- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06119841
Operace tonzilektomie a expanze svěrače faryngoplastiky
Srovnání výsledků operací tonzilektomie a expanzní sfinkterové faryngoplastiky u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Východiska: Porovnat účinnost tonzilektomie a expanzní sfinkterové faryngoplastiky (ESP) v chirurgické léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Metodika: Pacienti s Friedmanovou hypertrofií mandlí III-IV. stupně a OSA s diagnostikovanou polysomnografií byli rozděleni do dvou skupin podle provedeného chirurgického zákroku, a to na skupinu s klasickou tonzilektomií (skupina 1) a skupinu s ESP (skupina 2). Primárním cílovým bodem studie bylo stanovení hodnoty indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Bylo zaznamenáno předoperační a pooperační skóre AHI a pokles těchto skóre. Změna AHI byla vypočtena v procentech (předoperační AHI - pooperační AHI/ předoperační AHI x 100) a obě skupiny byly porovnány. Hodnota AHI <10 událostí/hodinu byla přijata jako léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je často pozorovaná porucha spánku charakterizovaná zastavením nebo snížením proudění vzduchu, ke kterému dochází při kolapsu horních dýchacích cest během spánku. Horní dýchací cesty lze popsat jako prázdnou trubici a pokud se vzduch procházející touto trubicí sníží nebo zastaví, dojde ke zvýšení podtlaku, zejména v měkkém patře a boční stěně hltanu, což způsobí kolaps hltanu Zvýšení odporu dýchacích cest v důsledku obou kolaps horních cest dýchacích a zvýšení podtlaku mohou být důvodem pro hlasité chrápání a apnoe, a pokud nejsou léčeny, mohou také způsobit systémové komplikace. Obstrukce horních cest dýchacích u OSA může být způsobena strukturálními anatomickými faktory nebo abnormálním motorickým tonem horních cest dýchacích. Obstrukce v horních dýchacích cestách se může vyskytovat v jedné nebo několika anatomických oblastech, jako je měkké patro, uvula, patrové mandle nebo kořen jazyka. Léčebné modality zahrnují změny životního stylu, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), chirurgický zákrok a intraorální zařízení. Hlavním cílem všech léčebných postupů je rozšíření horních cest dýchacích a pokus o snížení kolapsu dýchacích cest. V chirurgické léčbě aplikované k tomuto účelu je zaměřena na odstranění tkáně hltanu zužující horní cesty dýchací, zvýšení stability hltanového vzduchového sloupce a rozšíření průsvitu hltanu.
Laterální faryngeální stěna má složitou strukturu zahrnující několik faryngálních svalů, jako je palatofaryngeus, horní zúžení hltanu a palatoglossus a lymfoidní tkáň a patrové mandle. V předchozí studii byl konstatován klinický význam kolapsu laterální stěny hltanu v patogenezi OSA. V této studii bylo navrženo, že laterální stěna hltanu by se mohla snáze zhroutit, zejména u pacientů s těžkou OSA ve srovnání s pacienty bez nebo s mírnou OSA, a kvůli tomuto kolapsu by zúžená laterální stěna hltanu mohla být nezávislým rizikovým faktorem ovlivňujícím OSA. Zdá se, že faktorem způsobujícím kolaps jsou patrové mandle, zvláště ty s rozměry Friedmanova stupně III-IV, které zabírají velký prostor v laterální faryngální stěně. U pacientů s OSA s hypertrofií tonzil III-IV stupně je klasická tonzilektomie doporučována jako léčba první volby a je stále zlatým standardem chirurgické metody. Někdy však tonzilektomie zůstává v léčbě OSA nedostatečná. Proto, aby bylo možné zabránit kolapsu laterální stěny hltanu a zvýšit stabilitu, byly zkoumány chirurgické techniky a byly definovány laterální faryngoplastika, relokační faryngoplastika a nejnověji expanzní sfinkterová faryngoplastika (ESP). Předchozí studie uváděla, že ESP je vhodným chirurgickým zákrokem pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou OSA, kteří mají závažné palatinální obvodové zúžení a větší tloušťku laterální faryngální stěny. Metaanalýza, která zahrnovala 5 studií, také zdůraznila, že ESP je u pacientů s OSA účinnou chirurgickou léčbou. Podle našich nejlepších znalostí však v literatuře neexistuje žádná studie, která by prokázala, zda je tato operační technika lepší než klasická tonzilektomie, či nikoli. Potřeba této metody, která je větší operací než klasická tonzilektomie, není jasná. Cílem této studie proto bylo prozkoumat a porovnat chirurgickou úspěšnost klasické tonzilektomie a ESP při operaci OSA provedené na souboru pacientů v naší nemocnici.
Studie byla provedena na ušní, nosní a krční (ENT) klinice městské nemocnice. Bylo provedeno kompletní ORL vyšetření pacientů s podezřením na OSA, kteří si stěžovali na hlasité chrápání, byli svědky apnoe a denní ospalosti. Poté byla provedena předoperační polysomnografie (PSG) u pacientů s Friedmanovou hypertrofií mandlí III-IV. stupně. Studie zahrnovala pacienty ve věku >18 let s hodnotou indexu apnoe-hypopnoe (AHI) ≥10. Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud neprodělali předoperační nebo pooperační PSG, pokud měli kraniofaciální anomálii, jako je evidentní retrognatie, jakékoli závažné srdeční, respirační nebo neurologické onemocnění nebo u nich byla zjištěna zjevná obstrukce na úrovni báze jazyka v endoskopické vyšetření.
Pacienti, kteří podstoupili operaci pro diagnózu OSA, byli rozděleni do dvou skupin na klasickou tonzilektomii (skupina 1) a skupinu ESP (skupina 2). Všechny operace byly provedeny dvěma chirurgy se zkušenostmi v tomto oboru (MM-AI). Pacienti byli hospitalizováni minimálně 2 dny po operaci s hydratací a úlevou od bolesti.
Primární cíl studie byl definován jako skóre AHI. Pacienti byli rozděleni do 3 podskupin podle závažnosti OSA stanovené v záznamu PSG: mírná (AHI ≥ 10 a <15 příhod/hod), střední (AHI ≥15 a <30 příhod/hod) a těžká (AHI ≥ 30 akcí/hod.). Bylo zaznamenáno předoperační a pooperační skóre AHI a pokles těchto skóre. Změna AHI byla vypočtena v procentech (předoperační AHI - pooperační AHI/ předoperační AHI x 100) a obě skupiny byly porovnány. Hodnota AHI <10 událostí/h byla přijata jako léčba. Úspěch byl považován za pooperační AHI <20 příhod/hod nebo 50% snížení předoperační AHI.
Stav denní ospalosti pacientů byl hodnocen pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS). Pro každého pacienta byl proveden záznam indexu tělesné hmotnosti (BMI), kouření a konzumace alkoholu a historie komorbidit. V pooperačním 6. měsíci bylo PSG zopakováno, aplikována ESS a zaznamenán BMI.
Všechny operace byly prováděny v celkové anestezii. Tonzilektomie byla provedena studenou disekcí včetně celé mandle a pouzdra a krvácení bylo kontrolováno bipolární kauterizací. V technice ESP po bilaterální tonzilektomii s chladnou disekcí a kontrole krvácení s bipolární kauterizací byl proveden výkon uvulopalatálního (UP) laloku. Měkké patro nad uvulou bylo označeno perem a uvulární sliznice byla odstraněna ostrou disekcí, přičemž byl sval chráněn. Špička uvuly byla otočena směrem k měkkému patru a dlouhá uvulární špička byla vyříznuta. Po proceduře UP klapky byl identifikován m. palatopharyngeus a horní polovina byla horizontálně řezána. Otevřením tunelů do sliznice přední plica byla do těchto tunelů umístěna horní polovina vypreparovaného m. palatopharyngeus a byla přišita k pterygomandibulárnímu raphe stehy vicryl 2-0. Slizniční řezy byly uzavřeny stehy vicryl 3-0. Všichni pacienti byli propuštěni 2. pooperační den. Kontrolní vyšetření byla provedena na konci pooperačního 1 týdne, 1, 3 a 6 měsíců. K hodnocení komplikací byl použit systém Clavien-Dindo.
Statistická analýza Analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS pro Windows, verze 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Spojité proměnné byly uváděny jako střední (minimum-maximální) hodnoty a kategorické proměnné jako číslo (n) a procento (%). Nominální proměnné byly hodnoceny pomocí Pearsonova Chi-kvadrátu nebo Fisherova exaktního testu. U parametrů, které nevykazovaly normální rozdělení, byl v porovnání použit Mann-Whitney U test. K porovnání skóre AHI před a po operaci byl použit Wilcoxonův znaménkový test. Hodnota p< 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku > 27 let
- Hodnota indexu apnoe-hypopnoe (AHI) ≥10.
Kritéria vyloučení:
- chybí předoperační a/nebo pooperační PSG
- kraniofaciální anomálie, jako je evidentní retrognatie
- závažné srdeční, respirační nebo neurologické onemocnění
- evidentní obstrukce na úrovni báze jazyka při endoskopickém vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tonzilektomie
Tonzilektomie byla provedena studenou disekcí včetně celé mandle a pouzdra a krvácení bylo kontrolováno bipolární kauterizací.
|
Tonzilektomie byla provedena studenou disekcí včetně celé mandle a pouzdra a krvácení bylo kontrolováno bipolární kauterizací.
|
|
Experimentální: Faryngoplastika expanzního svěrače
V technice ESP, po bilaterální tonzilektomii s chladnou disekcí a kontrolou krvácení s bipolární kauterizací, byl identifikován m. palatopharyngeus a byla vytvořena svalová laloka na bázi superiorní přeříznutím horních dvou třetin svalu na obou stranách od dolního úponu třetiny místo.
Otevřením tunelů do sliznice přední plica byl do těchto tunelů umístěn vypreparovaný m. palatopharyngeus a byl přišit k pterygomandibulárnímu raphe stehy vicryl 2-0.
Slizniční řezy byly uzavřeny stehy vicryl 3-0
|
V technice ESP, po bilaterální tonzilektomii s chladnou disekcí a kontrolou krvácení s bipolární kauterizací, byl identifikován m. palatopharyngeus a byla vytvořena svalová laloka na bázi superiorní přeříznutím horních dvou třetin svalu na obou stranách od dolního úponu třetiny místo.
Otevřením tunelů do sliznice přední plica byl do těchto tunelů umístěn vypreparovaný m. palatopharyngeus a byl přišit k pterygomandibulárnímu raphe stehy vicryl 2-0.
Slizniční řezy byly uzavřeny stehy vicryl 3-0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 hodina
|
Pacienti byli rozděleni do 3 podskupin podle závažnosti OSA stanovené v záznamu PSG: mírná (AHI ≥ 10 a <15 příhod/hod), střední (AHI ≥15 a <30 příhod/hod) a těžká (AHI ≥ 30 akcí/hod.).
Bylo zaznamenáno předoperační a pooperační skóre AHI a pokles těchto skóre.
Změna AHI byla vypočtena v procentech (předoperační AHI - pooperační AHI/ předoperační AHI x 100) a obě skupiny byly porovnány.
Hodnota AHI <10 událostí/h byla přijata jako léčba.
Úspěch byl považován za pooperační AHI <20 příhod/hod nebo 50% snížení předoperační AHI.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDoluoglu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .