
Цели исследования заключаются в изучении (i) возможности реконструкции груди с помощью имплантатов и трансплантации жира после мастэктомии (простая мастэктомия, мастэктомия с сохранением сосков и мастэктомия с сохранением кожи); (ii) онкологическая безопасность реконструкции груди с помощью имплантатов и трансплантации жира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Forlì, Италия, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты-кандидаты на мастэктомию (спасающая мастэктомия при рецидиве рака молочной железы или профилактическая мастэктомия), которые прошли облучение в качестве адъювантного лечения после операции по сохранению груди или в качестве лечения лимфомы Ходжкина
- подписанное информированное согласие на участие и реконструкцию груди с помощью имплантатов.
- отсутствие отдаленных метастазов и других злокачественных новообразований.
Критерий исключения:
- наличие отдаленных метастазов или других злокачественных новообразований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная экспандер тканей и трансплантация жира после мастэктомии
Пациентам была выполнена простая мастэктомия, мастэктомия с сохранением кожи или сосков и двухэтапная реконструкция груди с использованием имплантатов: контекстная мастэктомия и установка экспандера выполнялись на первом этапе (стадия I), а замена экспандера на окончательный имплантат происходила на втором этапе. (II этап).
Жировая трансплантация с регенеративной целью проводилась на I этапе или между I и II этапами.
Жировую ткань собирали из живота, боков, областей вертела, внутренней поверхности бедра и медиальной поверхности колен.
Жир вводили в субфасциальную плоскость большой грудной мышцы тупой канюлей во избежание риска тромбоэмболии.
По крайней мере, через шесть месяцев после I стадии пациентам была произведена замена экспандера на окончательный имплантат и контрлатеральная маммопластика, когда это необходимо.
В случае осложнений, потребовавших удаления имплантата, выполняли аутологичную реконструкцию.
|
Реконструкция груди с помощью имплантатов и пересадка жира после спасительной или профилактической мастэктомии у пациенток, ранее подвергавшихся лучевой терапии на груди в качестве адъювантного лечения после операции по сохранению груди (BCS) или на грудной стенке при лимфоме Ходжкина (ЛХ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после I и II стадий
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Выявление частоты осложнений после I и II стадии, измерение процента осложнений (боль и дискомфорт пациента, частичный некроз лоскутов мастэктомии, сосково-ареолярный некроз, замедленное заживление ран, капсулярная контрактура, кровотечение, обнажение экспандера или имплантата, инфекция, разрыв экспандера, повторные операции, неудачи реконструкций) от общего числа хирургических вмешательств I и II этапов.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отчеты пациентов о самооценке для выявления удовлетворенности пациентов и измерения процента пациентов, которые в целом были удовлетворены результатами.
|
12 месяцев
|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клинические и фотографические оценки косметических результатов, которые пластический хирург-маммолог оценивает как отличные, очень хорошие, хорошие, удовлетворительные или плохие.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологическая безопасность реконструкции груди с помощью имплантатов и трансплантации жира.
Временное ограничение: 5 лет
|
Выявление частоты локо-регионарных и отдаленных метастазов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- Директор по исследованиям: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT 217/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .