Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce prsu a mastektomie na bázi implantátu s transplantací tuku po operaci pro zachování prsu a radioterapii

7. března 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Okamžitý tkáňový expandér a lipofilling po mastektomii pro recidivu rakoviny prsu po lumpektomii a ozařování: retrospektivní multicentrická klinická studie

Vyšší míra komplikací a horší kosmetické výsledky byly hlášeny po záchranné mastektomii a implantované rekonstrukci oproti autologní rekonstrukci u pacientek, které byly dříve vystaveny radiační terapii (i) na prsu jako adjuvantní léčbě po operaci pro zachování prsu (BCS) nebo (ii) na hrudníku stěna pro Hodgkinův lymfom (HL). Nicméně vybraní pacienti s příznivým předoperačním vyšetřením měkkých tkání mohou mít prospěch z aloplastické rekonstrukce a tukového štěpu, které byly navrženy jako účinná technika na podporu regenerace ozářených tkání.

Cílem této studie je posoudit:

  1. proveditelnost implantátové rekonstrukce prsu a tukové štěpy po mastektomii (jednoduchá mastektomie, bradavky šetřící a kůži šetřící mastektomie)
  2. onkologická bezpečnost implantátové rekonstrukce prsu a tukové štěpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny National Comprehensive Cancer Network doporučují autologní rekonstrukci jako preferovanou rekonstrukci prsu po mastektomii u dříve ozářených pacientek z důvodu vyšší míry komplikací a horších estetických výsledků ve srovnání s okamžitou rekonstrukcí prsního implantátu. Ve skutečnosti byla na základě prvních zkušeností hlášena nepřijatelná míra komplikací (60–70 %). Místo toho autologní rekonstrukce vykazovala nižší míru komplikací ve srovnání s rekonstrukcí prsu založenou na implantátu (25,5 % vs. 50,9 %). Nemusí však být indikován u pacientů s předchozí operací v místě dárce nebo v případě jiných kontraindikací, vyžaduje delší operační čas a je ohrožen morbiditou v místě dárce a ztrátou citlivosti.

Na druhou stranu tukové roubování zlepšuje měkkost tkání a jizev, uvolňuje jejich tuhost a pro tyto účinky byl studován pro účinnou podporu regenerace ozářených tkání, zvětšení tloušťky obalu z bezpečnostních důvodů, optimalizaci kosmetických výsledků a v konečném důsledku zvýšení komfortu pacienta. a kvalitu života.

Chirurgická technika kombinující rekonstrukci prsu na bázi implantátu po mastektomii a tukové štěpu může u vybraných pacientek upřednostňovat aloplastickou rekonstrukci.

Vyšetřovatelé zařazují pacientky kandidáty na mastektomii a rekonstrukci prsu, které předtím podstoupily adjuvantní radiační terapii po operaci zachovávající prs (BCS) nebo radiační terapii pro léčbu Hodgkinova lymfomu (HL).

Cílem studie je prozkoumat (i) proveditelnost implantátové rekonstrukce prsu a tukové štěpy po mastektomii (jednoduchá mastektomie, bradavky šetřící a kůži šetřící mastektomie); ii) onkologická bezpečnost rekonstrukce prsu na základě implantátu a transplantace tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Forlì, Itálie, 47121
        • Morgagni Pierantoni Hospital
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti kandidáti na mastektomii (záchranná mastektomie pro recidivu rakoviny prsu nebo profylaktická mastektomie), kteří byli ozařováni jako adjuvantní léčba po operaci zachovávající prsa nebo jako léčba Hodgkinova lymfomu
  • podepsal informovaný souhlas k účasti a k ​​rekonstrukci prsu pomocí implantátu
  • nepřítomnost vzdálených metastáz nebo jiných malignit.

Kritéria vyloučení:

- přítomnost vzdálených metastáz nebo jiných malignit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý expandér tkáně a transplantace tuku po mastektomii
Pacientky podstoupily jednoduchou mastektomii, mastektomii šetřící kůži nebo bradavku a dvoustupňovou rekonstrukci prsu na základě implantátu: kontextová mastektomie a umístění expandéru byly provedeny během první fáze (stadium I), zatímco náhrada expandéru definitivním implantátem proběhla během druhé fáze (etapa II). Tukové roubování s regeneračním záměrem bylo provedeno během I. fáze nebo mezi I. a II. Tuková tkáň byla odebrána z břicha, boků, trochanterových oblastí, vnitřní strany stehna a mediální části kolen. Tuk byl injikován do subfasciální roviny velkého prsního svalu tupou kanylou, aby se předešlo riziku tromboembolie. Nejméně šest měsíců po I. stadiu pacienti podstoupili substituci expandéru s definitivním implantátem a kontralaterální mamoplastiku v případě potřeby. V případě komplikací, které vyžadovaly odstranění implantátu, byla provedena autologní rekonstrukce.
Postup: Okamžitý tkáňový expandér a lipofilling po mastektomii
Rekonstrukce prsu na bázi implantátu a tukové štěpy po záchranné nebo profylaktické mastektomii u pacientek, které byly dříve vystaveny radiační terapii na prsu jako adjuvantní léčbě po operaci pro zachování prsu (BCS) nebo na hrudní stěně pro Hodgkinův lymfom (HL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po I. a II
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Identifikace četnosti komplikací po stadiu I a II, měření procenta komplikací (bolest a diskomfort pacienta, částečná nekróza mastektomických laloků, bradavková areolární nekróza, opožděné hojení ran, kapsulární kontraktura, krvácení, exponování expandéru nebo implantátu, infekce, ruptura expandéru, reoperace, rekonstrukční selhání) nad celkovým počtem chirurgických výkonů I. a II.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Sebehodnotící zprávy pacientů pro identifikaci spokojenosti pacientů, měření procenta pacientů, kteří byli celkově spokojeni s výsledky.
12 měsíců
Kosmetické výsledky
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinická a fotografická hodnocení pro měření kosmetických výsledků hodnocená plastickým chirurgem prsu jako vynikající, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá nebo špatná.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická bezpečnost implantátové rekonstrukce prsu a tukové štěpy.
Časové okno: 5 let
Identifikace četnosti lokoregionálních a vzdálených metastáz.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Morgagni Pierantoni Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
  • Ředitel studie: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 217/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit