- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119633
Implantatbasert brystrekonstruksjon og mastektomi med fetttransplantasjon etter brystbevarende kirurgi og strålebehandling
Umiddelbar vevsekspandering og lipofilling etter mastektomi for tilbakefall av brystkreft etter lumpektomi og bestråling: retrospektiv multisentrisk klinisk studie
Høyere forekomst av komplikasjoner og dårligere kosmetiske resultater er rapportert etter bergingsmastektomi og implantatbasert versus autolog rekonstruksjon hos pasienter som tidligere har vært utsatt for strålebehandling (i) på brystet som adjuvant behandling etter brystbevarende kirurgi (BCS) eller (ii) på thorax vegg for Hodgkin lymfom (HL). Ikke desto mindre kan utvalgte pasienter med gunstig preoperativ bløtvevsvurdering ha nytte av alloplastisk rekonstruksjon og fetttransplantasjon som har blitt foreslått som en effektiv teknikk for å fremme regenerering av bestrålt vev.
Målet med denne studien er å vurdere:
- gjennomførbarheten av implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon etter mastektomi (enkel mastektomi, brystvortebesparende og hudbesparende mastektomi)
- onkologisk sikkerhet ved implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network anbefaler autolog rekonstruksjon som den foretrukne brystrekonstruksjon etter mastektomi hos tidligere bestrålte pasienter på grunn av høyere komplikasjonsfrekvens og dårligere estetiske utfall sammenlignet med umiddelbar brystimplantatrekonstruksjon. Faktisk er uakseptable forekomster av komplikasjoner (60-70%) rapportert av første erfaringer. I stedet viste autolog rekonstruksjon lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med implantatbasert brystrekonstruksjon (25,5 % mot 50,9 %). Imidlertid kan det hende at det ikke er indisert hos pasienter med tidligere kirurgi på donorstedet eller ved andre kontraindikasjoner, krever lengre kirurgisk tid og er i fare for morbiditet på donorstedet og tap av følelse.
På den annen side forbedrer fetttransplantasjon mykheten av vev og arr, frigjør deres stivhet, og for disse effektene har det blitt studert for effektivt å fremme regenerering av bestrålt vev, forstørre konvolutttykkelsen av sikkerhetsgrunner, optimalisere kosmetiske resultater og til slutt øke pasientkomforten. og livskvalitet.
Derfor kan en kirurgisk teknikk som kombinerer implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi og fetttransplantasjon favorisere alloplastisk rekonstruksjon hos utvalgte pasienter.
Etterforskerne registrerer pasienter som er kandidater til mastektomi og brystrekonstruksjon som tidligere hadde fått adjuvant strålebehandling etter brystbevarende kirurgi (BCS) eller strålebehandling for behandling av Hodgkin lymfom (HL).
Målet med studien er å undersøke (i) gjennomførbarheten av implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon etter mastektomi (enkel mastektomi, brystvortesparende og hudbesparende mastektomi); (ii) den onkologiske sikkerheten ved implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Forlì, Italia, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er kandidater til mastektomi (redningsmastektomi for residiv av brystkreft eller profylaktisk mastektomi) som hadde blitt bestrålet som adjuvant behandling etter brystbevarende kirurgi eller som behandling for Hodgkin lymfom
- undertegnet informert samtykke til å delta og til implantatbasert brystrekonstruksjon
- fravær av fjernmetastaser eller andre maligniteter.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av fjernmetastaser eller andre maligniteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar vevsekspandering og fetttransplantasjon etter mastektomi
Pasientene gjennomgikk enkel mastektomi, hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi og implantatbasert, to-trinns brystrekonstruksjon: kontekstuell mastektomi og ekspanderposisjonering ble utført under første stadium (trinn I) mens substitusjon av ekspanderen med definitive implantat skjedde under andre stadium (trinn II).
Fettpoding med regenerativ hensikt ble utført under stadium I eller mellom stadium I og II.
Fettvev ble høstet fra magen, flankene, trochanterregionene, indre lår og mediale aspekt av knærne.
Fett ble injisert i det subfasciale planet av pectoralis major-muskelen med stump kanyle for å unngå trombo-emboliske risikoer.
Minst seks måneder etter stadium I gjennomgikk pasienter ekspandersubstitusjon med definitivt implantat og kontralateral mammoplastikk når det var nødvendig.
Ved komplikasjoner som krevde fjerning av implantatet ble det utført autolog rekonstruksjon.
|
Implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon etter berging eller profylaktisk mastektomi hos pasienter som tidligere har vært utsatt for strålebehandling på brystet som adjuvant behandling etter brystbevarende kirurgi (BCS) eller på thoraxvegg for Hodgkin lymfom (HL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater etter stadium I og II
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Identifisering av komplikasjonsrater etter stadium I og II, måling av prosentandelen av komplikasjoner (smerte og pasientubehag, delvis nekrose av mastektomiklaffer, brystvorte-areolar nekrose, forsinket sårheling, kapselkontraktur, blødning, ekspander- eller implantateksponering, infeksjon, ekspanderruptur, re-operasjoner, rekonstruksjonsfeil) over det totale antallet kirurgiske prosedyrer i stadium I og II.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvvurderte pasientrapporter for identifisering av pasientens tilfredshet, måler prosentandelen av pasientene som var fornøyd med resultatene totalt sett.
|
12 måneder
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Kliniske og fotografiske vurderinger for kosmetiske utfallsmålinger vurdert av en plastisk brystkirurg som utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk sikkerhet ved implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon.
Tidsramme: 5 år
|
Identifikasjon av frekvensen av loko-regionale og fjernmetastaser.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- Studieleder: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT 217/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .