Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacje wycięcia migdałków i faryngoplastyki zwieracza rozszerzającego

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Porównanie wyników operacji wycięcia migdałków i faryngoplastyki z rozszerzeniem zwieracza u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Wstęp: Porównanie skuteczności wycięcia migdałków i faryngoplastyki zwieracza rozszerzającego (ESP) w leczeniu chirurgicznym obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

Metody: Pacjentów z przerostem migdałków III-IV stopnia Friedmana i OSA zdiagnozowanym polisomnografią podzielono na dwie grupy w zależności od przeprowadzonego zabiegu, na grupę po klasycznym wycięciu migdałków (grupa 1) i grupę ESP (grupa 2). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było określenie wartości wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Odnotowano przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki AHI oraz spadki tych wyników. Zmianę AHI obliczono procentowo (przedoperacyjne AHI – pooperacyjne AHI/przedoperacyjne AHI x 100) i porównano obie grupy. Za wyleczenie przyjęto wartość AHI <10 zdarzeń/godzinę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to często spotykane zaburzenie snu charakteryzujące się zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu powietrza, które występuje w wyniku zapadnięcia się górnych dróg oddechowych podczas snu. Górne drogi oddechowe można opisać jako pustą rurkę i jeśli powietrze przepływające przez tę rurkę zmniejszy się lub zatrzyma, następuje wzrost podciśnienia, szczególnie w podniebieniu miękkim i bocznej ścianie gardła, powodując zapadnięcie gardła. Wzrost oporu dróg oddechowych z powodu obu zapadnięcie się górnych dróg oddechowych i wzrost podciśnienia może być przyczyną głośnego chrapania i bezdechów, a nieleczone może być również przyczyną powikłań ogólnoustrojowych. Niedrożność górnych dróg oddechowych powstająca w OSA może być spowodowana czynnikami anatomicznymi lub nieprawidłowym napięciem ruchowym górnych dróg oddechowych. Niedrożność górnych dróg oddechowych może wystąpić w jednym lub kilku obszarach anatomicznych, takich jak podniebienie miękkie, języczek, migdałki podniebienne lub korzeń języka. Metody leczenia obejmują zmianę stylu życia, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), operację i stosowanie urządzeń wewnątrzustnych. Głównym celem wszystkich zabiegów jest poszerzenie górnych dróg oddechowych i próba ograniczenia zapadnięcia się dróg oddechowych. Stosowane w tym celu leczenie chirurgiczne ma na celu usunięcie tkanki gardłowej zwężającej górne drogi oddechowe, zwiększenie stabilności słupa powietrza w gardle i poszerzenie światła gardła.

Boczna ściana gardła ma złożoną strukturę, obejmującą kilka mięśni gardła, takich jak podniebienie i gardło, zwieracz górny gardła i podniebienie, a także tkankę limfatyczną i migdałki podniebienne. W poprzednim badaniu stwierdzono znaczenie kliniczne zapadnięcia bocznej ściany gardła w patogenezie OSA. W badaniu tym zasugerowano, że boczna ściana gardła może zapadać się łatwiej, szczególnie u pacjentów z ciężkim OBS w porównaniu z pacjentami bez OSA lub z łagodnym OSA, w związku z czym zwężona boczna ściana gardła może być niezależnym czynnikiem ryzyka wpływającym na OSA. Czynnikiem powodującym zapadnięcie wydają się migdałki podniebienne, zwłaszcza o wymiarach III-IV według Friedmana, które zajmują dużą przestrzeń w bocznej ścianie gardła. U pacjentów z OSA i przerostem migdałków w stopniu III-IV klasyczna wycięcie migdałków jest zalecane jako leczenie pierwszego rzutu i nadal stanowi złoty standard w leczeniu chirurgicznym. Czasami jednak wycięcie migdałków pozostaje niewystarczające w leczeniu OSA. Dlatego też, aby móc zapobiec zapadnięciu się bocznej ściany gardła i zwiększyć stabilność, zbadano techniki chirurgiczne i zdefiniowano faryngoplastykę boczną, faryngoplastykę relokacyjną, a ostatnio także faryngoplastykę rozszerzającą zwieracza (ESP). W poprzednim badaniu wykazano, że ESP jest odpowiednią procedurą chirurgiczną u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim OBS, u których występuje znaczne zwężenie obwodowe podniebienia i większa grubość bocznej ściany gardła. Metaanaliza obejmująca 5 badań również podkreśliła, że ​​ESP jest skuteczną metodą leczenia chirurgicznego pacjentów z OSA. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w literaturze nie ma badań, które wykazałyby przewagę tej techniki chirurgicznej nad klasyczną wycięciem migdałków. Nie jest jasne, czy istnieje potrzeba stosowania tej metody, która jest bardziej poważnym zabiegiem niż klasyczna wycięcie migdałków. Dlatego też celem tego badania było zbadanie i porównanie skuteczności chirurgicznej klasycznej tonsillektomii i ESP w chirurgii OBS przeprowadzonej na grupie pacjentów naszego szpitala.

Badanie przeprowadzono w Klinice Ucha, Nosa i Gardła (ENT) szpitala miejskiego. Pełne badanie laryngologiczne przeprowadzono u pacjentów z podejrzeniem OBS, którzy skarżyli się na głośne chrapanie, obserwowali bezdech i senność w ciągu dnia. Następnie u pacjentów z przerostem migdałków III-IV stopnia według klasyfikacji Friedmana wykonano przedoperacyjną polisomnografię (PSG). Do badania włączono pacjentów w wieku >18 lat z wartością wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszącą ≥10. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli nie przeszli przedoperacyjnej lub pooperacyjnej PSG, jeśli mieli anomalię twarzoczaszki, taką jak wyraźna retrognacja, jakakolwiek ciężka choroba serca, układu oddechowego lub neurologicznego, lub stwierdzono u nich wyraźną niedrożność na poziomie nasady języka w badanie endoskopowe.

Pacjentów, którzy przeszli operację w celu rozpoznania OSA, podzielono na dwie grupy: klasyczną wycięcie migdałków (grupa 1) i ESP (grupa 2). Wszystkie operacje wykonywało dwóch chirurgów z doświadczeniem w tej dziedzinie (MM-AI). Pacjenci byli hospitalizowani przez co najmniej 2 dni po zabiegu, zapewniając im nawodnienie i złagodzenie bólu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zdefiniowano jako wynik AHI. Pacjentów podzielono na 3 podgrupy w zależności od nasilenia OSA określonego w zapisie PSG: łagodnego (AHI ≥ 10 i <15 zdarzeń/godz.), umiarkowanego (AHI ≥15 i <30 zdarzeń/godz.) i ciężkiego (AHI ≥ 10 i <15 zdarzeń/godz.) 30 zdarzeń/godz.). Odnotowano przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki AHI oraz spadki tych wyników. Zmianę AHI obliczono procentowo (przedoperacyjne AHI – pooperacyjne AHI/przedoperacyjne AHI x 100) i porównano obie grupy. Za wyleczenie przyjęto wartość AHI <10 zdarzeń/godz. Za sukces uznawano pooperacyjne AHI <20 zdarzeń/godz. lub 50% zmniejszenie przedoperacyjnego AHI.

Stan senności w ciągu dnia pacjentów oceniano za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Dla każdego pacjenta rejestrowano wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu i spożycie alkoholu oraz historię chorób współistniejących. Po 6 miesiącach od operacji powtórzono PSG, zastosowano ESS i zarejestrowano BMI.

Wszystkie operacje wykonano w znieczuleniu ogólnym. Wykonano wycięcie migdałków z wycięciem na zimno, obejmujące cały migdałek i torebkę, a krwawienie opanowano kauteryzacją bipolarną. W technice ESP, po obustronnym wycięciu migdałków z wycięciem na zimno i tamowaniem krwawienia za pomocą kauteryzacji bipolarnej, wykonano zabieg płata języczkowo-podniebiennego (UP). Podniebienie miękkie nad języczkiem zaznaczono pisakiem i usunięto błonę śluzową języczka poprzez ostre rozcięcie, chroniąc jednocześnie mięsień. Końcówkę języczka zwrócono w stronę podniebienia miękkiego i wycięto długą końcówkę języczka. Po zabiegu płata UP zidentyfikowano mięsień podniebienno-gardłowy i przecięto jego górną połowę poziomo. Otwierając tunele do błony śluzowej przedniego fałdu, w tych tunelach umieszczono górną połowę wypreparowanego mięśnia podniebienno-gardłowego i przyszyto ją do szwu skrzydłowo-żuchwowego szwami Vikryl 2-0. Nacięcia błony śluzowej zamknięto szwami Vicryl 3-0. Wszyscy pacjenci zostali wypisani ze szpitala w 2. dobie pooperacyjnej. Badania kontrolne wykonano po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach po operacji. Do oceny powikłań wykorzystano system Clavien-Dindo.

Analiza statystyczna Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS dla Windows, wersja 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Zmienne ciągłe podano jako wartości mediany (minimum-maksimum), a zmienne kategoryczne jako liczbę (n) i procent (%). Zmienne nominalne oceniano za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Dla parametrów, które nie wykazywały rozkładu normalnego, do porównań zastosowano test U Manna-Whitneya. Do porównania wyników AHI przed i po operacji wykorzystano test kolejności znaków Wilcoxona. Za istotną statystycznie uznano wartość p< 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku >27 lat
  • Wartość wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥10.

Kryteria wyłączenia:

  • brak przedoperacyjnego i/lub pooperacyjnego PSG
  • anomalia czaszkowo-twarzowa, taka jak wyraźna retrognacja
  • ciężka choroba serca, układu oddechowego lub neurologiczna
  • w badaniu endoskopowym wyraźna niedrożność na poziomie nasady języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycięcie migdałków
Wykonano wycięcie migdałków z wycięciem na zimno, obejmujące cały migdałek i torebkę, a krwawienie opanowano kauteryzacją bipolarną.
Wykonano wycięcie migdałków z wycięciem na zimno, obejmujące cały migdałek i torebkę, a krwawienie opanowano kauteryzacją bipolarną.
Eksperymentalny: Faryngoplastyka zwieracza rozszerzalnego
W technice ESP, po obustronnym wycięciu migdałków z wycięciem na zimno i opanowaniem krwawienia za pomocą kauteryzacji dwubiegunowej, zidentyfikowano mięsień podniebienno-gardłowy i utworzono płat mięśniowy górny poprzez przecięcie dwóch trzecich górnych mięśni po obu stronach od trzeciego dolnego przyczepu strona. Otwierając tunele do błony śluzowej przedniego fałdu, w tych tunelach umieszczono wycięty mięsień podniebienno-gardłowy i przyszyto go do szwu skrzydłowo-żuchwowego szwami Vikryl 2-0. Nacięcia błony śluzowej zamknięto szwami Vicryl 3-0
W technice ESP, po obustronnym wycięciu migdałków z wycięciem na zimno i opanowaniem krwawienia za pomocą kauteryzacji dwubiegunowej, zidentyfikowano mięsień podniebienno-gardłowy i utworzono płat mięśniowy górny poprzez przecięcie dwóch trzecich górnych mięśni po obu stronach od trzeciego dolnego przyczepu strona. Otwierając tunele do błony śluzowej przedniego fałdu, w tych tunelach umieszczono wycięty mięsień podniebienno-gardłowy i przyszyto go do szwu skrzydłowo-żuchwowego szwami Vikryl 2-0. Nacięcia błony śluzowej zamknięto szwami Vicryl 3-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjentów podzielono na 3 podgrupy w zależności od nasilenia OSA określonego w zapisie PSG: łagodnego (AHI ≥ 10 i <15 zdarzeń/godz.), umiarkowanego (AHI ≥15 i <30 zdarzeń/godz.) i ciężkiego (AHI ≥ 10 i <15 zdarzeń/godz.) 30 zdarzeń/godz.). Odnotowano przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki AHI oraz spadki tych wyników. Zmianę AHI obliczono procentowo (przedoperacyjne AHI – pooperacyjne AHI/przedoperacyjne AHI x 100) i porównano obie grupy. Za wyleczenie przyjęto wartość AHI <10 zdarzeń/godz. Za sukces uznawano pooperacyjne AHI <20 zdarzeń/godz. lub 50% zmniejszenie przedoperacyjnego AHI.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Porównanie skuteczności wycięcia migdałków i faryngoplastyki zwieracza rozszerzającego (ESP) w leczeniu chirurgicznym obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj