Reconstrucción mamaria basada en implantes y mastectomía con injerto de grasa después de cirugía conservadora de mama y radioterapia
Expansor de tejido inmediato y lipofilling después de una mastectomía para la recurrencia del cáncer de mama después de lumpectomía e irradiación: ensayo clínico multicéntrico retrospectivo
Se han informado tasas más altas de complicaciones y peores resultados cosméticos después de la mastectomía de rescate y la reconstrucción basada en implantes versus la reconstrucción autóloga en pacientes previamente expuestas a radioterapia (i) en la mama como tratamiento adyuvante después de la cirugía conservadora de la mama (BCS) o (ii) en la mama torácica. pared para el linfoma de Hodgkin (HL). Sin embargo, pacientes seleccionados con una evaluación preoperatoria favorable de los tejidos blandos pueden beneficiarse de la reconstrucción aloplástica y el injerto de grasa que se ha sugerido como una técnica eficaz para promover la regeneración de los tejidos irradiados.
Los objetivos de este estudio son evaluar:
- la viabilidad de la reconstrucción mamaria basada en implantes y el injerto de grasa después de la mastectomía (mastectomía simple, mastectomía con conservación del pezón y mastectomía con conservación de la piel)
- Seguridad oncológica de la reconstrucción mamaria basada en implantes y del injerto de grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer recomiendan la reconstrucción autóloga como la reconstrucción mamaria preferida después de la mastectomía en pacientes previamente irradiadas debido a mayores tasas de complicaciones y peores resultados estéticos en comparación con la reconstrucción inmediata con implantes mamarios. De hecho, las primeras experiencias han informado tasas inaceptables de complicaciones (60-70%). En cambio, la reconstrucción autóloga mostró tasas de complicaciones más bajas en comparación con la reconstrucción mamaria basada en implantes (25,5% frente a 50,9%). Sin embargo, puede no estar indicado en pacientes con cirugía previa en la zona donante o en caso de otras contraindicaciones, requiere mayor tiempo quirúrgico y tiene riesgo de morbilidad en la zona donante y pérdida de sensibilidad.
Por otro lado, el injerto de grasa mejora la suavidad de los tejidos y cicatrices, liberando su rigidez y por estos efectos ha sido estudiado para promover eficazmente la regeneración de los tejidos irradiados, ampliando el espesor de la envoltura por razones de seguridad, optimizando los resultados cosméticos y, en última instancia, aumentando la comodidad del paciente. y calidad de vida.
Por lo tanto, una técnica quirúrgica que combine la reconstrucción mamaria basada en implantes después de la mastectomía y el injerto de grasa puede favorecer la reconstrucción aloplástica en pacientes seleccionadas.
Los investigadores inscriben a pacientes candidatas a mastectomía y reconstrucción mamaria que hayan recibido radioterapia adyuvante previa después de una cirugía conservadora de mama (BCS) o radioterapia para el tratamiento del linfoma de Hodgkin (HL).
Los objetivos del estudio son investigar (i) la viabilidad de la reconstrucción mamaria basada en implantes y el injerto de grasa después de una mastectomía (mastectomía simple, mastectomía con conservación del pezón y con conservación de la piel); (ii) la seguridad oncológica de la reconstrucción mamaria basada en implantes y los injertos de grasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Forlì, Italia, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatas a mastectomía (mastectomía de rescate por recurrencia de cáncer de mama o mastectomía profiláctica) que habían sido irradiadas como tratamiento adyuvante después de una cirugía conservadora de mama o como tratamiento para el linfoma de Hodgkin.
- Consentimiento informado firmado para participar y para la reconstrucción mamaria basada en implantes.
- ausencia de metástasis a distancia u otras neoplasias malignas.
Criterio de exclusión:
- presencia de metástasis a distancia u otras neoplasias malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansor tisular inmediato e injerto de grasa después de la mastectomía
Las pacientes se sometieron a una mastectomía simple, una mastectomía con preservación de la piel o del pezón y una reconstrucción mamaria en dos etapas basada en implantes: la mastectomía contextual y la colocación del expansor se realizaron durante la primera etapa (etapa I), mientras que la sustitución del expansor por el implante definitivo se realizó durante la segunda etapa. (etapa II).
El injerto de grasa con intención regenerativa se realizó durante la etapa I o entre las etapas I y II.
Se extrajo tejido adiposo del abdomen, los flancos, las regiones del trocánter, la parte interna del muslo y la cara medial de las rodillas.
La grasa se inyectó en el plano subfascial del músculo pectoral mayor con una cánula roma para evitar riesgos tromboembólicos.
Al menos seis meses después del estadio I, las pacientes se sometieron a sustitución del expansor por implante definitivo y mamoplastia contralateral cuando fue necesario.
En caso de complicaciones que requirieron la retirada del implante, se realizó reconstrucción autóloga.
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Reconstrucción mamaria con implantes e injerto de grasa después de una mastectomía de rescate o profiláctica en pacientes previamente expuestas a radioterapia en la mama como tratamiento adyuvante después de una cirugía conservadora de la mama (BCS) o en la pared torácica para el linfoma de Hodgkin (HL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones después de las etapas I y II
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Identificación de tasas de complicaciones después de las etapas I y II, midiendo el porcentaje de complicaciones (dolor y malestar del paciente, necrosis parcial de los colgajos de mastectomía, necrosis pezón-areolar, retraso en la cicatrización de la herida, contractura capsular, sangrado, exposición del expansor o implante, infección, rotura del expansor, reoperaciones, fracasos de reconstrucción) sobre el número total de procedimientos quirúrgicos de etapa I y II.
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Informes de pacientes autoevaluados para identificar la satisfacción del paciente, midiendo el porcentaje de pacientes que estaban satisfechos con los resultados generales.
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12 meses
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Evaluaciones clínicas y basadas en fotografías para la medición de resultados cosméticos calificadas por un cirujano plástico de mama como excelente, muy bueno, bueno, regular o pobre.
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad oncológica de la reconstrucción mamaria basada en implantes y del injerto de grasa.
Periodo de tiempo: 5 años
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Identificación de la tasa de metástasis locorregionales y a distancia.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- Director de estudio: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
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- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
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- INT 217/23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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