- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119633
Implantatbaserad bröstrekonstruktion och mastektomi med fetttransplantation efter bröstbevarande kirurgi och strålbehandling
Omedelbar vävnadsexpanderare och lipofyllning efter mastektomi för återfall i bröstcancer efter lumpektomi och bestrålning: retrospektiv multicentrisk klinisk prövning
Högre frekvens av komplikationer och sämre kosmetiska resultat har rapporterats efter räddningsmastektomi och implantatbaserad kontra autolog rekonstruktion hos patienter som tidigare exponerats för strålbehandling (i) på bröstet som adjuvant behandling efter bröstbevarande kirurgi (BCS) eller (ii) på bröstkorg. vägg för Hodgkin lymfom (HL). Icke desto mindre kan utvalda patienter med gynnsam preoperativ mjukdelsbedömning dra nytta av alloplastisk rekonstruktion och fetttransplantation som har föreslagits som en effektiv teknik för att främja regenerering av bestrålade vävnader.
Syftet med denna studie är att bedöma:
- genomförbarheten av implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation efter mastektomi (enkel mastektomi, bröstvårtsparande och hudsparande mastektomi)
- onkologisk säkerhet vid implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer rekommenderar autolog rekonstruktion som den föredragna bröstrekonstruktionen efter mastektomi hos tidigare bestrålade patienter på grund av högre komplikationsfrekvens och sämre estetiska resultat jämfört med omedelbar bröstimplantatrekonstruktion. Faktum är att oacceptabla frekvenser av komplikationer (60-70%) har rapporterats av första erfarenheter. Istället visade autolog rekonstruktion lägre komplikationsfrekvens jämfört med implantatbaserad bröstrekonstruktion (25,5 % mot 50,9 %). Det kanske inte är indicerat för patienter som tidigare har opererats på donatorstället eller vid andra kontraindikationer, kräver längre kirurgisk tid och riskerar att drabbas av givarställe och förlust av känsel.
Å andra sidan förbättrar fetttransplantation mjukhet hos vävnader och ärr, frigör deras styvhet och för dessa effekter har det studerats för att effektivt främja regenerering av bestrålade vävnader, förstora höljets tjocklek av säkerhetsskäl, optimera kosmetiska resultat och i slutändan öka patientkomforten. och livskvalitet.
Därför kan en kirurgisk teknik som kombinerar implantatbaserad bröstrekonstruktion efter mastektomi och fetttransplantation gynna alloplastisk rekonstruktion hos utvalda patienter.
Utredarna registrerar patienter som är kandidater till mastektomi och bröstrekonstruktion som tidigare fått adjuvant strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi (BCS) eller strålbehandling för behandling av Hodgkins lymfom (HL).
Syftet med studien är att undersöka (i) genomförbarheten av implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation efter mastektomi (enkel mastektomi, bröstvårtsparande och hudsparande mastektomi); (ii) den onkologiska säkerheten för implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2169
- E-post: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chiara Osio, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-post: chiara.osio@istitutotumori.mi.it
Studieorter
-
-
-
Forlì, Italien, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter kandidater för mastektomi (räddningsmastektomi för återfall i bröstcancer eller profylaktisk mastektomi) som hade bestrålats som adjuvant behandling efter bröstbevarande operation eller som behandling för Hodgkin lymfom
- undertecknat informerat samtycke att delta och till implantatbaserad bröstrekonstruktion
- frånvaro av fjärrmetastaser eller andra maligniteter.
Exklusions kriterier:
- förekomst av fjärrmetastaser eller andra maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar vävnadsexpanderare och fetttransplantation efter mastektomi
Patienterna genomgick enkel mastektomi, hudsparande eller nippelsparande mastektomi och implantatbaserad, tvåstegs bröstrekonstruktion: kontextuell mastektomi och expanderpositionering utfördes under det första steget (steg I) medan utbyte av expandern med definitiva implantatet skedde under det andra steget (steg II).
Fetttransplantation med regenerativ avsikt utfördes under steg I eller mellan steg I och II.
Fettvävnad skördades från buken, flankerna, trochanterregionerna, insidan av låret och den mediala delen av knäna.
Fett injicerades i det subfasciala planet av pectoralis major-muskeln med trubbig kanyl för att undvika tromboemboliska risker.
Minst sex månader efter stadium I genomgick patienter expandersubstitution med definitiv implantat och kontralateral mammoplastik vid behov.
Vid komplikationer som krävde avlägsnande av implantatet utfördes autolog rekonstruktion.
|
Implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation efter bärgning eller profylaktisk mastektomi hos patienter som tidigare exponerats för strålbehandling på bröstet som adjuvansbehandling efter bröstbevarande kirurgi (BCS) eller på bröstväggen för Hodgkins lymfom (HL).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvenser efter steg I och II
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Identifiering av komplikationsfrekvensen efter steg I och II, mätning av procentandelen av komplikationer (smärta och obehag hos patienten, partiell nekros av mastektomiflikar, bröstvårta-areolär nekros, försenad sårläkning, kapselkontraktur, blödning, exponerande eller implantatexponering, infektion, expanderruptur, reoperationer, rekonstruktionsfel) över det totala antalet kirurgiska ingrepp i steg I och II.
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Självutvärderade patientrapporter för identifiering av patientens tillfredsställelse, mäter andelen patienter som var nöjda med resultatet totalt sett.
|
12 månader
|
Kosmetiska resultat
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Kliniska och fotografiska bedömningar för kosmetiska resultatmätningar bedömda av en plastikkirurg som utmärkt, mycket bra, bra, rättvist eller dålig.
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Onkologisk säkerhet vid implantatbaserad bröstrekonstruktion och fetttransplantation.
Tidsram: 5 år
|
Identifiering av frekvensen av lokoregionala och avlägsna metastaser.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- Studierektor: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT 217/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada