Reconstruction mammaire par implants et mastectomie avec greffe de graisse après chirurgie conservatrice du sein et radiothérapie
Expansion tissulaire immédiate et lipofilling après mastectomie pour récidive du cancer du sein après tumorectomie et irradiation : essai clinique multicentrique rétrospectif
Des taux plus élevés de complications et de moins bons résultats esthétiques ont été rapportés après une mastectomie de sauvetage et une reconstruction implantaire versus autologue chez des patientes préalablement exposées à une radiothérapie (i) sur le sein comme traitement adjuvant après une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) ou (ii) sur une chirurgie thoracique. mur pour le lymphome hodgkinien (HL). Néanmoins, les patients sélectionnés présentant une évaluation préopératoire favorable des tissus mous peuvent bénéficier d'une reconstruction alloplastique et d'une greffe de graisse qui a été suggérée comme technique efficace pour favoriser la régénération des tissus irradiés.
Les objectifs de cette étude sont d’évaluer :
- la faisabilité de la reconstruction mammaire par implants et de la greffe de graisse après mastectomie (mastectomie simple, mastectomie avec préservation du mamelon et mastectomie avec préservation de la peau)
- sécurité oncologique de la reconstruction mammaire par implants et de la greffe de graisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network recommandent la reconstruction autologue comme reconstruction mammaire privilégiée après une mastectomie chez les patientes préalablement irradiées en raison de taux de complications plus élevés et de pires résultats esthétiques par rapport à la reconstruction immédiate par implant mammaire. En fait, des taux inacceptables de complications (60 à 70 %) ont été rapportés lors des premières expériences. Au lieu de cela, la reconstruction autologue a montré des taux de complications inférieurs à ceux de la reconstruction mammaire implantaire (25,5 % contre 50,9 %). Cependant, il peut ne pas être indiqué chez les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale au niveau du site donneur ou en cas d'autres contre-indications, nécessite une durée chirurgicale plus longue et présente un risque de morbidité au niveau du site donneur et de perte de sensation.
D'autre part, la greffe de graisse améliore la douceur des tissus et des cicatrices, en libérant leur rigidité et pour ces effets, elle a été étudiée pour favoriser efficacement la régénération des tissus irradiés, en élargissant l'épaisseur de l'enveloppe pour des raisons de sécurité, en optimisant les résultats cosmétiques et en augmentant finalement le confort du patient. et la qualité de vie.
Par conséquent, une technique chirurgicale combinant reconstruction mammaire par implants après mastectomie et greffe de graisse pourrait favoriser la reconstruction alloplastique chez certaines patientes.
Les enquêteurs recrutent des patientes candidates à une mastectomie et à une reconstruction mammaire qui avaient déjà reçu une radiothérapie adjuvante après une chirurgie conservatrice du sein (BCS) ou une radiothérapie pour le traitement du lymphome hodgkinien (HL).
Les objectifs de l'étude sont d'étudier (i) la faisabilité de la reconstruction mammaire par implants et de la greffe de graisse après mastectomie (mastectomie simple, mastectomie avec épargne du mamelon et de la peau) ; (ii) la sécurité oncologique de la reconstruction mammaire par implants et de la greffe de graisse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Forlì, Italie, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patientes candidates à une mastectomie (mastectomie de sauvetage en cas de récidive du cancer du sein ou mastectomie prophylactique) qui avaient été irradiées comme traitement adjuvant après une chirurgie mammaire conservatrice ou comme traitement du lymphome hodgkinien
- consentement éclairé signé pour participer et à la reconstruction mammaire par implants
- absence de métastases à distance ou d'autres tumeurs malignes.
Critère d'exclusion:
- présence de métastases à distance ou d'autres tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extenseur tissulaire immédiat et greffe de graisse après mastectomie
Les patientes ont subi une mastectomie simple, une mastectomie avec préservation de la peau ou du mamelon et une reconstruction mammaire en deux étapes par implant : une mastectomie contextuelle et le positionnement de l'extenseur ont été réalisés au cours de la première étape (stade I), tandis que la substitution de l'extenseur par un implant définitif a eu lieu au cours de la deuxième étape. (stade II).
Une greffe de graisse à visée régénératrice a été réalisée au cours du stade I ou entre les stades I et II.
Le tissu adipeux a été prélevé sur l'abdomen, les flancs, les régions du trochanter, l'intérieur de la cuisse et la face médiale des genoux.
De la graisse a été injectée dans le plan sous-fascial du muscle grand pectoral avec une canule émoussée afin d'éviter les risques thrombo-emboliques.
Au moins six mois après le stade I, les patientes ont subi un remplacement d'extenseur par un implant définitif et une mammoplastie controlatérale si nécessaire.
En cas de complications nécessitant le retrait de l’implant, une reconstruction autologue était réalisée.
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Reconstruction mammaire par implants et greffe de graisse après sauvetage ou mastectomie prophylactique chez des patientes préalablement exposées à une radiothérapie sur le sein comme traitement adjuvant après une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) ou sur la paroi thoracique pour un lymphome hodgkinien (LH).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications après les stades I et II
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Identification des taux de complications après les stades I et II, mesure du pourcentage de complications (douleur et inconfort du patient, nécrose partielle des lambeaux de mastectomie, nécrose mamelon-aréolaire, retard de cicatrisation, contracture capsulaire, saignement, exposition de l'expanseur ou de l'implant, infection, rupture de l'expanseur, réopérations, échecs de reconstruction) sur le nombre total d'interventions chirurgicales de stade I et II.
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Rapports de patients auto-évalués pour identifier la satisfaction des patients, mesurant le pourcentage de patients satisfaits des résultats globaux.
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12 mois
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Résultats cosmétiques
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluations cliniques et photographiques pour la mesure des résultats cosmétiques classés par un chirurgien plasticien du sein comme excellent, très bon, bon, passable ou mauvais.
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité oncologique de la reconstruction mammaire par implants et de la greffe de graisse.
Délai: 5 années
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Identification du taux de métastases loco-régionales et à distance.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- Directeur d'études: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT 217/23
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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