Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantatbasert brystrekonstruksjon og mastektomi med fetttransplantasjon etter brystbevarende kirurgi og strålebehandling

Umiddelbar vevsekspandering og lipofilling etter mastektomi for tilbakefall av brystkreft etter lumpektomi og bestråling: retrospektiv multisentrisk klinisk studie

Høyere forekomst av komplikasjoner og dårligere kosmetiske resultater er rapportert etter bergingsmastektomi og implantatbasert versus autolog rekonstruksjon hos pasienter som tidligere har vært utsatt for strålebehandling (i) på brystet som adjuvant behandling etter brystbevarende kirurgi (BCS) eller (ii) på thorax vegg for Hodgkin lymfom (HL). Ikke desto mindre kan utvalgte pasienter med gunstig preoperativ bløtvevsvurdering ha nytte av alloplastisk rekonstruksjon og fetttransplantasjon som har blitt foreslått som en effektiv teknikk for å fremme regenerering av bestrålt vev.

Målet med denne studien er å vurdere:

  1. gjennomførbarheten av implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon etter mastektomi (enkel mastektomi, brystvortebesparende og hudbesparende mastektomi)
  2. onkologisk sikkerhet ved implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network anbefaler autolog rekonstruksjon som den foretrukne brystrekonstruksjon etter mastektomi hos tidligere bestrålte pasienter på grunn av høyere komplikasjonsfrekvens og dårligere estetiske utfall sammenlignet med umiddelbar brystimplantatrekonstruksjon. Faktisk er uakseptable forekomster av komplikasjoner (60-70%) rapportert av første erfaringer. I stedet viste autolog rekonstruksjon lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med implantatbasert brystrekonstruksjon (25,5 % mot 50,9 %). Imidlertid kan det hende at det ikke er indisert hos pasienter med tidligere kirurgi på donorstedet eller ved andre kontraindikasjoner, krever lengre kirurgisk tid og er i fare for morbiditet på donorstedet og tap av følelse.

På den annen side forbedrer fetttransplantasjon mykheten av vev og arr, frigjør deres stivhet, og for disse effektene har det blitt studert for effektivt å fremme regenerering av bestrålt vev, forstørre konvolutttykkelsen av sikkerhetsgrunner, optimalisere kosmetiske resultater og til slutt øke pasientkomforten. og livskvalitet.

Derfor kan en kirurgisk teknikk som kombinerer implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi og fetttransplantasjon favorisere alloplastisk rekonstruksjon hos utvalgte pasienter.

Etterforskerne registrerer pasienter som er kandidater til mastektomi og brystrekonstruksjon som tidligere hadde fått adjuvant strålebehandling etter brystbevarende kirurgi (BCS) eller strålebehandling for behandling av Hodgkin lymfom (HL).

Målet med studien er å undersøke (i) gjennomførbarheten av implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon etter mastektomi (enkel mastektomi, brystvortesparende og hudbesparende mastektomi); (ii) den onkologiske sikkerheten ved implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Forlì, Italia, 47121
        • Morgagni Pierantoni Hospital
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er kandidater til mastektomi (redningsmastektomi for residiv av brystkreft eller profylaktisk mastektomi) som hadde blitt bestrålet som adjuvant behandling etter brystbevarende kirurgi eller som behandling for Hodgkin lymfom
  • undertegnet informert samtykke til å delta og til implantatbasert brystrekonstruksjon
  • fravær av fjernmetastaser eller andre maligniteter.

Ekskluderingskriterier:

- tilstedeværelse av fjernmetastaser eller andre maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar vevsekspandering og fetttransplantasjon etter mastektomi
Pasientene gjennomgikk enkel mastektomi, hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi og implantatbasert, to-trinns brystrekonstruksjon: kontekstuell mastektomi og ekspanderposisjonering ble utført under første stadium (trinn I) mens substitusjon av ekspanderen med definitive implantat skjedde under andre stadium (trinn II). Fettpoding med regenerativ hensikt ble utført under stadium I eller mellom stadium I og II. Fettvev ble høstet fra magen, flankene, trochanterregionene, indre lår og mediale aspekt av knærne. Fett ble injisert i det subfasciale planet av pectoralis major-muskelen med stump kanyle for å unngå trombo-emboliske risikoer. Minst seks måneder etter stadium I gjennomgikk pasienter ekspandersubstitusjon med definitivt implantat og kontralateral mammoplastikk når det var nødvendig. Ved komplikasjoner som krevde fjerning av implantatet ble det utført autolog rekonstruksjon.
Implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon etter berging eller profylaktisk mastektomi hos pasienter som tidligere har vært utsatt for strålebehandling på brystet som adjuvant behandling etter brystbevarende kirurgi (BCS) eller på thoraxvegg for Hodgkin lymfom (HL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater etter stadium I og II
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Identifisering av komplikasjonsrater etter stadium I og II, måling av prosentandelen av komplikasjoner (smerte og pasientubehag, delvis nekrose av mastektomiklaffer, brystvorte-areolar nekrose, forsinket sårheling, kapselkontraktur, blødning, ekspander- eller implantateksponering, infeksjon, ekspanderruptur, re-operasjoner, rekonstruksjonsfeil) over det totale antallet kirurgiske prosedyrer i stadium I og II.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Selvvurderte pasientrapporter for identifisering av pasientens tilfredshet, måler prosentandelen av pasientene som var fornøyd med resultatene totalt sett.
12 måneder
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Kliniske og fotografiske vurderinger for kosmetiske utfallsmålinger vurdert av en plastisk brystkirurg som utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk sikkerhet ved implantatbasert brystrekonstruksjon og fetttransplantasjon.
Tidsramme: 5 år
Identifikasjon av frekvensen av loko-regionale og fjernmetastaser.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
  • Studieleder: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere