扁桃摘出術および咽頭括約筋拡大術
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における扁桃摘出術と咽頭括約筋拡大術の結果の比較
背景: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の外科的治療における扁桃摘出術と拡大咽頭括約形成術 (ESP) の有効性を比較すること。
方法:睡眠ポリグラフィーで診断されたフリードマングレードIII~IVの扁桃腺肥大およびOSAの患者を、実施された手術に応じて古典的扁桃摘出術群(グループ1)とESP群(グループ2)の2つのグループに分けた。 研究の主要エンドポイントは、無呼吸低呼吸指数 (AHI) 値を決定することでした。 術前および術後の AHI スコアとこれらのスコアの減少が記録されました。 AHIの変化をパーセンテージ(術前AHI-術後AHI/術前AHI×100)として計算し、2つのグループを比較した。 AHI 値が 10 イベント/時間未満の場合、治癒と認められました。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道の虚脱によって生じる空気の流れの停止または減少を特徴とする、頻繁に見られる睡眠障害です。 上気道は空の管と言えます。この管を通過する空気が減少または停止すると、特に軟口蓋と咽頭側壁で陰圧の増加が発生し、咽頭虚脱を引き起こします。上気道の虚脱と陰圧の増加は、大きないびきや無呼吸の原因となる可能性があり、治療しなければ全身合併症を引き起こす可能性もあります。 OSA で形成される上気道閉塞は、構造的な解剖学的要因または異常な上気道運動緊張が原因である可能性があります。 上気道の閉塞は、軟口蓋、口蓋垂、口蓋扁桃、舌根などの単一または複数の解剖学的領域で発生する可能性があります。 治療法には、ライフスタイルの変更、持続的気道陽圧 (CPAP)、手術、口腔内装置などがあります。 すべての治療の主な目的は、上気道を拡張し、気道の虚脱を軽減することです。 この目的で適用される外科的治療では、上気道を狭める咽頭組織を除去し、咽頭の気柱の安定性を高め、咽頭内腔を拡張することを目的としています。
咽頭側壁は、口蓋咽頭筋、上咽頭収縮筋、口蓋舌筋などのいくつかの咽頭筋、リンパ組織、口蓋扁桃などを含む複雑な構造をしています。 以前の研究では、OSAの病因における咽頭側壁の崩壊の臨床的重要性が述べられていました。 その研究では、特に重度の OSA 患者では、非または軽度の OSA 患者に比べて咽頭側壁がより容易に崩壊する可能性があり、この崩壊により、咽頭側壁の狭窄が OSA に影響を与える独立した危険因子である可能性があることが示唆されました。 口蓋扁桃、特に咽頭外側壁の大きなスペースを占めるフリードマングレードIII〜IVの寸法の口蓋扁桃は、虚脱を引き起こす要因であると考えられます。 グレード III ~ IV の扁桃腺肥大を有する OSA 患者では、古典的な扁桃摘出術が第一選択の治療法として推奨されており、依然としてゴールドスタンダードの手術方法です。 しかし、扁桃摘出術だけでは OSA の治療が不十分な場合もあります。 したがって、側方咽頭壁の崩壊を防ぎ、安定性を高めることができるようにするために、外科手技が研究され、側方咽頭形成術、再配置咽頭形成術、そして最近では拡張括約筋形成術(ESP)が定義されました。 以前の研究では、ESPは重度の口蓋周囲狭窄と大きな咽頭側壁厚を有する中等度または重度のOSA患者に適した外科手術であると報告されている。 5件の研究を含むメタ分析でも、ESPがOSA患者にとって効果的な外科治療であることが強調された。 しかし、私たちの知る限り、この手術技術が古典的な扁桃摘出術よりも優れているかどうかを示した研究は文献にありません。 従来の扁桃摘出術よりも大掛かりな手術であるこの方法の必要性は明らかではありません。 したがって、この研究の目的は、当院で一連の患者に対して行われたOSA手術における古典的扁桃摘出術とESPの手術成功率を調査し、比較することでした。
この研究は市立病院の耳鼻咽喉科(ENT)クリニックで実施された。 大きないびき、無呼吸の目撃、日中の眠気を訴えたOSAが疑われる患者に対して、耳鼻咽喉科の完全な検査が行われた。 次に、フリードマングレードIII~IVの扁桃腺肥大を有する患者に対して術前睡眠ポリグラフィー(PSG)が実施されました。 この研究には、無呼吸低呼吸指数(AHI)値が10以上の18歳以上の患者が含まれていました。 術前または術後のPSGを受けていない患者、明らかな顎後症などの頭蓋顔面異常、重度の心臓疾患、呼吸器疾患、または神経疾患がある患者、または舌根レベルで明らかな閉塞があると判断された患者は研究から除外された。内視鏡検査。
OSA の診断のために手術を受けた患者は、古典的扁桃摘出術 (グループ 1) と ESP (グループ 2) の 2 つのグループに分けられました。 すべての手術は、この分野で経験を積んだ 2 人の外科医 (MM-AI) によって行われました。 患者は術後少なくとも2日間入院し、水分補給と鎮痛剤が提供された。
研究の主要評価項目は、AHI スコアとして定義されました。 患者は、PSG記録で判定されたOSAの重症度に応じて、軽度(AHI≧10かつ15イベント/時未満)、中等度(AHI≧15かつ<30イベント/時)、重度(AHI≧1時間)の3つのサブグループに分類された。 30 イベント/時)。 術前および術後の AHI スコアとこれらのスコアの減少が記録されました。 AHIの変化をパーセンテージ(術前AHI-術後AHI/術前AHI×100)として計算し、2つのグループを比較した。 AHI 値が 10 イベント/時間未満の場合、治癒と認められました。 成功とは、術後 AHI が 20 イベント/時間未満、または術前 AHI が 50% 減少した場合とみなされました。
患者の日中の眠気状態は、Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用して評価されました。 各患者の体格指数(BMI)、喫煙状況とアルコール摂取量、および併存疾患の病歴が記録されました。 術後 6 か月目に PSG を繰り返し、ESS を適用し、BMI を記録しました。
すべての手術は全身麻酔下で行われました。 扁桃摘出術は、扁桃腺全体と被膜を含めた冷切開法で行われ、双極性焼灼術で出血が制御されました。 ESP 技術では、冷切開による両側扁桃摘出術と双極焼灼による出血制御に続いて、口蓋垂口蓋 (UP) 皮弁手術が行われました。 口蓋垂上の軟口蓋にペンで印を付け、筋肉を保護しながら鋭い切開により口蓋垂粘膜を除去した。 口蓋垂の先端を軟口蓋の方に向け、長い口蓋垂の先端を切除した。 UP フラップ手順に続いて、口蓋咽頭筋を確認し、上半分を水平に切断しました。 前ひだ粘膜にトンネルを開けることにより、切開した口蓋咽頭筋の上半分をこれらのトンネル内に置き、ビクリル2-0縫合糸で翼突下顎縫線に縫合した。 粘膜切開部をビックリル3-0縫合糸で閉じた。 患者は全員、術後 2 日目に退院した。術後 1 週間、1、3、6 か月の終わりにフォローアップ検査を行った。 合併症の評価には、Clavien-Dindo システムが使用されました。
統計分析 データ分析は、SPSS for Windows バージョン 26 ソフトウェア (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 連続変数は中央値 (最小-最大) 値として報告され、カテゴリ変数は数 (n) とパーセンテージ (%) として報告されました。 名目変数は、ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して評価されました。 正規分布を示さないパラメータについては、Mann-Whitney U 検定を適用して比較しました。 Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、手術前と手術後の AHI スコアを比較しました。 p< 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 27歳以上の患者
- 無呼吸低呼吸指数 (AHI) 値が 10 以上。
除外基準:
- 術前および/または術後のPSGがない
- 明らかな顎後症などの頭蓋顔面異常
- 重度の心臓疾患、呼吸器疾患、または神経疾患
- 内視鏡検査で舌根レベルに明らかな閉塞がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:扁桃摘出術
扁桃摘出術は、扁桃腺全体と被膜を含めた冷切開法で行われ、双極性焼灼術で出血が制御されました。
|
扁桃摘出術は、扁桃腺全体と被膜を含めた冷切開法で行われ、双極性焼灼術で出血が制御されました。
|
|
実験的:咽頭括約筋拡張術
ESP 技術では、冷切開を伴う両側扁桃摘出術と双極焼灼による出血制御の後、口蓋咽頭筋が特定され、下 3 分の 1 の付着部から両側の筋肉の上 3 分の 2 を切断することにより、上基部の筋皮弁が形成されました。サイト。
前襞粘膜にトンネルを開けることにより、切除した口蓋咽頭筋をこれらのトンネル内に置き、ビックリル2-0縫合糸で翼突下顎縫線に縫合した。
粘膜の切り口をvicryl 3-0縫合糸で閉じた。
|
ESP 技術では、冷切開を伴う両側扁桃摘出術と双極焼灼による出血制御の後、口蓋咽頭筋が特定され、下 3 分の 1 の付着部から両側の筋肉の上 3 分の 2 を切断することにより、上基部の筋皮弁が形成されました。サイト。
前襞粘膜にトンネルを開けることにより、切除した口蓋咽頭筋をこれらのトンネル内に置き、ビックリル2-0縫合糸で翼突下顎縫線に縫合した。
粘膜の切り口をvicryl 3-0縫合糸で閉じた。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸・低呼吸指数 (AHI)
時間枠:1時間
|
患者は、PSG記録で判定されたOSAの重症度に応じて、軽度(AHI≧10かつ15イベント/時未満)、中等度(AHI≧15かつ<30イベント/時)、重度(AHI≧1時間)の3つのサブグループに分類された。 30 イベント/時)。
術前および術後の AHI スコアとこれらのスコアの減少が記録されました。
AHIの変化をパーセンテージ(術前AHI-術後AHI/術前AHI×100)として計算し、2つのグループを比較した。
AHI 値が 10 イベント/時間未満の場合、治癒と認められました。
成功とは、術後 AHI が 20 イベント/時間未満、または術前 AHI が 50% 減少した場合とみなされました。
|
1時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Gokhan Toptas, MD、Saglik Bilimleri Universitesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SDoluoglu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。