- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06119841
Mandulaeltávolítás és expanziós záróizom-faringoplasztika műtétek
Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek mandulaműtétének és expanziós záróizom-faringoplasztikájának eredményeinek összehasonlítása
Háttér: A mandulaműtét és az expanziós sphincter pharyngoplasty (ESP) hatékonyságának összehasonlítása az obstruktív alvási apnoe (OSA) sebészi kezelésében.
Módszerek: A Friedman III-IV. fokozatú mandula hipertrófiában és poliszomnográfiával diagnosztizált OSA-ban szenvedõ betegeket az elvégzett mûtét szerint két csoportra osztották, a klasszikus mandulaeltávolítás csoportjaként (1. csoport) és az ESP csoportba (2. csoport). A vizsgálat elsődleges végpontja az apnoe-hipopnea index (AHI) érték meghatározása volt. Feljegyezték a műtét előtti és posztoperatív AHI pontszámokat, valamint ezeknek a pontszámoknak a csökkenését. Az AHI változását százalékban számoltuk (preoperatív AHI - postoperatív AHI/preoperatív AHI x 100), és a két csoportot összehasonlítottuk. <10 esemény/óra AHI-értéket fogadtak el gyógyulásnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakran előforduló alvászavar, amelyet a légáramlás leállása vagy csökkenése jellemez, ami a felső légutak alvás közbeni összeomlásával következik be. A felső légutat üres csőként írhatjuk le, és ha a csövön áthaladó levegő csökken vagy leáll, a negatív nyomás növekedése következik be, különösen a lágy szájpadlásban és az oldalsó garatfalban, ami a garat összeomlását okozza A légúti ellenállás növekedése mind a kettő miatt. a felső légúti összeomlás és a negatív nyomás növekedése hangos horkolás és apnoe oka lehet, kezelés hiányában pedig szisztémás szövődményeket is okozhat. Az OSA-ban kialakuló felső légúti elzáródás oka lehet szerkezeti anatómiai tényezők vagy kóros felső légúti motoros tónus. A felső légúti elzáródás előfordulhat egyetlen vagy több anatómiai régióban, például a lágy szájpadlásban, a uvulában, a szájnyálkahártya mandulában vagy a nyelvgyökérben. A kezelési módok közé tartozik az életmód megváltoztatása, a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), a műtét és az intraorális eszközök. Minden kezelés fő célja a felső légutak kiterjesztése és a légúti összeomlás csökkentése. Az erre a célra alkalmazott sebészi kezelés során a felső légutakat szűkítő garatszövet eltávolítása, a garat légoszlop stabilitásának növelése, a garat lumen bővítése a cél.
Az oldalsó garatfal összetett szerkezetű, és számos garatizmot foglal magában, például a palatopharyngeust, a garat felső összehúzó izmot és a palatoglossust, valamint a limfoid szövetet és a palatinus mandulákat. Egy korábbi tanulmányban megállapították az oldalsó garatfal összeomlásának klinikai jelentőségét az OSA patogenezisében. Abban a tanulmányban felmerült, hogy az oldalsó garatfal könnyebben összeomolhat, különösen a súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél, mint a nem vagy enyhe OSA-ban szenvedőknél, és emiatt az összeomlás miatt a beszűkült oldalsó garatfal az OSA-t befolyásoló független kockázati tényező lehet. A nádormandulák, különösen a III-IV. fokozatú Friedman méretűek, amelyek nagy helyet foglalnak el az oldalsó garatfalban, összeomlást okozó tényezőnek tűnnek. A III-IV. fokozatú mandula hipertrófiában szenvedő OSA-betegeknél a klasszikus mandulaműtét javasolt első vonalbeli kezelésként, és még mindig az arany standard sebészeti módszer. Néha azonban a mandulaeltávolítás nem elegendő az OSA kezeléséhez. Ezért az oldalsó garatfal összeomlásának megakadályozása és a stabilitás növelése érdekében műtéti technikákat vizsgáltak, és meghatározták az oldalsó pharyngoplasztikát, a relocation pharyngoplasztikát és legutóbb az expanziós sphincter pharyngoplastyát (ESP). Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy az ESP megfelelő sebészeti eljárás a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek számára, akiknél súlyos szájpadlási kerületi szűkület és nagyobb laterális garatfalvastagság van. Egy 5 tanulmányt magában foglaló metaanalízis azt is hangsúlyozta, hogy az ESP hatékony sebészeti kezelés az OSA-betegek számára. Legjobb tudomásunk szerint azonban az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely kimutatta volna, hogy ez a műtéti technika jobb-e a klasszikus mandulaműtétnél. Nem világos, hogy szükség van-e erre a módszerre, amely nagyobb műtét, mint a klasszikus mandulaműtét. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgáljuk és összehasonlítsuk a klasszikus mandulaműtét és az ESP műtéti sikerét a kórházunkban egy betegsorozaton végzett OSA műtétben.
A vizsgálatot egy városi kórház fül-orr-gégészeti (ENT) klinikáján végezték. Teljes fül-orr-gégészeti vizsgálatot végeztek OSA-gyanús betegeken, akik hangos horkolás, apnoe és nappali álmosság panaszai voltak. Ezt követően preoperatív poliszomnográfiát (PSG) végeztünk a Friedman III-IV. fokozatú mandula hipertrófiában szenvedő betegeken. A vizsgálatban 18 év feletti betegek vettek részt, akiknek apnoe-hipopnoe indexe (AHI) ≥10 volt. Azokat a betegeket kizárták a vizsgálatból, akik nem estek át preoperatív vagy posztoperatív PSG-n, ha craniofacialis anomáliában szenvedtek, mint például evidens retrognathia, bármilyen súlyos szív-, légzőszervi vagy neurológiai betegség, vagy a nyelv alapszintjén nyilvánvaló elzáródást észleltek. az endoszkópos vizsgálat.
Az OSA diagnózisa miatt műtéten átesett betegeket két csoportra osztották, mint a klasszikus mandulaműtét (1. csoport) és ESP (2. csoport). Az összes műtétet két, ebben a témában jártas (MM-AI) sebész végezte. A betegek a műtét után legalább 2 napig kórházba kerültek, hidratálás és fájdalomcsillapítás mellett.
A vizsgálat elsődleges végpontja az AHI pontszám volt. A betegeket 3 alcsoportra osztották a PSG felvételen meghatározott OSA súlyossága szerint: enyhe (AHI ≥ 10 és <15 esemény/óra), közepes (AHI ≥15 és <30 esemény/óra) és súlyos (AHI ≥ esemény/óra). 30 esemény/óra). Feljegyezték a műtét előtti és posztoperatív AHI pontszámokat, valamint ezeknek a pontszámoknak a csökkenését. Az AHI változását százalékban számoltuk (preoperatív AHI - postoperatív AHI/preoperatív AHI x 100), és a két csoportot összehasonlítottuk. <10 esemény/óra AHI-értéket fogadtak el gyógyulásnak. A sikert a posztoperatív AHI <20 esemény/óra vagy a preoperatív AHI 50%-os csökkenéseként tekintették.
A betegek nappali álmossági állapotát az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékelték. Minden betegről feljegyzést készítettek a testtömegindexről (BMI), a dohányzási állapotról és az alkoholfogyasztásról, valamint a társbetegségekről. A posztoperatív 6 hónapban megismételték a PSG-t, alkalmazták az ESS-t, és feljegyezték a BMI-t.
Minden műtét általános érzéstelenítésben történt. A mandulaműtétet hideg disszekcióval végeztük, beleértve a teljes mandulát és a tokot, és a vérzést bipoláris kauterizálással ellenőriztük. Az ESP technikában kétoldali hideg disszekciós mandulaműtétet és bipoláris cauterizációval végzett vérzéscsillapítást követően uvulopalatalis (UP) lebeny eljárást végeztünk. Az uvula feletti lágyszájpadot tollal jelöltük, az uvuláris nyálkahártyát éles boncolással távolítottuk el, miközben az izmot védtük. Az uvula hegyét a lágy szájpadlás felé fordítottuk, és a hosszú uvuláris csúcsot kimetszettük. Az UP flap eljárást követően a palatopharyngeus izmot azonosítottuk, és a felső felét vízszintesen levágtuk. Az elülső plica nyálkahártya felé vezető alagutak megnyitásával a preparált palatopharyngeus izom felső felét ezekbe helyezték, és vicryl 2-0 varratokkal a pterygomandibularis raphehoz varrták. A nyálkahártya-vágásokat vicryl 3-0 varratokkal zártuk le. Valamennyi beteget a 2. posztoperatív napon hazaengedték. Utókövetési vizsgálatokat végeztünk a posztoperatív 1 hét, 1, 3 és 6 hónap végén. A szövődmények értékelésére a Clavien-Dindo rendszert alkalmazták.
Statisztikai elemzés Az adatelemzést az SPSS for Windows 26-os verziójú szoftverrel (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) végeztük. A folyamatos változókat medián (minimum-maximum) értékként, a kategorikus változókat pedig számként (n) és százalékként (%) jelentették. A névleges változókat a Pearson-féle khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével értékeltük. Azon paraméterek esetében, amelyek nem mutattak normális eloszlást, a Mann-Whitney U tesztet alkalmaztuk az összehasonlítások során. A Wilcoxon előjeles rangú tesztet a műtét előtti és utáni AHI pontszámok összehasonlítására használták. A p<0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 27 év feletti betegek
- Apnoe-Hypopnea Index (AHI) értéke ≥10.
Kizárási kritériumok:
- preoperatív és/vagy posztoperatív PSG hiánya
- craniofacialis anomália, például nyilvánvaló retrognathia
- súlyos szív-, légzőszervi vagy neurológiai betegség
- nyilvánvaló elzáródás a nyelv alapszintjén az endoszkópos vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mandulaműtét
A mandulaműtétet hideg disszekcióval végeztük, beleértve a teljes mandulát és a tokot, és a vérzést bipoláris kauterizálással ellenőriztük.
|
A mandulaműtétet hideg disszekcióval végeztük, beleértve a teljes mandulát és a tokot, és a vérzést bipoláris kauterizálással ellenőriztük.
|
|
Kísérleti: Expanziós záróizom pharyngoplasztika
Az ESP technikában kétoldali mandulaműtétet követően hideg disszekcióval és vérzésszabályozással bipoláris cauterizációval azonosították a palatopharyngeus izmot és egy superior alapú izomlebenyet alakítottak ki úgy, hogy mindkét oldalon az izom felső kétharmadát levágták az alsó harmadról. webhely.
Az elülső plica nyálkahártya felé vezető alagutak megnyitásával a kimetszett palatopharyngeus izmot ezekbe az alagutakba helyeztük, és vicryl 2-0 varratokkal a pterygomandibularis raphehoz varrtuk.
A nyálkahártya-vágásokat vicryl 3-0 varratokkal zártuk le
|
Az ESP technikában kétoldali mandulaműtétet követően hideg disszekcióval és vérzésszabályozással bipoláris cauterizációval azonosították a palatopharyngeus izmot és egy superior alapú izomlebenyet alakítottak ki úgy, hogy mindkét oldalon az izom felső kétharmadát levágták az alsó harmadról. webhely.
Az elülső plica nyálkahártya felé vezető alagutak megnyitásával a kimetszett palatopharyngeus izmot ezekbe az alagutakba helyeztük, és vicryl 2-0 varratokkal a pterygomandibularis raphehoz varrtuk.
A nyálkahártya-vágásokat vicryl 3-0 varratokkal zártuk le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 1 óra
|
A betegeket 3 alcsoportra osztották a PSG felvételen meghatározott OSA súlyossága szerint: enyhe (AHI ≥ 10 és <15 esemény/óra), közepes (AHI ≥15 és <30 esemény/óra) és súlyos (AHI ≥ esemény/óra). 30 esemény/óra).
Feljegyezték a műtét előtti és posztoperatív AHI pontszámokat, valamint ezeknek a pontszámoknak a csökkenését.
Az AHI változását százalékban számoltuk (preoperatív AHI - postoperatív AHI/preoperatív AHI x 100), és a két csoportot összehasonlítottuk.
<10 esemény/óra AHI-értéket fogadtak el gyógyulásnak.
A sikert a posztoperatív AHI <20 esemény/óra vagy a preoperatív AHI 50%-os csökkenéseként tekintették.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDoluoglu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .