- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06119841
Операции тонзиллэктомии и расширительной сфинктерной фарингопластики
Сравнение результатов операций тонзиллэктомии и расширительной сфинктерной фарингопластики у больных с обструктивным апноэ во сне
Цель: сравнить эффективность тонзиллэктомии и расширительной сфинктерной фарингопластики (ЭСФ) в хирургическом лечении синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Методы: Пациенты с гипертрофией миндалин III-IV степени по Фридману и СОАС с диагнозом полисомнографии были разделены на две группы в зависимости от проведенного хирургического вмешательства: группа классической тонзиллэктомии (группа 1) и группа ESP (группа 2). Первичной конечной точкой исследования было определение значения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ). Отмечены предоперационные и послеоперационные показатели ИАГ, а также снижение этих показателей. Изменение ИАГ рассчитывали в процентах (предоперационный ИАГ - послеоперационный ИАГ/предоперационный ИАГ х 100) и сравнивали две группы. Значение ИАГ <10 событий/час считалось излечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — часто встречающееся расстройство сна, характеризующееся остановкой или уменьшением потока воздуха, которое возникает при коллапсе верхних дыхательных путей во время сна. Верхние дыхательные пути можно описать как пустую трубку, и если воздух, проходящий через эту трубку, уменьшается или останавливается, происходит увеличение отрицательного давления, особенно в мягком небе и боковой стенке глотки, что приводит к коллапсу глотки. Увеличение сопротивления дыхательных путей из-за обоих факторов. Коллапс верхних дыхательных путей и повышение отрицательного давления могут стать причиной громкого храпа и апноэ, а при отсутствии лечения могут также вызвать системные осложнения. Обструкция верхних дыхательных путей, возникающая при СОАС, может быть обусловлена структурно-анатомическими факторами или нарушением моторного тонуса верхних дыхательных путей. Обструкция верхних дыхательных путей может возникать в одной или нескольких анатомических областях, таких как мягкое небо, язычок, небные миндалины или корень языка. Методы лечения включают изменение образа жизни, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), хирургическое вмешательство и внутриротовые устройства. Основная цель всех методов лечения — расширить верхние дыхательные пути и попытаться уменьшить коллапс дыхательных путей. Применяемое с этой целью хирургическое лечение направлено на удаление глоточной ткани, суживающей верхние дыхательные пути, повышение стабильности глоточного столба воздуха и расширение просвета глотки.
Латеральная стенка глотки имеет сложную структуру, включающую несколько глоточных мышц, таких как небноглоточная мышца, верхний констриктор глотки, небно-язычная мышца, а также лимфоидная ткань и небные миндалины. В предыдущем исследовании было указано клиническое значение коллапса боковой стенки глотки в патогенезе ОАС. В этом исследовании было высказано предположение, что латеральная стенка глотки может легче разрушаться, особенно у пациентов с тяжелым СОАС, по сравнению с пациентами без СОАС или с легким СОАС, и из-за этого коллапса суженная боковая стенка глотки может быть независимым фактором риска, влияющим на СОАС. Небные миндалины, особенно III-IV размеров по Фридману, занимающие большое пространство в латеральной стенке глотки, по-видимому, являются фактором, вызывающим коллапс. У пациентов с ОАС с гипертрофией миндалин III-IV степени классическая тонзиллэктомия рекомендуется в качестве лечения первой линии и до сих пор остается золотым стандартом хирургического метода. Однако иногда тонзиллэктомия остается недостаточной в лечении СОАС. Поэтому, чтобы предотвратить коллапс боковой стенки глотки и повысить ее стабильность, были изучены хирургические методы, а также латеральная фарингопластика, перемещающая фарингопластика и, совсем недавно, расширенная сфинктерная фарингопластика (ESP). Предыдущее исследование показало, что ESP является подходящей хирургической процедурой для пациентов с умеренным или тяжелым СОАС, у которых имеется сильное сужение окружности неба и большая толщина латеральной стенки глотки. Метаанализ, включавший 5 исследований, также подчеркнул, что ESP является эффективным хирургическим методом лечения пациентов с СОАС. Однако, насколько нам известно, в литературе нет исследований, которые бы показали, превосходит ли этот хирургический метод классическую тонзиллэктомию. Необходимость в этом методе, который представляет собой более серьезную операцию, чем классическая тонзиллэктомия, не ясна. Таким образом, целью этого исследования было изучить и сравнить хирургический успех классической тонзиллэктомии и ESP при хирургии СОАС, выполненной на серии пациентов в нашей больнице.
Исследование проводилось в ЛОР-клинике городской больницы. Было проведено полное ЛОР-обследование пациентов с подозрением на СОАС, обратившихся с жалобами на громкий храп, наличие апноэ и сонливость в дневное время. Пациентам с гипертрофией миндалин III-IV степени по Фридману проводилась предоперационная полисомнография (ПСГ). В исследование были включены пациенты в возрасте >18 лет со значением индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥10. Пациенты исключались из исследования, если они не подвергались предоперационной или послеоперационной ПСГ, если у них были черепно-лицевые аномалии, такие как выраженная ретрогнатия, любое тяжелое сердечное, респираторное или неврологическое заболевание, или если у них была выраженная обструкция на уровне основания языка. эндоскопическое исследование.
Пациенты, перенесшие операцию по поводу СОАС, были разделены на две группы: классическую тонзиллэктомию (1-я группа) и ЭСП (2-я группа). Все операции выполнялись двумя опытными в данной теме хирургами (ММ-АИ). Пациенты были госпитализированы как минимум на 2 дня после операции, им была обеспечена гидратация и обезболивание.
Первичная конечная точка исследования была определена как показатель AHI. Пациенты были разделены на 3 подгруппы в зависимости от тяжести ОАС, определенной в записи ПСГ: легкой (ИАГ ≥ 10 и <15 событий/час), средней степени тяжести (ИАГ ≥15 и <30 событий/час) и тяжелой (ИАГ ≥ 15 событий/час). 30 событий/час). Отмечены предоперационные и послеоперационные показатели ИАГ, а также снижение этих показателей. Изменение ИАГ рассчитывали в процентах (предоперационный ИАГ - послеоперационный ИАГ/предоперационный ИАГ х 100) и сравнивали две группы. Значение ИАГ <10 событий/час считалось излечением. Успехом считали послеоперационный ИАГ <20 событий/час или 50% снижение предоперационного ИАГ.
Состояние дневной сонливости пациентов оценивали с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS). Для каждого пациента записывали индекс массы тела (ИМТ), статус курения и употребления алкоголя, а также историю сопутствующих заболеваний. Через 6 месяцев после операции повторили ПСГ, применили ESS и зарегистрировали ИМТ.
Все операции проводились под общей анестезией. Тонзиллэктомию выполняли методом холодной диссекции, включая всю миндалину и капсулу, а кровотечение останавливали с помощью биполярного прижигания. В технике ESP после двусторонней тонзиллэктомии с холодным рассечением и остановкой кровотечения с помощью биполярного прижигания была выполнена процедура увуло-небного (UP) лоскута. Мягкое небо над язычком отмечали ручкой, слизистую оболочку язычка удаляли острым препарированием, сохраняя при этом мышцу. Кончик язычка поворачивали к мягкому небу и иссекали длинный кончик язычка. После процедуры UP-лоскута идентифицировали небно-глоточную мышцу и верхнюю половину разрезали горизонтально. Открыв туннели в передней слизистой оболочке, в эти туннели помещали верхнюю половину рассеченной небно-глоточной мышцы и подшивали к крыловидно-нижнечелюстному шву швами викрила 2-0. Разрезы слизистой оболочки ушили викриловым швом 3-0. Все пациенты были выписаны на вторые сутки после операции. Контрольные осмотры проводились через 1 неделю послеоперационного периода, 1, 3 и 6 месяцев. Для оценки осложнений использовалась система Clavien-Dindo.
Статистический анализ Анализ данных проводили с использованием программного обеспечения SPSS для Windows версии 26 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Непрерывные переменные представлялись как медианные (минимальные-максимальные) значения, а категориальные переменные - как число (n) и процент (%). Номинальные переменные оценивались с использованием хи-квадрата Пирсона или точного критерия Фишера. Для параметров, которые не имели нормального распределения, при сравнении применялся U-критерий Манна-Уитни. Знако-ранговый критерий Уилкоксона использовался для сравнения показателей ИАГ до и после операции. Статистически значимым считалось значение р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте >27 лет
- Значение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥10.
Критерий исключения:
- отсутствие предоперационной и/или послеоперационной ПСГ
- черепно-лицевые аномалии, такие как выраженная ретрогнатия
- тяжелое сердечное, респираторное или неврологическое заболевание
- очевидная обструкция на уровне основания языка при эндоскопическом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонзиллэктомия
Тонзиллэктомию выполняли методом холодной диссекции, включая всю миндалину и капсулу, а кровотечение останавливали с помощью биполярного прижигания.
|
Тонзиллэктомию выполняли методом холодной диссекции, включая всю миндалину и капсулу, а кровотечение останавливали с помощью биполярного прижигания.
|
|
Экспериментальный: Расширяющая сфинктерная фарингопластика
В технике ESP после двусторонней тонзиллэктомии с холодной диссекцией и остановки кровотечения с помощью биполярного прижигания идентифицировали небно-глоточную мышцу и формировали верхний мышечный лоскут путем рассечения верхних двух третей мышцы с обеих сторон от места прикрепления нижней трети. сайт.
Открыв туннели в передней складке слизистой оболочки, рассеченную небно-глоточную мышцу помещали в эти туннели и подшивали к крыловидно-нижнечелюстному шву швами викрила 2-0.
Разрезы слизистой оболочки зашивали викриловым швом 3-0.
|
В технике ESP после двусторонней тонзиллэктомии с холодной диссекцией и остановки кровотечения с помощью биполярного прижигания идентифицировали небно-глоточную мышцу и формировали верхний мышечный лоскут путем рассечения верхних двух третей мышцы с обеих сторон от места прикрепления нижней трети. сайт.
Открыв туннели в передней складке слизистой оболочки, рассеченную небно-глоточную мышцу помещали в эти туннели и подшивали к крыловидно-нижнечелюстному шву швами викрила 2-0.
Разрезы слизистой оболочки зашивали викриловым швом 3-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 1 час
|
Пациенты были разделены на 3 подгруппы в зависимости от тяжести ОАС, определенной в записи ПСГ: легкой (ИАГ ≥ 10 и <15 событий/час), средней степени тяжести (ИАГ ≥15 и <30 событий/час) и тяжелой (ИАГ ≥ 15 событий/час). 30 событий/час).
Отмечены предоперационные и послеоперационные показатели ИАГ, а также снижение этих показателей.
Изменение ИАГ рассчитывали в процентах (предоперационный ИАГ - послеоперационный ИАГ/предоперационный ИАГ х 100) и сравнивали две группы.
Значение ИАГ <10 событий/час считалось излечением.
Успехом считали послеоперационный ИАГ <20 событий/час или 50% снижение предоперационного ИАГ.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDoluoglu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .