Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tonsillektomi og ekspansjonsfinkterfaryngoplastikkoperasjoner

19. februar 2024 oppdatert av: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

En sammenligning av resultatene av tonsillektomi og ekspansjonsfinkter-pharyngoplastikkoperasjoner hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Bakgrunn: For å sammenligne effekten av tonsillektomi og ekspansjonsfinkterfaryngoplastikk (ESP) i kirurgisk behandling av obstruktiv søvnapné (OSA).

Metoder: Pasienter med Friedman grad III-IV mandelhypertrofi og OSA diagnostisert med polysomnografi ble delt inn i to grupper i henhold til utført operasjon, som den klassiske tonsillektomigruppen (Gruppe 1) og ESP-gruppen (Gruppe 2). Det primære endepunktet for studien var å bestemme verdien for Apnea-Hypopnea Index (AHI). De preoperative og postoperative AHI-skårene og reduksjonene i disse skårene ble notert. Endringen i AHI ble beregnet som en prosentandel (preoperativ AHI - postoperativ AHI/preoperativ AHI x 100) og de to gruppene ble sammenlignet. En AHI-verdi på <10 hendelser/time ble akseptert som kur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en ofte sett søvnforstyrrelse karakterisert ved stopp eller reduksjon av luftstrømmen, som oppstår med kollaps av de øvre luftveiene under søvn. Den øvre luftveien kan beskrives som et tomt rør, og hvis luften som passerer gjennom dette røret avtar eller stopper, oppstår en økning i undertrykk, spesielt i den myke ganen og laterale svelgveggen, og forårsaker svelgkollaps Økningen i luftveismotstand på grunn av begge øvre luftveiskollaps og økning i undertrykk kan være en årsak til høy snorking og apné, og hvis den ikke behandles kan den også forårsake systemiske komplikasjoner. Øvre luftveisobstruksjon dannet i OSA kan skyldes strukturelle anatomiske faktorer eller unormal motorisk tonus i øvre luftveier. Hindringen i de øvre luftveiene kan oppstå i en enkelt eller flere anatomiske regioner som den myke ganen, drøvelen, palatin-mandlene eller tungeroten. Behandlingsmodaliteter inkluderer livsstilsendringer, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), kirurgi og intraorale enheter. Hovedmålet med alle behandlinger er å utvide de øvre luftveiene og forsøke å redusere luftveiskollaps. I den kirurgiske behandlingen som brukes for dette formålet, er det rettet mot å fjerne svelgvev som innsnevrer de øvre luftveiene, øke stabiliteten til svelgluftsøylen og utvide svelglumen.

Den laterale svelgveggen har en kompleks struktur inkludert flere svelgmuskler som palatopharyngeus, superior pharyngeal constrictor, og palatoglossus, og lymfoidvev, og palatin-mandlene. I en tidligere studie ble den kliniske betydningen av lateral svelgveggkollaps angitt i patogenesen av OSA. Det ble antydet i den studien at den laterale svelgveggen kunne kollapse lettere, spesielt hos pasienter med alvorlig OSA sammenlignet med de uten eller med mild OSA, og på grunn av denne kollapsen kan den innsnevrede laterale svelgveggen være en uavhengig risikofaktor som påvirker OSA. De palatinske mandlene, spesielt de av Friedman grad III-IV dimensjoner, som opptar en stor plass i den laterale svelgveggen, ser ut til å være en faktor som forårsaker kollaps. Hos OSA-pasienter med grad III-IV mandelhypertrofi anbefales klassisk tonsillektomi som førstelinjebehandling og er fortsatt den kirurgiske metoden som er gullstandarden. Noen ganger forblir imidlertid tonsillektomi utilstrekkelig i behandlingen av OSA. For å kunne forhindre lateral svelgveggkollaps og øke stabiliteten, har kirurgiske teknikker blitt undersøkt, og lateral pharyngoplasty, relocation pharyngoplasty, og nå sist, ekspansjonsfinkter pharyngoplasty (ESP) er definert. En tidligere studie har rapportert at ESP er en egnet kirurgisk prosedyre for pasienter med moderat eller alvorlig OSA som har alvorlig palatal perifer innsnevring og større lateral pharyngeal veggtykkelse. En meta-analyse som inkluderte 5 studier understreket også at ESP var en effektiv kirurgisk behandling for OSA-pasienter. Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen studie i litteraturen som har vist hvorvidt denne kirurgiske teknikken er overlegen klassisk tonsillektomi eller ikke. Behovet for denne metoden, som er mer omfattende operasjon enn klassisk tonsillektomi, er ikke klart. Derfor var målet med denne studien å undersøke og sammenligne den kirurgiske suksessen til klassisk tonsillektomi og ESP i OSA-kirurgi utført på en pasientserie på vårt sykehus.

Studien ble utført i øre-, nese- og halsklinikken på et bysykehus. En fullstendig ØNH-undersøkelse ble foretatt av pasienter med mistanke om OSA som presenterte klager på høy snorking, vitne til apné og søvnighet på dagtid. Deretter ble det utført preoperativ polysomnografi (PSG) på pasientene med Friedman grad III-IV tonsilhypertrofi. Studien inkluderte pasienter i alderen >18 år med en Apnea-Hypopnea Index (AHI) verdi på ≥10. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de ikke hadde gjennomgått preoperativ eller postoperativ PSG, hvis de hadde en kraniofacial anomali som tydelig retrognati, enhver alvorlig hjerte-, luftveis- eller nevrologisk sykdom, eller ble bestemt med en tydelig obstruksjon på tungebasisnivå i den endoskopiske undersøkelsen.

Pasientene som ble operert for en diagnose av OSA ble delt inn i to grupper som klassisk tonsillektomi (gruppe 1) og ESP (gruppe 2). Alle operasjonene ble utført av to kirurger med erfaring i dette emnet (MM-AI). Pasientene ble innlagt på sykehus i minst 2 dager postoperativt, med hydrering og smertelindring gitt.

Det primære endepunktet for studien ble definert som AHI-skåren. Pasientene ble delt inn i 3 undergrupper i henhold til alvorlighetsgraden av OSA bestemt i PSG-registreringen: mild (AHI ≥ 10 og <15 hendelser/time), moderat (AHI ≥15 og <30 hendelser/time) og alvorlig (AHI ≥ 30 arrangementer/time). De preoperative og postoperative AHI-skårene og reduksjonene i disse skårene ble notert. Endringen i AHI ble beregnet som en prosentandel (preoperativ AHI - postoperativ AHI/preoperativ AHI x 100) og de to gruppene ble sammenlignet. En AHI-verdi på <10 hendelser/time ble akseptert som kur. Suksess ble ansett som postoperativ AHI <20 hendelser/time eller 50 % reduksjon i preoperativ AHI.

Søvnighetsstatusen til pasientene på dagtid ble evaluert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS). En registrering ble laget for hver pasient av kroppsmasseindeks (BMI), røykestatus og alkoholforbruk, og historie med komorbiditeter. Ved postoperativ 6 måneder ble PSG gjentatt, ESS ble brukt og BMI ble registrert.

Alle operasjonene ble utført under generell anestesi. Tonsillektomi ble utført med kald disseksjon inkludert hele mandlen og kapselen, og blødningen ble kontrollert med bipolar kauterisering. I ESP-teknikken, etter bilateral tonsillektomi med kalddisseksjon og blødningskontroll med bipolar kauterisering, ble det utført en uvulopalatal (UP) klaffprosedyre. Den myke ganen over drøvelen ble markert med en penn, og drøvelens slimhinne ble fjernet med skarp disseksjon, samtidig som muskelen ble beskyttet. Spissen av drøvelen ble vendt mot den myke ganen og den lange drøvelen ble skåret ut. Etter UP-klaffprosedyren ble palatopharyngeus-muskelen identifisert og den øvre halvdelen ble kuttet horisontalt. Ved å åpne tunneler til anterior plica mucosa ble den øvre halvdelen av den dissekerte palatopharyngeus-muskelen plassert i disse tunnelene, og ble suturert til pterygomandibulære raphe med vicryl 2-0 suturer. Slimhinnekuttene ble lukket med vicryl 3-0 suturer. Alle pasientene ble skrevet ut på postoperativ dag 2. Oppfølgingsundersøkelser ble gjort ved slutten av postoperativ 1 uke, 1, 3 og 6 måneder. Clavien-Dindo-systemet ble brukt til å evaluere komplikasjoner.

Statistisk analyse Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS for Windows, versjon 26 programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige variabler ble rapportert som median (minimum-maksimum) verdier, og kategoriske variabler som tall (n) og prosentandel (%). Nominelle variabler ble vurdert ved å bruke Pearsons Chi-square eller Fishers eksakte test. For parametere som ikke viste normalfordeling, ble Mann-Whitney U-testen brukt i sammenligninger. Wilcoxon signed-rank test ble brukt til å sammenligne AHI-score før og etter kirurgi. En verdi på p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 27 år
  • Apné-Hypopnea Index (AHI) verdi på ≥10.

Ekskluderingskriterier:

  • fraværende preoperativ og/eller postoperativ PSG
  • kraniofacial anomali som tydelig retrognatia
  • alvorlig hjerte-, luftveis- eller nevrologisk sykdom
  • en tydelig obstruksjon på tungebasisnivå i den endoskopiske undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tonsillektomi
Tonsillektomi ble utført med kald disseksjon inkludert hele mandlen og kapselen, og blødningen ble kontrollert med bipolar kauterisering.
Tonsillektomi ble utført med kald disseksjon inkludert hele mandlen og kapselen, og blødningen ble kontrollert med bipolar kauterisering.
Eksperimentell: Ekspansjon sphincter pharyngoplasty
I ESP-teknikken, etter bilateral tonsillektomi med kalddisseksjon og blødningskontroll med bipolar kauterisering, ble palatopharyngeus-muskelen identifisert og en superior-basert muskelklaff ble dannet ved å kutte de øvre to tredjedeler av muskelen på begge sider fra nedre tredjedel. nettstedet. Ved å åpne tunneler til anterior plica mucosa ble den dissekerte palatopharyngeus-muskelen plassert i disse tunnelene, og ble suturert til pterygomandibulære raphe med vicryl 2-0 suturer. Slimhinnekuttene ble lukket med vicryl 3-0 suturer
I ESP-teknikken, etter bilateral tonsillektomi med kalddisseksjon og blødningskontroll med bipolar kauterisering, ble palatopharyngeus-muskelen identifisert og en superior-basert muskelklaff ble dannet ved å kutte de øvre to tredjedeler av muskelen på begge sider fra nedre tredjedel. nettstedet. Ved å åpne tunneler til anterior plica mucosa ble den dissekerte palatopharyngeus-muskelen plassert i disse tunnelene, og ble suturert til pterygomandibulære raphe med vicryl 2-0 suturer. Slimhinnekuttene ble lukket med vicryl 3-0 suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 time
Pasientene ble delt inn i 3 undergrupper i henhold til alvorlighetsgraden av OSA bestemt i PSG-registreringen: mild (AHI ≥ 10 og <15 hendelser/time), moderat (AHI ≥15 og <30 hendelser/time) og alvorlig (AHI ≥ 30 arrangementer/time). De preoperative og postoperative AHI-skårene og reduksjonene i disse skårene ble notert. Endringen i AHI ble beregnet som en prosentandel (preoperativ AHI - postoperativ AHI/preoperativ AHI x 100) og de to gruppene ble sammenlignet. En AHI-verdi på <10 hendelser/time ble akseptert som kur. Suksess ble ansett som postoperativ AHI <20 hendelser/time eller 50 % reduksjon i preoperativ AHI.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å sammenligne effekten av tonsillektomi og ekspansjon av sphincter pharyngoplasty (ESP) i kirurgisk behandling av obstruktiv søvnapné (OSA).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Tonsillektomi

3
Abonnere