- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119841
Tonsillektomie und Expansionssphinkter-Pharyngoplastik-Operationen
Ein Vergleich der Ergebnisse von Tonsillektomie- und Expansionssphinkter-Pharyngoplastik-Operationen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Hintergrund: Vergleich der Wirksamkeit von Tonsillektomie und Expansionssphinkter-Pharyngoplastik (ESP) bei der chirurgischen Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Methoden: Patienten mit Tonsillenhypertrophie Grad III–IV nach Friedman und OSA mit diagnostizierter Polysomnographie wurden entsprechend der durchgeführten Operation in zwei Gruppen eingeteilt: die klassische Tonsillektomiegruppe (Gruppe 1) und die ESP-Gruppe (Gruppe 2). Der primäre Endpunkt der Studie war die Bestimmung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Werts. Es wurden die präoperativen und postoperativen AHI-Werte sowie die Abnahmen dieser Werte notiert. Die Änderung des AHI wurde als Prozentsatz berechnet (präoperativer AHI – postoperativer AHI/präoperativer AHI x 100) und die beiden Gruppen wurden verglichen. Als Heilung wurde ein AHI-Wert von <10 Ereignissen/Stunde angenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufig auftretende Schlafstörung, die durch einen Stopp oder eine Abnahme des Luftstroms gekennzeichnet ist, der mit dem Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs einhergeht. Der obere Atemweg kann als leerer Schlauch beschrieben werden. Wenn die Luft, die durch diesen Schlauch strömt, abnimmt oder aufhört, kommt es zu einem Anstieg des Unterdrucks, insbesondere im weichen Gaumen und in der seitlichen Rachenwand, was zu einem Rachenkollaps führt. Der Anstieg des Atemwegswiderstands ist auf beides zurückzuführen Der Kollaps der oberen Atemwege und der Anstieg des Unterdrucks können Ursache für lautes Schnarchen und Apnoe sein und bei Nichtbehandlung auch systemische Komplikationen verursachen. Eine bei OSA auftretende Obstruktion der oberen Atemwege kann auf strukturelle anatomische Faktoren oder auf einen abnormalen motorischen Tonus der oberen Atemwege zurückzuführen sein. Die Obstruktion der oberen Atemwege kann in einer einzelnen oder mehreren anatomischen Regionen auftreten, beispielsweise im weichen Gaumen, im Zäpfchen, in den Gaumenmandeln oder an der Zungenwurzel. Zu den Behandlungsmodalitäten gehören Änderungen des Lebensstils, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), chirurgische Eingriffe und intraorale Geräte. Das Hauptziel aller Behandlungen ist die Erweiterung der oberen Atemwege und der Versuch, einen Atemwegskollaps zu verhindern. Ziel der zu diesem Zweck eingesetzten chirurgischen Behandlung ist es, Rachengewebe zu entfernen, das die oberen Atemwege verengt, die Stabilität der Rachenluftsäule zu erhöhen und das Rachenlumen zu erweitern.
Die seitliche Rachenwand weist eine komplexe Struktur auf und umfasst mehrere Rachenmuskeln wie den Palatopharyngeus, den oberen Rachenschnürmuskel und den Palatoglossus sowie Lymphgewebe und die Gaumenmandeln. In einer früheren Studie wurde die klinische Bedeutung des seitlichen Rachenwandkollapses für die Pathogenese von OSA festgestellt. In dieser Studie wurde darauf hingewiesen, dass die seitliche Rachenwand insbesondere bei Patienten mit schwerer OSA leichter kollabieren könnte als bei Patienten ohne oder mit leichter OSA, und aufgrund dieses Zusammenbruchs könnte die verengte seitliche Rachenwand ein unabhängiger Risikofaktor für die OSA sein. Die Gaumenmandeln, insbesondere solche der Friedman-Grade III–IV, die einen großen Raum in der seitlichen Rachenwand einnehmen, scheinen ein Faktor für den Kollaps zu sein. Bei OSA-Patienten mit Tonsillenhypertrophie Grad III–IV wird die klassische Tonsillektomie als Erstbehandlung empfohlen und ist nach wie vor die Goldstandard-Operationsmethode. Allerdings bleibt die Tonsillektomie bei der Behandlung von OSA manchmal unzureichend. Um den Kollaps der lateralen Rachenwand zu verhindern und die Stabilität zu erhöhen, wurden daher chirurgische Techniken untersucht und die laterale Pharyngoplastik, die Relocation-Pharyngoplastik und zuletzt die Expansionssphinkter-Pharyngoplastik (ESP) definiert. In einer früheren Studie wurde berichtet, dass ESP ein geeignetes chirurgisches Verfahren für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer OSA ist, die eine starke Verengung des Gaumenumfangs und eine größere laterale Rachenwanddicke aufweisen. Eine Metaanalyse, die 5 Studien umfasste, betonte außerdem, dass ESP eine wirksame chirurgische Behandlung für OSA-Patienten sei. Allerdings gibt es nach unserem besten Wissen keine Studie in der Literatur, die gezeigt hat, ob diese Operationstechnik der klassischen Tonsillektomie überlegen ist oder nicht. Die Notwendigkeit dieser Methode, die einen größeren chirurgischen Eingriff als die klassische Tonsillektomie darstellt, ist unklar. Ziel dieser Studie war es daher, den chirurgischen Erfolg der klassischen Tonsillektomie und der ESP bei OSA-Operationen an einer Patientenserie in unserem Krankenhaus zu untersuchen und zu vergleichen.
Die Studie wurde in der Hals-Nasen-Ohrenklinik (HNO) eines städtischen Krankenhauses durchgeführt. Bei Patienten mit Verdacht auf OSA, die über lautes Schnarchen, beobachtete Apnoe und Tagesmüdigkeit klagten, wurde eine umfassende HNO-Untersuchung durchgeführt. Anschließend wurde eine präoperative Polysomnographie (PSG) bei den Patienten mit Mandelhypertrophie Grad III–IV nach Friedman durchgeführt. Die Studie umfasste Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Wert von ≥10. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie sich keiner präoperativen oder postoperativen PSG unterzogen hatten, wenn sie eine kraniofaziale Anomalie wie eine offensichtliche Retrognathie hatten, eine schwere Herz-, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung hatten oder bei ihnen eine offensichtliche Obstruktion auf Höhe der Zungenbasis festgestellt wurde die endoskopische Untersuchung.
Die Patienten, die sich wegen der Diagnose OSA einer Operation unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die klassische Tonsillektomie (Gruppe 1) und die ESP-Gruppe (Gruppe 2). Alle Operationen wurden von zwei in diesem Fachgebiet erfahrenen Chirurgen durchgeführt (MM-AI). Die Patienten wurden nach der Operation mindestens zwei Tage lang stationär behandelt und mit Flüssigkeitszufuhr und Schmerzlinderung versorgt.
Als primärer Endpunkt der Studie wurde der AHI-Score definiert. Die Patienten wurden entsprechend dem in der PSG-Aufzeichnung ermittelten Schweregrad der OSA in drei Untergruppen eingeteilt: leicht (AHI ≥ 10 und <15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (AHI ≥ 15 und <30 Ereignisse/Stunde) und schwer (AHI ≥ 30 Veranstaltungen/h). Es wurden die präoperativen und postoperativen AHI-Werte sowie die Abnahmen dieser Werte notiert. Die Änderung des AHI wurde als Prozentsatz berechnet (präoperativer AHI – postoperativer AHI/präoperativer AHI x 100) und die beiden Gruppen wurden verglichen. Als Heilung wurde ein AHI-Wert von <10 Ereignissen/Stunde akzeptiert. Als Erfolg galt ein postoperativer AHI von < 20 Ereignissen/h oder eine 50-prozentige Reduzierung des präoperativen AHI.
Der Tagesmüdigkeitsstatus der Patienten wurde anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet. Für jeden Patienten wurden der Body-Mass-Index (BMI), der Raucherstatus und der Alkoholkonsum sowie die Vorgeschichte von Komorbiditäten erfasst. 6 Monate nach der Operation wurde die PSG wiederholt, das ESS angewendet und der BMI aufgezeichnet.
Alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Tonsillektomie wurde mit kalter Dissektion einschließlich der gesamten Tonsille und Kapsel durchgeführt und die Blutung wurde durch bipolare Kauterisation kontrolliert. Bei der ESP-Technik wurde nach bilateraler Tonsillektomie mit kalter Dissektion und Blutungskontrolle mit bipolarer Kauterisation ein Uvulopalatallappen (UP) durchgeführt. Der weiche Gaumen über dem Zäpfchen wurde mit einem Stift markiert und die Zäpfchenschleimhaut unter Schonung des Muskels durch scharfe Dissektion entfernt. Die Spitze des Zäpfchens wurde zum weichen Gaumen gedreht und die lange Zäpfchenspitze herausgeschnitten. Nach dem UP-Lappenverfahren wurde der Musculus palatopharyngeus identifiziert und die obere Hälfte horizontal durchtrennt. Durch Öffnen von Tunneln zur vorderen Plica mucosa wurde die obere Hälfte des präparierten Palatopharyngeus-Muskels in diesen Tunneln platziert und mit Vicryl 2-0-Nähten an die Raphe pterygomandibularis genäht. Die Schleimhautschnitte wurden mit Vicryl 3-0-Nähten verschlossen. Alle Patienten wurden am 2. postoperativen Tag entlassen. Nachuntersuchungen wurden am Ende der postoperativen Woche, 1, 3 und 6 Monate durchgeführt. Zur Beurteilung von Komplikationen wurde das Clavien-Dindo-System verwendet.
Statistische Analyse Die Datenanalyse wurde mit der Software SPSS für Windows, Version 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden als Medianwerte (Minimum-Maximum) und kategoriale Variablen als Anzahl (n) und Prozentsatz (%) angegeben. Nominale Variablen wurden mithilfe des Pearson-Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests bewertet. Für Parameter, die keine Normalverteilung aufwiesen, wurde in Vergleichen der Mann-Whitney-U-Test angewendet. Der Wilcoxon-Signed-Rank-Test wurde verwendet, um die AHI-Werte vor und nach der Operation zu vergleichen. Ein Wert von p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter >27 Jahre
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Wert von ≥10.
Ausschlusskriterien:
- fehlendes präoperatives und/oder postoperatives PSG
- kraniofaziale Anomalie wie offensichtliche Retrognathie
- schwere Herz-, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung
- bei der endoskopischen Untersuchung eine offensichtliche Obstruktion am Zungengrund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tonsillektomie
Die Tonsillektomie wurde mit kalter Dissektion einschließlich der gesamten Tonsille und Kapsel durchgeführt und die Blutung wurde durch bipolare Kauterisation kontrolliert.
|
Die Tonsillektomie wurde mit kalter Dissektion einschließlich der gesamten Tonsille und Kapsel durchgeführt und die Blutung wurde durch bipolare Kauterisation kontrolliert.
|
|
Experimental: Erweiterung des Schließmuskels der Pharyngoplastik
Bei der ESP-Technik wurde nach bilateraler Tonsillektomie mit kalter Dissektion und Blutungskontrolle mit bipolarer Kauterisation der Musculus palatopharyngeus identifiziert und ein oberer Muskellappen gebildet, indem die oberen zwei Drittel des Muskels auf beiden Seiten vom Ansatz im unteren Drittel abgeschnitten wurden Website.
Durch Öffnen von Tunneln zur vorderen Plica mucosa wurde der präparierte Palatopharyngeus-Muskel in diesen Tunneln platziert und mit Vicryl 2-0-Nähten an die Raphe pterygomandibularis genäht.
Die Schleimhautschnitte wurden mit Vicryl 3-0-Nähten verschlossen
|
Bei der ESP-Technik wurde nach bilateraler Tonsillektomie mit kalter Dissektion und Blutungskontrolle mit bipolarer Kauterisation der Musculus palatopharyngeus identifiziert und ein oberer Muskellappen gebildet, indem die oberen zwei Drittel des Muskels auf beiden Seiten vom Ansatz im unteren Drittel abgeschnitten wurden Website.
Durch Öffnen von Tunneln zur vorderen Plica mucosa wurde der präparierte Palatopharyngeus-Muskel in diesen Tunneln platziert und mit Vicryl 2-0-Nähten an die Raphe pterygomandibularis genäht.
Die Schleimhautschnitte wurden mit Vicryl 3-0-Nähten verschlossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Patienten wurden entsprechend dem in der PSG-Aufzeichnung ermittelten Schweregrad der OSA in drei Untergruppen eingeteilt: leicht (AHI ≥ 10 und <15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (AHI ≥ 15 und <30 Ereignisse/Stunde) und schwer (AHI ≥ 30 Veranstaltungen/h).
Es wurden die präoperativen und postoperativen AHI-Werte sowie die Abnahmen dieser Werte notiert.
Die Änderung des AHI wurde als Prozentsatz berechnet (präoperativer AHI – postoperativer AHI/präoperativer AHI x 100) und die beiden Gruppen wurden verglichen.
Als Heilung wurde ein AHI-Wert von <10 Ereignissen/Stunde akzeptiert.
Als Erfolg galt ein postoperativer AHI von < 20 Ereignissen/h oder eine 50-prozentige Reduzierung des präoperativen AHI.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDoluoglu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten