Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantatbaserad bröstrekonstruktion och mastektomi med fetttransplantation efter bröstbevarande kirurgi och strålbehandling

Omedelbar vävnadsexpanderare och lipofyllning efter mastektomi för återfall i bröstcancer efter lumpektomi och bestrålning: retrospektiv multicentrisk klinisk prövning

Högre frekvens av komplikationer och sämre kosmetiska resultat har rapporterats efter räddningsmastektomi och implantatbaserad kontra autolog rekonstruktion hos patienter som tidigare exponerats för strålbehandling (i) på bröstet som adjuvant behandling efter bröstbevarande kirurgi (BCS) eller (ii) på bröstkorg. vägg för Hodgkin lymfom (HL). Icke desto mindre kan utvalda patienter med gynnsam preoperativ mjukdelsbedömning dra nytta av alloplastisk rekonstruktion och fetttransplantation som har föreslagits som en effektiv teknik för att främja regenerering av bestrålade vävnader.

Syftet med denna studie är att bedöma:

  1. genomförbarheten av implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation efter mastektomi (enkel mastektomi, bröstvårtsparande och hudsparande mastektomi)
  2. onkologisk säkerhet vid implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer rekommenderar autolog rekonstruktion som den föredragna bröstrekonstruktionen efter mastektomi hos tidigare bestrålade patienter på grund av högre komplikationsfrekvens och sämre estetiska resultat jämfört med omedelbar bröstimplantatrekonstruktion. Faktum är att oacceptabla frekvenser av komplikationer (60-70%) har rapporterats av första erfarenheter. Istället visade autolog rekonstruktion lägre komplikationsfrekvens jämfört med implantatbaserad bröstrekonstruktion (25,5 % mot 50,9 %). Det kanske inte är indicerat för patienter som tidigare har opererats på donatorstället eller vid andra kontraindikationer, kräver längre kirurgisk tid och riskerar att drabbas av givarställe och förlust av känsel.

Å andra sidan förbättrar fetttransplantation mjukhet hos vävnader och ärr, frigör deras styvhet och för dessa effekter har det studerats för att effektivt främja regenerering av bestrålade vävnader, förstora höljets tjocklek av säkerhetsskäl, optimera kosmetiska resultat och i slutändan öka patientkomforten. och livskvalitet.

Därför kan en kirurgisk teknik som kombinerar implantatbaserad bröstrekonstruktion efter mastektomi och fetttransplantation gynna alloplastisk rekonstruktion hos utvalda patienter.

Utredarna registrerar patienter som är kandidater till mastektomi och bröstrekonstruktion som tidigare fått adjuvant strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi (BCS) eller strålbehandling för behandling av Hodgkins lymfom (HL).

Syftet med studien är att undersöka (i) genomförbarheten av implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation efter mastektomi (enkel mastektomi, bröstvårtsparande och hudsparande mastektomi); (ii) den onkologiska säkerheten för implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Forlì, Italien, 47121
        • Morgagni Pierantoni Hospital
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter kandidater för mastektomi (räddningsmastektomi för återfall i bröstcancer eller profylaktisk mastektomi) som hade bestrålats som adjuvant behandling efter bröstbevarande operation eller som behandling för Hodgkin lymfom
  • undertecknat informerat samtycke att delta och till implantatbaserad bröstrekonstruktion
  • frånvaro av fjärrmetastaser eller andra maligniteter.

Exklusions kriterier:

- förekomst av fjärrmetastaser eller andra maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar vävnadsexpanderare och fetttransplantation efter mastektomi
Patienterna genomgick enkel mastektomi, hudsparande eller nippelsparande mastektomi och implantatbaserad, tvåstegs bröstrekonstruktion: kontextuell mastektomi och expanderpositionering utfördes under det första steget (steg I) medan utbyte av expandern med definitiva implantatet skedde under det andra steget (steg II). Fetttransplantation med regenerativ avsikt utfördes under steg I eller mellan steg I och II. Fettvävnad skördades från buken, flankerna, trochanterregionerna, insidan av låret och den mediala delen av knäna. Fett injicerades i det subfasciala planet av pectoralis major-muskeln med trubbig kanyl för att undvika tromboemboliska risker. Minst sex månader efter stadium I genomgick patienter expandersubstitution med definitiv implantat och kontralateral mammoplastik vid behov. Vid komplikationer som krävde avlägsnande av implantatet utfördes autolog rekonstruktion.
Implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation efter bärgning eller profylaktisk mastektomi hos patienter som tidigare exponerats för strålbehandling på bröstet som adjuvansbehandling efter bröstbevarande kirurgi (BCS) eller på bröstväggen för Hodgkins lymfom (HL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvenser efter steg I och II
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Identifiering av komplikationsfrekvensen efter steg I och II, mätning av procentandelen av komplikationer (smärta och obehag hos patienten, partiell nekros av mastektomiflikar, bröstvårta-areolär nekros, försenad sårläkning, kapselkontraktur, blödning, exponerande eller implantatexponering, infektion, expanderruptur, reoperationer, rekonstruktionsfel) över det totala antalet kirurgiska ingrepp i steg I och II.
1 månad, 6 månader och 12 månader
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Självutvärderade patientrapporter för identifiering av patientens tillfredsställelse, mäter andelen patienter som var nöjda med resultatet totalt sett.
12 månader
Kosmetiska resultat
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Kliniska och fotografiska bedömningar för kosmetiska resultatmätningar bedömda av en plastikkirurg som utmärkt, mycket bra, bra, rättvist eller dålig.
1 månad, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk säkerhet vid implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation.
Tidsram: 5 år
Identifiering av frekvensen av lokoregionala och avlägsna metastaser.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
  • Studierektor: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera