Implantatbasierte Brustrekonstruktion und Mastektomie mit Fetttransplantation nach brusterhaltender Operation und Strahlentherapie
Sofortiger Gewebeexpander und Lipofilling nach Mastektomie bei Brustkrebsrezidiven nach Lumpektomie und Bestrahlung: Retrospektive multizentrische klinische Studie
Höhere Komplikationsraten und schlechtere kosmetische Ergebnisse wurden nach Salvage-Mastektomie und implantatbasierter im Vergleich zu autologer Rekonstruktion bei Patientinnen berichtet, die zuvor einer Strahlentherapie (i) an der Brust als adjuvante Behandlung nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) oder (ii) an der Brust ausgesetzt waren Wand für Hodgkin-Lymphom (HL). Dennoch können ausgewählte Patienten mit einer günstigen präoperativen Weichteilbeurteilung von der alloplastischen Rekonstruktion und Fetttransplantation profitieren, die als wirksame Technik zur Förderung der Regeneration bestrahlten Gewebes vorgeschlagen wurde.
Die Ziele dieser Studie sind die Beurteilung:
- die Machbarkeit einer implantatbasierten Brustrekonstruktion und Fetttransplantation nach einer Mastektomie (einfache Mastektomie, nippelschonende und hautschonende Mastektomie)
- onkologische Sicherheit der implantatbasierten Brustrekonstruktion und Fetttransplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network empfehlen die autologe Rekonstruktion als bevorzugte Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie bei zuvor bestrahlten Patientinnen, da im Vergleich zur sofortigen Brustimplantatrekonstruktion höhere Komplikationsraten und schlechtere ästhetische Ergebnisse vorliegen. Tatsächlich wurde nach ersten Erfahrungen von inakzeptablen Komplikationsraten (60–70 %) berichtet. Stattdessen zeigte die autologe Rekonstruktion geringere Komplikationsraten im Vergleich zur implantatbasierten Brustrekonstruktion (25,5 % vs. 50,9 %). Bei Patienten mit vorheriger Operation an der Entnahmestelle oder im Falle anderer Kontraindikationen ist dies jedoch möglicherweise nicht indiziert, erfordert eine längere Operationszeit und birgt das Risiko einer Morbidität und eines Gefühlsverlusts an der Entnahmestelle.
Andererseits verbessert die Fetttransplantation die Weichheit von Geweben und Narben, indem sie ihre Steifheit auflöst. Aufgrund dieser Effekte wurde untersucht, ob sie die Regeneration von bestrahltem Gewebe effektiv fördert, die Hüllendicke aus Sicherheitsgründen vergrößert, kosmetische Ergebnisse optimiert und letztendlich den Patientenkomfort erhöht und Lebensqualität.
Daher kann eine chirurgische Technik, die eine implantatbasierte Brustrekonstruktion nach Mastektomie und Fetttransplantation kombiniert, bei ausgewählten Patientinnen die alloplastische Rekonstruktion begünstigen.
Die Forscher nehmen Patienten auf, die für eine Mastektomie und Brustrekonstruktion in Frage kommen und zuvor eine adjuvante Strahlentherapie nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) oder einer Strahlentherapie zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms (HL) erhalten hatten.
Ziele der Studie sind die Untersuchung (i) der Machbarkeit einer implantatbasierten Brustrekonstruktion und Fetttransplantation nach einer Mastektomie (einfache Mastektomie, nippelschonende und hautschonende Mastektomie); (ii) die onkologische Sicherheit der implantatbasierten Brustrekonstruktion und Fetttransplantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Forlì, Italien, 47121
- Morgagni Pierantoni Hospital
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Mastektomie in Frage kommen (Salvage-Mastektomie bei Brustkrebsrezidiven oder prophylaktische Mastektomie), die als adjuvante Behandlung nach einer brusterhaltenden Operation oder zur Behandlung eines Hodgkin-Lymphoms bestrahlt wurden
- unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme und zur implantatbasierten Brustrekonstruktion
- Fehlen von Fernmetastasen oder anderen bösartigen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fernmetastasen oder anderen bösartigen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortiger Gewebeexpander und Fetttransplantation nach Mastektomie
Die Patientinnen wurden einer einfachen Mastektomie, einer haut- oder nippelschonenden Mastektomie und einer implantatbasierten, zweistufigen Brustrekonstruktion unterzogen: Im ersten Stadium (Stadium I) wurden eine kontextbezogene Mastektomie und die Positionierung des Expanders durchgeführt, während im zweiten Stadium der Ersatz des Expanders durch ein endgültiges Implantat erfolgte (Stufe II).
Eine Fetttransplantation mit regenerativer Absicht wurde im Stadium I oder zwischen Stadium I und II durchgeführt.
Fettgewebe wurde aus dem Bauch, den Flanken, den Trochanterregionen, der Innenseite des Oberschenkels und der medialen Seite der Knie entnommen.
Zur Vermeidung thromboembolischer Risiken wurde mit einer stumpfen Kanüle Fett in die Subfaszienebene des Musculus pectoralis major injiziert.
Mindestens sechs Monate nach Stadium I erhielten die Patienten einen Expanderersatz mit definitivem Implantat und bei Bedarf eine kontralaterale Mammoplastik.
Bei Komplikationen, die eine Entfernung des Implantats erforderlich machten, wurde eine autologe Rekonstruktion durchgeführt.
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Implantatbasierte Brustrekonstruktion und Fetttransplantation nach Salvage oder prophylaktischer Mastektomie bei Patientinnen, die zuvor einer Strahlentherapie an der Brust als adjuvante Behandlung nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) oder an der Brustwand bei Hodgkin-Lymphom (HL) ausgesetzt waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsraten nach Stadium I und II
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
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Identifizierung der Komplikationsraten nach Stadium I und II, Messung des Prozentsatzes der Komplikationen (Schmerzen und Unbehagen des Patienten, partielle Nekrose von Mastektomielappen, Brustwarzen-Areolar-Nekrose, verzögerte Wundheilung, Kapselkontraktur, Blutung, Exponierung des Expanders oder Implantats, Infektion, Expanderruptur, (Reoperationen, Rekonstruktionsfehler) über die Gesamtzahl der chirurgischen Eingriffe im Stadium I und II.
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1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstbewertete Patientenberichte zur Ermittlung der Patientenzufriedenheit, Messung des Prozentsatzes der Patienten, die insgesamt mit den Ergebnissen zufrieden waren.
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12 Monate
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Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
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Klinische und fotografische Beurteilungen zur Messung kosmetischer Ergebnisse, die von einem plastischen Brustchirurgen als ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht bewertet wurden.
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1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Onkologische Sicherheit der implantatbasierten Brustrekonstruktion und Fetttransplantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ermittlung der Rate lokoregionaler und Fernmetastasen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chiara Listorti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
- Studienleiter: Secondo Folli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coleman SR, Saboeiro AP. Fat grafting to the breast revisited: safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):775-85; discussion 786-7. doi: 10.1097/01.prs.0000252001.59162.c9.
- Krueger EA, Wilkins EG, Strawderman M, Cederna P, Goldfarb S, Vicini FA, Pierce LJ. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):713-21. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01402-4.
- Dickson MG, Sharpe DT, Dickson WA, Wilde GP, Brennan TG, Roberts AH. Breast reconstruction by tissue expansion. Ann R Coll Surg Engl. 1987 Jan;69(1):19-21.
- Manyam BV, Shah C, Woody NM, Reddy CA, Weller MA, Juloori A, Naik M, Valente S, Grobmyer S, Durand P, Djohan R, Tendulkar RD. Long-Term Outcomes After Autologous or Tissue Expander/Implant-Based Breast Reconstruction and Postmastectomy Radiation for Breast Cancer. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):e497-e505. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.008. Epub 2019 Jun 22.
- Khansa I, Boehmler JH 4th. Aesthetic outcomes in women undergoing breast-conserving therapy followed by mastectomy and microsurgical reconstruction. Microsurgery. 2015 Jan;35(1):21-8. doi: 10.1002/micr.22225. Epub 2014 Jan 21.
- Debald M, Pech T, Kaiser C, Keyver-Paik MD, Walgenbach-Bruenagel G, Kalff JC, Kuhn W, Walgenbach KJ. Lipofilling effects after breast cancer surgery in post-radiation patients: an analysis of results and algorithm proposal. Eur J Plast Surg. 2017;40(5):447-454. doi: 10.1007/s00238-017-1311-1. Epub 2017 May 29.
- Salgarello M, Visconti G, Barone-Adesi L. Fat grafting and breast reconstruction with implant: another option for irradiated breast cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):317-329. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6619.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- INT 217/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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