- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06119841
Tonsillektomi og ekspansion af sphincter pharyngoplasty operationer
En sammenligning af resultaterne af tonsillektomi og ekspansion af sphincter pharyngoplasty operationer hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Baggrund: At sammenligne effektiviteten af tonsillektomi og ekspansion sphincter pharyngoplasty (ESP) i kirurgisk behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA).
Metoder: Patienter med Friedman grad III-IV tonsilhypertrofi og OSA diagnosticeret med polysomnografi blev opdelt i to grupper i henhold til den udførte operation, som den klassiske tonsillektomigruppe (Gruppe 1) og ESP-gruppen (Gruppe 2). Studiets primære endepunkt var at bestemme værdien for Apnø-Hypopnea Index (AHI). De præoperative og postoperative AHI-scorer og faldet i disse scores blev noteret. Ændringen i AHI blev beregnet som en procentdel (præoperativ AHI - postoperativ AHI/præoperativ AHI x 100), og de to grupper blev sammenlignet. En AHI-værdi på <10 hændelser/time blev accepteret som helbredelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en hyppigt set søvnforstyrrelse karakteriseret ved standsning eller formindskelse af luftstrømmen, som opstår med kollaps af de øvre luftveje under søvn. Den øvre luftvej kan beskrives som et tomt rør, og hvis luften, der passerer gennem dette rør, aftager eller stopper, opstår der en stigning i undertrykket, især i den bløde gane og den laterale svælgvæg, hvilket forårsager svælgkollaps. Stigningen i luftvejsmodstanden på grund af både den øvre luftvejs kollaps og stigning i undertryk kan være en årsag til højlydt snorken og apnø, og hvis den ikke behandles, kan den også forårsage systemiske komplikationer. Øvre luftvejsobstruktion dannet i OSA kan skyldes strukturelle anatomiske faktorer eller unormal motorisk tonus i øvre luftveje. Obstruktionen i de øvre luftveje kan forekomme i en enkelt eller flere anatomiske regioner såsom den bløde gane, drøvle, palatine mandler eller tungerod. Behandlingsmodaliteter omfatter livsstilsændringer, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), kirurgi og intraorale anordninger. Hovedformålet med alle behandlinger er at udvide de øvre luftveje og forsøge at reducere luftvejskollaps. I den kirurgiske behandling, der anvendes til dette formål, er det rettet mod at fjerne svælgvæv, der indsnævrer de øvre luftveje, øge stabiliteten af svælgluftsøjlen og udvide svælglumen.
Den laterale svælgvæg har en kompleks struktur, herunder adskillige svælgmuskler, såsom palatopharyngeus, superior pharyngeal constrictor og palatoglossus, og lymfoidt væv, og palatine tonsiller. I en tidligere undersøgelse blev den kliniske betydning af lateral pharyngeal vægkollaps angivet i patogenesen af OSA. Det blev foreslået i denne undersøgelse, at den laterale svælgvæg kunne kollapse lettere, især hos patienter med svær OSA sammenlignet med dem uden eller med mild OSA, og på grund af dette kollaps kunne den indsnævrede laterale svælgvæg være en uafhængig risikofaktor, der påvirker OSA. De palatinske mandler, især dem af Friedman grad III-IV dimensioner, som optager en stor plads i den laterale svælgvæg, synes at være en faktor, der forårsager kollaps. Hos OSA-patienter med grad III-IV tonsilhypertrofi anbefales klassisk tonsillektomi som førstelinjebehandling og er stadig den gyldne kirurgiske metode. Men nogle gange forbliver tonsillektomi utilstrækkelig i behandlingen af OSA. For at kunne forhindre lateral svælgvægskollaps og øge stabiliteten er kirurgiske teknikker blevet undersøgt, og lateral pharyngoplastik, relocation pharyngoplasty og senest ekspansion sphincter pharyngoplasty (ESP) er blevet defineret. En tidligere undersøgelse har rapporteret, at ESP er en velegnet kirurgisk procedure til patienter med moderat eller svær OSA, som har alvorlig palatal periferien indsnævring og større lateral pharyngeal vægtykkelse. En meta-analyse, der omfattede 5 undersøgelser, understregede også, at ESP var en effektiv kirurgisk behandling for OSA-patienter. Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse i litteraturen, der har vist, hvorvidt denne kirurgiske teknik er overlegen i forhold til klassisk tonsillektomi. Behovet for denne metode, som er mere omfattende operation end klassisk tonsillektomi, er ikke klart. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge og sammenligne den kirurgiske succes af klassisk tonsillektomi og ESP i OSA-kirurgi udført på en patientserie på vores hospital.
Undersøgelsen blev udført i øre-, næse- og halsklinikken på et byhospital. En fuldstændig ØNH-undersøgelse blev foretaget af patienter med mistanke om OSA, som præsenterede klager over høj snorken, vidne til apnø og søvnighed i dagtimerne. Derefter blev præoperativ polysomnografi (PSG) udført på patienter med Friedman grad III-IV tonsilhypertrofi. Undersøgelsen omfattede patienter i alderen >18 år med en Apnea-Hypopnea Index (AHI) værdi på ≥10. Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke havde gennemgået præoperativ eller postoperativ PSG, hvis de havde en kraniofacial anomali såsom tydelig retrognathia, enhver alvorlig hjerte-, luftvejs- eller neurologisk sygdom, eller hvis de var konstateret med en tydelig obstruktion på tungebasisniveau i den endoskopiske undersøgelse.
De patienter, der blev opereret for en diagnose af OSA, blev adskilt i to grupper som den klassiske tonsillektomi (Gruppe 1) og ESP (Gruppe 2). Alle operationerne blev udført af to kirurger med erfaring i dette emne (MM-AI). Patienterne blev indlagt i mindst 2 dage postoperativt med hydrering og smertelindring.
Studiets primære endepunkt blev defineret som AHI-score. Patienterne blev opdelt i 3 undergrupper i henhold til sværhedsgraden af OSA bestemt i PSG-registreringen: mild (AHI ≥ 10 og <15 hændelser/time), moderat (AHI ≥15 og <30 hændelser/time) og svær (AHI ≥ 30 arrangementer/time). De præoperative og postoperative AHI-scorer og faldet i disse scores blev noteret. Ændringen i AHI blev beregnet som en procentdel (præoperativ AHI - postoperativ AHI/præoperativ AHI x 100), og de to grupper blev sammenlignet. En AHI-værdi på <10 hændelser/time blev accepteret som helbredelse. Succes blev betragtet som postoperativ AHI <20 hændelser/time eller en 50 % reduktion i præoperativ AHI.
Patienternes søvnighedsstatus i dagtimerne blev evalueret ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). Der blev lavet en registrering for hver patient af kropsmasseindeks (BMI), rygestatus og alkoholforbrug og historie med følgesygdomme. Efter 6 måneder efter operation blev PSG gentaget, ESS blev anvendt, og BMI blev registreret.
Alle operationer blev udført under fuld bedøvelse. Tonsillektomi blev udført med kold dissektion inklusive hele tonsillen og kapslen, og blødningen blev kontrolleret med bipolar kauterisering. I ESP-teknikken, efter bilateral tonsillektomi med kold dissektion og blødningskontrol med bipolar kauterisation, blev der udført en uvulopalatal (UP) flap-procedure. Den bløde gane over drøbelen blev markeret med en kuglepen, og drøvleslimhinden blev fjernet med skarp dissektion, samtidig med at musklen blev beskyttet. Drøbelspidsen blev vendt mod den bløde gane, og den lange drøvlespids blev skåret ud. Efter UP flap-proceduren blev palatopharyngeus-musklen identificeret, og den øverste halvdel blev skåret vandret. Ved at åbne tunneler til den forreste plica mucosa blev den øvre halvdel af den dissekerede palatopharyngeus-muskel anbragt i disse tunneler og blev syet til den pterygomandibulære raphe med vicryl 2-0 suturer. Slimhindeudskæringerne blev lukket med vicryl 3-0 suturer. Alle patienterne blev udskrevet på postoperativ dag 2. Opfølgende undersøgelser blev foretaget i slutningen af postoperativ 1 uge, 1, 3 og 6 måneder. Clavien-Dindo-systemet blev brugt til at evaluere komplikationer.
Statistisk analyse Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS til Windows, version 26-software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige variabler blev rapporteret som median (minimum-maksimum) værdier og kategoriske variabler som antal (n) og procent (%). Nominelle variabler blev vurderet ved hjælp af Pearson's Chi-square eller Fishers eksakte test. For parametre, der ikke viste normalfordeling, blev Mann-Whitney U-testen anvendt i sammenligninger. Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at sammenligne præ- og post-kirurgi AHI-score. En værdi på p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen >27 år
- Apnø-Hypopnea Index (AHI) værdi på ≥10.
Ekskluderingskriterier:
- fraværende præoperativ og/eller postoperativ PSG
- kraniofacial anomali såsom tydelig retrognathia
- alvorlig hjerte-, luftvejs- eller neurologisk sygdom
- en tydelig obstruktion på tungens basisniveau i den endoskopiske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tonsillektomi
Tonsillektomi blev udført med kold dissektion inklusive hele tonsillen og kapslen, og blødningen blev kontrolleret med bipolar kauterisering.
|
Tonsillektomi blev udført med kold dissektion inklusive hele tonsillen og kapslen, og blødningen blev kontrolleret med bipolar kauterisering.
|
|
Eksperimentel: Ekspansion sphincter pharyngoplasty
I ESP-teknikken, efter bilateral tonsillektomi med kold dissektion og blødningskontrol med bipolar kauterisation, blev palatopharyngeus-musklen identificeret, og en superior-baseret muskelklap blev dannet ved at skære de øverste to tredjedele af musklen på begge sider fra den nederste tredjedel. websted.
Ved at åbne tunneler til den forreste plica mucosa blev den dissekerede palatopharyngeus-muskel placeret i disse tunneler og blev syet til pterygomandibulære raphe med vicryl 2-0 suturer.
Slimhindeudskæringerne blev lukket med vicryl 3-0 suturer
|
I ESP-teknikken, efter bilateral tonsillektomi med kold dissektion og blødningskontrol med bipolar kauterisation, blev palatopharyngeus-musklen identificeret, og en superior-baseret muskelklap blev dannet ved at skære de øverste to tredjedele af musklen på begge sider fra den nederste tredjedel. websted.
Ved at åbne tunneler til den forreste plica mucosa blev den dissekerede palatopharyngeus-muskel placeret i disse tunneler og blev syet til pterygomandibulære raphe med vicryl 2-0 suturer.
Slimhindeudskæringerne blev lukket med vicryl 3-0 suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 1 time
|
Patienterne blev opdelt i 3 undergrupper i henhold til sværhedsgraden af OSA bestemt i PSG-registreringen: mild (AHI ≥ 10 og <15 hændelser/time), moderat (AHI ≥15 og <30 hændelser/time) og svær (AHI ≥ 30 arrangementer/time).
De præoperative og postoperative AHI-scorer og faldet i disse scores blev noteret.
Ændringen i AHI blev beregnet som en procentdel (præoperativ AHI - postoperativ AHI/præoperativ AHI x 100), og de to grupper blev sammenlignet.
En AHI-værdi på <10 hændelser/time blev accepteret som helbredelse.
Succes blev betragtet som postoperativ AHI <20 hændelser/time eller en 50 % reduktion i præoperativ AHI.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDoluoglu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan