- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06119633
Op implantaten gebaseerde borstreconstructie en borstamputatie met vettransplantatie na borstsparende chirurgie en radiotherapie
Onmiddellijke weefselexpander en lipofilling na mastectomie wegens recidief van borstkanker na lumpectomie en bestraling: retrospectief multicentrisch klinisch onderzoek
Er zijn hogere percentages complicaties en slechtere cosmetische resultaten gemeld na chirurgische borstamputatie en implantaatgebaseerde versus autologe reconstructie bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan bestralingstherapie (i) op de borst als adjuvante behandeling na een borstsparende operatie (BCS) of (ii) op thoracale chirurgie. muur voor Hodgkinlymfoom (HL). Niettemin kunnen geselecteerde patiënten met een gunstige preoperatieve beoordeling van zacht weefsel baat hebben bij alloplastische reconstructie en vettransplantatie, wat is voorgesteld als een effectieve techniek om de regeneratie van bestraalde weefsels te bevorderen.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van:
- de haalbaarheid van borstreconstructie op implantaten en vettransplantatie na een borstamputatie (eenvoudige borstamputatie, tepelsparende en huidsparende borstamputatie)
- oncologische veiligheid van implantaatgebaseerde borstreconstructie en vettransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network bevelen autologe reconstructie aan als borstreconstructie die de voorkeur heeft na borstamputatie bij eerder bestraalde patiënten vanwege het hogere aantal complicaties en slechtere esthetische resultaten in vergelijking met onmiddellijke reconstructie met borstimplantaten. Uit de eerste ervaringen is zelfs gebleken dat er onaanvaardbare complicaties voorkomen (60-70%). In plaats daarvan vertoonde autologe reconstructie lagere complicaties in vergelijking met borstreconstructies op basis van implantaten (25,5% versus 50,9%). Het is echter mogelijk niet geïndiceerd bij patiënten die eerder een operatie op de donorplaats hebben ondergaan of in geval van andere contra-indicaties, vereist een langere operatietijd en loopt het risico op morbiditeit op de donorplaats en verlies van gevoel.
Aan de andere kant verbetert vettransplantatie de zachtheid van weefsels en littekens, waardoor hun stijfheid wordt opgeheven. Voor deze effecten is onderzoek gedaan naar het effectief bevorderen van de regeneratie van bestraalde weefsels, het vergroten van de dikte van het omhulsel om veiligheidsredenen, het optimaliseren van cosmetische resultaten en uiteindelijk het verhogen van het comfort voor de patiënt. en kwaliteit van leven.
Daarom kan een chirurgische techniek die borstreconstructie op implantaten na borstamputatie en vettransplantatie combineert, alloplastische reconstructie bij geselecteerde patiënten bevorderen.
De onderzoekers schrijven patiënten in die in aanmerking komen voor een borstamputatie en borstreconstructie en die eerder adjuvante bestralingstherapie hebben gekregen na een borstsparende operatie (BCS) of bestralingstherapie voor de behandeling van Hodgkinlymfoom (HL).
Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van (i) de haalbaarheid van borstreconstructie op implantaatbasis en vettransplantatie na een borstamputatie (eenvoudige borstamputatie, tepelsparende en huidsparende borstamputatie); (ii) de oncologische veiligheid van borstreconstructies op implantaten en vettransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Forlì, Italië, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in aanmerking komen voor een borstamputatie (reddingsmastectomie wegens recidief van borstkanker of profylactische borstamputatie) die bestraald zijn als adjuvante behandeling na een borstsparende operatie of als behandeling voor Hodgkin-lymfoom
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname en borstreconstructie op basis van implantaten
- afwezigheid van metastasen op afstand of andere maligniteiten.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van metastasen op afstand of andere maligniteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke weefselexpander en vettransplantatie na borstamputatie
Patiënten ondergingen een eenvoudige borstamputatie, een huidsparende of tepelsparende borstamputatie en een op implantaten gebaseerde borstreconstructie in twee fasen: contextuele borstamputatie en positionering van de expander werden uitgevoerd tijdens de eerste fase (fase I), terwijl vervanging van de expander door een definitief implantaat plaatsvond tijdens de tweede fase (fase II).
Vettransplantatie met regeneratieve bedoelingen werd uitgevoerd tijdens fase I of tussen fase I en II.
Vetweefsel werd geoogst uit de buik, flanken, trochantergebieden, binnenkant van de dij en mediale aspect van de knieën.
Vet werd met stompe canule in het subfasciale vlak van de grote borstspier geïnjecteerd om trombo-embolische risico's te voorkomen.
Ten minste zes maanden na fase I ondergingen patiënten expandervervanging met een definitief implantaat en contralaterale mammoplastiek indien nodig.
Bij complicaties waarbij het implantaat moest worden verwijderd, werd een autologe reconstructie uitgevoerd.
|
Op implantaten gebaseerde borstreconstructie en vettransplantatie na berging of profylactische borstamputatie bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan radiotherapie op de borst als adjuvante behandeling na een borstsparende operatie (BCS) of op de thoraxwand voor Hodgkinlymfoom (HL).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentages na fase I en II
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Identificatie van het aantal complicaties na fase I en II, meting van het percentage complicaties (pijn en ongemak voor de patiënt, gedeeltelijke necrose van borstamputatieflappen, necrose van tepel-tepelhof, vertraagde wondgenezing, kapselcontractuur, bloeding, blootleggen van expanders of implantaten, infectie, scheuren van expanders, heroperaties, mislukte reconstructies) over het totale aantal chirurgische ingrepen van fase I en II.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfbeoordeelde patiëntrapporten ter identificatie van de patiënttevredenheid, waarbij het percentage patiënten wordt gemeten dat over het algemeen tevreden was met de resultaten.
|
12 maanden
|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Klinische en op fotografie gebaseerde beoordelingen voor het meten van cosmetische resultaten, beoordeeld door een plastisch borstchirurg als uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische veiligheid van implantaatgebaseerde borstreconstructie en vettransplantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Identificatie van het aantal locoregionale en metastasen op afstand.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- Studie directeur: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT 217/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .