유방 보존 수술 및 방사선 치료 후 지방 이식을 이용한 임플란트 기반 유방 재건 및 유방 절제술
유방 절제술 및 방사선 조사 후 유방암 재발을 위한 유방 절제술 후 즉시 조직 확장기 및 지방 충전: 후향적 다심 임상 시험
이전에 방사선 치료에 노출된 환자에서 (i) 유방 보존 수술(BCS) 후 보조 치료로 유방에 또는 (ii) 흉부 수술에 노출된 환자에서 구제 유방 절제술 및 임플란트 기반 대 자가 재건술 후에 합병증 발생률이 더 높고 미용 결과가 더 좋지 않은 것으로 보고되었습니다. 호지킨 림프종(HL)의 벽. 그럼에도 불구하고, 수술 전 연조직 평가가 좋은 선택된 환자는 조사된 조직의 재생을 촉진하는 효과적인 기술로 제안된 동종이형 재건 및 지방 이식의 혜택을 누릴 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 유방절제술(단순유방절제술, 유두보존유방절제술, 피부보존유방절제술) 후 보형물 기반 유방재건 및 지방이식의 타당성
- 보형물 기반 유방재건 및 지방이식의 종양학적 안전성.
연구 개요
상세 설명
국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 지침에서는 즉시 유방 보형물 재건에 비해 합병증 발생률이 높고 심미적 결과가 좋지 않기 때문에 이전에 방사선 조사를 받은 환자의 유방 절제술 후 선호되는 유방 재건으로 자가 재건을 권장합니다. 실제로 첫 경험에서는 받아들일 수 없는 합병증 비율(60~70%)이 보고되었습니다. 대신, 자가 재건술은 보형물 기반 유방 재건술에 비해 합병증 발생률이 더 낮았습니다(25.5% 대 50.9%). 그러나 이전에 기증자 부위에서 수술을 받은 적이 있는 환자나 다른 금기 사항이 있는 경우, 수술 시간이 더 길고 기증자 부위 이환율 및 감각 상실의 위험이 있는 경우에는 적응증이 되지 않을 수 있습니다.
반면, 지방이식은 조직과 흉터의 부드러움을 개선하고 경직성을 완화시키며, 이러한 효과에 대해 조사된 조직의 재생을 효과적으로 촉진하고 안전상의 이유로 피막 두께를 확대하며 미용적 결과를 최적화하고 궁극적으로 환자의 편안함을 증가시키는 효과에 대해 연구되어 왔습니다. 그리고 삶의 질.
따라서 유방절제술 후 보형물 기반 유방 재건과 지방 이식을 결합한 수술 기법은 선택된 환자에서 동종이형 재건을 선호할 수 있습니다.
조사자들은 유방 보존 수술(BCS) 또는 호지킨 림프종(HL) 치료를 위한 방사선 치료 후 이전에 보조 방사선 치료를 받은 유방절제술 및 유방 재건 후보자 환자를 등록합니다.
연구의 목적은 (i) 유방 절제술(단순 유방 절제술, 유두 보존 및 피부 보존 유방 절제술) 후 보형물 기반 유방 재건 및 지방 이식의 타당성을 조사하는 것입니다. (ii) 임플란트 기반 유방 재건 및 지방 이식의 종양학적 안전성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Forlì, 이탈리아, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방 보존 수술 후 보조 치료 또는 호지킨 림프종 치료로 방사선 조사를 받은 유방 절제술(유방암 재발을 위한 구제 유방 절제술 또는 예방적 유방 절제술) 대상 환자
- 임플란트 기반 유방 재건 참여 및 참여 동의서 서명
- 원격 전이 또는 기타 악성 종양이 없습니다.
제외 기준:
- 원격 전이 또는 기타 악성 종양의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방절제술 후 즉시 조직 확장 및 지방이식
환자는 단순 유방 절제술, 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술 및 보형물 기반 2단계 유방 재건술을 받았습니다. 첫 번째 단계(I기)에서는 상황별 유방 절제술 및 확장기 위치 지정이 수행되었고 두 번째 단계에서는 확장기를 최종 보형물로 대체했습니다. (단계 II).
재생 목적 지방 이식은 1단계 또는 1단계와 2단계 사이에 시행되었습니다.
지방 조직은 복부, 옆구리, 전자 부위, 허벅지 안쪽 및 무릎의 내측면에서 채취되었습니다.
혈전 색전증 위험을 피하기 위해 무딘 캐뉼라를 사용하여 대흉근의 근막하 평면에 지방을 주입했습니다.
1기 이후 최소 6개월 동안 환자들은 필요한 경우 최종 임플란트와 반대측 유방 성형술로 확장기 대체 수술을 받았습니다.
임플란트 제거가 필요한 합병증의 경우 자가 재건술을 시행했습니다.
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이전에 유방 보존 수술(BCS) 후 보조 치료로 유방에 방사선 치료를 받은 환자 또는 호지킨 림프종(HL)의 흉벽에 방사선 치료를 받은 환자의 구제 또는 예방적 유방 절제술 후 임플란트 기반 유방 재건 및 지방 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1기 및 2기 이후의 합병증 발생률
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1기 및 2기 이후 합병증 발생률 확인, 합병증 비율 측정(통증 및 환자 불편, 유방절제술 피판의 부분 괴사, 유두-유륜 괴사, 상처 치유 지연, 피막 구축, 출혈, 확장기 또는 보형물 노출, 감염, 확장기 파열, 재수술, 재건 실패)는 1기 및 2기 수술 절차의 총 횟수에 비례합니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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환자의 만족
기간: 12 개월
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환자의 만족도를 확인하기 위한 자가 평가 환자 보고서로, 전반적인 결과에 만족한 환자의 비율을 측정합니다.
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12 개월
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미용 결과
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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성형 유방외과 전문의가 우수함, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨으로 등급을 매긴 미용 결과 측정에 대한 임상 및 사진 기반 평가입니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보형물 기반 유방재건 및 지방이식의 종양학적 안전성.
기간: 5 년
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국소 및 원격 전이의 비율 확인.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- 연구 책임자: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
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- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
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