- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06119841
Operaciones de faringoplastia de amigdalectomía y expansión del esfínter
Una comparación de los resultados de las operaciones de amigdalectomía y faringoplastia de expansión del esfínter en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Antecedentes: Comparar la eficacia de la amigdalectomía y la faringoplastia de expansión del esfínter (ESP) en el tratamiento quirúrgico de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Métodos: Los pacientes con hipertrofia amigdalina grado III-IV de Friedman y AOS diagnosticados por polisomnografía fueron separados en dos grupos según la cirugía realizada, como el grupo de amigdalectomía clásica (Grupo 1) y el grupo ESP (Grupo 2). El criterio de valoración principal del estudio fue determinar el valor del índice de apnea-hipopnea (IAH). Se observaron las puntuaciones del IAH preoperatorio y posoperatorio y las disminuciones en estas puntuaciones. El cambio en el IAH se calculó como porcentaje (IAH preoperatorio - IAH posoperatorio/IAH preoperatorio x 100) y se compararon los dos grupos. Se aceptó como curación un valor de IAH < 10 eventos/hora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno del sueño que se observa con frecuencia y se caracteriza por la parada o disminución del flujo de aire, que se produce con el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño. La vía aérea superior puede describirse como un tubo vacío y si el aire que pasa a través de este tubo disminuye o se detiene, se produce un aumento de la presión negativa, especialmente en el paladar blando y la pared faríngea lateral, provocando el colapso faríngeo. El aumento de la resistencia de las vías respiratorias debido a ambos. El colapso de las vías respiratorias superiores y el aumento de la presión negativa pueden ser motivo de ronquidos fuertes y apnea y, si no se tratan, también pueden causar complicaciones sistémicas. La obstrucción de las vías respiratorias superiores formada en la AOS puede deberse a factores anatómicos estructurales o a un tono motor anormal de las vías respiratorias superiores. La obstrucción de la vía aérea superior puede ocurrir en una o varias regiones anatómicas como el paladar blando, la úvula, las amígdalas palatinas o la raíz de la lengua. Las modalidades de tratamiento incluyen cambios en el estilo de vida, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cirugía y dispositivos intraorales. El objetivo principal de todos los tratamientos es expandir las vías respiratorias superiores e intentar reducir el colapso de las mismas. En el tratamiento quirúrgico aplicado para este fin, tiene como objetivo eliminar el tejido faríngeo que estrecha las vías respiratorias superiores, aumentar la estabilidad de la columna de aire faríngea y expandir la luz faríngea.
La pared faríngea lateral tiene una estructura compleja que incluye varios músculos faríngeos como el palatofaríngeo, el constrictor faríngeo superior y el palatogloso, así como tejido linfoide y las amígdalas palatinas. En un estudio previo, se afirmó la importancia clínica del colapso de la pared faríngea lateral en la patogénesis de la AOS. En ese estudio se sugirió que la pared faríngea lateral podría colapsar más fácilmente, especialmente en pacientes con AOS grave en comparación con aquellos sin o con AOS leve, y debido a este colapso, la pared faríngea lateral estrechada podría ser un factor de riesgo independiente que afecta la AOS. Las amígdalas palatinas, especialmente las de dimensiones grado III-IV de Friedman, que ocupan un gran espacio en la pared lateral faríngea, parecen ser un factor causante del colapso. En pacientes con AOS con hipertrofia de amígdalas de grado III-IV, se recomienda la amigdalectomía clásica como tratamiento de primera línea y sigue siendo el método quirúrgico de referencia. Sin embargo, a veces la amigdalectomía sigue siendo insuficiente en el tratamiento de la AOS. Por lo tanto, para poder prevenir el colapso de la pared faríngea lateral y aumentar la estabilidad, se han investigado técnicas quirúrgicas y se han definido la faringoplastia lateral, la faringoplastia de reubicación y, más recientemente, la faringoplastia de expansión del esfínter (ESP). Un estudio previo ha informado que la ESP es un procedimiento quirúrgico adecuado para pacientes con AOS moderada o grave que tienen un estrechamiento circunferencial palatino grave y un mayor espesor de la pared faríngea lateral. Un metanálisis que incluyó 5 estudios también enfatizó que la ESP era un tratamiento quirúrgico eficaz para los pacientes con AOS. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio en la literatura que haya demostrado si esta técnica quirúrgica es superior o no a la amigdalectomía clásica. No está clara la necesidad de este método, que es más una cirugía mayor que la amigdalectomía clásica. Por tanto, el objetivo de este estudio fue investigar y comparar el éxito quirúrgico de la amigdalectomía clásica y el ESP en la cirugía de AOS realizada en una serie de pacientes en nuestro hospital.
El estudio se llevó a cabo en la clínica de oído, nariz y garganta (ENT) de un hospital de la ciudad. Se realizó un examen otorrinolaringológico completo a los pacientes con sospecha de AOS que presentaban quejas de ronquidos fuertes, apnea presenciada y somnolencia diurna. Luego se realizó polisomnografía preoperatoria (PSG) en los pacientes con hipertrofia de amígdalas grado III-IV de Friedman. El estudio incluyó pacientes mayores de 18 años con un valor del índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥10. Se excluyeron del estudio los pacientes que no se habían sometido a PSG preoperatoria o postoperatoria, si presentaban alguna anomalía craneofacial como retrognatia evidente, alguna enfermedad cardíaca, respiratoria o neurológica grave, o se determinaban con una obstrucción evidente a nivel de la base de la lengua en el examen endoscópico.
Los pacientes que se sometieron a cirugía para un diagnóstico de AOS se separaron en dos grupos: amigdalectomía clásica (Grupo 1) y ESP (Grupo 2). Todas las operaciones fueron realizadas por dos cirujanos con experiencia en este tema (MM-AI). Los pacientes fueron hospitalizados durante al menos 2 días después de la operación, y se les proporcionó hidratación y alivio del dolor.
El criterio de valoración principal del estudio se definió como la puntuación AHI. Los pacientes fueron separados en 3 subgrupos según la gravedad de la AOS determinada en el registro de PSG: leve (IAH ≥ 10 y <15 eventos/h), moderada (IAH ≥15 y <30 eventos/h) y grave (IAH ≥ 30 eventos/hora). Se observaron las puntuaciones del IAH preoperatorio y posoperatorio y las disminuciones en estas puntuaciones. El cambio en el IAH se calculó como porcentaje (IAH preoperatorio - IAH posoperatorio/IAH preoperatorio x 100) y se compararon los dos grupos. Se aceptó como curación un valor de IAH <10 eventos/h. Se consideró éxito un IAH postoperatorio <20 eventos/h o una reducción del 50% en el IAH preoperatorio.
El estado de somnolencia diurna de los pacientes se evaluó mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS). Se realizó un registro para cada paciente del índice de masa corporal (IMC), tabaquismo y consumo de alcohol, y antecedentes de comorbilidades. A los 6 meses del posoperatorio, se repitió la PSG, se aplicó la ESS y se registró el IMC.
Todas las operaciones se realizaron bajo anestesia general. La amigdalectomía se realizó con disección fría incluyendo toda la amígdala y la cápsula, y el sangrado se controló con cauterización bipolar. En la técnica ESP, después de una amigdalectomía bilateral con disección fría y control del sangrado con cauterización bipolar, se realizó un procedimiento de colgajo uvulopalatal (UP). El paladar blando sobre la úvula se marcó con un bolígrafo y la mucosa uvular se eliminó con una disección cortante, protegiendo al mismo tiempo el músculo. La punta de la úvula se giró hacia el paladar blando y se extirpó la punta úvula larga. Después del procedimiento del colgajo UP, se identificó el músculo palatofaríngeo y se cortó la mitad superior horizontalmente. Al abrir túneles hacia la plica mucosa anterior, la mitad superior del músculo palatofaríngeo disecado se colocó en estos túneles y se suturó al rafe pterigomandibular con suturas de vicryl 2-0. Los cortes mucosos se cerraron con suturas de vicryl 3-0. Todos los pacientes fueron dados de alta el segundo día postoperatorio. Los exámenes de seguimiento se realizaron al final de la semana postoperatoria, 1, 3 y 6 meses. Para evaluar las complicaciones se utilizó el sistema Clavien-Dindo.
Análisis estadístico El análisis de los datos se realizó utilizando el software SPSS para Windows, versión 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las variables continuas se informaron como valores de mediana (mínimo-máximo) y las variables categóricas como número (n) y porcentaje (%). Las variables nominales se evaluaron mediante la prueba de Chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher. Para los parámetros que no mostraron distribución normal se aplicó la prueba U de Mann-Whitney en las comparaciones. Se utilizó la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para comparar las puntuaciones del IAH antes y después de la cirugía. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p< 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 27 años
- Valor del índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥10.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de PSG preoperatoria y/o posoperatoria.
- anomalía craneofacial como retrognatia evidente
- enfermedad cardíaca, respiratoria o neurológica grave
- una obstrucción evidente a nivel de la base de la lengua en el examen endoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amigdalectomía
La amigdalectomía se realizó con disección fría incluyendo toda la amígdala y la cápsula, y el sangrado se controló con cauterización bipolar.
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La amigdalectomía se realizó con disección fría incluyendo toda la amígdala y la cápsula, y el sangrado se controló con cauterización bipolar.
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Experimental: Faringoplastia de expansión del esfínter
En la técnica ESP, después de una amigdalectomía bilateral con disección fría y control del sangrado con cauterización bipolar, se identificó el músculo palatofaríngeo y se formó un colgajo muscular de base superior cortando los dos tercios superiores del músculo en ambos lados desde la inserción del tercio inferior. sitio.
Al abrir túneles hacia la plica mucosa anterior, el músculo palatofaríngeo disecado se colocó en estos túneles y se suturó al rafe pterigomandibular con suturas de vicryl 2-0.
Los cortes mucosos se cerraron con suturas de vicryl 3-0.
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En la técnica ESP, después de una amigdalectomía bilateral con disección fría y control del sangrado con cauterización bipolar, se identificó el músculo palatofaríngeo y se formó un colgajo muscular de base superior cortando los dos tercios superiores del músculo en ambos lados desde la inserción del tercio inferior. sitio.
Al abrir túneles hacia la plica mucosa anterior, el músculo palatofaríngeo disecado se colocó en estos túneles y se suturó al rafe pterigomandibular con suturas de vicryl 2-0.
Los cortes mucosos se cerraron con suturas de vicryl 3-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los pacientes fueron separados en 3 subgrupos según la gravedad de la AOS determinada en el registro de PSG: leve (IAH ≥ 10 y <15 eventos/h), moderada (IAH ≥15 y <30 eventos/h) y grave (IAH ≥ 30 eventos/hora).
Se observaron las puntuaciones del IAH preoperatorio y posoperatorio y las disminuciones en estas puntuaciones.
El cambio en el IAH se calculó como porcentaje (IAH preoperatorio - IAH posoperatorio/IAH preoperatorio x 100) y se compararon los dos grupos.
Se aceptó como curación un valor de IAH <10 eventos/h.
Se consideró éxito un IAH postoperatorio <20 eventos/h o una reducción del 50% en el IAH preoperatorio.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDoluoglu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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