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Ricostruzione del seno con impianto e mastectomia con innesto di grasso dopo chirurgia conservativa del seno e radioterapia

7 marzo 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Espansore tissutale immediato e lipofilling dopo mastectomia per recidiva di cancro al seno dopo lumpectomia e irradiazione: studio clinico multicentrico retrospettivo

Tassi più elevati di complicanze e risultati estetici peggiori sono stati segnalati dopo mastectomia di salvataggio e ricostruzione con impianto rispetto a ricostruzione autologa in pazienti precedentemente esposte a radioterapia (i) sul seno come trattamento adiuvante dopo chirurgia conservativa del seno (BCS) o (ii) sul seno toracico. parete per linfoma di Hodgkin (HL). Tuttavia, pazienti selezionati con una valutazione preoperatoria favorevole dei tessuti molli possono trarre beneficio dalla ricostruzione alloplastica e dall'innesto di grasso che è stato suggerito come una tecnica efficace per promuovere la rigenerazione dei tessuti irradiati.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare:

  1. la fattibilità della ricostruzione del seno con protesi e dell'innesto di grasso dopo mastectomia (mastectomia semplice, mastectomia con risparmio del capezzolo e mastectomia con risparmio della pelle)
  2. Sicurezza oncologica della ricostruzione mammaria basata su protesi e del trapianto di grasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network raccomandano la ricostruzione autologa come ricostruzione mammaria preferita dopo mastectomia in pazienti precedentemente irradiate a causa dei tassi di complicanze più elevati e dei risultati estetici peggiori rispetto alla ricostruzione immediata con protesi mammarie. Infatti, dalle prime esperienze sono stati riportati tassi di complicanze inaccettabili (60-70%). Invece, la ricostruzione autologa ha mostrato tassi di complicanze inferiori rispetto alla ricostruzione mammaria basata su impianti (25,5% vs 50,9%). Tuttavia, potrebbe non essere indicato nei pazienti con precedente intervento chirurgico al sito donatore o in caso di altre controindicazioni, richiede tempi chirurgici più lunghi ed è a rischio di morbilità del sito donatore e perdita di sensibilità.

D'altra parte, l'innesto di grasso migliora la morbidezza dei tessuti e delle cicatrici, rilasciandone la rigidità e per questi effetti è stato studiato per promuovere efficacemente la rigenerazione dei tessuti irradiati, ampliando lo spessore dell'involucro per motivi di sicurezza, ottimizzando i risultati cosmetici e, in definitiva, aumentando il comfort del paziente. e qualità della vita.

Pertanto, una tecnica chirurgica che combina la ricostruzione mammaria con impianto dopo mastectomia e innesto di grasso può favorire la ricostruzione alloplastica in pazienti selezionati.

I ricercatori hanno arruolato pazienti candidate alla mastectomia e alla ricostruzione del seno che avevano ricevuto in precedenza radioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico conservativo del seno (BCS) o radioterapia per il trattamento del linfoma di Hodgkin (HL).

Gli obiettivi dello studio sono indagare (i) la fattibilità della ricostruzione del seno basata su protesi e dell'innesto di grasso dopo mastectomia (mastectomia semplice, mastectomia con risparmio del capezzolo e mastectomia con risparmio della pelle); (ii) la sicurezza oncologica della ricostruzione mammaria basata su protesi e del trapianto di grasso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Forlì, Italia, 47121
        • Morgagni Pierantoni Hospital
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti candidate alla mastectomia (mastectomia di salvataggio per recidiva di cancro al seno o mastectomia profilattica) che erano state irradiate come trattamento adiuvante dopo intervento chirurgico conservativo del seno o come trattamento per linfoma di Hodgkin
  • consenso informato firmato alla partecipazione e alla ricostruzione del seno con protesi
  • assenza di metastasi a distanza o altre neoplasie.

Criteri di esclusione:

- presenza di metastasi a distanza o altre neoplasie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansore tissutale immediato e innesto di grasso dopo mastectomia
Le pazienti sono state sottoposte a mastectomia semplice, mastectomia con risparmio di pelle o capezzolo e ricostruzione del seno in due fasi con impianto: mastectomia contestuale e posizionamento dell'espansore sono stati eseguiti durante la prima fase (fase I) mentre la sostituzione dell'espansore con l'impianto definitivo è avvenuta durante la seconda fase (fase II). L'innesto di grasso con intento rigenerativo è stato eseguito durante la fase I o tra la fase I e la II. Il tessuto adiposo è stato raccolto dall'addome, dai fianchi, dalle regioni del trocantere, dall'interno della coscia e dalla parte mediale delle ginocchia. Il grasso è stato iniettato nel piano sottofasciale del muscolo grande pettorale con una cannula smussa per evitare rischi tromboembolici. Almeno sei mesi dopo lo stadio I i pazienti sono stati sottoposti a sostituzione dell'espansore con impianto definitivo e mammoplastica controlaterale quando richiesto. In caso di complicanze che hanno richiesto la rimozione dell'impianto è stata eseguita la ricostruzione autologa.
Procedura: Espansore tissutale immediato e lipofilling dopo mastectomia
Ricostruzione mammaria con impianto e innesto di grasso dopo mastectomia di salvataggio o profilattica in pazienti precedentemente esposte a radioterapia sul seno come trattamento adiuvante dopo chirurgia conservativa del seno (BCS) o sulla parete toracica per linfoma di Hodgkin (HL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze dopo gli stadi I e II
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Identificazione dei tassi di complicanze dopo lo stadio I e II, misurazione della percentuale di complicanze (dolore e disagio del paziente, necrosi parziale dei lembi della mastectomia, necrosi areola-capezzolo, ritardata guarigione delle ferite, contrattura capsulare, sanguinamento, esposizione dell'espansore o dell'impianto, infezione, rottura dell'espansore, reinterventi, fallimenti ricostruttivi) sul totale degli interventi chirurgici di stadio I e II.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporti di autovalutazione dei pazienti per identificare la soddisfazione del paziente, misurando la percentuale di pazienti soddisfatti dei risultati complessivi.
12 mesi
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Valutazioni cliniche e basate sulla fotografia per la misurazione dei risultati estetici valutate da un chirurgo plastico del seno come eccellente, molto buono, buono, discreto o scarso.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza oncologica della ricostruzione mammaria basata su protesi e dell'innesto di grasso.
Lasso di tempo: 5 anni
Identificazione del tasso di metastasi loco-regionali e a distanza.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Morgagni Pierantoni Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
  • Direttore dello studio: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 217/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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