保乳手术和放射治疗后基于植入物的乳房重建和脂肪移植乳房切除术
2024年3月7日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
乳房切除术后立即组织扩张器和脂肪填充治疗乳房肿块切除和放射治疗后乳腺癌复发：回顾性多中心临床试验
据报道，对于之前接受过放射治疗（i）作为保乳手术（BCS）后辅助治疗的乳房或（ii）胸部放射治疗的患者，在挽救性乳房切除术和基于植入物的重建与自体重建相比，并发症发生率更高，美容效果更差。霍奇金淋巴瘤 (HL) 墙。 尽管如此，术前软组织评估良好的选定患者可能会受益于异体重建和脂肪移植，这已被认为是促进受辐射组织再生的有效技术。
本研究的目的是评估：
- 乳房切除术后基于假体的乳房再造和脂肪移植的可行性（单纯乳房切除术、保留乳头和保留皮肤乳房切除术）
- 基于植入物的乳房重建和脂肪移植的肿瘤学安全性。
研究概览
详细说明
美国国家综合癌症网络指南建议将自体重建作为既往接受过放射治疗的乳房切除术后患者的首选乳房重建，因为与立即乳房植入物重建相比，并发症发生率更高，美观效果更差。 事实上，根据初次经验，并发症发生率（60-70%）令人无法接受。 相反，与基于植入物的乳房重建相比，自体重建的并发症发生率较低（25.5% vs 50.9%）。 然而，对于以前在供体部位进行过手术的患者或存在其他禁忌症的患者，可能不需要进行这种手术，需要更长的手术时间，并且存在供体部位发病和感觉丧失的风险。
另一方面，脂肪移植可以改善组织和疤痕的柔软度，释放其刚性，并且针对这些效果进行了研究，可以有效促进受辐射组织的再生，出于安全原因增加包膜厚度，优化美容效果并最终提高患者舒适度和生活质量。
因此，乳房切除术后基于植入物的乳房重建与脂肪移植相结合的手术技术可能有利于选定患者的异体重建。
研究人员招募了在保乳手术（BCS）后接受过辅助放射治疗或霍奇金淋巴瘤（HL）放射治疗的候选乳房切除术和乳房重建患者。
该研究的目的是调查（i）乳房切除术后（单纯乳房切除术、保留乳头和保留皮肤乳房切除术）基于植入物的乳房重建和脂肪移植的可行性； (ii) 基于植入物的乳房重建和脂肪移植的肿瘤学安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Forlì、意大利、47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 候选乳房切除术（乳腺癌复发的挽救性乳房切除术或预防性乳房切除术）的患者，他们在保乳手术后作为辅助治疗或霍奇金淋巴瘤的治疗接受过放射治疗
- 签署参与和基于植入物的乳房重建的知情同意书
- 没有远处转移或其他恶性肿瘤。
排除标准：
- 存在远处转移或其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳房切除术后立即进行组织扩张器和脂肪移植
患者接受了简单乳房切除术、保留皮肤或保留乳头的乳房切除术和基于植入物的两阶段乳房重建术：第一阶段（第一阶段）进行背景乳房切除术和扩张器定位，而第二阶段则用确定性植入物替代扩张器（第二阶段）。
具有再生目的的脂肪移植是在第一阶段或第一阶段和第二阶段之间进行的。
从腹部、侧腹、转子区域、大腿内侧和膝盖内侧采集脂肪组织。
使用钝套管将脂肪注射到胸大肌筋膜下平面，以避免血栓栓塞风险。
I 期患者至少六个月后接受了扩张器置换术，并在需要时进行了对侧乳房成形术。
如果出现需要移除植入物的并发症，则进行自体重建。
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对先前接受过乳房放射治疗的患者进行基于植入物的乳房重建和脂肪移植，作为保乳手术 (BCS) 或霍奇金淋巴瘤 (HL) 胸壁放射治疗的辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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I 期和 II 期后的并发症发生率
大体时间：1个月、6个月和12个月
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识别 I 期和 II 期后的并发症发生率，测量并发症的百分比（疼痛和患者不适、乳房切除皮瓣部分坏死、乳头乳晕坏死、伤口愈合延迟、包膜挛缩、出血、扩张器或植入物暴露、感染、扩张器破裂、再次手术、重建失败）占 I 期和 II 期手术总数的比例。
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1个月、6个月和12个月
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患者满意度
大体时间：12个月
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自我评估患者报告以确定患者满意度，衡量对总体结果满意的患者百分比。
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12个月
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美容效果
大体时间：1个月、6个月和12个月
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基于临床和摄影的美容结果测量评估，由整形乳房外科医生评定为优秀、非常好、良好、一般或差。
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1个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于植入物的乳房重建和脂肪移植的肿瘤学安全性。
大体时间：5年
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局部区域和远处转移率的识别。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiara Listorti, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- 研究主任：Secondo Folli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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