- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119841
Interventi di tonsillectomia e faringoplastica di espansione dello sfintere
Confronto tra i risultati degli interventi di tonsillectomia e di faringoplastica dello sfintere di espansione in pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Background: confrontare l'efficacia della tonsillectomia e della faringoplastica dello sfintere di espansione (ESP) nel trattamento chirurgico dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Metodi: I pazienti con ipertrofia tonsillare di grado III-IV di Friedman e OSA con diagnosi di polisonnografia sono stati separati in due gruppi in base all'intervento chirurgico eseguito, come gruppo di tonsillectomia classica (Gruppo 1) e gruppo ESP (Gruppo 2). L'endpoint primario dello studio era determinare il valore dell'indice di apnea-ipopnea (AHI). Sono stati annotati i punteggi AHI preoperatori e postoperatori e le diminuzioni di questi punteggi. La variazione dell'AHI è stata calcolata come percentuale (AHI preoperatorio - AHI postoperatorio/AHI preoperatorio x 100) e i due gruppi sono stati confrontati. Un valore AHI <10 eventi/ora è stato accettato come cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno frequente caratterizzato dall'arresto o dalla diminuzione del flusso d'aria, che si verifica con il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. Le vie aeree superiori possono essere descritte come un tubo vuoto e se l'aria che passa attraverso questo tubo diminuisce o si ferma, si verifica un aumento della pressione negativa, soprattutto nel palato molle e nella parete faringea laterale, causando il collasso della faringe L'aumento della resistenza delle vie aeree a causa di entrambi il collasso delle vie aeree superiori e l'aumento della pressione negativa possono essere motivo di forte russamento e apnea e, se non trattati, possono anche causare complicazioni sistemiche. L'ostruzione delle vie aeree superiori che si forma nell'OSA può essere dovuta a fattori anatomici strutturali o ad un tono motorio anomalo delle vie aeree superiori. L'ostruzione delle vie aeree superiori può verificarsi in una o più regioni anatomiche come il palato molle, l'ugola, le tonsille palatine o la radice della lingua. Le modalità di trattamento comprendono cambiamenti dello stile di vita, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), chirurgia e dispositivi intraorali. Lo scopo principale di tutti i trattamenti è espandere le vie aeree superiori e tentare di ridurne il collasso. Nel trattamento chirurgico applicato a questo scopo, lo scopo è rimuovere il tessuto faringeo che restringe le vie aeree superiori, aumentare la stabilità della colonna d'aria faringea ed espandere il lume faringeo.
La parete faringea laterale ha una struttura complessa che comprende diversi muscoli faringei come il palatofaringeo, il costrittore faringeo superiore, il palatoglosso, il tessuto linfoide e le tonsille palatine. In uno studio precedente è stata sottolineata l’importanza clinica del collasso della parete faringea laterale nella patogenesi dell’OSA. In quello studio è stato suggerito che la parete faringea laterale potrebbe collassare più facilmente soprattutto nei pazienti con OSA grave rispetto a quelli senza o con OSA lieve e, a causa di questo collasso, la parete faringea laterale ristretta potrebbe essere un fattore di rischio indipendente che influenza l’OSA. Le tonsille palatine, soprattutto quelle di dimensioni Friedman di III-IV grado, che occupano un ampio spazio nella parete faringea laterale, sembrano essere un fattore determinante il collasso. Nei pazienti con OSA e ipertrofia tonsillare di grado III-IV, la tonsillectomia classica è raccomandata come trattamento di prima linea ed è ancora il metodo chirurgico gold standard. Tuttavia, a volte la tonsillectomia rimane insufficiente nel trattamento dell’OSA. Pertanto, per essere in grado di prevenire il collasso della parete faringea laterale e aumentare la stabilità, sono state studiate tecniche chirurgiche e sono state definite la faringoplastica laterale, la faringoplastica di rilocalizzazione e, più recentemente, la faringoplastica dello sfintere di espansione (ESP). Uno studio precedente ha riportato che l’ESP è una procedura chirurgica adatta per i pazienti con OSA moderata o grave che presentano un grave restringimento circonferenziale palatale e un maggiore spessore della parete faringea laterale. Una meta-analisi che includeva 5 studi ha inoltre sottolineato che l’ESP era un trattamento chirurgico efficace per i pazienti con OSA. Tuttavia, per quanto a nostra conoscenza, non esiste in letteratura alcuno studio che dimostri se questa tecnica chirurgica sia superiore o meno alla tonsillectomia classica. La necessità di questo metodo, che rappresenta un intervento chirurgico più importante della classica tonsillectomia, non è chiara. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare e confrontare il successo chirurgico della tonsillectomia classica e dell'ESP nella chirurgia dell'OSA eseguita su una serie di pazienti nel nostro ospedale.
Lo studio è stato condotto nella clinica otorinolaringoiatrica (ORL) di un ospedale cittadino. È stato effettuato un esame otorinolaringoiatrico completo di pazienti con sospetta OSA che lamentavano forti russamenti, apnea testimoniata e sonnolenza diurna. Quindi è stata eseguita la polisonnografia preoperatoria (PSG) sui pazienti con ipertrofia tonsillare di grado III-IV di Friedman. Lo studio ha incluso pazienti di età >18 anni con un valore dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥10. I pazienti venivano esclusi dallo studio se non erano stati sottoposti a PSG preoperatorio o postoperatorio, se presentavano un'anomalia craniofacciale come un'evidente retrognazia, qualsiasi grave malattia cardiaca, respiratoria o neurologica, o erano accertati con un'evidente ostruzione a livello della base della lingua in l'esame endoscopico.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una diagnosi di OSA sono stati separati in due gruppi: i gruppi di tonsillectomia classica (Gruppo 1) ed ESP (Gruppo 2). Tutti gli interventi sono stati eseguiti da due chirurghi esperti in questa materia (MM-AI). I pazienti sono stati ricoverati in ospedale per almeno 2 giorni dopo l'intervento, con idratazione e sollievo dal dolore.
L'endpoint primario dello studio è stato definito come il punteggio AHI. I pazienti sono stati suddivisi in 3 sottogruppi in base alla gravità dell'OSA determinata nella registrazione PSG: lieve (AHI ≥ 10 e <15 eventi/ora), moderata (AHI ≥15 e <30 eventi/ora) e grave (AHI ≥ 30 eventi/ora). Sono stati annotati i punteggi AHI preoperatori e postoperatori e le diminuzioni di questi punteggi. La variazione dell'AHI è stata calcolata come percentuale (AHI preoperatorio - AHI postoperatorio/AHI preoperatorio x 100) e i due gruppi sono stati confrontati. Un valore AHI <10 eventi/ora è stato accettato come cura. Il successo è stato considerato come un AHI postoperatorio <20 eventi/ora o una riduzione del 50% dell'AHI preoperatorio.
Lo stato di sonnolenza diurna dei pazienti è stato valutato utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS). Per ciascun paziente è stata effettuata una registrazione dell'indice di massa corporea (BMI), dello stato di fumatore e del consumo di alcol, e della storia di comorbilità. A 6 mesi dall'intervento è stato ripetuto il PSG, è stato applicato l'ESS ed è stato registrato il BMI.
Tutti gli interventi sono stati eseguiti in anestesia generale. La tonsillectomia è stata eseguita con dissezione a freddo comprendente l'intera tonsilla e la capsula, e il sanguinamento è stato controllato con cauterizzazione bipolare. Nella tecnica ESP, dopo tonsillectomia bilaterale con dissezione a freddo e controllo del sanguinamento con cauterizzazione bipolare, è stata eseguita una procedura con lembo uvulopalatale (UP). Il palato molle sopra l'ugola è stato segnato con una penna e la mucosa uvulare è stata rimossa con una dissezione netta, proteggendo il muscolo. La punta dell'ugola è stata rivolta verso il palato molle e la lunga punta dell'ugola è stata asportata. Dopo la procedura del lembo UP, è stato identificato il muscolo palatofaringeo e la metà superiore è stata tagliata orizzontalmente. Aprendo i tunnel verso la mucosa della plica anteriore, la metà superiore del muscolo palatofaringeo sezionato è stata posizionata in questi tunnel ed è stata suturata al rafe pterigomandibolare con suture Vicryl 2-0. I tagli della mucosa sono stati chiusi con suture Vicryl 3-0. Tutti i pazienti sono stati dimessi in seconda giornata postoperatoria. Gli esami di follow-up sono stati effettuati alla fine della settimana postoperatoria, 1, 3 e 6 mesi. Per valutare le complicanze è stato utilizzato il sistema Clavien-Dindo.
Analisi statistica L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software SPSS per Windows, versione 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le variabili continue sono state riportate come valori mediani (minimo-massimo) e le variabili categoriali come numero (n) e percentuale (%). Le variabili nominali sono state valutate utilizzando il test chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. Per i parametri che non mostravano una distribuzione normale, è stato applicato il test U di Mann-Whitney nei confronti. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare i punteggi AHI pre e post-operatori. Un valore di p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età >27 anni
- Valore dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥10.
Criteri di esclusione:
- PSG preoperatorio e/o postoperatorio assente
- anomalia craniofacciale come retrognazia evidente
- grave malattia cardiaca, respiratoria o neurologica
- un'evidente ostruzione a livello della base della lingua all'esame endoscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tonsillectomia
La tonsillectomia è stata eseguita con dissezione a freddo comprendente l'intera tonsilla e la capsula, e il sanguinamento è stato controllato con cauterizzazione bipolare.
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La tonsillectomia è stata eseguita con dissezione a freddo comprendente l'intera tonsilla e la capsula, e il sanguinamento è stato controllato con cauterizzazione bipolare.
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Sperimentale: Faringoplastica di espansione dello sfintere
Nella tecnica ESP, dopo tonsillectomia bilaterale con dissezione a freddo e controllo del sanguinamento con cauterizzazione bipolare, è stato identificato il muscolo palatofaringeo ed è stato formato un lembo muscolare a base superiore tagliando i due terzi superiori del muscolo su entrambi i lati dal terzo inserzione inferiore luogo.
Aprendo i tunnel verso la mucosa della plica anteriore, il muscolo palatofaringeo sezionato è stato posizionato in questi tunnel ed è stato suturato al rafe pterigomandibolare con suture Vicryl 2-0.
I tagli della mucosa sono stati chiusi con suture Vicryl 3-0
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Nella tecnica ESP, dopo tonsillectomia bilaterale con dissezione a freddo e controllo del sanguinamento con cauterizzazione bipolare, è stato identificato il muscolo palatofaringeo ed è stato formato un lembo muscolare a base superiore tagliando i due terzi superiori del muscolo su entrambi i lati dal terzo inserzione inferiore luogo.
Aprendo i tunnel verso la mucosa della plica anteriore, il muscolo palatofaringeo sezionato è stato posizionato in questi tunnel ed è stato suturato al rafe pterigomandibolare con suture Vicryl 2-0.
I tagli della mucosa sono stati chiusi con suture Vicryl 3-0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 ora
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I pazienti sono stati suddivisi in 3 sottogruppi in base alla gravità dell'OSA determinata nella registrazione PSG: lieve (AHI ≥ 10 e <15 eventi/ora), moderata (AHI ≥15 e <30 eventi/ora) e grave (AHI ≥ 30 eventi/ora).
Sono stati annotati i punteggi AHI preoperatori e postoperatori e le diminuzioni di questi punteggi.
La variazione dell'AHI è stata calcolata come percentuale (AHI preoperatorio - AHI postoperatorio/AHI preoperatorio x 100) e i due gruppi sono stati confrontati.
Un valore AHI <10 eventi/ora è stato accettato come cura.
Il successo è stato considerato come un AHI postoperatorio <20 eventi/ora o una riduzione del 50% dell'AHI preoperatorio.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDoluoglu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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