- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119841
Tonsillektomi og ekspansjonsfinkterfaryngoplastikkoperasjoner
En sammenligning av resultatene av tonsillektomi og ekspansjonsfinkter-pharyngoplastikkoperasjoner hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Bakgrunn: For å sammenligne effekten av tonsillektomi og ekspansjonsfinkterfaryngoplastikk (ESP) i kirurgisk behandling av obstruktiv søvnapné (OSA).
Metoder: Pasienter med Friedman grad III-IV mandelhypertrofi og OSA diagnostisert med polysomnografi ble delt inn i to grupper i henhold til utført operasjon, som den klassiske tonsillektomigruppen (Gruppe 1) og ESP-gruppen (Gruppe 2). Det primære endepunktet for studien var å bestemme verdien for Apnea-Hypopnea Index (AHI). De preoperative og postoperative AHI-skårene og reduksjonene i disse skårene ble notert. Endringen i AHI ble beregnet som en prosentandel (preoperativ AHI - postoperativ AHI/preoperativ AHI x 100) og de to gruppene ble sammenlignet. En AHI-verdi på <10 hendelser/time ble akseptert som kur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en ofte sett søvnforstyrrelse karakterisert ved stopp eller reduksjon av luftstrømmen, som oppstår med kollaps av de øvre luftveiene under søvn. Den øvre luftveien kan beskrives som et tomt rør, og hvis luften som passerer gjennom dette røret avtar eller stopper, oppstår en økning i undertrykk, spesielt i den myke ganen og laterale svelgveggen, og forårsaker svelgkollaps Økningen i luftveismotstand på grunn av begge øvre luftveiskollaps og økning i undertrykk kan være en årsak til høy snorking og apné, og hvis den ikke behandles kan den også forårsake systemiske komplikasjoner. Øvre luftveisobstruksjon dannet i OSA kan skyldes strukturelle anatomiske faktorer eller unormal motorisk tonus i øvre luftveier. Hindringen i de øvre luftveiene kan oppstå i en enkelt eller flere anatomiske regioner som den myke ganen, drøvelen, palatin-mandlene eller tungeroten. Behandlingsmodaliteter inkluderer livsstilsendringer, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), kirurgi og intraorale enheter. Hovedmålet med alle behandlinger er å utvide de øvre luftveiene og forsøke å redusere luftveiskollaps. I den kirurgiske behandlingen som brukes for dette formålet, er det rettet mot å fjerne svelgvev som innsnevrer de øvre luftveiene, øke stabiliteten til svelgluftsøylen og utvide svelglumen.
Den laterale svelgveggen har en kompleks struktur inkludert flere svelgmuskler som palatopharyngeus, superior pharyngeal constrictor, og palatoglossus, og lymfoidvev, og palatin-mandlene. I en tidligere studie ble den kliniske betydningen av lateral svelgveggkollaps angitt i patogenesen av OSA. Det ble antydet i den studien at den laterale svelgveggen kunne kollapse lettere, spesielt hos pasienter med alvorlig OSA sammenlignet med de uten eller med mild OSA, og på grunn av denne kollapsen kan den innsnevrede laterale svelgveggen være en uavhengig risikofaktor som påvirker OSA. De palatinske mandlene, spesielt de av Friedman grad III-IV dimensjoner, som opptar en stor plass i den laterale svelgveggen, ser ut til å være en faktor som forårsaker kollaps. Hos OSA-pasienter med grad III-IV mandelhypertrofi anbefales klassisk tonsillektomi som førstelinjebehandling og er fortsatt den kirurgiske metoden som er gullstandarden. Noen ganger forblir imidlertid tonsillektomi utilstrekkelig i behandlingen av OSA. For å kunne forhindre lateral svelgveggkollaps og øke stabiliteten, har kirurgiske teknikker blitt undersøkt, og lateral pharyngoplasty, relocation pharyngoplasty, og nå sist, ekspansjonsfinkter pharyngoplasty (ESP) er definert. En tidligere studie har rapportert at ESP er en egnet kirurgisk prosedyre for pasienter med moderat eller alvorlig OSA som har alvorlig palatal perifer innsnevring og større lateral pharyngeal veggtykkelse. En meta-analyse som inkluderte 5 studier understreket også at ESP var en effektiv kirurgisk behandling for OSA-pasienter. Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen studie i litteraturen som har vist hvorvidt denne kirurgiske teknikken er overlegen klassisk tonsillektomi eller ikke. Behovet for denne metoden, som er mer omfattende operasjon enn klassisk tonsillektomi, er ikke klart. Derfor var målet med denne studien å undersøke og sammenligne den kirurgiske suksessen til klassisk tonsillektomi og ESP i OSA-kirurgi utført på en pasientserie på vårt sykehus.
Studien ble utført i øre-, nese- og halsklinikken på et bysykehus. En fullstendig ØNH-undersøkelse ble foretatt av pasienter med mistanke om OSA som presenterte klager på høy snorking, vitne til apné og søvnighet på dagtid. Deretter ble det utført preoperativ polysomnografi (PSG) på pasientene med Friedman grad III-IV tonsilhypertrofi. Studien inkluderte pasienter i alderen >18 år med en Apnea-Hypopnea Index (AHI) verdi på ≥10. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de ikke hadde gjennomgått preoperativ eller postoperativ PSG, hvis de hadde en kraniofacial anomali som tydelig retrognati, enhver alvorlig hjerte-, luftveis- eller nevrologisk sykdom, eller ble bestemt med en tydelig obstruksjon på tungebasisnivå i den endoskopiske undersøkelsen.
Pasientene som ble operert for en diagnose av OSA ble delt inn i to grupper som klassisk tonsillektomi (gruppe 1) og ESP (gruppe 2). Alle operasjonene ble utført av to kirurger med erfaring i dette emnet (MM-AI). Pasientene ble innlagt på sykehus i minst 2 dager postoperativt, med hydrering og smertelindring gitt.
Det primære endepunktet for studien ble definert som AHI-skåren. Pasientene ble delt inn i 3 undergrupper i henhold til alvorlighetsgraden av OSA bestemt i PSG-registreringen: mild (AHI ≥ 10 og <15 hendelser/time), moderat (AHI ≥15 og <30 hendelser/time) og alvorlig (AHI ≥ 30 arrangementer/time). De preoperative og postoperative AHI-skårene og reduksjonene i disse skårene ble notert. Endringen i AHI ble beregnet som en prosentandel (preoperativ AHI - postoperativ AHI/preoperativ AHI x 100) og de to gruppene ble sammenlignet. En AHI-verdi på <10 hendelser/time ble akseptert som kur. Suksess ble ansett som postoperativ AHI <20 hendelser/time eller 50 % reduksjon i preoperativ AHI.
Søvnighetsstatusen til pasientene på dagtid ble evaluert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS). En registrering ble laget for hver pasient av kroppsmasseindeks (BMI), røykestatus og alkoholforbruk, og historie med komorbiditeter. Ved postoperativ 6 måneder ble PSG gjentatt, ESS ble brukt og BMI ble registrert.
Alle operasjonene ble utført under generell anestesi. Tonsillektomi ble utført med kald disseksjon inkludert hele mandlen og kapselen, og blødningen ble kontrollert med bipolar kauterisering. I ESP-teknikken, etter bilateral tonsillektomi med kalddisseksjon og blødningskontroll med bipolar kauterisering, ble det utført en uvulopalatal (UP) klaffprosedyre. Den myke ganen over drøvelen ble markert med en penn, og drøvelens slimhinne ble fjernet med skarp disseksjon, samtidig som muskelen ble beskyttet. Spissen av drøvelen ble vendt mot den myke ganen og den lange drøvelen ble skåret ut. Etter UP-klaffprosedyren ble palatopharyngeus-muskelen identifisert og den øvre halvdelen ble kuttet horisontalt. Ved å åpne tunneler til anterior plica mucosa ble den øvre halvdelen av den dissekerte palatopharyngeus-muskelen plassert i disse tunnelene, og ble suturert til pterygomandibulære raphe med vicryl 2-0 suturer. Slimhinnekuttene ble lukket med vicryl 3-0 suturer. Alle pasientene ble skrevet ut på postoperativ dag 2. Oppfølgingsundersøkelser ble gjort ved slutten av postoperativ 1 uke, 1, 3 og 6 måneder. Clavien-Dindo-systemet ble brukt til å evaluere komplikasjoner.
Statistisk analyse Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS for Windows, versjon 26 programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige variabler ble rapportert som median (minimum-maksimum) verdier, og kategoriske variabler som tall (n) og prosentandel (%). Nominelle variabler ble vurdert ved å bruke Pearsons Chi-square eller Fishers eksakte test. For parametere som ikke viste normalfordeling, ble Mann-Whitney U-testen brukt i sammenligninger. Wilcoxon signed-rank test ble brukt til å sammenligne AHI-score før og etter kirurgi. En verdi på p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 27 år
- Apné-Hypopnea Index (AHI) verdi på ≥10.
Ekskluderingskriterier:
- fraværende preoperativ og/eller postoperativ PSG
- kraniofacial anomali som tydelig retrognatia
- alvorlig hjerte-, luftveis- eller nevrologisk sykdom
- en tydelig obstruksjon på tungebasisnivå i den endoskopiske undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tonsillektomi
Tonsillektomi ble utført med kald disseksjon inkludert hele mandlen og kapselen, og blødningen ble kontrollert med bipolar kauterisering.
|
Tonsillektomi ble utført med kald disseksjon inkludert hele mandlen og kapselen, og blødningen ble kontrollert med bipolar kauterisering.
|
Eksperimentell: Ekspansjon sphincter pharyngoplasty
I ESP-teknikken, etter bilateral tonsillektomi med kalddisseksjon og blødningskontroll med bipolar kauterisering, ble palatopharyngeus-muskelen identifisert og en superior-basert muskelklaff ble dannet ved å kutte de øvre to tredjedeler av muskelen på begge sider fra nedre tredjedel. nettstedet.
Ved å åpne tunneler til anterior plica mucosa ble den dissekerte palatopharyngeus-muskelen plassert i disse tunnelene, og ble suturert til pterygomandibulære raphe med vicryl 2-0 suturer.
Slimhinnekuttene ble lukket med vicryl 3-0 suturer
|
I ESP-teknikken, etter bilateral tonsillektomi med kalddisseksjon og blødningskontroll med bipolar kauterisering, ble palatopharyngeus-muskelen identifisert og en superior-basert muskelklaff ble dannet ved å kutte de øvre to tredjedeler av muskelen på begge sider fra nedre tredjedel. nettstedet.
Ved å åpne tunneler til anterior plica mucosa ble den dissekerte palatopharyngeus-muskelen plassert i disse tunnelene, og ble suturert til pterygomandibulære raphe med vicryl 2-0 suturer.
Slimhinnekuttene ble lukket med vicryl 3-0 suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 time
|
Pasientene ble delt inn i 3 undergrupper i henhold til alvorlighetsgraden av OSA bestemt i PSG-registreringen: mild (AHI ≥ 10 og <15 hendelser/time), moderat (AHI ≥15 og <30 hendelser/time) og alvorlig (AHI ≥ 30 arrangementer/time).
De preoperative og postoperative AHI-skårene og reduksjonene i disse skårene ble notert.
Endringen i AHI ble beregnet som en prosentandel (preoperativ AHI - postoperativ AHI/preoperativ AHI x 100) og de to gruppene ble sammenlignet.
En AHI-verdi på <10 hendelser/time ble akseptert som kur.
Suksess ble ansett som postoperativ AHI <20 hendelser/time eller 50 % reduksjon i preoperativ AHI.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDoluoglu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Tonsillektomi
-
Chulalongkorn UniversityUkjentObstruktiv søvnapné | TonsillittThailand