Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op implantaten gebaseerde borstreconstructie en borstamputatie met vettransplantatie na borstsparende chirurgie en radiotherapie

Onmiddellijke weefselexpander en lipofilling na mastectomie wegens recidief van borstkanker na lumpectomie en bestraling: retrospectief multicentrisch klinisch onderzoek

Er zijn hogere percentages complicaties en slechtere cosmetische resultaten gemeld na chirurgische borstamputatie en implantaatgebaseerde versus autologe reconstructie bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan bestralingstherapie (i) op ​​de borst als adjuvante behandeling na een borstsparende operatie (BCS) of (ii) op ​​thoracale chirurgie. muur voor Hodgkinlymfoom (HL). Niettemin kunnen geselecteerde patiënten met een gunstige preoperatieve beoordeling van zacht weefsel baat hebben bij alloplastische reconstructie en vettransplantatie, wat is voorgesteld als een effectieve techniek om de regeneratie van bestraalde weefsels te bevorderen.

De doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van:

  1. de haalbaarheid van borstreconstructie op implantaten en vettransplantatie na een borstamputatie (eenvoudige borstamputatie, tepelsparende en huidsparende borstamputatie)
  2. oncologische veiligheid van implantaatgebaseerde borstreconstructie en vettransplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network bevelen autologe reconstructie aan als borstreconstructie die de voorkeur heeft na borstamputatie bij eerder bestraalde patiënten vanwege het hogere aantal complicaties en slechtere esthetische resultaten in vergelijking met onmiddellijke reconstructie met borstimplantaten. Uit de eerste ervaringen is zelfs gebleken dat er onaanvaardbare complicaties voorkomen (60-70%). In plaats daarvan vertoonde autologe reconstructie lagere complicaties in vergelijking met borstreconstructies op basis van implantaten (25,5% versus 50,9%). Het is echter mogelijk niet geïndiceerd bij patiënten die eerder een operatie op de donorplaats hebben ondergaan of in geval van andere contra-indicaties, vereist een langere operatietijd en loopt het risico op morbiditeit op de donorplaats en verlies van gevoel.

Aan de andere kant verbetert vettransplantatie de zachtheid van weefsels en littekens, waardoor hun stijfheid wordt opgeheven. Voor deze effecten is onderzoek gedaan naar het effectief bevorderen van de regeneratie van bestraalde weefsels, het vergroten van de dikte van het omhulsel om veiligheidsredenen, het optimaliseren van cosmetische resultaten en uiteindelijk het verhogen van het comfort voor de patiënt. en kwaliteit van leven.

Daarom kan een chirurgische techniek die borstreconstructie op implantaten na borstamputatie en vettransplantatie combineert, alloplastische reconstructie bij geselecteerde patiënten bevorderen.

De onderzoekers schrijven patiënten in die in aanmerking komen voor een borstamputatie en borstreconstructie en die eerder adjuvante bestralingstherapie hebben gekregen na een borstsparende operatie (BCS) of bestralingstherapie voor de behandeling van Hodgkinlymfoom (HL).

Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van (i) de haalbaarheid van borstreconstructie op implantaatbasis en vettransplantatie na een borstamputatie (eenvoudige borstamputatie, tepelsparende en huidsparende borstamputatie); (ii) de oncologische veiligheid van borstreconstructies op implantaten en vettransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Forlì, Italië, 47121
        • Morgagni Pierantoni Hospital
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die in aanmerking komen voor een borstamputatie (reddingsmastectomie wegens recidief van borstkanker of profylactische borstamputatie) die bestraald zijn als adjuvante behandeling na een borstsparende operatie of als behandeling voor Hodgkin-lymfoom
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname en borstreconstructie op basis van implantaten
  • afwezigheid van metastasen op afstand of andere maligniteiten.

Uitsluitingscriteria:

- aanwezigheid van metastasen op afstand of andere maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke weefselexpander en vettransplantatie na borstamputatie
Patiënten ondergingen een eenvoudige borstamputatie, een huidsparende of tepelsparende borstamputatie en een op implantaten gebaseerde borstreconstructie in twee fasen: contextuele borstamputatie en positionering van de expander werden uitgevoerd tijdens de eerste fase (fase I), terwijl vervanging van de expander door een definitief implantaat plaatsvond tijdens de tweede fase (fase II). Vettransplantatie met regeneratieve bedoelingen werd uitgevoerd tijdens fase I of tussen fase I en II. Vetweefsel werd geoogst uit de buik, flanken, trochantergebieden, binnenkant van de dij en mediale aspect van de knieën. Vet werd met stompe canule in het subfasciale vlak van de grote borstspier geïnjecteerd om trombo-embolische risico's te voorkomen. Ten minste zes maanden na fase I ondergingen patiënten expandervervanging met een definitief implantaat en contralaterale mammoplastiek indien nodig. Bij complicaties waarbij het implantaat moest worden verwijderd, werd een autologe reconstructie uitgevoerd.
Op implantaten gebaseerde borstreconstructie en vettransplantatie na berging of profylactische borstamputatie bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan radiotherapie op de borst als adjuvante behandeling na een borstsparende operatie (BCS) of op de thoraxwand voor Hodgkinlymfoom (HL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages na fase I en II
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Identificatie van het aantal complicaties na fase I en II, meting van het percentage complicaties (pijn en ongemak voor de patiënt, gedeeltelijke necrose van borstamputatieflappen, necrose van tepel-tepelhof, vertraagde wondgenezing, kapselcontractuur, bloeding, blootleggen van expanders of implantaten, infectie, scheuren van expanders, heroperaties, mislukte reconstructies) over het totale aantal chirurgische ingrepen van fase I en II.
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfbeoordeelde patiëntrapporten ter identificatie van de patiënttevredenheid, waarbij het percentage patiënten wordt gemeten dat over het algemeen tevreden was met de resultaten.
12 maanden
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Klinische en op fotografie gebaseerde beoordelingen voor het meten van cosmetische resultaten, beoordeeld door een plastisch borstchirurg als uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht.
1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische veiligheid van implantaatgebaseerde borstreconstructie en vettransplantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Identificatie van het aantal locoregionale en metastasen op afstand.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
  • Studie directeur: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren