Rekonstrukcja piersi z wykorzystaniem implantów i mastektomia z przeszczepem tłuszczu po operacji oszczędzającej pierś i radioterapii
Natychmiastowe rozszerzanie tkanek i lipofilling po mastektomii z powodu nawrotu raka piersi po guzowatości i napromienianiu: retrospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne
Zgłaszano większą częstość powikłań i gorsze wyniki kosmetyczne po mastektomii ratunkowej i rekonstrukcji opartej na implantach w porównaniu z rekonstrukcją autologiczną u pacjentek poddawanych wcześniej radioterapii (i) piersi jako leczenie uzupełniające po operacji oszczędzającej pierś (BCS) lub (ii) w przypadku radioterapii klatki piersiowej ściana w kierunku chłoniaka Hodgkina (HL). Niemniej jednak wybrani pacjenci z pozytywną przedoperacyjną oceną tkanek miękkich mogą odnieść korzyść z rekonstrukcji alloplastycznej i przeszczepu tłuszczu, co sugeruje się jako skuteczną technikę sprzyjającą regeneracji napromienianych tkanek.
Celem tego badania jest ocena:
- wykonalność rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty i przeszczepu tłuszczu po mastektomii (mastektomia prosta, mastektomia oszczędzająca sutek i oszczędzającą skórę)
- bezpieczeństwo onkologiczne rekonstrukcji piersi i przeszczepiania tłuszczu za pomocą implantów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne National Comprehensive Cancer Network zalecają rekonstrukcję autologiczną jako preferowaną rekonstrukcję piersi po mastektomii u pacjentek wcześniej napromienianych ze względu na wyższy odsetek powikłań i gorsze wyniki estetyczne w porównaniu z natychmiastową rekonstrukcją implantem piersi. W rzeczywistości na podstawie pierwszych doświadczeń zgłoszono niedopuszczalny odsetek powikłań (60–70%). Zamiast tego rekonstrukcja autologiczna wykazała niższy odsetek powikłań w porównaniu z rekonstrukcją piersi opartą na implantach (25,5% vs 50,9%). Jednakże może nie być wskazane u pacjentów, którzy przeszli operację w miejscu dawczym lub w przypadku innych przeciwwskazań, wymaga dłuższego czasu operacji i wiąże się z ryzykiem powikłań w miejscu dawczym i utraty czucia.
Z drugiej strony przeszczep tłuszczu poprawia miękkość tkanek i blizn, uwalniając ich sztywność i pod kątem tych efektów został przebadany pod kątem skutecznego wspomagania regeneracji napromienianych tkanek, zwiększania grubości powłoki ze względów bezpieczeństwa, optymalizacji efektów kosmetycznych i ostatecznie zwiększenia komfortu pacjenta i jakość życia.
Dlatego technika chirurgiczna łącząca rekonstrukcję piersi po mastektomii w oparciu o implanty z przeszczepem tłuszczu może sprzyjać rekonstrukcji alloplastycznej u wybranych pacjentek.
Do badania włączane są pacjentki kandydujące do mastektomii i rekonstrukcji piersi, które wcześniej przeszły uzupełniającą radioterapię po operacji oszczędzającej pierś (BCS) lub radioterapię w leczeniu chłoniaka Hodgkina (HL).
Celem badania jest zbadanie (i) wykonalności rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty i przeszczepu tłuszczu po mastektomii (mastektomia prosta, mastektomia oszczędzająca sutki i oszczędzająca skórę); (ii) bezpieczeństwo onkologiczne rekonstrukcji piersi i przeszczepiania tłuszczu za pomocą implantów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Forlì, Włochy, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki kwalifikujące się do mastektomii (mastektomia ratunkowa w przypadku nawrotu raka piersi lub mastektomia profilaktyczna), które zostały napromieniane w ramach leczenia uzupełniającego po operacji oszczędzającej pierś lub w leczeniu chłoniaka Hodgkina
- podpisała świadomą zgodę na udział i rekonstrukcję piersi metodą implantów
- brak odległych przerzutów lub innych nowotworów złośliwych.
Kryteria wyłączenia:
- obecność odległych przerzutów lub innych nowotworów złośliwych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe ekspandery tkanek i przeszczep tłuszczu po mastektomii
Pacjentki poddano mastektomii prostej, mastektomii oszczędzającej skórę lub sutek oraz dwuetapowej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem implantów: w pierwszym etapie (etap I) wykonano mastektomię kontekstową i ustawienie ekspandera, natomiast w drugim etapie nastąpiła wymiana ekspandera na ostateczny implant (etap II).
Przeszczep tłuszczu w celach regeneracyjnych wykonywano w I etapie lub pomiędzy I a II etapem.
Tkankę tłuszczową pobrano z brzucha, boków, okolic krętarzy, wewnętrznej strony ud i przyśrodkowej części kolan.
W celu uniknięcia ryzyka zakrzepowo-zatorowego wstrzyknięto tłuszcz w płaszczyznę podpowięziową mięśnia piersiowego większego za pomocą tępej kaniuli.
Co najmniej sześć miesięcy po etapie I u pacjentów poddano substytucję ekspandera ostatecznym implantem i, jeśli to konieczne, mammoplastykę po drugiej stronie.
W przypadku powikłań wymagających usunięcia implantu wykonano rekonstrukcję autologiczną.
|
Rekonstrukcja piersi z wykorzystaniem implantów i przeszczep tłuszczu po mastektomii ratunkowej lub profilaktycznej u pacjentek poddawanych wcześniej radioterapii piersi jako leczenie uzupełniające po operacji oszczędzającej pierś (BCS) lub ściany klatki piersiowej z powodu chłoniaka Hodgkina (HL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań po etapie I i II
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Identyfikacja częstości powikłań po I i II stopniu zaawansowania, pomiar odsetka powikłań (ból i dyskomfort pacjentki, częściowa martwica płatów po mastektomii, martwica brodawek i otoczek sutkowych, opóźnione gojenie się ran, przykurcz torebki, krwawienie, odsłonięcie ekspandera lub implantu, infekcja, pęknięcie ekspandera, reoperacje, niepowodzenia rekonstrukcyjne) na ogólną liczbę zabiegów chirurgicznych I i II stopnia.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Raporty pacjentów z samooceną służące do identyfikacji zadowolenia pacjenta, mierzące odsetek pacjentów, którzy byli ogólnie zadowoleni z wyników.
|
12 miesięcy
|
|
Efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kliniczne i oparte na fotografii oceny wyników kosmetycznych oceniane przez chirurga plastycznego piersi jako doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające lub słabe.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo onkologiczne rekonstrukcji piersi i przeszczepiania tłuszczu za pomocą implantów.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Identyfikacja częstości występowania przerzutów lokalnych i odległych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- Dyrektor Studium: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 217/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .