Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatbaseret brystrekonstruktion og mastektomi med fedttransplantation efter brystbevarende kirurgi og strålebehandling

7. marts 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Øjeblikkelig vævsudvidelse og lipofilling efter mastektomi for tilbagevenden af ​​brystkræft efter lumpektomi og bestråling: retrospektivt multicentrisk klinisk forsøg

Højere frekvenser af komplikationer og dårligere kosmetiske resultater er blevet rapporteret efter redningsmatektomi og implantatbaseret versus autolog rekonstruktion hos patienter, der tidligere har været udsat for strålebehandling (i) på brystet som adjuverende behandling efter brystbevarende kirurgi (BCS) eller (ii) på thorax væg til Hodgkin lymfom (HL). Ikke desto mindre kan udvalgte patienter med gunstig præoperativ vurdering af blødt væv drage fordel af alloplastisk rekonstruktion og fedttransplantation, der er blevet foreslået som en effektiv teknik til at fremme regenerering af bestrålet væv.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere:

  1. gennemførligheden af ​​implantatbaseret brystrekonstruktion og fedttransplantation efter mastektomi (simpel mastektomi, brystvortebesparende og hudbesparende mastektomi)
  2. onkologisk sikkerhed ved implantatbaseret brystrekonstruktion og fedttransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer anbefaler autolog rekonstruktion som den foretrukne brystrekonstruktion efter mastektomi hos tidligere bestrålede patienter på grund af højere komplikationsrater og dårligere æstetiske resultater sammenlignet med øjeblikkelig brystimplantatrekonstruktion. Faktisk er uacceptable frekvenser af komplikationer (60-70%) blevet rapporteret ved første erfaringer. I stedet viste autolog rekonstruktion lavere komplikationsrater sammenlignet med implantatbaseret brystrekonstruktion (25,5 % mod 50,9 %). Det er dog muligvis ikke indiceret til patienter med tidligere operation på donorstedet eller i tilfælde af andre kontraindikationer, kræver længere kirurgisk tid og er i risiko for morbiditet på donorstedet og tab af følelse.

På den anden side forbedrer fedttransplantation blødheden af ​​væv og ar, frigiver deres stivhed, og for disse effekter er det blevet undersøgt for effektivt at fremme regenerering af bestrålet væv, forstørre hylsterets tykkelse af sikkerhedsmæssige årsager, optimere kosmetiske resultater og i sidste ende øge patientkomforten. og livskvalitet.

Derfor kan en kirurgisk teknik, der kombinerer implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi og fedttransplantation, begunstige alloplastisk rekonstruktion hos udvalgte patienter.

Efterforskerne indskriver patienter, der er kandidater til mastektomi og brystrekonstruktion, som tidligere havde modtaget adjuverende strålebehandling efter brystbevarende kirurgi (BCS) eller strålebehandling til behandling af Hodgkin-lymfom (HL).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge (i) gennemførligheden af ​​implantatbaseret brystrekonstruktion og fedttransplantation efter mastektomi (simpel mastektomi, brystvortebesparende og hudbesparende mastektomi); (ii) den onkologiske sikkerhed ved implantatbaseret brystrekonstruktion og fedttransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Forlì, Italien, 47121
        • Morgagni Pierantoni Hospital
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er kandidater til mastektomi (redningsmatektomi for tilbagefald af brystkræft eller profylaktisk mastektomi), som var blevet bestrålet som adjuverende behandling efter brystbevarende operation eller som behandling for Hodgkin lymfom
  • underskrevet informeret samtykke til deltagelse og til implantatbaseret brystrekonstruktion
  • fravær af fjernmetastaser eller andre maligniteter.

Ekskluderingskriterier:

- tilstedeværelse af fjernmetastaser eller andre maligne sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig vævsudvidelse og fedttransplantation efter mastektomi
Patienterne gennemgik simpel mastektomi, hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi og implantatbaseret, to-trins brystrekonstruktion: kontekstuel mastektomi og ekspanderpositionering blev udført under første trin (stadie I), mens substitution af ekspanderen med endeligt implantat fandt sted under andet trin (stadie II). Fedttransplantation med regenerativ hensigt blev udført under fase I eller mellem fase I og II. Fedtvæv blev høstet fra maven, flankerne, trochanterregionerne, inderlåret og det mediale aspekt af knæene. Fedt blev injiceret i det subfasciale plan af pectoralis major-muskelen med stump kanyle for at undgå trombo-emboliske risici. Mindst seks måneder efter stadium I gennemgik patienterne ekspandersubstitution med endeligt implantat og kontralateral mammoplastik, når det var nødvendigt. I tilfælde af komplikationer, der krævede fjernelse af implantatet, blev der udført autolog rekonstruktion.
Procedure: Øjeblikkelig vævsudvidelse og lipofilling efter mastektomi
Implantatbaseret brystrekonstruktion og fedttransplantation efter redning eller profylaktisk mastektomi hos patienter, der tidligere har været udsat for strålebehandling på brystet som adjuverende behandling efter brystbevarende kirurgi (BCS) eller på thoraxvæggen for Hodgkin-lymfom (HL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater efter trin I og II
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Identifikation af komplikationsrater efter trin I og II, måling af procentdelen af ​​komplikationer (smerte og patientubehag, delvis nekrose af mastektomiflapper, brystvorte-areolar nekrose, forsinket sårheling, kapselkontraktur, blødning, ekspander- eller implantateksponering, infektion, ekspanderruptur, re-operationer, rekonstruktionsfejl) over det samlede antal kirurgiske indgreb i fase I og II.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Selvvurderede patientrapporter til identifikation af patienttilfredshed, der måler procentdelen af ​​patienter, der generelt var tilfredse med resultaterne.
12 måneder
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Kliniske og fotografiske vurderinger til måling af kosmetiske resultater bedømt af en plastikkirurg som fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk sikkerhed ved implantatbaseret brystrekonstruktion og fedttransplantation.
Tidsramme: 5 år
Identifikation af frekvensen af ​​loko-regionale og fjernmetastaser.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbejdspartnere

Morgagni Pierantoni Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
  • Studieleder: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 217/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner