扁桃体切除术和扩张咽括约肌成形术
阻塞性睡眠呼吸暂停患者扁桃体切除术与咽括约肌扩张成形术的疗效比较
背景:比较扁桃体切除术和咽括约肌扩张成形术(ESP)手术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的疗效。
方法:将经多导睡眠图诊断的Friedman III-IV级扁桃体肥大并OSA患者根据所进行的手术分为两组,即经典扁桃体切除术组(第1组)和ESP组(第2组)。 该研究的主要终点是确定呼吸暂停低通气指数(AHI)值。 记录术前和术后 AHI 评分以及这些评分的下降情况。 AHI 的变化以百分比计算(术前 AHI - 术后 AHI/术前 AHI x 100),并对两组进行比较。 AHI 值<10 次/小时被视为治愈。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,其特征是气流停止或减少,在睡眠期间随着上呼吸道塌陷而发生。 上气道可以被描述为一个空管,如果通过该管的空气减少或停止,就会出现负压增加,特别是在软腭和咽侧壁,导致咽部塌陷。上呼吸道塌陷和负压增加可能是打鼾和呼吸暂停的原因,如果不治疗还可能引起全身并发症。 OSA 中形成的上气道阻塞可能是由于结构解剖因素或异常上气道运动紧张所致。 上呼吸道阻塞可发生在单个或多个解剖区域,例如软腭、悬雍垂、腭扁桃体或舌根。 治疗方式包括改变生活方式、持续气道正压通气 (CPAP)、手术和口腔内装置。 所有治疗的主要目的是扩张上呼吸道并尝试减少气道塌陷。 为此目的进行的手术治疗,目的是去除使上气道变窄的咽部组织,增加咽部气柱的稳定性,扩张咽腔。
咽侧壁结构复杂,包括腭咽肌、咽上缩肌、腭舌肌等咽部肌肉以及淋巴组织和腭扁桃体。 在之前的一项研究中,阐述了咽侧壁塌陷在 OSA 发病机制中的临床重要性。 该研究表明,与无或轻度 OSA 患者相比,尤其是重度 OSA 患者,咽侧壁更容易塌陷,并且由于这种塌陷,狭窄的咽侧壁可能是影响 OSA 的独立危险因素。 腭扁桃体,尤其是弗里德曼Ⅲ-IV级的扁桃体,在咽侧壁占据较大空间,似乎是导致塌陷的一个因素。 对于患有 III-IV 级扁桃体肥大的 OSA 患者,推荐经典扁桃体切除术作为一线治疗,并且仍然是金标准手术方法。 然而,有时扁桃体切除术仍然不足以治疗 OSA。 因此,为了能够防止咽侧壁塌陷并增加稳定性,人们对手术技术进行了研究,并定义了咽侧壁成形术、咽侧壁成形术以及最近的咽括约肌扩张成形术(ESP)。 先前的一项研究报告称,ESP 是一种适合患有中度或重度 OSA 患者的手术方法,这些患者具有严重的腭周狭窄和咽侧壁厚度较大的症状。 一项包含 5 项研究的荟萃分析也强调,ESP 是 OSA 患者的有效手术治疗方法。 然而,据我们所知,文献中没有研究表明这种手术技术是否优于传统的扁桃体切除术。 这种方法比传统的扁桃体切除术是更大的手术,目前尚不清楚是否需要这种方法。 因此,本研究的目的是调查和比较经典扁桃体切除术和 ESP 在我们医院对一系列患者进行的 OSA 手术中的手术成功率。
该研究是在市一家医院的耳鼻喉 (ENT) 诊所进行的。 对疑似 OSA 的患者进行了全面的耳鼻喉科检查,这些患者主诉打鼾、呼吸暂停和白天嗜睡。 对Friedman III-IV级扁桃体肥大患者进行术前多导睡眠监测(PSG)。 该研究纳入了年龄 >18 岁且呼吸暂停低通气指数 (AHI) 值≥10 的患者。 如果患者未接受术前或术后PSG,如果患者有颅面异常,例如明显的下颌后缩,任何严重的心脏、呼吸系统或神经系统疾病,或者在舌根水平处确定有明显的阻塞,则患者被排除在研究之外。内窥镜检查。
因诊断 OSA 而接受手术的患者被分为两组:经典扁桃体切除术(第 1 组)和 ESP(第 2 组)组。 所有手术均由两名在该领域经验丰富的外科医生(MM-AI)完成。 患者术后住院至少 2 天,并提供水化和缓解疼痛。
该研究的主要终点定义为 AHI 评分。 根据 PSG 记录中确定的 OSA 严重程度,将患者分为 3 个亚组:轻度(AHI ≥ 10 且 <15 事件/小时)、中度(AHI ≥15 且 <30 事件/小时)和重度(AHI ≥ 30 个事件/小时)。 记录术前和术后 AHI 评分以及这些评分的下降情况。 AHI 的变化以百分比计算(术前 AHI - 术后 AHI/术前 AHI x 100),并对两组进行比较。 AHI 值<10 次/小时被视为治愈。 术后 AHI <20 次事件/小时或术前 AHI 降低 50% 视为成功。
使用 Epworth 嗜睡量表(ESS)评估患者的白天嗜睡状态。 记录每位患者的体重指数(BMI)、吸烟状况和饮酒情况以及合并症史。 术后6个月,重复PSG,应用ESS,并记录BMI。
所有手术均在全身麻醉下进行。 通过冷解剖进行扁桃体切除术,包括整个扁桃体和扁桃体囊,并通过双极烧灼控制出血。 在 ESP 技术中,在双侧扁桃体切除术冷解剖和双极烧灼控制出血后,进行了悬雍垂腭 (UP) 皮瓣手术。 用笔标记悬雍垂上方的软腭,并通过锐性解剖去除悬雍垂粘膜,同时保护肌肉。 将小舌尖转向软腭并切除长小舌尖。 UP 皮瓣手术后,确定腭咽肌并水平切割上半部分。 通过打开前皱襞粘膜的隧道,将解剖的腭咽肌的上半部分放置在这些隧道中,并用vicryl 2-0缝合线缝合到翼下颌中缝。 用vicryl 3-0缝合线闭合粘膜切口。 所有患者均于术后第2天出院。术后1周、1、3、6个月末进行随访检查。 Clavien-Dindo 系统用于评估并发症。
统计分析 使用 SPSS for Windows 版本 26 软件(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行数据分析。 连续变量报告为中值(最小值-最大值),分类变量报告为数量 (n) 和百分比 (%)。 使用皮尔逊卡方或费舍尔精确检验评估名义变量。 对于不呈正态分布的参数,采用Mann-Whitney U检验进行比较。 Wilcoxon 符号秩检验用于比较手术前和手术后的 AHI 评分。 p<0.05 的值被认为具有统计显着性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>27岁的患者
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 值≥10。
排除标准:
- 缺乏术前和/或术后 PSG
- 颅面异常,例如明显的下颌后缩
- 严重的心脏、呼吸系统或神经系统疾病
- 内窥镜检查舌根部有明显阻塞
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:扁桃体切除术
通过冷解剖进行扁桃体切除术,包括整个扁桃体和扁桃体囊,并通过双极烧灼控制出血。
|
通过冷解剖进行扁桃体切除术,包括整个扁桃体和扁桃体囊,并通过双极烧灼控制出血。
|
实验性的:咽括约肌扩张成形术
在ESP技术中,在进行双侧扁桃体冷解剖切除和双极烧灼控制出血后,识别出腭咽肌,并通过从下三分之一附着处切割两侧上三分之二的肌肉来形成上侧肌肉瓣地点。
通过打开前皱襞粘膜的隧道,将解剖的腭咽肌放置在这些隧道中,并用vicryl 2-0缝合线缝合到翼下颌中缝。
用 vicryl 3-0 缝合线缝合粘膜切口
|
在ESP技术中,在进行双侧扁桃体冷解剖切除和双极烧灼控制出血后,识别出腭咽肌,并通过从下三分之一附着处切割两侧上三分之二的肌肉来形成上侧肌肉瓣地点。
通过打开前皱襞粘膜的隧道,将解剖的腭咽肌放置在这些隧道中,并用vicryl 2-0缝合线缝合到翼下颌中缝。
用 vicryl 3-0 缝合线缝合粘膜切口
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:1小时
|
根据 PSG 记录中确定的 OSA 严重程度,将患者分为 3 个亚组:轻度(AHI ≥ 10 且 <15 事件/小时)、中度(AHI ≥15 且 <30 事件/小时)和重度(AHI ≥ 30 个事件/小时)。
记录术前和术后 AHI 评分以及这些评分的下降情况。
AHI 的变化以百分比计算(术前 AHI - 术后 AHI/术前 AHI x 100),并对两组进行比较。
AHI 值<10 次/小时被视为治愈。
术后 AHI <20 次事件/小时或术前 AHI 降低 50% 视为成功。
|
1小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Gokhan Toptas, MD、Saglik Bilimleri Universitesi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SDoluoglu
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.